ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Nyxoid
naloxone
Naloxonum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Nyxoid a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Nyxoid podán
Jak se přípravek Nyxoid používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nyxoid uchovávat
Obsah balení a další informace
Tento přípravek obsahuje léčivou látku naloxon. Naloxon dočasně ruší účinky opioidů, jako jsou heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin a morfin.
Přípravek Nyxoid je nosní sprej používaný k neodkladné léčbě předávkování opioidy nebo možného předávkování opioidy u dospělých a dospívajících ve věku od 14 let. Známkami předávkování jsou:
problémy s dýcháním,
těžká ospalost,
nepřítomnost reakce na hlasité zvuky nebo dotek.
Vždy řekněte svým přátelům a rodině, že u sebe nosíte přípravek Nyxoid.
jestliže jste alergický(á) na naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Přípravek Nyxoid vám bude vydán pouze poté, co vy nebo osoba, která o vás pečuje, budete zaškolen(a) v jeho používání.
Musí být podán okamžitě a nenahrazuje naléhavou lékařskou péči.
Po podání dávky tohoto nosního spreje se známky a příznaky předávkování opioidy mohou vrátit. Pokud k tomu dojde, můžete po 2 až 3 minutách dostat další dávky z nového nosního spreje. Po podání tohoto přípravku má být pacient pečlivě sledován až do příjezdu zdravotnické záchranné služby.
Jestliže jste fyzicky závislý(á) na opioidech nebo jste dostával(a) vysoké dávky opioidů (například heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin nebo morfin). Při použití tohoto přípravku můžete dostat silné abstinenční příznaky (viz níže bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ v této příbalové informaci).
Jestliže užíváte opioidy ke zvládání bolesti. Po podání přípravku Nyxoid může bolest zesílit.
Jestliže užíváte buprenorfin. Přípravek Nyxoid nemusí vést k úplnému odstranění problémů s dýcháním.
Přípravek Nyxoid není určen pro děti nebo dospívající do 14 let.
Vaše novorozené dítě by mohlo mít abstinenční syndrom z náhlého vysazení opioidů, který může ohrožovat život, pokud není léčen.
V prvních 24 hodinách po narození dítěte sledujte, zda se u něho neobjeví následující příznaky:
křeče (záchvaty),
pláče více, než je obvyklé,
zvýšené reflexy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než obdržíte zásobu tohoto přípravku.
Jestliže je Vám přípravek Nyxoid podán během těhotenství nebo při kojení, Vaše dítě má být pečlivě sledováno.
Po použití tohoto přípravku nesmíte řídit, obsluhovat stroje ani provádět jiné činnosti vyžadující náročné fyzické nebo duševní výkony po dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může vrátit.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před tím, než obdržíte přípravek Nyxoid, budete proškolen(a) v jeho používání. Níže je uveden podrobný návod.
Položte nosní sprej tak, abyste na něj snadno dosáhl(a).
Položte pacienta na záda. Podepřete pacientovu šíji zezadu, abyste umožnil(a) záklon pacientovy hlavy. Vyčistěte nos, pokud je čímkoliv ucpán.
Držte nosní sprej palcem na spodní straně pístu s ukazováčkem prostředníčkem po obou stranách trysky. Před použitím neprovádějte prostříknutí nosního spreje Nyxoid ani jej nezkoušejte, protože obsahuje pouze jednu dávku naloxonu a nelze jej použít opakovaně.
Opatrně vsuňte trysku spreje do jedné nosní dírky. Podejte dávku pevným zatlačením na píst spreje, až uslyšíte cvaknutí. Po podání dávky vytáhněte trysku spreje z nosní dírky.
Uložte pacienta do stabilizované polohy na boku s otevřenými ústy směrem k zemi a zůstaňte s pacientem až do příjezdu zdravotnické záchranné služby. Pozorujte, zda se zlepšuje pacientovo dýchání, úroveň bdělosti a reakce na zvuky a dotyk.
