Příbalová informace: informace pro uživatele

Inhixa 30 000 IU (300 mg)/3 ml injekční roztok ve vícedávkovém obalu Inhixa 50 000 IU (500 mg)/5 ml injekční roztok ve vícedávkovém obalu Inhixa 100 000 IU (1000 mg)/10 ml injekční roztok ve vícedávkovém obalu enoxaparinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

  nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Inhixa a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inhixa používat

  3. Jak se přípravek Inhixa používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Inhixa uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Inhixa a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Inhixa obsahuje účinnou látku, která se nazývá sodná sůl enoxaparinu a patří mezi nízkomolekulární hepariny (LMWH – low molecular weight heparin).

     
     

     Inhixa působí dvěma mechanismy.

     1. Zastavení zvětšování existujících krevních sraženin. Pomáhá Vašemu tělu při jejich rozkladu a brání jim působit další poškození.

     2. Brání vzniku krevních sraženin ve Vaší krvi.

     
     

     Přípravek Inhixa lze použít:

• k léčbě krevních sraženin, které se Vám už v krvi vytvořily,

• k zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích:

  • před operací a po operaci,

  • pokud máte akutní chorobu a nacházíte se v období, během kterého máte sníženou

    pohyblivost,

  • pokud trpíte nestabilní anginou pectoris (stav, kdy se do srdce nedostává dostatečné množství krve),

  • po srdečním infarktu,

• k zabránění tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje (používá se u lidí, kteří

  mají onemocnění ledvin).

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inhixa používat Nepoužívejte přípravek Inhixa:

• jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl enoxaparinu nebo na kteroukoli další složku tohoto

  přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, problémy s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyku,

• pokud jste alergický(á) na heparin nebo na jiné nízkomolekulární hepariny jako například nadroparin, tinzaparin anebo dalteparin,

• pokud se u Vás v průběhu posledních 100 dní objevila taková reakce na heparin, která způsobuje velký pokles počtu krevních destiček – tato reakce se nazývá heparinem indukovaná

  trombocytopenie nebo pokud máte v krvi protilátky proti sodné soli enoxaparinu,

• pokud trpíte silným krvácením nebo stavem s vysokým rizikem krvácení (jako například žaludeční vřed, nedávné krvácení do mozku nebo oka),

• pokud používáte přípravek Inhixa k léčbě krevních sraženin a chystáte se podstoupit znecitlivění

  aplikované do páteře (spinální nebo epidurální anestézii) nebo odběr mozkomíšního moku z páteřního kanálu (lumbální punkci) během 24 hodin,

• je-li pacient předčasně narozené dítě nebo novorozenec do 1 měsíce věku kvůli riziku závažné toxicity včetně abnormálního dýchání („gasping syndrom“ – „syndrom lapavého dechu“).

  
  

  Upozornění a opatření

  Pokud používáte Inhixa, nesmí se zaměňovat s jinými přípravky patřícími do skupiny

  nízkomolekulárních heparinů. Je to z toho důvodu, že tyto přípravky nejsou úplně stejné a nemají stejnou aktivitu a postup při používání.

  
  

  Dříve než použijete přípravek Inhixa, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud se u Vás někdy objevila reakce na heparin, která způsobila závažný pokles počtu krevních destiček,

• pokud se chystáte podstoupit znecitlivění aplikované do páteře (spinální nebo epidurální anestézii) nebo odběr mozkomíšního moku z páteřního kanálu (lumbální punkci) (viz. „Operace

  a anestetika“); musí být dodržen časový odstup mezi podáním přípravek INHIXA a touto procedurou,

• pokud máte mechanickou srdeční chlopeň,

• pokud trpíte endokarditidou (infekce vnitřní výstelky srdce),

• pokud jste někdy měl(a) žaludeční vřed,

• pokud jste nedávno prodělal(a) mozkovou příhodu,

• pokud máte vysoký krevní tlak,

• pokud máte cukrovku nebo problémy s cévami v oku způsobené cukrovkou (diabetická retinopatie),

• pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci oka nebo mozku,

• pokud jste vyššího věku (nad 65 roků) především pokud máte víc jak 75 roků,

• pokud máte onemocnění ledvin,

• pokud máte onemocnění jater,

• pokud jste podvyživený(á) nebo máte nadváhu,

• pokud máte vysokou hladinu draslíku v krvi (dá se zkontrolovat krevními testy),

• pokud v současnosti užíváte přípravky ovlivňující krvácení (viz. níže „Další léčivé přípravky“ a Inhixa).

