PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Thelin 100 mg potahované tablety

sitaxentan sodný

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

  
  

  V příbalové informaci naleznete:

  1. Co je Thelin a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thelin užívat

  3. Jak se Thelin užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Thelin uchovávat

  6. Další informace

  
  

  1. CO JE THELIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

     
     

     Přípavek již není registrován

     Thelin napomáhá snížení krevního tlaku v krevních cévách v případě zvýšení tlaku při plicní arteriální hypertenzi (PAH). Plicní arteriální hypertenze je termín používaný pro stav, kdy srdce namáhavĕ čerpá krev do plic. Thelin rozšiřuje cévy a tím snižuje krevní tlak. Proto srdce může čerpat krev účinněji. Řada činností se Vám pak bude lépe vykonávat .

     
     

  2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE THELIN UŽÍVAT

     
     

     Neužívejte Thelin:

• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli další složku těchto tablet;

• Jestliže máte nebo jste měl/a závažný problém s játry;

• Jestliže máte zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (zjištěné krevními testy);

• Jestliže užíváte Cyklosporin A (používaný k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater nebo ledviny);

• Jestliže kojíte (přečtěte si prosím část ‘Těhotenství a kojení’, uvedenou níže);

• Jestliže jste dítě nebo mladistvý do 18 let.

  
  

  Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thelin je zapotřebí:

• Jestliže byste mohla otěhotnět nebo jste-li těhotná (přečtěte si prosím část “Těhotenství a kojení”, uvedenou níže);

• Jestliže se u Vás objeví problémy s játry nebo příznaky, které by mohly souviset s játry (viz část ‘Jaterní testy’, uvedenou níže);

• Jestliže užíváte nebo začnete užívat léky tlumící krevní srážlivost (např. warfarin, acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) k prevenci vzniku krevních sraženin. Lékař Vám

  možná bude muset upravit dávku těchto léků.

• Jestliže užíváte statin (například pravastatin nebo simvastatin);

• Jestliže užíváte vysokou dávku nifedipinu.

  Pokud se Vás týká některá z výše uvedených situací, informujte o tom lékaře dříve, než začnete užívat Thelin.

  
  

  Před zahájením užívání Thelinu a v pravidelných intervalech v průběhu léčby budou u Vás prováděny následující dva krevní testy.

  
  

  Jaterní testy

  Thelin může mít vliv na játra. Před zahájením léčby sitaxentanem sodným a během ní bude lékař

  provádět krevní testy, aby zkontroloval, že vám fungují správně játra. Tyto testy je nutné provádět během léčby každý měsíc, a to i tehdy, nemáte-li vůbec žádné příznaky.

  
  

  Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků:

• pocit nevolnosti (nauseu)

• zvracení

• ztrátu chuti k jídlu

• horečku

• nezvyklou únavnost

• bolest žaludku (bolest břicha)

• žluté zbarvení kůže a očí (žloutenku)

  Ihned si promluvte se svým lékařem. Mohou to být známky toho, že vám nefungují správně játra.

  
  

  Test na anémii

  Tento krevní test Vám bude proveden před zahájením léčby a potom po měsíci a po třech měsících od zahájení užívání tablet Thelinu. Poté bude test nadále prováděn každé tři měsíce, aby se zjistilo, jestli nemáte anémii (snížené množství červených krvinek).

  
  

  Přípavek již není registrován

  Pro Vaši bezpečnost je velmi důležité, abyste si nechali tyto testy provádět pravidelně.

  
  

  Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

  Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

  v nedávné době, a to včetně léků, které jste zakoupil(a) bez předpisu, rostlinných přípravků a vitamínů.

  
  

  Tyto léky mohou narušovat účinky Thelinu. Neužívejte Thelin, jestliže užíváte Cyklosporin A.

  Užívání Thelinu vyžaduje opatrnost, jestliže užíváte nebo začínáte užívat antagonisty vitaminu K (například warfarin, acenokumarol, fenprokumarol nebo fluindion).

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Jestli se vám točí hlava, neřiďte ani neobsluhujte jakákoli zařízení či stroje.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud je možné, že můžete otěhotnět, musíte při užívání Thelinu používat účinnou antikoncepci.

  Lékař Vám doporučí vhodnou antikoncepci. Lékař vám možná doporučí provádět při užívání Thelinu každý měsíc těhotenský test.

