Příbalová informace: informace pro pacienta

CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi

mofetilis mycophenolas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek CellCept a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat

  3. Jak se přípravek CellCept užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek CellCept uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  7. Příprava léku

  
  

  1. Co je přípravek CellCept a k čemu se používá

     
     

     Přípravek CellCept obsahuje mofetil-mykofenolát.

     • Ten patří do skupiny léků nazývaných “imunosupresiva”.

       
       

       Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu.

     • Ledviny, srdce nebo játra.

       
       

       Přípravek CellCept se má používat společně s dalšími léky:

     • cyklosporin a kortikosteroidy.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat

     
     

     UPOZORNĚNÍ

     Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.

     
     

     Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mofetil-mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení předtím, než začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy

     „Upozornění a opatření“ a „Těhotenství a kojení“.

     
     

     Neužívejte přípravek CellCept:

     • pokud jste alergický(á) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli

       další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6)

     • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.

     • pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná

     • pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).

     • pokud kojíte.

       Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si

       se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek CellCept užívat.

       
       

       Upozornění a opatření

       Promluvte si přímo se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem CellCept:

     • jste-li starší 65 let, protože můžete mít ve srovnání s mladšími pacienty vyšší riziko nežádoucích

       příhod, jako jsou některé virové infekce, krvácení do trávicího systému a plicní edém

     • pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku

     • pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte

     • pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím systémem, jako je žaludeční vřed

     • pokud máte vzácnou poruchu metabolismu zvanou „fenylketonurie,“ která se dědí v rodinách

     • pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte přípravek

       CellCept

     • pokud máte dědičný enzymový deficit, jako je Leschův-Nyhanův syndrom a Kelley-

       Seegmillerův syndrom.

       
       

       Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.

       
       

       Účinky slunečního záření

       Přípravek CellCept snižuje tělesnou obranyschopnost. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a). Udělejte to následujícím způsobem:

     • nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy

     • používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.

       
       

       Děti

       Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let, protože z dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti nelze určit doporučené dávkování pro tuto věkovou skupinu.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek CellCept

       Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli další léky. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou rostlinné léčivé přípravky. To je proto, že přípravek CellCept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují. A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek CellCept.

       
       

       Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek CellCept:

       • azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém – podávané po transplantaci

         orgánů

       • cholestyramin – užívá se k léčbě vysokého cholesterolu

       • rifampicin – antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza (TBC)

       • antacida nebo inhibitory protonové pumpy – užívané při překyselení žaludku, jako je porucha

         trávení

       • léky vázající fosfáty – užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin, ke snížení

         množství fosfátů, které se vstřebává do krve

         • antibiotika – užívaná k léčbě bakteriálních infekcí

         • isavukonazol – užívaný k léčbě plísňových a houbových infekcí

         • telmisartan – užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku.

           
           

           Očkování

           Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku CellCept, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou můžete být očkován(a).

           V průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.

           
           

           Přípravek CellCept s jídlem a pitím

           Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem CellCept.

           
           

           Antikoncepce u žen, které užívají přípravek CellCept

           Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku CellCept používat účinnou

           metodu antikoncepce. To znamená:

     • před zahájením léčby přípravkem CellCept

     • během celé léčby přípravkem CellCept

     • po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem CellCept.

       O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství. Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.

       
       

       Pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností, nemůžete otěhotnět:

     • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)

     • byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)

     • byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)

     • Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)

     • narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy

     • jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.

       
       

       Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek CellCept

       Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem CellCept.

       
       

       Pokud plánujete mít dítě, promluvte si se svým lékařem o potenciálních rizicích a alternativních léčbách.

       
       

       Těhotenství a kojení

       Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:

     • Plánujete otěhotnět.

     • Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.

     • Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.

       Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Nicméně nadále užívejte přípravek CellCept až do doby návštěvy lékaře.

       
       

       Těhotenství

       Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina

       bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více

       z těchto poškození.

       
       

       Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.

       
       

       Kojení

       Pokud kojíte, neužívejte přípravek CellCept. To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje. Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.

       
       

       Důležité informace o některých složkách přípravku CellCept

     • CellCept obsahuje aspartam. Pokud trpíte vzácnou poruchou metabolismu nazývanou

       “fenylketonurie”, sdělte to svému lékaři předtím, než začnete tento lék užívat.

     • CellCept obsahuje sorbitol (určitý typ cukru). Pokud Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte nebo nedokážete strávit některé cukry, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento lék užívat.

       
       

       Přípravek CellCept obsahuje sodík

       Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je podstatě „bez sodíku“.

       
       

  3. Jak se přípravek CellCept užívá

     
     

     Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

     poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Kolik se užívá

     Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a). Obvyklé dávky jsou shrnuty níže. V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení transplantovaného orgánu.

