Příbalová informace: informace pro uživatele

PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek PecFent a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat

  3. Jak se přípravek PecFent používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek PecFent uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek PecFent a k čemu se používá Co je přípravek PecFent

     PecFent obsahuje fentanyl, což je silný lék k úlevě od bolesti známý jako opioidní lék proti bolesti.

     
     

     K čemu se přípravek PecFent používá

     Přípravek PecFent se používá u dospělých osob se zhoubným nádorovým onemocněním k úlevě od bolesti, která se nazývá „průlomová“ bolest.

• Průlomová bolest se dostavuje náhle.

• Dostavuje se i přesto, že jste k úlevě od trvalé bolesti užili svůj obvyklý opioidní lék proti bolesti (například morfin, fentanyl, oxykodon nebo hydromorfon).

  Přípravek PecFent smí používat pouze dospělí pacienti, kteří již denně užívají jiné opioidní léky k léčbě trvalé nádorové bolesti.

  
  

  Jak přípravek PecFent funguje

  Přípravek PecFent je nosní sprej, roztok.

• Po vstříknutí přípravku PecFent do nosu vytvoří malé kapičky spreje řídký gel.

• Fentanyl se rychle vstřebává sliznicí nosu a do krevního oběhu.

• To znamená, že se tento lék rychle dostává do Vašeho systému, aby Vám ulevil od průlomové bolesti.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat Nepoužívejte přípravek PecFent:

• jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti, a to každý den podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne.

  Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte přípravek PecFent užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.

• jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.

• jestliže máte závažné dýchací nebo plicní obtíže.

• jestliže jste léčen(a) přípravky obsahujícími natrium-oxybát.

  
  

  Nepoužívejte přípravek PecFent, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Ochrana přípravku PecFent před dětmi

• Přípravek PecFent musíte uchovávat v obalu s dětskou pojistkou, pokud jej právě nepoužíváte, a to i po využití všech 8 vstřiků. Přípravek PecFent může být při náhodném použití dítětem životu nebezpečný.

  
  

  Před použitím přípravku PecFent se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste k úlevě od trvalé bolesti nějakou dobu neužívali stejnou denní dávku opioidního léku.

• jestliže máte dýchací obtíže, například astma, sípání nebo dušnost.

• jestliže jste utrpěl(a) silný náraz do hlavy.

• jestliže máte problémy se srdcem, zvláště s pomalou srdeční frekvenci.

• jestliže máte nízký krevní tlak nebo malý objem tekutiny v oběhu.

• jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami. Tyto potíže mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo rozkládá tento léčivý přípravek.

• jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím bod „Další léčivé přípravky a přípravek PecFent“.

  
  

  Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Pokud jste sportovec, používání přípravku PecFent může mít za následek pozitivní výsledek antidopingových testů.

  
  

  Je možné, že Vás lékař bude chtít kontrolovat pozorněji, jestliže:

• jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužíval(a) alkohol, léky na lékařský předpis či nelegální návykové látky nebo jste na nich byl(a) závislý(á)

• jste kuřák

• jste někdy měl(a) problémy s náladou (depresi, úzkost či poruchu osobnosti) nebo jste byl(a) léčen(a) psychiatrem kvůli jinému duševnímu onemocnění.

  
  

  Opakované používání přípravku PecFent může vést k závislosti a zneužívání, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Jestliže se obáváte, že by se u Vás mohla rozvinout závislost na přípravku PecFent, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

  
  

  Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku PecFent:

• opakovaně trpíte krvácením z nosu – může Vám doporučit alternativní léčbu

• cítíte, že přípravek PecFent ztrácí svůj účinek v léčbě Vašich epizod průlomové bolesti.

• máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), což neodpovídá zvýšené dávce léku předepsaného Vaším lékařem

• máte pocit, že získáváte závislost na přípravku PecFent

• zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie, únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak. Souhrn těchto příznaků může znamenat potenciálně život ohrožující onemocnění zvané adrenální insuficience. Při tomto onemocnění nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů

• u Vás při používání opioidů někdy došlo k rozvoji adrenální insuficience nebo nedostatku pohlavních hormonů (androgenního deficitu)

  Poruchy dýchání ve spánku

  Přípravek PecFent může způsobovat poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže udržet spánek (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek PecFent není schválen pro podávání dětem mladším 18 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek PecFent

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

  
  

  Především informujte svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku PecFent, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době některý z následujících léků:

• léky, kvůli nimž se můžete cítit ospalý(á), například léky na spaní, trankvilizéry (zmírňují úzkost a napětí), svalová relaxancia (k uvolnění svalového napětí), přípravky k léčbě úzkosti, jako jsou benzodiazepiny (např. diazepam), nebo k léčbě alergií (antihistaminika). Souběžné používání přípravku PecFent s léky, které způsobují ospalost, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dýchání), kómatu a může být život ohrožující. Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře. Z tohoto důvodu je souběžné

  podávání přípravku PecFent společně se sedativy (zklidňující léky) určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek PecFent společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše.

• léky k léčbě deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste užil(a) přípravek IMAO v posledních 2 týdnech před použitím přípravku PecFent.

  Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika. Přípravek PecFent může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke změně duševního stavu (např. neklid, halucinace, kóma) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu (např. nevolnost, zvracení, průjem). Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek PecFent vhodný.

