Příbalová informace: informace pro pacienta Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento

přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Levetiracetam Actavis Group a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Actavis Group užívat

  3. Jak se přípravek Levetiracetam Actavis Group užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Levetiracetam Actavis Group uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Levetiracetam Actavis Group a k čemu se používá

     Levetiracetam je antiepileptikum (lék používaný k léčbě epileptických záchvatů). Přípravek Levetiracetam Actavis Group se používá:

     • samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií

       při léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).

       Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

     • jako přídatná léčba společně s jiným léky proti epilepsii k léčbě:

       • parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku

       • myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a

         dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

       • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

         
         

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek přípravek Levetiracetam Actavis

     Group užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Levetiracetam Actavis Group:

     • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

       
       

       Upozornění a opatření

       Před užitím přípravku Levetiracetam Actavis Group se poraďte se svým lékařem

     • Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.

     • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.

     • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je levetiracetam, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

     • Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.

       
       

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být

       závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

     • abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.

     • Zhoršení epilepsie

     • Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam Actavis Group projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře

       
       

       Děti a dospívající

       Přípravek Levetiracetam Actavis Group není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii

       (samostatně).

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Actavis Group

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

       užíval(a) nebo které možná budete užívat.

       
       

       Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.

       
       

       Těhotenství a kojení

       Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.

       Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

       Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Během léčby se nedoporučuje kojení.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Levetiracetam Actavis Group může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna.

       
       

       Levetiracetam Actavis Group obsahuje methylparaben, propylparaben, maltitol, propylenglykol a sodík.

       Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok obsahuje methylparaben(E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně opožděnou). Levetiracetam Actavis Group též obsahuje roztok maltitolu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Levetiracetam Actavis Group perorální roztok obsahuje propylenglykol (E1520). Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento lék, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.

       Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom mililitru, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  3. Jak se přípravek Levetiracetam Actavis Group užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

     jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     Levetiracetam Actavis Group se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

     Užívejte perorální roztok podle pokynů lékaře.

     
     

     Monoterapie (od 16 let)

     
     

     Dospělí (≥ 18 let) a dospívající od 16 let:

     Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve věku od 4 let.

     Doporučená dávka: Přípravek Levetiracetam Actavis Group se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 5 ml (500 mg) a 15 ml (1 500 mg).

     Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Actavis Grou, lékař Vám předepíše po dobu

     prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním nejnižší denní dávky.

     
     

     Přídatná léčba

     
     

     Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let):

     Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve věku od 4 let.

     Obvyklá dávka: Přípravek Levetiracetam Actavis Group se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 5 ml (500 mg) a 15 ml (1 500 mg).

     
     

     Dávka pro děti starších 6 měsíců:

     Váš lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.

     Dětem ve věku od 6 měsíců do 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí3 ml injekční stříkačky, která je součástí balení.

     Dětem ve věku od 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí

     balení.

     Doporučená dávka: Přípravek Levetiracetam Actavis Group se užívá dvakrát denně, rozdělen do dvou stejných dávek, přičemž jednotlivá dávka je měřena v rozmezí 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg), na kilogram tělesné hmotnosti dítěte. (viz tabulka níže pro příklady dávek).

     
     

     Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců:

     Tělesná hmotnost	Počáteční dávka: 0,1 ml/kg dvakrát denně	Maximální dávka: 0,3ml /kg dvakrát denně
     6 kg	0,6 ml dvakrát denně	1,8 ml dvakrát denně
     8 kg	0,8 ml dvakrát denně	2,4 ml dvakrát denně
     10 kg	1 ml dvakrát denně	3 ml dvakrát denně
     15 kg	1,5 ml dvakrát denně	4,5 ml dvakrát denně
     20 kg	2 ml dvakrát denně	6 ml dvakrát denně
     25 kg	2,5 ml dvakrát denně	7,5 ml dvakrát denně
     od 50 kg	5 ml dvakrát denně	15 ml dvakrát denně

     
     

     Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců)

     Kojencům ve věku od 1 měsíce do méně než 6 měsíců odměřte příslušnou dávku pomocí 1ml

     injekční stříkačky, která je součástí balení.

