ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
NEBILET PLUS H
nebivolol and thiazides
NEBILET PLUS H 5 mg/12,5 mg potahované tablety
(nebivololum/hydrochlorothiazidum)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Nebilet Plus H a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nebilet Plus H užívat
Jak se přípravek Nebilet Plus H užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nebilet Plus H uchovávat
Obsah balení a další informace
Nebilet Plus H obsahuje léčivé látky nebivolol a hydrochlorothiazid.
Nebivolol je lék k léčbě srdečních a cévních (kardiovaskulárních) onemocnění patřící do skupiny selektivních beta-blokátorů (tzn. se selektivním účinkem na kardiovaskulární systém). Zabraňuje zvýšení srdeční frekvence a upravuje sílu srdečních stahů. Současně rozšiřuje krevní cévy, což pomáhá při snižování krevního tlaku.
Hydrochlorothiazid je močopudný lék (diuretikum), který působí tím, že zvyšuje tvorbu moči.
Nebilet Plus H je kombinací nebivololu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě a užívá se k léčbě zvýšeného krevního tlaku (hypertenze). Používá se místo dvou samostatných přípravků u pacientů, kteří je již společně užívají.
Jestliže jste alergický(á) na nebivolol nebo hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné sulfonamidové látky (podobné hydrochlorothiazidu, což je derivát sulfonamidu).
Jestliže trpíte jednou nebo několika z následujících obtíží:
velmi pomalá srdeční frekvence (méně než 60 tepů za minutu),
některé další závažné poruchy srdečního rytmu (např. sick sinus syndrom, sinoatriální blok, atrioventrikulární blok 2. a 3. stupně).
srdeční selhání, k němuž právě došlo, nebo které se v poslední době zhoršilo, nebo pokud jste léčen/a pro oběhový šok způsobený akutním srdečním selháním, a to intravenózní infúzí, která má podpořit práci srdce.
nízký krevní tlak
závažné oběhové obtíže v horních a dolních končetinách
neléčený feochromocytom, což je nádor, který se nachází na horní části ledviny (v nadledvině).
závažné obtíže s ledvinami, zástava močení a tvorby moči (anurie)
metabolická porucha (metabolická acidóza), např. diabetická ketoacidóza
astma nebo dušnost (nyní nebo v minulosti)
porucha funkce jater
vysoká hladina vápníku v krvi, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi, které přetrvávají a jsou rezistentní na léčbu
vysoká hladina kyseliny močové s příznaky dny
Před užitím přípravku Nebilet Plus H se poraďte se svým lékařem.
Informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo se u Vás objeví některý z následujících problémů:
určitý druh bolesti na hrudi v důsledku samovolně vzniklé křeče srdce označovaný jako Prinzmetalova
angina
srdeční blok 1. stupně (druh mírné poruchy vedení vzruchu v srdci, který ovlivňuje srdeční tep)
abnormálně pomalá srdeční frekvence
- neléčené chronické srdeční selhání
lupus erythematodes (porucha imunitního systému, tzn. obranného systému Vašeho těla)
psoriáza (kožní onemocnění charakterizované šupinatými růžovými skvrnami) v současné době nebo v
minulosti
nadměrná funkce štítné žlázy: Tento lék může maskovat příznaky abnormálně rychlé srdeční činnosti vyvolané tímto stavem.
zhoršený krevní oběh v horních a dolních končetinách, např. Raynaudova choroba nebo syndrom, křečovité bolesti při chůzi
- alergie: Tento lék může zesílit Vaši reakci na pyl nebo jiné látky, na které jste alergický/á.
- dlouhodobé dýchací potíže
cukrovka (diabetes): Tento lék by mohl zakrýt varovné příznaky nízké hladiny cukru (např. bušení srdce, rychlý srdeční tep). Lékař Vás také požádá, abyste si během léčby přípravkem Nebilet Plus H kontroloval/a hladinu cukru v krvi častěji, protože by mohla být nutná úprava dávky Vašeho antidiabetika (léku k léčbě cukrovky).
potíže s ledvinami: Lékař Vám bude kontrolovat funkci ledvin, aby se ujistil, že se nezhoršuje. Pokud
máte závažné problémy s ledvinami, Nebilet Plus H neužívejte (viz bod „Neužívejte Nebilet Plus H“).