  
  

  Kvůli kontrole hladiny krevních destiček a draslíku v krvi Vám mohou být předtím, než začnete používat tento přípravek a potom v průběhu léčby v pravidelných intervalech prováděny krevní testy.

  
  

  Děti a dospívající

  Bezpečnost a účinnost přípravku Inhixa nebyla u dětí ani dospívajících hodnocena.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Inhixa

  Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

• warfarin – jiný antikoagulační léčivý přípravekpoužívaný k ředění krve,

• kyselinu acetylsalicylovou (rovněž známá jako aspirin nebo ASA), klopidogrel nebo další přípravky, které se používají na zastavení tvorby krevních sraženin (viz. též bod 3, „Změna antikoagulačního přípravku”),

• injekce dextranu – používá se jako objemová náhrada krve,

• ibuprofen, diklofenak, ketorolak nebo jiné přípravky známé jako nesteroidní protizánětlivé léky, které se používají k léčbě bolesti a otoků při artritidě (zánět kloubů) nebo při dalších onemocněních,

• prednisolon, dexametazon nebo další přípravky používané k léčbě astmatu, revmatoidní artritidy a dalších onemocnění,

• přípravky zvyšující hladinu draslíku v krvi, jako jsou: draselné soli, tablety podporující odvod

  vody z těla, další přípravky k léčbě srdečních onemocnění.

  
  

  Operace a anestetika

  Pokud se chystáte podstoupit spinální punkci nebo operaci, při které se používají tlumící přípravky nazývané epidurální nebo spinální anestetika, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek Inhixa. Viz. část „Nepoužívejte přípravek Inhixa“. Rovněž sdělte svému lékaři, pokud trpíte jakýmikoli potížemi se

  zády nebo pokud jste někdy již podstoupil(a) operaci zad.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

  lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

  Pokud jste těhotná a máte mechanickou srdeční chlopeň, může u Vás být vyšší riziko vzniku krevních sraženin. Váš lékař to s Vámi musí prodiskutovat.

  
  

  Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, než použijete přípravek.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Inhixa nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

  
  

  Sledovatelnost

  
  

  Je důležité zaznamenat si číslo šarže přípravku Inhixa. Po každém otevření nového balení přípravku Inhixa si zaznamenejte datum a šarži (která je na obalu za Lot) a uchovejte tyto informace na bezpečném místě.

  
  

  Přípravek Inhixa obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje v rozmezí doporučeného dávkování méně než 1 mmol sodíku (23 mg)

  v jedné dávce, tedy je prakticky „bez sodíku“.

  Inhixa obsahuje benzylalkohol

  Inhixa obsahuje benzylalkohol (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml). Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.

  
  

  U benzylalkoholu byly zaznamenány rizika závažných nežádoucích účinků včetně problémů s dýcháním („gasping syndrom“ – „syndrom lapavého dechu“) u malých dětí.

  
  

  Nepodávejte svému novorozenému dítěti (do 4 týdnů), pokud to nedoporučí Váš lékař. U malých dětí (mladších 3 let), nepoužívejte déle než týden, pokud to nedoporučil Váš lékař nebo lékárník.

  
  

  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo pokud jste těhotná nebo kojíte. Ve Vašem těle se může nahromadit velké množství benzylalkoholu a může způsobovat nežádoucí účinky (nazývané „metabolická acidóza“).

  
  

  1. Jak se přípravek Inhixa používá

  
  

  Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Pokud Vám byl předepsán tento přípravek:

  • Přípravek Inhixa podává obvykle lékař nebo zdravotní sestra. Je to proto, neboť tento přípravek se podává ve formě injekce.

  • Po propuštění z nemocnice může být i nadále nutné pokračovat v používání přípravku Inhixa a budete si ho podávat sám(a).

  • Přípravek Inhixa se obvykle podává subkutánní injekcí (podkožně ).

  • Přípravek Inhixa lze podat injekcí do žíly (intravenózně) po určitých typech srdečního infarktu nebo operace.

