ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Metamizole Kalceks
metamizole sodium
500MG/ML INJ SOL 10X5ML
| Velkoobchod: | 102,00 Kč |
| Maloobchodní: | 153,72 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
500MG/ML INJ SOL 10X2ML
| Velkoobchod: | 94,57 Kč |
| Maloobchodní: | 142,53 Kč |
| Uhrazen: | 81,03 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Metamizole Kalceks a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metamizole Kalceks používat
Jak se přípravek Metamizole Kalceks používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Metamizole Kalceks uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Metamizole Kalceks obsahuje léčivou látku metamizol, což je léčivo s analgetickými
(tlumení bolesti), antipyretickými (snižování horečky) a spasmolytickými (tlumení křečí) účinky.
Přípravek Metamizole Kalceks se používá k léčbě
silné náhlé nebo přetrvávající bolesti;
horečky, kdy jiná léčba není účinná.
jestliže jste alergický(á) na metamizol nebo jiné příbuzné látky (např. fenazon, propyfenazon, fenylbutazon, oxyfenbutazon), nebo jste v minulosti měl(a) po podání některé z těchto látek agranulocytózu (stav, kdy se v kostní dřeni netvoří dostatečné množství zralých bílých krvinek určitého typu), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenzi) nebo problémy s krevním oběhem;
jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně (např. po léčbě nádorového onemocnění) nebo
poruchou hematopoezy (proces tvorby, množení a specializace krevních buněk v kostní dřeni);
jestliže jste někdy měl(a) astma nebo alergické reakce související s užíváním analgetik (salicyláty, paracetamol nebo jiné léky proti bolesti, např. diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen),
jako je kopřivka nebo otok obličeje a sliznic dýchacího nebo trávicího systému;
jestliže trpíte závažným onemocněním jater, tj. porfyrií (riziko spuštění tzv. porfyrických záchvatů);
jestliže máte vrozenou nedostatečnost enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (riziko rozpadu
červených krvinek);
v posledních třech měsících těhotenství.
Před použitím přípravku Metamizole Kalceks se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metamizole Kalceks je zapotřebí:
Jestliže se u Vás objeví horečka, třesavka, bolest v krku nebo vředy v ústech, okamžitě informujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou souviset s neutropenií (nedostatek bílých krvinek, tj. neutrofilů) nebo agranulocytózou (pokles počtu nebo úplné vymizení jednoho druhu bílých krvinek, tzv. granulocytů, v krvi). Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je onemocnění imunoalergického původu trvající minimálně jeden týden. Obě tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné a mohou dokonce ohrozit Váš život. Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. V případě neutropenie (počet neutrofilů je nižší než
1500 buněk/mm3) se má léčba okamžitě přerušit. Lékař bude kontrolovat Váš krevní obraz, dokud se nevrátí k původním hodnotám.
Jestliže zaznamenáte známky nebo příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost, infekce, přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost), okamžitě vyhledejte lékaře.
Může se jednat o tzv. pancytopenii (snížení počtu všech typů krvinek).
Jestliže máte astma nebo atopii (druh alergie). V případě těchto onemocnění existuje zvýšené riziko vzniku anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce) (viz bod Nepoužívejte přípravek Metamizole Kalceks).
Jestliže trpíte některým z níže uvedených onemocnění, protože u nich existuje zvýšené riziko
vzniku těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol:
průduškové astma a současný zánět nosní sliznice;
dlouhotrvající/trvalá kopřivka;
přecitlivělost na alkohol, tj. pokud reagujete již na malé množství alkoholu kýcháním, slzením a zarudnutím obličeje;
přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo konzervační látky (např. benzoáty).
Jestliže máte nízký krevní tlak, trpíte ztrátou tekutin, nestabilním objemem tělních tekutin nebo počínajícím selháním krevního oběhu nebo máte vysokou horečku. V těchto případech existuje zvýšené riziko závažného snížení krevního tlaku. Lékař řádně zváží podání přípravku Metamizole Kalceks, a je-li tento přípravek za těchto okolností přesto podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření ke snížení rizika závažného poklesu krevního tlaku.
Podání metamizolu může vyvolat snížení krevního tlaku i bez souvislosti s výše uvedenými chorobami. Tyto reakce zřejmě závisí na dávce; lékař pečlivě zváží použití jednotlivé dávky vyšší než 1 g metamizolu.
Jestliže trpíte těžkým onemocněním věnčitých cév srdce nebo máte významně zúžené cévy zásobující mozek krví. V těchto případech je absolutně nezbytné předejít snížení tlaku krve, proto smí být tento přípravek podáván pouze za přísného sledování oběhových funkcí.
Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater. V tomto případě Vám nemají být podávány vysoké dávky tohoto přípravku, protože rychlost jeho vylučování je snížena.
Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova- Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás někdy objevily závažné kožní reakce, nesmíte léčbu přípravkem Metamizole Kalceks nikdy znovu zahájit (viz bod 4).