     Doporučená dávka: Přípravek Levetiracetam Actavis Group se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg tělesné hmotnosti dítěte. (Příklady dávek jsou uvedeny níže v tabulce.)

     
     

     Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců)

     
     

     Tělesná hmotnost	Počáteční dávka: 0,07 ml/kg dvakrát denně	Maximální dávka: 0,21 ml /kg dvakrát denně
     4 kg	0,3 ml dvakrát denně	0,85 ml dvakrát denně
     5 kg	0,35 ml dvakrát denně	1,05 ml dvakrát denně
     6 kg	0,45 ml dvakrát denně	1,25 ml dvakrát denně
     7 kg	0,5 ml dvakrát denně	1,5 ml dvakrát denně

     
     

     Způsob podání

     Po odměření správné dávky příslušnou injekční stříkačkou může být přípravek Levetiracetam Actavis Group, perorální roztok, rozředěn ve sklenici vody nebo kojenecké lahvi. Můžete užívat přípravek Levetiracetam Actavis Group s jídlem i bez jídla. Při užívání tablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.

     
     

     Návod k použití

     
     

     Návod k použití u 10 ml ústní dávkovací stříkačky

     
     

     

     
     

     Otevřete lahvičku. Před zahájením měření se ujistěte, že jak průhledné tělo stříkačky, tak i bílý píst jsou na nejnižší pozici. Pro odměření dávky přidržujte jednou rukou tělo stříkačky a druhou vytahujte píst, až dosáhnete značky odpovídající množství v mililitrech (ml) předepsané Vašim lékařem (Obrázek 1).

     
     

     

     
     

     Vytáhněte dávkovací stříkačku z lahvičky (Obrázek 2).

     
     

     

     
     

     Vyprázdněte obsah stříkačky do sklenice vody stlačením pístu. Určitě vypijte celý obsah vody ve

     sklenici. Obsah dávkovací stříkačky též může být podán přímo do úst nebo na lžíci (Obrázek 3).

     
     

     

     
     

     Umyjte dávkovací stříkačku vodou a uzavřete plastikový šroubovací uzávěr (Obrázek 4).

     
     

     Návod k použití 1 ml a 3 ml ústní dávkovací stříkačky s adaptérem

     
     

     

     
     

     Otevřete lahvičku a zamáčkněte adaptér pevně do hrdla lahvičky (Obrázek 1).

     
     

     

     Vezměte dávkovací stříkačku a povytáhněte píst (Obrázek 2).

     
     

     

     
     

     

     Zatlačte špičku dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru. Pomalu zatlačte píst, abyste do lahvičky

     zavedli vzduch (Obrázek 3).

     
     

     

     
     

     Otočte lahvičku s připojenou dávkovací stříkačkou dnem vzhůru (Obrázek 4).

     
     

     

     
     

     

     Stáhněte píst dolů a naplňte dávkovací stříkačku roztokem v množství mírně přesahujícím předepsanou dávku (Obrázek 5).

     
     

     

     

     Pokud se v pipetě objeví bubliny, držte lahvičku dnem vzhůru a lehce zatlačte píst a vytlačte bubliny

     zpět. Tento postup opakujte, dokud v pipetě jsou bubliny (Obrázek 6).

     
     

     

     
     

     

     Zatlačte pomalu píst ke značce odpovídající množství předepsanému lékařem v mililitrech (ml) (Obrázek 7).

     
     

     

     
     

     Otočte lahvičku zpět a vyjměte stříkačku (Obrázek 8).

     
     

     

     Na vnitřní stranu tváře

     
     

     Pomalu

     
     

     
     

     

     U malých dětí vložte jemně nástavec stříkačky do úst dítěte na vnitřní straně tváře. Pomalu ztlačujte píst a nechte dítě spolknout obsah stříkačky. Obsah stříkačky lze též vyprázdnit do sklenice vody nebo do kojenecké lahve. Ujistěte se, že jste vypili celý obsah sklenice (obrázek 9).