  • Přípravek Inhixa lze přidat do hadičky dialyzačního okruhu vedoucí ven z těla (arteriální část) na začátku dialýzy.

    Nepodávejte injekci přípravku Inhixa do svalu.

    
    

    Jaké množství vám má být podáno

  • O tom, jaká dávka přípravku Inhixa Vám má být podána, rozhodne lékař. Dávka je závislá na důvodu, pro který se přípravek používá.

  • Pokud máte onemocnění ledvin, může Vám být podaná menší dávka přípravku Inhixa.

    
    

    1. Léčba již vzniklých krevních sraženin v krvi

  • Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti jedenkrát denně nebo dávka 100 IU (1 mg) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti dvakrát denně.

  • Lékař rozhodne, jak dlouho Vám bude podáván přípravek Inhixa.

    
    

    1. Zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích:

       Operace nebo období snížené pohyblivosti v důsledku nemoci

       • Dávka bude závislá na tom, jaká je u Vás pravděpodobnost, že se Vám vytvoří sraženina.

         Dostanete dávku 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) přípravku Inhixa každý den.

       • Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo 12 hodin před operací.

       • Pokud máte v důsledku nemoci sníženou pohyblivost, za normální situace Vám bude podána dávka 4 000 IU (40 mg) přípravku Inhixa každý den.

       • Lékař rozhodne, jak dlouho Vám bude podáván přípravek Inhixa.

         
         

         Po prodělaném srdečním infarktu

         Přípravek Inhixa lze používat při dvou odlišných typech srdečního infarktu, jeden se nazývá STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu) a druhý je Non –STEMI (NSTEMI). Množství přípravku

         Inhixa, které Vám bude podáno, závisí na Vašem věku a typu srdečního infarktu, který jste prodělal(a).

         
         

         Srdeční infarkt typu NSTEMI:

  • Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti každých 12 hodin.

  • Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž kyselinu acetylsalicylovou (aspirin).

  • Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek Inhixa.

    
    

    Srdeční infarkt typu STEMI, pokud máte méně než 75 roků:

  • Úvodní dávka 3 000 IU (30 mg) přípravku Inhixa Vám bude podána injekcí do žily.

  • Ve stejné chvíli Vám bude podán přípravek Inhixa injekcí pod kůži (subkutánní injekce).

    Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram hmotnosti, každých 12 hodin.

  • Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž kyselinu acetylsalicylovou (aspirin).

  • Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek Inhixa.

    
    

    Srdeční infarkt typu STEMI, pokud máte 75 let a více:

  • Obvyklá dávka je 75 IU (0,75 mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každých 12 hodin.

  • Maximální dávka přípravku Inhixa v prvních dvou injekcích je 7500 IU (75 mg).

  • Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek Inhixa.

    
    

    Pacienti po operaci, která se nazývá perkutánní koronární intervence (PCI):

    Podle toho, kdy jste dostali naposledy přípravek Inhixa, může lékař rozhodnout o podání další dávky přípravku Inhixa před PCI operací. Podává se injekcí do žíly.

    1. Zabránění tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje

  • Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti.

  • Přípravek Inhixa se přidává do hadičky dialyzačního přístroje vedoucí ven z těla (arteriální část) na začátku dialýzy. Toto množství obvykle postačuje na 4hodinovou dialýzu. Lékař ale může

    v případě nutnosti rozhodnout o podání další dávky sodné soli enoxaparinu 50 IU až 100 IU (0,5 až 1 mg) na kilogram hmotnosti.

    
    

    Změna antikoagulační léčby

    Přechod z přípravku Inhixa na přípravky na ředění krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K

    (např. warfarin)

    Lékař bude požadovat, aby Vám byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich výsledků Vám sdělí, kdy si máte přestat podávat přípravek Inhixa.

    
    

    Přechod z přípravků na ředění krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (např. warfarin) na přípravek Inhixa

    Přestaňte užívat přípravek, který je antagonistou vitamínu K. Lékař bude požadovat, aby Vám byly

    provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich výsledků Vám sdělí, kdy si máte začít podávat přípravek Inhixa.

    
    

    Přechod z přípravku Inhixa na léčbu přímým perorálním antikoagulanciem (např. apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban)

    Přestaňte si podávat přípravek Inhixa. Začněte užívat přímý perorální antikoagulant 0-2 hodiny před časem, který jste měl(a) určený původně k podání další injekce přípravku Inhixa, potom pokračujte jako obvykle.