     
     

     Transplantace ledvin

     Dospělí

     • První dávka se podává do 3 dnů po transplantaci.

     • Denní dávka je 10 ml suspenze (2 g léku) a podává se ve 2 oddělených dávkách.

     • Vezměte si 5 ml suspenze ráno a poté 5 ml suspenze večer.

       
       

       Děti (od 2 do 18 let)

     • Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.

     • Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte (velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo “m2”). Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.

       
       

       Transplantace srdce

       Dospělí

     • První dávka se podává do pěti dnů po transplantaci srdce.

     • Denní dávka je 15 ml suspenze (3 g léku) a podává se ve 2 oddělených dávkách.

     • Vezměte si 7,5 ml suspenze ráno a poté 7,5 ml suspenze večer.

       Děti

     • Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů

       po transplantaci srdce.

       
       

       Transplantace jater

       Dospělí

     • První dávka perorálního přípravku CellCept Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) lék podaný ústy spolknout.

     • Denní dávka je 15 ml suspenze (3 g léku) a podává se ve 2 oddělených dávkách.

     • Vezměte si 7,5 ml suspenze ráno a poté 7,5 ml suspenze večer.

       
       

       Děti

     • Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů

  po transplantaci jater.

  
  

  Příprava léku

  Tento lék se dodává ve formě prášku. Ten je nutné před použitím promíchat s purifikovanou (čištěnou) vodou. Lékárník Vám obvykle lék připraví. Pokud si jej potřebujete připravit sám(sama), přečtěte si bod 7 “Příprava léku”.

  
  

  Podávání léku

  
  

  K odměření dávky potřebujete odměrku a adaptér na lahev, které se dodávají spolu s lékem. Zabraňte vdechnutí prášku. Rovněž zabraňte, aby se Vám dostal na kůži, nebo do úst či nosu.

  Dbejte na to, aby se Vám připravený lék nedostal do očí.

  • Pokud k tomu dojde, vypláchněte si oči čistou vodou.

    
    

    Dbejte na to, aby připravený lék nepřišel do kontaktu s kůží.

  • Pokud k tomu dojde, důkladně omyjte zasaženou plochu mýdlem a vodou.

    
    

    

    
    

    1. Před každým použitím protřepejte uzavřenou lahev po dobu 5 vteřin.

    2. Odstraňte víčko s dětskou pojistkou.

    3. Vezměte odměrku a zatlačte píst zcela dolů ke koncovce odměrky.

    4. Poté vsuňte koncovku odměrky pevně do otvoru v adaptéru na lahev.

    5. Obraťte vše (lahev i odměrku – viz obrázek níže) dnem vzhůru.

       
       

       

       
       

    6. Pomalu vytahujte píst.

       Pokračujte ve vytahování, dokud není v odměrce požadované množství léku.

    7. Obraťte vše opět zpět do původní pozice (dnem dolů).

       Odměrku držte za její tělo a opatrně ji vytáhněte z adaptéru na lahev. Adaptér na lahev by měl na lahvi zůstat.

       Konec odměrky vložte do úst a lék spolkněte.

       Při spolknutí nemíchejte lék s žádnou další tekutinou. Po každém použití uzavřete lahev pevně víčkem s dětskou pojistkou.

    8. Bezprostředně po použití rozeberte odměrku a opláchněte ji pod tekoucí vodou. Nechte ji před

    dalším použitím oschnout na vzduchu.

    Odměrku nevyvařujte. K čištění nepoužívejte tampóny s obsahem rozpouštědel. K vysušení

    nepoužívejte hadříky ani tampóny.

    
    

    Pokud obě odměrky ztratíte nebo poškodíte, obraťte se na lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, kteří Vám poradí, jak máte přípravek dále užívat.

    
    

    Jestliže jste užil(a) více přípravku CellCept, než jste měl(a)

    Pokud užijete více přípravku CellCept, než jste měl(a), poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice. Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodou užije Váš lék. Vezměte s sebou balení léku.

    
    

    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CellCept

    Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

    
    

    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CellCept

    Bez doporučení lékaře léčbu přípravkem CellCept nepřerušujte. Pokud Vaši léčbu ukončíte, může dojít ke zvýšení rizika odloučení Vašeho transplantovaného orgánu.

    
    

    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

    lékárníka.

    1. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

       vyskytnout u každého.

       
       

       Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři – je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

  • máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku

  • máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení

  • máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, spolu s potížemi s dýcháním – je možné, že máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako jsou anafylaxe, angioedém).

    
    

    Obvyklé problémy

    Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení. Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:

  • počtu krevních buněk nebo známek infekce.

    U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu některých nežádoucích účinků. Ty zahrnují průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek.

