ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Prohance
gadoteridol
279,3MG/ML INJ SOL 1X50ML
| Velkoobchod: | 3 205,05 Kč |
| Maloobchodní: | 4 192,94 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
279,3MG/ML INJ SOL 1X20ML
| Velkoobchod: | 1 282,02 Kč |
| Maloobchodní: | 1 741,27 Kč |
| Uhrazen: | 54,34 Kč |
279,3MG/ML INJ SOL ISP 1X17ML
| Velkoobchod: | 1 089,72 Kč |
| Maloobchodní: | 1 493,78 Kč |
| Uhrazen: | 59,89 Kč |
279,3MG/ML INJ SOL 1X10ML
| Velkoobchod: | 750,38 Kč |
| Maloobchodní: | 1 048,81 Kč |
| Uhrazen: | 205,34 Kč |
gadoteridolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je ProHance a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ProHance používat
Jak se ProHance používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak ProHance uchovávat
6. Obsah balení a další informace
ProHance je kontrastní látka, která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium.
ProHance se používá při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) k dosažení zvýšeného kontrastu, tj. lepšího zobrazení abnormalit mozku, míchy a okolních tkání.
ProHance se také používá při magnetické rezonanci (MRI) celého těla včetně hlavy, krku, jater, prsou, kostí, svalů a okolních tkání.
Tento přípravek slouží pouze k diagnostickým účelům u dospělých a dětí v jakémkoli věku (od donošených novorozenců).
ProHance Vám bude podáván pouze v nemocnici či na klinice, kde je dostupné vybavení a vyškolený zdravotnický personál pro zvládnutí alergických reakcí.
Jestliže jste alergický(á) na gadoteridol, kteroukoliv jinou kontrastní látku obsahující gadolinium nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku ProHance se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Jestliže máte problémy s ledvinami. Jelikož použití některých kontrastních látek obsahujících gadolinium u pacientů s těmito stavy bylo spojeno s onemocněním nazývaným nefrogenní systémová fibróza (NSF). NSF je onemocnění, při kterém dochází ke ztvrdnutí kůže a postižení pojivové tkáně. NSF může vyvolat nepohyblivost kloubů a svalovou slabost vedoucí k invaliditě a poruchu funkce vnitřních orgánů, která může pacienta ohrozit i na životě.
jestliže Vaše ledviny řádně nefungují
jestliže máte údaje o jakékoliv Vaší alergii
jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater
jestliže máte v anamnéze epilepsii nebo mozkové léze
Před rozhodnutím o použití ProHance může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších.
Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku lze u těchto pacientů ProHance použít pouze po pečlivé lékařské rozvaze.
Doposud nebyly hlášeny žádné reakce mezi přípravkem ProHance a jinými léčivy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Musíte o tom říci svému lékaři, protože ProHance se nepodává v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, řekněte o tom svému lékaři. Lékař s Vámi prodiskutuje, zda budete v kojení pokračovat nebo zda kojení po podání ProHance na 24 hodin přerušíte.
Neexistují žádné informace o tom, že přípravek ProHance má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit a zda je používání jakýchkoliv nástrojů či strojů pro Vás bezpečné.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
ProHance se podává injekcí do žíly, obvykle na paži před MRI vyšetřením. Množství v mililitrech, které Vám bude podáno, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Doporučená dávka přípravku u dospělých:
Doporučená dávka přípravku je 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) tělesné hmotnosti.
Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů života a kojenců do 1 roku věku, lze ProHance u těchto pacientů podávat pouze po pečlivé rozvaze v dávce nepřevyšující 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce ProHance opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Použití ProHance se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají. Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka ProHance a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k ověření funkce ledvin.
ProHance Vám bude podávat zdravotnický personál a je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku. Nemocnice či kliniky, kde Vám bude ProHance podán, jsou dobře vybavené na léčbu jakýchkoli projevů předávkování.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku ProHance byly většinou mírné a krátkodobé a samovolně vymizely bez jakýchkoli důsledků.