- pokud máte sklon k nízké hladině draslíku a zejména, pokud trpíte syndromem prodlouženého QT intervalu (jeden z druhů abnormality EKG), nebo pokud užíváte srdeční glykosidy (k podpoře přečerpávací funkce srdce). Pokud trpíte jaterní cirhózou nebo jste ztratil/a rychleji vodu v těle v důsledku silné močopudné léčby, anebo pokud je Váš příjem draslíku v potravě nebo nápojích nedostatečný, nízká hladina draslíku v krvi se u Vás může objevit s větší pravděpodobností.
pokud máte podstoupit operaci, vždy informujte svého anesteziologa, že užíváte Nebilet Plus H předtím, než je Vám podáno anestetikum.
jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku Nebilet Plus H si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po užití přípravku Nebilet Plus H. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.
Jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže (včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Nebilet Plus H objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nebilet Plus H může zvyšovat hladinu tuků a kyseliny močové v krvi. To může ovlivnit hladinu některých chemických látek ve Vaší krvi, tzv. elektrolytů: Lékař Vám občas zkontroluje jejich hladiny v krvi.
Hydrochlorothiazid v přípravku Nebilet Plus H může způsobovat přecitlivělost kůže na sluneční záření nebo umělé UV záření. Pokud se během léčby objeví vyrážka, svědivé skvrny nebo citlivost kůže, ukončete užívání přípravku Nebilet Plus H a poraďte se s lékařem (viz také bod 4).
Antidopingový test: Nebilet Plus H by mohl způsobit pozitivitu antidopingového testu.
Děti a dospívající
Vzhledem k nedostatku údajů o použití přípravku u dětí a dospívajících nelze přípravek Nebilet Plus H
doporučit k použití v této věkové skupině.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo
které možná budete užívat.
Vždy informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo dostáváte některý z následujících léků spolu s přípravkem
Nebilet Plus H:
Léky, které mohou podobně jako Nebilet Plus H ovlivňovat krevní tlak a/nebo funkci srdce:
léky k úpravě krevního tlaku nebo léky k léčbě srdečních obtíží (například amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoxin, diltiazem, disopyramid, dofetilid, felodipin, flekainid, guanfacin, hydrochinidin, ibutilid, lacidipin, lidokain, mexiletin, methyldopa, moxonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, chinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil).
sedativa a léky k léčbě psychózy (psychické onemocnění) např. amisulpirid, barbituráty (používané také při epilepsii), chlorpromazin, cyamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotika, fenothiazin (používaný také při zvracení a nevolnosti), pimozid, sulpirid, sultoprid, thioridazin, tiaprid, trifluoperazin
léky k léčbě deprese, například amitriptylin, fluoxetin, paroxetin
léky používané k anestézii během operace
léky na astma, ucpaný nos nebo některé choroby očí, např. glaukom (zvýšený tlak v očích) nebo
dilataci (rozšíření) zornic
baklofen (lék k uvolnění hladkého svalstva vnitřních orgánů)
amifostin (ochranný lék užívaný při léčbě nádorů)
Léky, jejichž účinek nebo toxicita mohou být vlivem přípravku Nebilet Plus H zvýšeny:
lithium používané k vyrovnání nálady
cisaprid (používaný při trávicích potížích)
bepridil (používaný k léčbě anginy)
difemanil (používaný při nadměrném pocení)
léky používané při infekcích: erytromycin podávaný infúzí nebo injekcí, pentamidin a sparfloxacin,
amfotericin a sodná sůl penicilinu G, halofantrin (používaný při malárii)
vinkamin (používaný k léčbě potíží s prokrvením mozku)
mizolastin a terfenadin (používaný při alergii)
močopudné léky (diuretika) a projímadla (laxativa)
léky používané k léčbě akutního zánětu: steroidy (např. kortizon a prednizon), ACTH (adrenokortikotropní hormon) a léky odvozené od salicylové kyseliny (např. acetylsalicylová kyselina a další salicyláty).
karbenoxolon (používaný při pálení žáhy a žaludečních vředech)
přípravky obsahující soli vápníku k doplnění vápníku pro zdraví kostí
léky používané k uvolnění svalů (např. tubokurarin)
diazoxid používaný k léčbě nízké hladiny cukru v krvi a vysokého krevního tlaku
amantadin, přípravek s protivirovým působením
cyklosporin používaný k potlačení imunitní odpovědi organismu
jodované kontrastní látky používané při kontrastních RTG vyšetřeních
protinádorové léky (např. cyklofosfamid, fluorouracil, methotrexát)
Léky, jejichž účinek může být přípravkem Nebilet Plus H snížen:
léky snižující hladinu cukru v krvi (inzulín a perorální antidiabetika, metformin)
léky k léčbě dny (např. allopurinol, probenecid a sulfinpyrazon)
léky jako noradrenalin, které se používají k léčbě nízkého krevního tlaku nebo snížené srdeční činnosti
Léky k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní antirevmatika), protože mohou snižovat účinek přípravku
Nebilet Plus H na snížení krevního tlaku.