    
    

    Boj s infekcí

    Přípravek CellCept snižuje obranyschopnost těla. To je proto, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu. Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování běžných infekcí. To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním. Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového systému.

    
    

    Rakovina lymfatických uzlin a kůže

    Zcela ojediněle se může při léčbě přípravkem CellCept stejně jako u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny (imunosupresiva), vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže.

    
    

    Celkové nežádoucí účinky

    Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek. Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů), bolest hlavy, chřipkovité příznaky a otoky.

    
    

    Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

    
    

    Poruchy kůže, jako jsou:

  • akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.

    
    

    Poruchy močového ústrojí, jako jsou:

  • krev v moči.

    
    

    Poruchy zažívacího systému a úst, jako jsou:

  • otoky dásní a vředy v ústech,

  • zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku,

  • gastrointestinální poruchy (poruchy týkající se žaludku a střeva) včetně krvácení,

  • jaterní poruchy,

  • průjem, zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání.

    
    

    Poruchy nervového systému, jako jsou:

  • pocit závrati, ospalost nebo necitlivost,

  • třes, svalové křeče, křeče,

  • pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení.

    Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou:

  • změny krevního tlaku, zrychlený srdeční rytmus a rozšíření krevních cév.

    
    

    Poruchy plic, jako jsou:

  • záněty plic, průdušek,

  • dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel nebo dušnost,

  • výpotek na plicích nebo v hrudníku,

  • onemocnění vedlejších nosních dutin.

    
    

    Další poruchy, jako jsou:

  • pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.

    
    

    Hlášení nežádoucích účinků

    

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

    nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

    
    

    1. Jak přípravek CellCept uchovávat

       
       

  • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

  • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce

    lahve za „Použitelné do:“.

  • Doba použitelnosti připravené perorální suspenze jsou dva měsíce. Přípravek nesmí být používán po uplynutí této doby.

  • Prášek pro perorální suspenzi: uchovávejte při teplotě do 30 °C.

  • Připravená suspenze: uchovávejte při teplotě do 30 °C.

  • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  
  

  1. Obsah balení a další informace

     
     

     Co přípravek CellCept obsahuje

• Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas. Jedna lahvička obsahuje mofetilis mycophenolas 35 g.

• Pomocnými látkami jsou sorbitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dihydrát natrium-citrátu, sojový lecithin, ovocné aroma, xanthanová klovatina, aspartam*(E 591), methylparaben (E 218), kyselina citronová. Přečtěte si také odstavec „Důležité informace o některých složkách přípravku CellCept“ v bodu 2.

  *obsahuje ekvivalent fenylalaninu v množství 2,78 mg/5 ml suspenze.

  
  

  Jak přípravek CellCept vypadá a co obsahuje toto balení

• Každá lahev obsahuje 35 g mofetil-mykofenolát ve 110 g prášku pro perorální suspenzi.

  Rekonstituujte s 94 ml purifikované vody. Po rekonstituci je objem suspenze 175 ml, využitelný objem je 160-165 ml. 5 ml rekonstituované suspenze obsahuje 1 g mofetil-mykofenolát u.

• V balení je také adaptér na lahev a dvě odměrky pro perorální dávkování.

1. Příprava léku

   
   

   Lék Vám obvykle připraví Váš lékárník. Pokud si jej potřebujete připravit sám (sama), postupujte

   podle následujících instrukcí:

   Zabraňte vdechnutí prášku. Rovněž zabraňte, aby se Vám nedostal na kůži, nebo do úst či nosu. Dbejte na to, aby se Vám připravený lék nedostal do očí.

   • Pokud k tomu dojde, vypláchněte si oči čistou vodou.

     
     

     Dbejte na to, aby připravený lék nepřišel do kontaktu s kůží.

   • Pokud k tomu dojde, důkladně omyjte zasaženou plochu mýdlem a vodou.

1. Poklepejte několikrát na spodní stranu uzavřené lahve, abyste uvolnil(a) usazený prášek.

2. Odměřte 94 ml purifikované vody v odměrném válci.

3. Přidejte přibližně polovinu celkového množství purifikované vody do lahve.

   • Poté uzavřenou lahev dobře protřepejte po dobu asi 1 minuty.

4. Přidejte zbytek vody.

   • Poté uzavřenou lahev opět dobře protřepejte po dobu další minuty.

5. Odstraňte víčko s dětskou pojistkou a nasaďte adaptér na hrdlo lahve.

6. Poté uzavřete lahev pevně víčkem s dětskou pojistkou.

   • To zajistí správnou pozici adaptéru a víčka s dětskou pojistkou na lahvi.

7. Napište datum použitelnosti připraveného léku na nálepku lahve.

   • Připravený lék lze použít do 2 měsíců.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce:

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

.