    
    

    Přechod z léčby přímým perorálním antikoagulanciem na přípravek Inhixa

    Přestaňte užívat přímý perorální antikoagulant. Nezačínejte používání přípravku Inhixa do 12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia.

    
    

    Jestliže jste podal(a) více přípravku Inhixa, než jste měl(a)

    Pokud se domníváte, že jste si podal(a) příliš velké nebo malé množství přípravku Inhixa, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, a to i tehdy, pokud nepociťujete žádné obtíže. Pokud si

    náhodou vpíchne nebo požije přípravek Inhixa dítě, okamžitě jej dopravte na pohotovost do nemocnice.

    
    

    Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Inhixa

    Pokud si zapomenete podat dávku, podejte si ji ihned, jak si vzpomenete. Nepodávejte si

    dvojnásobnou dávku v ten stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si budete vést denní záznamy, pomůže Vám to předejít vynechání dávky.

    
    

    Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Inhixa

    Pokud máte jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

    lékárníka nebo zdravotní sestry.

    Je pro Vás důležité, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Inhixa, dokud lékař nerozhodne o ukončení. Pokud přestanete dříve, může dojít k tvorbě krevní sraženiny, což může být

    velmi nebezpečné.

    
    

    1. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

       Stejně jako ostatní antikoagulancia (přípravky na snižování srážlivosti krve), i přípravek Inhixa může způsobit krvácení, které může být potenciálně život ohrožující. V některých případech nemusí být krvácení zjevné.

       
       

       Při jakémkoli krvácení, které se samo nezastaví nebo pokud zpozorujete příznaky krvácení (neobvyklá slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky), okamžitě to konzultujte s lékařem.

       Lékař může rozhodnout, či nařídí podrobnější sledování nebo Vám změní léčbu.

       
       

       Přestaňte používat přípravek Inhixa a sdělte ihned lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zpozorujete jakékoli projevy těžké alergické reakce (například obtíže s dýcháním, otok rtů, úst, hrdla nebo očí).

       
       

       Přestaňte používat enoxaparin a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků:

       • Červená, šupinatá rozšířená vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou.

         Příznaky se obvykle objevují na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).

         
         

         Okamžitě sdělte lékaři:

  • pokud se u Vás projeví jakékoli podezření na ucpání cévy krevní sraženinou, jako je:

    • křečovitá bolest, zčervenání, pocit tepla nebo otok jedné končetiny – toto jsou příznaky hluboké žilní trombózy,

    • dušnost, bolest na hrudníku, mdloby nebo vykašlávání krve – toto jsou příznaky plicní embolie,

  • pokud se u Vás objeví bolestivá vyrážka s tmavočervenými subkutánními skvrnami, které se neztratí, když je stlačíte.

    Lékař může nařídit, aby Vám byl proveden krevní test na kontrolu počtu krevních destiček.

    
    

    Celkový seznam možných vedlejších účinků

    Velmičasté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

  • krvácení

  • zvýšení jaterních enzymů

    
    

    Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

  • jednodušší tvorba modřin, než je obvyklé - může to být z důvodu nízkého počtu krevních destiček

  • růžové skvrny na kůži - tvoří se nejčastěji v místě vpichu injekce přípravku Inhixa

  • kožní vyrážka (pupínky, kopřivka)

  • svědící zarudlá kůže

  • modřina nebo bolest v místě vpichu

  • pokles počtu červených krvinek

  • vysoký počet krevních destiček

  • bolest hlavy

    
    

    Méněčasté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

  • náhlá silná bolest hlavy - může být projevem krvácení do mozku

  • pocit napětí a otoku žaludku - může to být projev krvácení do žaludku

  • velké červené nepravidelně tvarované kožní léze s puchýři nebo bez nich

  • podrážděná kůže (lokální podráždění)

  • žluté zbarvení kůže nebo očí a tmavší moč - mohou to být projevy jaterních potíží

    
    

    Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

  • těžká alergická reakce - k projevům patří: vyrážka, obtíže při polykání nebo dýchaní, otok rtů, tváře, hrdla anebo jazyku

