PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Carbaglu 200 mg rozpustné tablety

Acidum carglumicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V pří balové i nf orm aci naleznet e :

1. Co je Carbaglu a k čemu se používá

2. Čemu věnovat pozornost než začnete Carbaglu užívat

3. Jak se Carbaglu používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Carbaglu uchovávat

6. Další informace

1. CO JE CARBAGLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

   
   

   Carbaglu může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonémii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi). Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až

   k hlubokému bezvědomí. Hyperamonémie může být způsobená

   • nedostatkem specifického jaterního enzymu syntetázy N-acetylglutamátu. Pacienti s

     touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě. Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený pacient vyžaduje celoživotní léčbu.

   • izovalerovou acidémií, metylamalonovou acidémií nebo propionovou acidémií. Pacienti postižení některou z těchto poruch vyžadují léčbu při akutním stavu hyperamonémie.

     
     

2. ČEMU VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE CARBAGLU UŽÍVAT

   
   

   Neužívejte přípravek Carbaglu:

   Neužívejte přípravek Carbaglu, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na

   kteroukoliv další složku přípravku Carbaglu. Neužívejte Carbaglu během kojení.

   
   

   Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Carbaglu je zapotřebí:

   Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou

   metabolických poruch.

   
   

   Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.

   Dávka se upraví individuálně tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krevní plazmě.

   
   

   Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.

   
   

   Lékař může pravidelně vyšetřovat Vaše játra, ledviny, srdce a krev s cílem sledování vašeho stavu a léčby.

   Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

   Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

   
   

   Užívání Carbaglu s jídlem a pitím

   Carbaglu se musí užívat perorálně (vnitřní užití) před jídlem nebo krmením.

   Tablety musí být rozpuštěny nejméně v 5 – 10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění. Suspenze má lehce nakyslou chuť.

   
   

   Těhotenství a kojení

   Účinky přípravku Carbaglu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.

   Vylučování kyseliny karglumové do mateřského mléka nebylo u žen studováno. Přesto, jelikož bylo

   prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Carbaglu.

   
   

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.

   
   

3. JAK SE CARBAGLU POUŽÍVÁ

   
   

   Vždy užívejte přípravek Carbaglu přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

   
   

   Obvyklá dávka:

   • úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až do 250 mg

     na kilogram tělesné váhy (například při váze 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 tablet).

   • Pro pacienty s hyperamonémií způsobenou deficitem syntázy N-acetylglutamátu se při dlouhodobé léčbě denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné

     hmotnosti.

     
     

     Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi.

     
     

     Přípravek Carbaglu smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).

     
     

     Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Carbaglu podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Carbaglu, než jste měl(a)

     Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carbaglu

     Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal/a užívat Carbaglu:

     Nepřerušujte užívání Carbaglu bez předchozího informování svého lékaře.

     
     

     Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, informujte se u svého lékaře či lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i Carbaglu nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého.

   Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (vyskytující se u nejméně jednoho

   pacienta z 10), časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100), méně časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 1 000), vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10 000), velmi vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100 000) a není známo (četnost

   z dostupných údajů nelze určit).

   • Časté: zvýšené pocení

   • Méně časté: bradykardie (zpomalení srdečního rytmu), průjem, horečka, zvýšené hodnoty transamináz, zvracení

   • Není známo: vyrážka

     
     

     Jestliže se jakýkoliv vedlejší účinek projeví jako závažný, či pokud zaznamenáte vedlejší účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím nár odní ho syst ému hl áš ení

     nežádouc ích úči nků uvede ného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. JAK CARBAGLU UCHOVÁVAT

   
   

   Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

   
   

   Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním obalu. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

   Po prvním otevření vnitřního obalu: chraňte před chladem, neuchovávejte při teplotě nad 30C. Uchovávejte vnitřní obal pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

   Zapište si datum otevření na štítek vnitřního obalu. Zlikvidujte za 3 měsíce po prvním otevření.

   
   

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Carbaglu obsahuje

• Léčivou látkou je kyselina karglumová. Jedna tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumové.

• Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.

Jak Carbaglu vypadá a co je obsahem balení

Carbaglu 200mg je tableta ve tvaru krátké tyčinky s vyraženým označením na jedné straně každé

čtvrtiny tablety a 3 dělícími značkami.

Carbaglu se dodává v umělohmotném obalu obsahujícím 5, 15 nebo 60 tablet, který je uzavřen víčkem s dětskou pojistkou.

Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francie

Tel.: +33 1 4773 6458

Fax: +33 1 4900 1800

Výrobce

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux Francie

nebo

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

Tato příbalová informace byla schválená

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) . Zde také naleznete odkazy na další stránky o vzácných chorobách a jejich léčbě.