Léky k léčbě překyselení žaludku nebo vředů (antacida): Nebilet Plus H musíte užívat s jídlem a antacida musíte užívat mezi jídly.
Pokud užíváte Nebilet Plus H, dbejte opatrnosti při pití alkoholu, protože byste mohl/a pocítit mdloby nebo závrať. Jestliže se takové pocity objeví, nepijte žádný alkohol včetně vína, piva nebo ochucených alkoholických nápojů.
Sdělte svému lékaři, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být. Váš lékař Vám obvykle poradí užívat místo přípravku Nebilet Plus H jiný lék, protože užívání přípravku Nebilet Plus H v těhotenství se nedoporučuje, léčivá látka hydrochlorothiazid prochází přes placentu. Užívání přípravku Nebilet Plus H během těhotenství může teoreticky mít škodlivé účinky na plod nebo novorozence.
Sdělte svému lékaři, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit. Užívání přípravku Nebilet Plus H se kojícím matkám nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék může způsobovat závrať nebo únavu. Pokud se objeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo nesnáší některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.
Užívejte 1 tabletu denně a zapijte ji trochou vody, a to nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
Nebilet Plus H smí být užíván před jídlem, během jídla nebo po jídle, ale můžete jej užívat i nezávisle na potravě.
Nedávejte Nebilet Plus H dětem ani dospívajícím.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Pokud náhodně užijete nadměrnou dávku tohoto léku, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi. Nejčastějšími příznaky a známkami předávkování jsou velmi pomalá srdeční činnost (bradykardie), nízký krevní tlak s možnými mdlobami, dušnost jako při astmatu, akutní srdeční selhání, nadměrné močení s následnou dehydratací, nevolnost a ospalost, svalové křeče, poruchy srdečního rytmu (zejména pokud současně užíváte srdeční glykosidy nebo léky k léčbě poruch srdečního rytmu).
Pokud zapomenete užít Nebilet Plus H, ale vzpomenete si o trochu později, než kdy jste jej měl/a užít, užijte danou denní dávku jako obvykle. Pokud však došlo k velkému zpoždění (např. několik hodin), takže má být užita brzy další dávka, vynechejte zapomenutou dávku a užijte další plánovanou obvyklou dávku v obvyklou dobu. Neužívejte dvojitou dávku. Opakovanému vynechávání dávek je však třeba se vyhýbat.
Před přerušením léčby přípravkem Nebilet Plus H se vždy poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U nebivololu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
bolest hlavy
závratě
únava
neobvyklé pálení, píchání, svědění nebo brnění
průjem
zácpa
nevolnost
dušnost
otok rukou nebo nohou
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
pomalá srdeční činnost nebo jiné srdeční obtíže
nízký krevní tlak
křečovité bolesti nohou při chůzi
poruchy zraku
impotence
pocity deprese
trávící obtíže, plynatost žaludku nebo střev, zvracení
kožní vyrážka, svědění
dušnost jako je při astmatu v důsledku náhlých křečí svalů okolo dýchacích cest (bronchospasmus)
noční můry
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1z 10000 pacientů):
- mdloby
zhoršení psoriázy (kožní choroba charakterizovaná šupinatými růžovými skvrnami)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pouze v ojedinělých případech:
alergická reakce postihující celé tělo s celkovou kožní vyrážkou (reakce z přecitlivělosti);
rychle vzniklý otok zejména okolo rtů, očí nebo jazyka s možnými náhle vzniklými dýchacími potížemi (angioedém);
typ kožní vyrážky vyznačující se světle červenými, vyvýšenými, svědivými pupeny alergického nebo nealergického původu (kopřivka).