Jestliže zaznamenáte některé z následujících vzácných nežádoucích účinků, ihned informujte lékaře nebo zdravotnický personál. Jedná se o projevy alergické reakce, která je závažná a může vyžadovat lékařský zásah:
hvízdavé dýchání nebo dýchací obtíže
vyrážka
svědění
otok obličeje, rtů, jazyka či hrdla
Zaznamenané nežádoucí účinky jsou:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
Pocit nevolnosti (nauzea)
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
Bolest hlavy, poruchy čití (př. mravenčení, brnění, svrbění), závrať, změny chuti
Slzení očí
Návaly horka, nízký krevní tlak
Sucho v ústech, zvracení
Svědění, vyrážka, kopřivka
Bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu (v důsledku úniku přípravku mimo cévy), tělesná
slabost
Zrychlení srdečního tepu
Únava
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
Alergické reakce (mezi častější hlášené příznaky patří pocit staženého hrdla, podráždění hrdla, potíže s dýcháním, svírání na prsou, pocit horka, potíže při polykání, pocit pálení, otok krku a nízký krevní tlak)
Úzkost
Zmatenost, poruchy koordinace pohybů, křeče
Zvonění v uších
Změny srdečního rytmu
Křeč v krku, dušnost, rýma, kašel, dočasné popadání dechu, sípání
Bolest břicha, otok jazyka, svědění v ústech, zánět dásní, průjem
Otok obličeje
Ztuhlé svaly
Bolest na hrudi, horečka
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Ztráta vědomí
Kóma
Srdeční zástava
Selhání ledvin
Zástava dýchání, voda na plicích (plicní edém)
Vazovagální reakce (příznaky, které často zahrnují nevolnost, závratě a nadměrné pocení. V těžkých případech tyto projevy mohou zahrnovat bledost, nadměrné pocení, pomalý srdeční tep a případně ztrátu vědomí. Mezi další reakce může patřit pocit strachu nebo úzkosti, neklid, mdloby a nadměrné slinění).
Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů), většinou u pacientů, jimž byl ProHance podán spolu s jinými kontrastními přípravky obsahujícími gadolinium.
Pediatričtí pacienti
Bezpečnostní profil ProHance je podobný u dětí i dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nebudete muset sám(sama) uchovávat. Lékař či lékárník budou vědět, jak přípravek ProHance uchovávat.
ProHance musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte lahvičku při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte lahvičku (předplněnou injekční stříkačku) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
ProHance nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je gadoteridolum 279,3 mg/ml (0,5 M).
Pomocnými látkami jsou: Vápenatá sůl kalteridolu Trometamol
Roztok kyseliny chlorovodíkové 10% k úpravě pH injekčního roztoku Roztok hydroxidu sodného 10% k úpravě pH injekčního roztoku
Voda pro injekci
ProHance je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý sterilní roztok k nitrožilní injekci.
ProHance je vyráběn ve skleněných lahvičkách obsahujících 5, 10, 15, 20 nebo 50 ml roztoku.
Dále je vyráběn ve skleněných předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 10, 15 nebo 17 ml
roztoku.
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Bracco Imaging S.p.A.
Colleretto Giacosa (TO), Itálie
BIPSO GmbH
Singen, Německo
-
- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu NSF se u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater ProHance podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky. Jestliže je ProHance nutné podat, je třeba, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce ProHance opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku lze ProHance u těchto pacientů podávat pouze po pečlivé rozvaze v dávce nepřevyšující 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce ProHance opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence gadoteridolu u starších osob je zvláště důležité provádět u pacientů starších 65 let screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Hemodialýza krátce po podání ProHance může být vhodným postupem k odstranění ProHance z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
ProHance se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadoteridolu.
Rozhodnutí, zda po podání ProHance v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a kojící matce.
Oddělitelnou část štítku z lahviček/injekčních stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku. Pokud je vedena elektronická dokumentace, měl by být rovněž do záznamů pacienta uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.