  
  

  Pokud nenastala menstruace nebo máte-li podezření, že jste tĕhotná, kontaktujte ihned svého lékaře. Možná bude vyžadovat, abyste přestala užívat Thelin. Pokud jste nebo v blízké budoucnosti máte v plánu otěhotnět, informujte o tom ihned svého lékaře.

  
  

  Pokud užíváte tento lék, nekojte; není známo, zda přechází do mateřského mléka.

  
  

  Důležité informace o některých složkách Thelinu

  Tablety Thelinu obsahují monohydrát laktózy. Pokud trpíte nesnášenlivostí na některé cukry,

  kontaktujte před užíváním tablet Thelinu svého lékaře.

  1. JAK SE THELIN UŽÍVA

     
     

     Obvyklá dávka je jedna 100 mg tableta jedenkrát denně.

     Vždy užívejte přípravek Thelin přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s

     lékařem nebo lékárníkem.

     • Pro lepší zapamatování se snažte tabletu užívat každý den ve stejnou dobu. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Nezáleží na tom, zda ji užíváte při jídle nebo bez jídla.

       Neužívejte více než jednu tabletu denně. Možná bude zapotřebí, abyste Thelin užíval(a) měsíc až

       dva, než pocítíte nějaký účinek.

       
       

       Jestliže jste užil(a) více přípravku Thelin, než jste měl(a)

       Pokud si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet Thelinu, než Vám doporučil lékař (nebo pokud Vaše

       tablety Thelinu užil někdo jiný), kontaktujte ihned svého lékaře. Nemůžete-li ho zastihnout, jděte do nejbližší nemocnice a balení léku si vezměte s sebou.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Thelin

       Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete, ale neužijte dvě tablety v jednom

       dnu.

       
       

       Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Thelin

       Před přerušením léčby se poraďte se svým lékařem.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

       
       

       Přípavek již není registrován

  2. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i Thelin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho z 10 pacientů):

• bolest hlavy

  
  

  Časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho ze 100 lidí):

• otoky paží a dolních končetin

• nespavost

• ucpaný nos a krvácení z nosu

• krvácení z dásní

• pocit nevolnosti a zvracení, zácpa, bolest žaludku, špatné trávení a průjem

• zarudnutí

• svalové křeče

• závratě

• pocit únavy

• prodloužená doba pro srážení krve

• žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka) a přetrvávající nevolnost a/nebo zvracení mohou ukazovat na změny jaterních funkcí.

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u méně než jednoho z 1000 lidí):

• poškození jater

• vyrážka

• anémie (nízká hladina krvinek)

  
  

  Další podrobnosti o problémech s játry naleznete v části ‘Jaterní testy’ v oddílu 2.

  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

  
  

  1. JAK THELIN UCHOVÁVAT

     
     

     Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

     
     

     Nepoužívejte Thelin po uplynutí data použitelnosti, které je uvedeno na balíčku s blistrem, v lahvičce nebo na krabičce za položkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

     
     

     Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

     
     

     Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. DALŠÍ INFORMACE

  
  

  Co přípravek Thelin obsahuje

• Léčivou látkou je sitaxentan sodný.

  
  

  Pomocnými látkami jsou:

  Přípavek již není registrován

• Jádro tablety obsahuje mikrokrystalickou celulózu (E460), monohydrát laktózy, hypromelózu (E464), sodnou sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E470b), bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339), askorbyl-palmitát (E304), dinatrium-edetát a dihydrogenfosforečnan sodný (E339).

• Potahová vrstva obsahuje kyselinu stearovou (E570b), hypromelózu (E464), mikrokrystalickou celulózu (E460), oxid titaničitý (E171), dehydratovaný žlutý oxid železitý (E172), dehydratovaný červený oxid železitý (E172) a talek (E553b).

Jak vypadají tablety Thelinu a co obsahuje balení

Thelin 100 mg potahované tablety jsou žluté až oranžové tablety tvaru tobolky a označené na jedné straně T-100.

Thelin se dodává v balíčcích s blistry po 14, 28, 56 a 84 tabletách a v lahvičkách po 28 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velká Británie

Výrobce:

Pfizer Service Company Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111 Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Přípavek již není registrován

Τηλ: +30 210 678 5800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer S.A. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

+44 (0)1304 616161

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Pfizer AB

Τηλ: +35722818087 Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Tato příbalová informace byla naposledy schválena v

Přípavek již není registrován

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: . Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.