Problémy s játry
U pacientů užívajících metamizol byl hlášen zánět jater, jehož příznaky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby.
Přestaňte používat Metamizole Kalceks a kontaktujte lékaře, pokud máte příznaky jaterních potíží, jako je pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Lékař Vám zkontroluje funkci jater.
Nepoužívejte Metamizole Kalceks, jestliže jste již dříve užíval(a) jakýkoli léčivý přípravek obsahující metamizol a měl(a) jste problémy s játry.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to obzvláště důležité, pokud používáte:
bupropion, lék používaný k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření;
efavirenz, lék používaný k léčbě HIV/AIDS;
metadon, lék používaný k léčbě závislosti na nelegálních drogách (tzv. opioidy);
valproát, lék používaný k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy;
takrolimus, lék používaný k prevenci odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci;
sertralin, lék používaný k léčbě deprese;
cyklosporin, lék na potlačení činnosti imunitního systému.
Pokud Vám bude Metamizole Kalceks podáván současně s některým z výše uvedených přípravků, budete lékařem pečlivě sledováni.
Současné podávání přípravku Metamizole Kalceks a methotrexátu (léku na potlačení činnosti imunitního systému) může zesílit nežádoucí účinky methotrexátu na krvetvorbu, a to zejména u starších pacientů. Je zapotřebí vyvarovat se podávání této kombinace přípravků.
Při současném podávání tohoto přípravku s kyselinou acetylsalicylovou pro prevenci srdečních příhod je třeba opatrnosti.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik používání metamizolu. Všeobecně se však používání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.
V posledních třech měsících těhotenství nesmíte používat Metamizole Kalceks z důvodu zvýšeného rizika komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy tepenné dučeje plodu, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).
Kojení
Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly
a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.
Používání doporučených dávek tohoto přípravku nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Při použití vyšších než doporučených dávek přípravku, a zejména při jeho současném použití s alkoholem, neřiďte ani neobsluhujte stroje, jelikož Vaše schopnost reagovat a soustředit se bude zhoršená.
V denní dávce do 0,7 ml tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Pokud se podává denní dávka 0,8 ml nebo více (což odpovídá více než 1 mmol sodíku), je třeba vzít v úvahu následující: Tento léčivý přípravek obsahuje 32,71 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml roztoku. To odpovídá 1,64 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a způsob podání závisí na požadovaném analgetickém účinku a Vašem zdravotním stavu. Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na přípravek Metamizole Kalceks.
Nástup účinku lze očekávat 30 minut po podání. Doba trvání účinku je obvykle asi 4 hodiny.
Přípravek Metamizole Kalceks Vám bude podán injekcí do žíly nebo do svalu. Při injekčním podání je nutné, abyste po podání přípravku zůstal(a) ležet a byl(a) pod dohledem lékaře, který bude pečlivě monitorovat Váš stav.
Pokud je účinek jednotlivé dávky nedostačující nebo později, když její analgetický účinek odeznívá, může Vám lékař podat další dávku až do maximální denní dávky uvedené níže.
Dospělí a dospívající od 15 let
Dospělým a dospívajícím od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) může být jednorázově podána dávka 1-2 ml nitrožilně nebo nitrosvalově; v případě potřeby může být jednotlivá dávka zvýšena až na 5 ml (odpovídá 2 500 mg přípravku Metamizole Kalceks). Maximální denní dávka je 8 ml; v případě potřeby může být denní dávka zvýšena až na 10 ml (odpovídá 5 000 mg přípravku Metamizole Kalceks).
Kojenci a děti
Následující dávkovací schéma pro podání jednotlivých dávek nitrožilně nebo nitrosvalově má být použito jako návod:
Věk dítěte (tělesná hmotnost) | Jednotlivá dávka | Maximální denní dávka |
Kojenci ve věku 3-11 měsíců (cca 5-8 kg) | 0,1-0,2 ml | 0,4-0,8 ml |
1-3 roky (cca 9-15 kg) | 0,2-0,5 ml | 0,8-2,0 ml |
4-6 let (cca 16-23 kg) | 0,3-0,8 ml | 1,2-3,2 ml |
7-9 let (cca 24-30 kg) | 0,4-1,0 ml | 1,6-4,0 ml |
10-12 let (cca 31-45 kg) | 0,5-1,4 ml | 2,0-5,6 ml |
13-14 let (cca 46-53 kg) | 0,8-1,8 ml | 3,2-7,2 ml |
Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu/s poruchou funkce ledvin
Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože může být zpomaleno vylučování rozkladných produktů metamizolu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se opakovaným vysokým dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost vylučování snížena. Při krátkodobém užívání není nutné snížení dávky. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.
Dávkování viz tabulka výše.