U hydrochlorothiazidu byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Frekvence „není známo“: rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Alergické reakce
alergická reakce postihující celé tělo (anafylaktická reakce)
Srdce a krevní oběh
poruchy srdečního rytmu, bušení srdce
změny elektrokardiogramu
náhlé mdloby při vzpřímení se, tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza) a embolie, oběhový kolaps
(šok)
Krev
- změny v počtu krvinek, např.: snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, snížení počtu červených krvinek; poškození tvorby nových krvinek v kostní dřeni
změněné hladiny tělních tekutin (dehydratace) a chemických látek v krvi, zejména snížená hladina draslíku, snížená hladina sodíku, snížená hladina hořčíku, snížená hladina chloridů a zvýšená hladina vápníku
zvýšená hladina kyseliny močové, dna, zvýšení glukózy v krvi, cukrovka (diabetes), metabolická alkalóza (porucha metabolismu), zvýšená hladina cholesterolu a/nebo triglyceridů v krvi
Žaludek a střeva
nechutenství, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, žaludeční obtíže, bolesti břicha, průjem, snížení
pohyblivosti střev (zácpa), neprůchodnost střev (paralytický ileus), zvýšený odchod střevních plynů
zánět slinných žláz, zánět slinivky břišní, zvýšená hladina krevní amylázy (pankreatický enzym)
zežloutnutí kůže (žloutenka), zánět žlučníku
Hrudník
dýchací obtíže, zánět plic (pneumonitis), tvorba vláknité tkáně v plicích (intersticiální plicní choroba), hromadění tekutin v plicích (plicní edém)
Frekvence „velmi vzácné“: akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a
zmatenost).
Nervový systém
vertigo (pocit točení)
křeče, útlum vědomí, koma, bolesti hlavy, závrať
netečnost, stav zmatenosti, deprese, nervozita, neklid, poruchy spánku
neobvyklé pálení, píchání, svědění nebo brnění na kůži
svalová slabost (paréza)
Kůže a vlasy
svědění, fialové tečky/skvrny na kůži (purpura), kopřivka (urticaria), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, vyrážka, vyrážka v obličeji a/nebo skvrnité zarudnutí, které může způsobovat zjizvení (kožní lupus
erythematodes), zánět krevních cév s následným odumřením tkáně (nekrotizující vaskulitida), olupování, zarudnutí, ztráta kůže a tvorba puchýřů na kůži (toxická epidermální nekrolýza).
Oči a uši
žluté vidění, rozmazané vidění, zhoršení krátkozrakosti (myopie), snížená tvorba slz
snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal))
Klouby a svaly
svalové křeče, bolesti svalů
Močové cesty
porucha funkce ledvin, akutní selhání ledvin (snížená tvorba moči a hromadění tekutin a odpadních látek v těle), zánět pojivové tkáně v ledvinách (intersticiální nefritida), cukr v moči.
Pohlavní
poruchy erekce
Celkové a ostatní
celková slabost, únava, horečka, žízeň
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za "EXP".
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
- Léčivými látkami jsou nebivololum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje nebivololum 5 mg (ve formě nebivololi hydrochloridum: 2,5 mg D-nebivololu a 2,5 mg L-nebivololu) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Tabletové jádro: monohydrát laktózy, polysorbát 80 (E433), hypromelóza (E464), kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy (E468), mikrokrystalická celulóza (E460(i)), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b)
Potah tablety: makrogol-2000-stearát typ I (E431), oxid titaničitý (E171), karmín (barvivo E120),
hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460(i)).
Nebilet Plus H 5 mg/12,5 mg potahované tablety jsou téměř růžové, kulaté, mírně bikonvexní potahované
tablety s vyraženým “5/12.5” na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 56, 90 potahovaných tablet
Tablety jsou dodávány v PP/COC/PP/Al blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1611 Luxembourg, Lucembursko
Berlin-Chemie AG, 12489 Berlín, Německo
Menarini – Von Heyden GmbH, 01097 Drážďany, Německo
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., 50131 Florencie, Itálie
Belgie: Nobiretic Bulharsko: Nebilet Plus Kypr: Lobivon-plus
Česká republika: Nebilet Plus H 5 mg/12,5 mg potahované tablety Dánsko: Hypoloc Comp
Estonsko: Nebilet Plus Finsko: Hypoloc Comp Francie: TEMERITDUO Řecko: Lobivon-plus Maďarsko: Nebilet Plus Irsko: Hypoloc Plus Itálie: Aloneb
Lotyšsko: Nebilet Plus Litva: Nebilet Plus Lucembursko: Nobiretic Malta: Nebilet Plus Polsko: Nebilet HCT Portugalsko: Nebilet Plus
Rumunsko: Co-Nebilet 5 mg / 12,5 mg Slovenská republika: Nebilet HCTZ Slovinsko: Co-Nebilet
Španělsko: Lobivon plus
Nizozemsko: Nebiretic
Velká Británie: Nebivolol/ Hydrochlorothiazide