Ruka podpírá
hlavu Horní noha
je ohnutá
Pokud nepozorujete žádné zlepšení stavu pacienta, můžete za 2 až 3 minuty podat druhou dávku. Buďte pozorný(á) – i pokud se pacient probere, může znovu upadnout do bezvědomí a přestat dýchat. Pokud k tomu dojde, lze ihned podat druhou dávku. Nový nosní sprej Nyxoid podejte do druhé nosní dírky. To lze provést, zatímco je pacient ve stabilizované poloze.
Pokud pacient neodpovídá na dvě dávky, je možné podat další dávky (jsou-li k dispozici).
Zůstaňte s pacientem a čekejte na zlepšení, dokud nepřijede zdravotnická záchranná služba, která poskytne další ošetření.
U pacientů v bezvědomí, kteří nedýchají normálně, se má pokud možno poskytnout další život zachraňující péče.
Pokud máte další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit níže uvedené nežádoucí účinky.
Přípravek Nyxoid může vyvolat akutní abstinenční příznaky, pokud je pacient závislý na opioidech. Příznaky mohou zahrnovat:
Rychlý srdeční rytmus, vysoký krevní tlak
Bolest těla a žaludeční křeče
Pocit na zvracení, zvracení, průjem
Pocení, horečka, husí kůže, třes nebo chvění
Změny chování včetně násilného chování, nervozity, úzkosti, vzrušení, neklidu nebo podrážděnosti
Nepříjemná nebo obtěžující nálada
Zvýšená citlivost kůže
Potíže se spánkem
K akutním abstinenčním příznakům dochází méně často (mohou postihovat 1 ze 100 osob).
Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů
Pocit na zvracení
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
Závratě, bolesti hlavy
Zrychlený srdeční tep
Vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
Zvracení
Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
Třes
Pomalý srdeční rytmus
Pocení
Nepravidelný srdeční tep
Průjem
Sucho v ústech
Zrychlené dýchání
Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů
Alergické reakce, jako je otok obličeje, úst, rtů nebo hrdla, alergický šok
Život ohrožující nepravidelný srdeční tep, srdeční záchvat
Hromadění tekutiny v plicích
Kožní problémy jako jsou svědění, vyrážka, zarudnutí, otok, silné olupování kůže
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hl ášení nežád ou cích účin ků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku po uplynutí za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je naloxonum. Jeden nosní sprej obsahuje naxolonum 1,8 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a čištěná voda.
Tento léčivý přípravek obsahuje naloxon v 0,1ml čirém, bezbarvém až nažloutlém roztoku jako předplněný nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu.
Přípravek Nyxoid je k dispozici v krabičce obsahující 2 jednodávkové obaly nosního spreje jednotlivě zatavené v blistrech. Jeden obal nosní spreje obsahuje jednu dávku naloxonu.
Arkle Road
Sandyford Industrial Estate Dublin 18
Irsko
3832 RC Leusden Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Mundipharma BV
+32 15 45 11 80
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Airija
Tel +353 1 206 3800
ТП„Мундифарма медикъл ООД“
Тел.: + 359 2 962 13 56
e-mail: mundipharma@mundipharma.bg
Mundipharma BV
+32 15 45 11 80
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., organizační složka
Tel: + 420 222 318 221
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda
Tel +353 1 206 3800
Mundipharma GmbH
Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 70
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda
Tel +353 1 206 3800
Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Ιρλανδία
Tel +353 1 206 3800
Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870
Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 866 87 12
MUNDIPHARMA SAS
+33 1 40 65 29 29
Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62
Medis Adria d.o.o.
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Medis, d.o.o.
Tel: +386 158969 00
Icepharma hf.
Tlf: + 354 540 8000
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
Mundipharma Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.: +357 22 815656
Mundipharma AB
Tel: + 46 (0)31 773 75 30
SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810