ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Truvada
emtricitabine, tenofovir disoproxil
200MG/245MG TBL FLM 30
Velkoobchod: | 5 660,60 Kč |
Maloobchodní: | 7 199,54 Kč |
Uhrazen: | 6 093,36 Kč |
emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Truvada a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvada užívat
Jak se přípravek Truvada užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Truvada uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Truvada obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a tenofovir-disoproxil. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
Přípravek Truvada má být vždy užíván v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.
Přípravek Truvada může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které
jsou ve stejné dávce užívány samostatně.
k zabránění přenosu infekce na další osoby.
nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Viz bod 2 Seznam opatření proti nákaze infekce HIV.
Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře. Než začnete užívat přípravek Truvada ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:
Přípravek Truvada může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze před tím než se nakazíte.
Známky infekce HIV mohou být:
únava
horečka
bolesti kloubů nebo svalů
bolest hlavy
zvracení nebo průjem
vyrážka
noční pocení
zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech
Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání přípravku Truvada, nebo kdykoli během užívání přípravku Truvada.
Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Truvada každý den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV. Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Truvada, nebo nepřerušujte jeho užívání. Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV.
Nechte se pravidelně testovat na HIV.
Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři. Možná bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.
Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem,
vaginální tekutinou nebo krví.
Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo
podání léku.
Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka. Tyto
infekce usnadňují přenos nákazy HIV.
Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu nákazy HIV na další osoby.
• Přípravek Truvada může ovlivňovat ledviny. Před léčbou a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin. Informujte svého lékaře, zda jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na onemocnění ledvin. Přípravek Truvada se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Truvada, nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a) přípravek Truvada méně často. Přípravek Truvada se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.
Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolesti kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře.
Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni pro infekci HIV tenofovir- disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.
Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.
Informujte svého lékaře, jestliže víte, že máte osteoporózu. Pacienti s osteoporózou mají vyšší
riziko zlomenin.
• Před zahájením užívání přípravku Truvada je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV). Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku problémů s játry poté, co přestanete přípravek Truvada užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen(a) HIV. Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Truvada, aniž byste to
nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Truvada.
• Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let. Přípravek Truvada nebyl studován u pacientů starších 65 let.
• Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktózu (viz část Přípravek Truvada obsahuje
laktózu níže).
Přípravek Truvada není určen k použití u dětí do 12 let.
abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte. Jedná se o následující léčiva:
• aminoglykosidy (užívané k léčbě bakteriální infekce)
• amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce)
• foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)
• ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
• pentamidin (užívaný k léčbě infekcí)
• vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce)
• interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)
• cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
Pokud k léčbě HIV užíváte jiný antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledoval funkci ledvin.
souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a
laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
Přípravek Truvada se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Truvada, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským
mlékem na kojence.
Přípravek Truvada může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Truvada závratě,
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak
nenařídí lékař.
Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu infekce HIV na další osoby.
Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Truvada, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Truvada nevynechal(a).
Nepřestávejte užívat přípravek Truvada bez konzultace s lékařem.
Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
s nadváhou a u osob s onemocněním jater. Následující příznaky mohou být příznaky
laktátové acidózy:
hluboké, rychlé dýchání
ospalost
pocit na zvracení (nauzea), zvracení
bolesti břicha
Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
z dřívějších infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:
svalová slabost,
slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu,
bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.
(mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),
závratě, bolest hlavy,
vyrážka
pocity slabosti.
Testy mohou rovněž ukázat:
snížení hladiny fosfátů v krvi,
zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.
(mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
bolesti, bolesti břicha,
nespavost, neobvyklé sny,
problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání,
vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže,
jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy.
Testy mohou rovněž ukázat:
nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci),
zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi,
problémy s játry a slinivkou břišní.
(mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní,
otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
anemie (nízký počet červených krvinek),
rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku poškození buněk ledvinných kanálků.
Testy mohou rovněž ukázat:
snížení hladiny draslíku v krvi,
zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
změny moči.
(mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)
laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky),
hromadění tuku v játrech,
žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater,
zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk ledvinných kanálků,
měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám),
bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami.
Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi.
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý nežádoucí účinek zhorší, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.
Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Truvada, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami
osteonekrózy jsou:
ztuhlost kloubů,
bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního),
potíže při pohybu.
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně
skrvnitého ztmavnutí kůže
U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie),
ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné
Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení
nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za
{EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum. Jedna potahovaná tableta přípravku Truvada obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Truvada potahované tablety jsou modré tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo slovo
„GILEAD“ a na druhé straně číslo „701“. Přípravek Truvada je dodáván v lahvičkách obsahujících
30 tablet. Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety. Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není
určeno k vnitřnímu užití.
K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabičky obsahující 60 (2 lahvičky po 30) a 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
County Cork, T45 DP77
Irsko
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700