ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dexmedetomidine Kalceks
dexmedetomidine
dexmedetomidin
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Dexmedetomidine Kalceks a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Dexmedetomidine Kalceks dostanete
Jak se Dexmedetomidine Kalceks používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Dexmedetomidine Kalceks uchovávat
Obsah balení a další informace
Dexmedetomidine Kalceks obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocnici na jednotce intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých
diagnostických nebo chirurgických zákroků.
jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3);
jestliže máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu;
jestliže jste nedávno měl(a) cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví.
Než dost anete tento léčivý přípravek, informuj te svého lékaře nebo zdravotní sest ru, pokud se na V ás
vztahuj e něco z následuj ícího, neboť Dexmedetomidine K alceks se musí použít s opatrnost í , pokud:
máte abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci, nebo vysoké úrovně fyzické kondice), může u Vás být zvýšené riziko srdeční zástavy;
máte nízký krevní tlak;
máte nízký objem krve, např. po krvácení;
máte určité srdeční poruchy;
jste starší osoba;
máte nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy nebo cévní mozkovou příhodu);
1
máte závažné problémy s játry;
jste někdy prodělal(a) vážnou horečku po užívání některých léků, hlavně anestetik (používané při znecitlivění).
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následuj ící léčivé přípravky mohou zesílit účinek přípravku Dexmedetomidine K alceks:
léky, které Vám pomáhají spát nebo navozují zklidnění (např. midazolam, propofol);
silné léky k léčbě bolesti (např. opioidy jako je morfin, kodein);
anestetika (např. sevofluran, izofluran).
Užíváte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné užívání s přípravkem Dexmedetomidine Kalceks tento účinek ještě zesílit. Dexmedetomidine Kalceks se nemá používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.
Dexmedetomidine Kalceks se nesmí používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není naprosto nezbytné. Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.
Dexmedetomidine Kalceks má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Poté, co Vám byl Dexmedetomidine Kalceks podán, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných situacích, dokud jeho účinky zcela neodezní. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dexmedetomidine Kalceks Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní péče.
Dexmedetomidine Kalceks Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělá sedace.
Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství přípravku Dexmedetomidine Kalceks závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat činnost Vašeho srdce a krevní tlak.
Dexmedetomidine Kalceks je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly. Návod k otevření ampulky:
Otočte ampulku barevným označením směrem nahoru. Pokud zůstal nějaký roztok v horní části
ampulky, jemným poklepáním prstem na ampulku jej setřeste dolů.
Pro otevření použijte obě ruce; zatímco budete držet spodní část ampulky v jedné ruce, druhou rukou odlomte horní část ampulky směrem od barevného označení (viz přiložený obrázek).
Lékař Vás několik hodin po sedaci ponechá pod zdravotním dohledem, aby se ujistil, že se cítíte dobře.
Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.
Po určitou dobu po podání přípravku Dexmedetomidine Kalceks není vhodné užívat léčivé přípravky, které Vám pomáhají spát, navozují zklidnění (sedaci), nebo silné přípravky k léčbě bolesti. Zeptejte se svého lékaře na užívání těchto přípravků nebo konzumaci alkoholu.
Jestliže dostanete příliš mnoho přípravku Dexmedetomidine Kalceks, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost. Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
pomalý tep
nízký nebo vysoký krevní tlak
změna vzorce dýchání nebo zástava dechu
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
bolest na hrudi nebo srdeční příhoda
rychlý tep
nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi
pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech
neklid
vysoká teplota
příznaky po vysazení léčivého přípravku
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
snížená srdeční činnost, srdeční zástava
nadmutí břicha
žízeň
stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin
nízká hladina albuminu v krvi
dušnost
halucinace
nedostatečná účinnost léčivého přípravku
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
zvýšená potřeba močení
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivou látkou je dexmedetomidinum. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini
hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum 100 mikrogramů.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů (ve formě hydrochloridu). Jedna lahvička (objem plnění 4 ml) obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů (ve formě hydrochloridu).
Jedna lahvička (objem plnění 10 ml) obsahuje dexmedetomidinum 1000 mikrogramů (ve formě
hydrochloridu).
Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo
8 mikrogramů/ml.
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.
Dexmedetomidine Kalceks je dodáván v ampulkách z bezbarvého skla o objemu 2 ml a lahvičky
z bezbarvého skla (objem plnění 4 ml nebo 10 ml).
Velikosti balení:
5 nebo 25 ampulek po 2 ml
1 nebo 4 lahvičky po 4 ml
1 nebo 4 lahvičky po 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: +371 67083320
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Dánsko Dexmedetomidin Kalceks
Rakousko Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgie Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulharsko Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор
Chorvatsko Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Česká republika Dexmedetomidine Kalceks Estonsko Dexmedetomidine Kalceks Finsko Dexmedetomidine Kalceks
Francie DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
perfusion
Německo Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Maďarsko Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Itálie Dexmedetomidina Kalceks
Lotyšsko Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norsko Dexmedetomidine Kalceks
Polsko Dexmedetomidine Kalceks Portugalsko Dexmedetomidina Kalceks
Rumunsko Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovensko Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
Slovinsko Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Španělsko Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Švédsko Dexmedetomidine Kalceks
Nizozemsko Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Způsob podání
Dexmedetomidine Kalceks musí podávat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále. Musí se podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Příprava roztoku
Léčivý přípravek lze naředit v glukóze 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, Ringerově roztoku
s laktátem, mannitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.
P okud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:
Objem přípravku Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok | Objem ředícího roztoku | Celkový objem infuze |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
P okud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/m l:
Objem přípravku Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok | Objem ředícího roztoku | Celkový objem infuze |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Roztok se má zlehka protřepat, aby se dobře promísil.
Přípravek se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně
zbarvení.
J e prokázáno, že tento léčivý přípravek j e při podání kompatibilní s následuj ícími intravenózními
roztoky a léčivými přípravky:
Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci
9 mg/ml (0,9%), mannitol 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-bromid, suxamethonium, atracurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid, glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, norepinefrin, dobutamin, midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a náhrady plazmy.
Existuje možnost adsorpce dexmedetomidinu v některých typech přírodní pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s těsněním ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 36 hodin při 25 °C
a při chladových podmínkách (2 °C – 8 °C).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.