  • zvýšená hladina draslíku v krvi - je pravděpodobnější u lidí s onemocněním jater nebo s cukrovkou; lékař to může zkontrolovat provedeným krevním testem

  • zvýšený počet bílých krvinek zvaných eozinofilyv krvi; lékař to může zkontrolovat provedeným krevním testem

  • vypadávání vlasů

  • osteoporóza (stav, kdy jsou kosti náchylnější na zlomeninu) po dlouhodobém používání

  • brnění, mravenčení a svalová slabost (zejména v dolní části těla), pokud podstoupíte spinální nebo epidurální anestézii

  • ztráta kontroly nad močovým měchýřem nebo střevy (nemůžete kontrolovat, kdy jít na toaletu)

  • zdrsnění kůže nebo bulka v místě vpichu

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

  nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

  získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Inhixa uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Poprvnímotevření

     Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dnů při teplotě 25 °C.

     Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní

     při teplotě do 25 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

     
     

     Porozředěnísinfuzním(0,9%)roztokemchloridusodného9mg/mlnebo5%injekčnímroztokem glukózy

     
     

     Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 25 °C.

     
     

     Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.

     
     

     Nepoužívejte tento lék, pokud zaznamenáte jakoukoliv viditelnou změnu ve vzhledu roztoku.

     
     

     Nepoužitý lék zlikvidujte.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

     prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Inhixa obsahuje

• Léčivou látkou je enoxaparinum natricum.

  Jeden ml obsahuje enoxaparinum natricum 10 000 IU (100 mg).

  Jedna injekční lahvička (3,0 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 30 000 IU (300 mg).

  Jedna injekční lahvička (5,0 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 50 000 IU (500 mg).

  Jedna injekční lahvička (10,0 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 100 000 IU (1000 mg).

• Dalšími složkami jsou benzylakohol (viz. část 2) a voda pro injekci.

  
  

  Jak přípravek Inhixa vypadá a co obsahuje toto balení

• 3 ml roztoku v uzavřené injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s pryžovou zátkou a bílým ochranným plast-hliníkovým krytem v kartonové krabici.

  
  

  Dodávají se balení s 1 injekční lahvičkou.

  
  

• 5 ml roztoku v uzavřené injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a šedým plast-hliníkovým krytem v kartonové krabici.

  
  

  Dodávají se balení s 5 injekčními lahvičkami.

  
  

• 10 ml roztoku v uzavřené injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s pryžovou zátkou a bílým ochranným plast-hliníkovým krytem v kartonové krabici.

Dodávají se v balení po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam

Nizozemsko

Výrobce

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka jawna

Chełmska 30/34 00-725 Varšava Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31 (0)76 531 5388

Lietuva

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

България

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Česká republika

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+420255790502

Danmark

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+4578774377

Magyarország

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+3618001930

Malta

Mint Health Ltd.

+356 2755 9990

Deutschland

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH

Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin

+49 (0)30 98 321 31 00

Nederland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112

Eesti

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Norge

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+4781503351

Ελλάδα

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Österreich

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+43720230772

España

TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L.

Tel: +34 91 123 21 16

Polska

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

France

MYLAN S.A.S.

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Laboratórios Atral, S.A.

+351308801067

Hrvatska

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+385 17776255

Ireland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112

România

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenija

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Ísland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenská republika

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+421233331071

Italia

Techdow Pharma Italy S.R.L.

Tel: +39 0256569157

Suomi/Finland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+358942733040

Κύπρος

MA Pharmaceuticals Trading Ltd

+357 25 587112

Sverige

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+46184445720

Latvija

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

United Kingdom (Northern Ireland)

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+44 28 9279 2030

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) enoxaparinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Na základě dostupných údajů o rizicích z literatury a spontánních hlášení, výbor PRAC zvažuje kauzální vztah mezi enoxaparinem a akutní generalizovanou exantematózní pustulózou (AGEP) za přinejmenším přiměřeně odůvodněný na základě tří případů s pravděpodobným kauzálním vztahem mezi enoxaparinem a AGEP podle kritérií WHO. Dva z těchto tří případů byly identifikovány s možnou diagnózou AGEP podle validačního skóre AGEP studijní skupiny EuroSCAR. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravcích obsahujících enoxaparin by měly být odpovídajícím způsobem změněny.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se enoxaparinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících enoxaparinu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.