Obvyklá dávka pro léčbu horečky u dětí je 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Mezi příznaky akutního předávkování patří pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, zhoršení funkce ledvin/akutní selhání ledvin, poruchy nervové soustavy (závrať, ospalost, stav hlubokého bezvědomí, křeče), nízký krevní tlak a poruchy srdečního rytmu. Velmi vysoké dávky mohou způsobit neškodné červené zabarvení moči.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
horečka (která neočekávaně přetrvává nebo se vrací)
třesavka
bolesti v krku
problémy s polykáním
vředy v ústech nebo zánětlivé změny sliznic, např. v dutině nosní, v oblasti genitálií a konečníku Nástup agranulocytózy je nepředvídatelný a může se objevit i v případě, že byl metamizol podáván již v minulosti bez jakýchkoli komplikací. Agranulocytóza může být život ohrožující a může být
i smrtelná (viz také bod Upozornění a opatření). U pacientů léčených antibiotiky mohou být uvedené příznaky minimální. Sedimentace červených krvinek se výrazně zvyšuje, zatímco zvětšení mízních uzlin je mírné nebo žádné.
Závažné kožní reakce
Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků (není známo – frekvenci nelze z dostupných údajů určit), přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často
s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
Rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom polékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).
Přestaňte používat přípravek Metamizole Kalceks a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou poškození jater. Viz také bod 2 Upozornění a opatření.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo pokud máte nějaké potíže s léčbou.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
aplastická anémie (snížený počet červených krvinek)
leukopenie (snížený počet bílých krvinek)
pancytopenie (snížený počet všech částic krve)
trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) (zvýšený sklon ke krvácení a přítomnost malých červenohnědých skvrn (petechií) na kůži a sliznicích)
alergické (anafylaktické/anafylaktoidní) reakce
anafylaktický šok (potenciálně smrtelný)
Tyto reakce se mohou vyskytnout během aplikace injekce nebo během několika hodin (obvykle v průběhu jedné hodiny) po podání přípravku. Mohou se projevit i přesto, že opakované podání metamizolu v minulosti nevedlo k žádným komplikacím.
Mírné alergické reakce jsou charakterizovány projevy na kůži a sliznicích (jako např. svědění, pálení, zarudnutí, kopřivka a otoky), dýchacími nebo zřídka zažívacími potížemi. V závažnějších případech se mohou tyto příznaky rozvinout do těžkých projevů zahrnujících závažný angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může působit potíže s polykáním nebo dýcháním), závažné zúžení průdušek, dušnost, poruchy srdečního rytmu a nízký krevní tlak a mít za následek anafylaktický šok (rychle probíhající závažný stav vzniklý v důsledku alergie). U pacientů s průduškovým astmatem se tyto reakce projevují formou průduškového záchvatu.
vyrážka
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
přechodné zhoršení funkce ledvin se snížením (oligurie) nebo zastavením (anurie) vylučování moči, nebo akutní selhání ledvin doprovázené vylučováním bílkovin močí (proteinurie)
Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Kounisův syndrom (onemocnění srdce způsobené alergickou reakcí)
přechodný (jen výjimečně velmi výrazný) ojedinělý pokles krevního tlaku bez dalších příznaků
reakce z přecitlivělosti; riziko této reakce může zvýšit rychlé podání injekce do žíly
zánět ledvin (intersticiální nefritida)
bolest v místě vpichu
zánět žil
zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum.
Jeden ml roztoku obsahuje metamizolum natricum monohydricum 500 mg.
Jedna ampulka (2 ml) obsahuje metamizolum natricum monohydricum 1000 mg. Jedna ampulka (5 ml) obsahuje metamizolum natricum monohydricum 2500 mg.
Dalšími složkami jsou roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH), voda pro injekci.
Injekční roztok (injekce).
Čirý, téměř bezbarvý až hnědožlutý roztok, prakticky bez částic.
Hnědá skleněná ampulka se 2 nebo 5 ml roztoku.
Velikost balení: 5, 10 nebo 100 ampulek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Česká republika Metamizole Kalceks
Rakousko Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung
Litva Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas Polsko Metamizole Kalceks
Slovenská republika Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok
Slovinsko Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje Bulharsko Метамизол Калцекс 500 mg/ml инжекционен разтвор Maďarsko Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció
Rumunsko Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
EXP = Použitelné do Lot = Č. šarže
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Parenterální podání je spojeno s vysokým rizikem anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Je nutné zajistit, aby byla aplikace injekce při prvních známkách anafylaktické/anafylaktoidní reakce přerušena a riziko izolované hypotenzní reakce sníženo na minimum. Při parenterálním podání je nutné zajistit, aby pacient zůstal ležet a byl pod přísným lékařským dohledem. Navíc z důvodu prevence hypotenzní reakce musí být intravenózní injekce aplikována velmi pomalu, tj. nejvýše 1 ml (500 mg metamizolu) za minutu.
Injekční roztok může být naředěn použitím 5% roztoku glukózy, 0,9% roztoku chloridu sodného nebo Ringerova roztoku. Avšak tyto roztoky musí být podány okamžitě, protože jejich stabilita je omezená. Z důvodu možné inkompatibility nesmí být roztok metamizolu podáván společně s jinými injekčními přípravky.