     
     

     

     Umyjte dávkovací stříkačku vodou a uzavřete plastikový šroubovací uzávěr (Obrázek 10).

     
     

     Délka léčby

     • Přípravek Levetiracetam Actavis Group je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat

       v léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis Group tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

     • Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.

       
       

       Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Actavis Group, než jste měl(a)

       Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Actavis Group jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.

       Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Actavis Group, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Actavis Group

       Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku, vyhledejte svého lékaře.

       Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

       
       

       Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Actavis Group

       Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam Actavis Group postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Actavis Group, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Actavis Group postupně vysadit.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

       lékárníka.

       
       

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

     
     

     Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

     
     

     • slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky

       závažné alergické (anafylaktické) reakce

     • otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)

     • příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky

       s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce

       s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])

     • příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin

     • kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)

     • po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,

       očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)

     • závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla

       (toxická epidermální nekrolýza)

     • příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

       
       

       Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

     • zánět nosohltanu

     • spavost, bolest hlavy.

       
       

       Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

     • anorexie (ztráta chuti k jídlu)

     • deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

     • křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)

     • závrať (pocit otáčení)

     • kašel

     • bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), pocit na zvracení

     • vyrážka

     • astenie (tělesná slabost)/únava.

       .

       Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

     • snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek

     • pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti

     • pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid

     • amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace pohybů, parestezie (brnění), porucha soustředění (ztráta koncentrace)

     • diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění

     • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí

     • vypadávání vlasů, ekzém, svědění

     • svalová slabost, bolest svalů

     • poranění.

       
       

       Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

     • infekce

     • snížený počet všech typů krvinek

     • závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce],

       Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])

     • snížená koncentrace sodíku v krvi

     • sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,

       neschopnost se soustředit)

     • delirium

     • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře“)

     • záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji

     • nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, nadměrná pohybová aktivita

     • změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu)

     • zánět slinivky břišní

     • jaterní selhání, zánět jater

     • náhlé snížení funkce ledvin

     • puchýře na kůži, v ústech, v okolí očí a pohlavních orgánů, kožní vyrážka.

     • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka

       s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův–

       Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)

     • rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt

       je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí

     • kulhání nebo potíže při chůzi

     • kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  5. Jak přípravek Levetiracetam Actavis Group uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a lahvičce

     za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     Nepoužívajte po uplynutí doby 7 měsíců od prvního otevření lahvičky. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Levetiracetam Actavis Group obsahuje

• Léčivou látkou je levetiracetam. Jeden ml obsahuje 100 mg levetiracetamu.

• Dalšími složkami jsou:. dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, methylparaben (E218), propylparaben (E216), amonium glycyrhizát, glycerin, glycerol (E422), roztok maltitolu (E965), draselná sůl acesulfamu (E950), aroma vinných hroznů (obsahuje propylenglykol), čištěná voda.

Jak přípravek Levetiracetam Actavis Group vypadá a co obsahuje toto balení

Levetiracetam Actavis Group 100mg/ml perorální roztok je čirý, slabě žlutohnědý roztok.

300 ml lahvička přípravku Levetiracetam Actavis Group (pro děti od 4 let, dospívající a dospělé) je balena v krabičce obsahující 10 ml ústní dávkovací stříkačku (kalibrovanou po 0,25 ml).

300 ml lahvička přípravku Levetiracetam Actavis Group (pro kojence a mladší děti ve věku od 6 měsíců do 4 let) je balena v krabičce obsahující 3 ml ústní dávkovací stříkačku (kalibrovanou po 0,1 ml) a adaptér.

300 ml lahvička přípravku Levetiracetam Actavis Group (pro kojence od 1 měsíce do méně než 6 měsíců) je balena v krabičce obsahující 1 ml ústní dávkovací stříkačku (kalibrovanou po 0,05 ml) a adaptér.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur Island

Výrobce

Balkanpharma-Troyan AD 1 Krayrechna Str,

Troyan 5600 Bulharsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}