• nosní kapky k léčbě ucpaného nosu (obsahující dekongescenční látku, například oxymetazolin)

• léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek PecFent. Mezi ně patří:

  • léky na léčbu infekce HIV (například ritonavir, nelfinavir, amprenavir nebo fosamprenavir)

  • léky na léčbu plísňových infekcí (například ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol)

  • léky na léčbu bakteriálních infekcí (například troleandomycin, klarithromycin nebo

    erythromycin)

  • „aprepitant“ – používaný k potlačení pocitu nevolnosti

  • „diltiazem“ a „verapamil“ – používané k úpravě vysokého krevního tlaku a při srdečních

    obtížích

  • jiné léky proti bolesti zvané parciální agonisté/antagonisté, jako například buprenorfin, nalbufin, pentazocin. Při užívání těchto přípravků můžete mít příznaky abstinenčního syndromu (nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení).

  • některé přípravky k léčbě bolesti nervového původu (gabapentin a pregabalin)

    
    

    Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.

    
    

    Nepoužívejte žádný jiný nosní sprej po dobu nejméně 15 minut po použití přípravku PecFent.

    Přípravek PecFent s jídlem, pitím a alkoholem

• V průběhu používání přípravku PecFent nepijte alkohol. Může zvýšit riziko výskytu závažných nežádoucích účinků.

• Při používání přípravku PecFent nepijte grapefruitový džus. Mohl by ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek PecFent.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Přípravek PecFent nepoužívejte, jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, s výjimkou případů, kdy Vám to doporučil lékař.

• Přípravek PecFent nepoužívejte v průběhu porodu. Použití přípravku by mohlo Vašemu dítěti způsobit dýchací potíže.

• Přípravek PecFent nepoužívejte, jestliže kojíte. Lék se totiž může dostat do Vašeho mateřského mléka a může vyvolat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.

• Kojení byste neměla začít po dobu 5 dní po poslední dávce přípravku PecFent.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

• Poraďte se se svým lékařem, zda bude řízení dopravních prostředků nebo obsluha přístrojů nebo strojů po použití přípravku PecFent bezpečná.

• Po použití přípravku PecFent můžete cítit ospalost, závratě nebo mít problémy se zrakem.

  Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

• Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud nevíte, jak se budete po použití tohoto léku cítit.

  
  

  Přípravek PecFent obsahuje propylparaben (E216).

  Ten může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a ve výjimečných případech bronchospasmus-křeč svalstva průdušek (v případě nesprávného použití nosního spreje).

  
  

  1. Jak se přípravek PecFent používá

  
  

  Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Přípravek PecFent je k dispozici ve dvou různých silách: lahvička se 100 mikrogramy v jednom vstřiku a lahvička se 400 mikrogramy v jednom vstřiku. Ujistěte se, že používáte sílu, kterou Vám lékař předepsal.

  Jaké množství léku použít

• Dávka k léčbě epizody průlomové bolesti může být buď 1, nebo 2 vstřiky (jeden do každé nosní dírky). Lékař Vám sdělí, kolik vstřiků (1 nebo 2) byste měli používat k léčbě svých epizod průlomové bolesti.

• Nepoužívejte více přípravku, než je dávka, kterou Vám lékař předepsal pro jakoukoliv jednotlivou epizodu průlomové bolesti.

• Nepoužívejte přípravek PecFent více než čtyřikrát denně.

• Před další dávkou přípravku PecFent počkejte nejméně 4 hodiny.

  
  

  Počáteční dávka

• Počáteční dávka je 100 mikrogramů.

• To je jeden vstřik do jedné nosní dírky z lahvičky se 100 mikrogramy v jednom vstřiku.

• Pokyny k podání dávky naleznete v části „Používání lahvičky přípravku PecFent“.

  
  

  Zjištění správné dávky

• Lékař Vám pomůže najít správnou dávku k úlevě od průlomové bolesti. Je velmi důležité, abyste postupovali dle pokynů svého lékaře.

• Informujte lékaře o své bolesti a o účincích přípravku PecFent. Váš lékař rozhodne, zda je nutná úprava dávky přípravku PecFent.

• Neupravujte dávku sami.

  
  

  Po zjištění správné dávky

• Informujte svého lékaře, pokud Vaše dávka přípravku PecFent nepřináší úlevu od průlomové bolesti. Váš lékař rozhodne, zda je nutná úprava dávky. Neupravujte dávku přípravku PecFent nebo jiných svých léků proti bolesti sami.

• Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte více než 4 epizody průlomové bolesti za den. Váš lékař může změnit lék k úlevě od trvalé bolesti. Jakmile je Vaše trvalá bolest pod kontrolou, lékař může upravit dávku přípravku PecFent.

  
  

  Pokud si nejste jistý(á) správnou dávku přípravku PecFent nebo kolik přípravku máte použít, poraďte se se svým lékařem.

  
  

  

  Používání lahvičky přípravku PecFent

  
  

  potvrzující

  
  

  Příprava lahvičky přípravku PecFent k použití

  Před použitím nové lahvičky přípravku PecFent je nutné ji připravit k použití. Jde o takzvané

  „napumpování“.

  Pro napumpování lahvičky postupujte podle níže uvedených pokynů:

  1. Nová lahvička přípravku PecFent v okénku počítadla v bílém plastovém vršku lahvičky ukazuje dvě červené linky (Obrázek 1 a Obrázek 3a).

  2. Sejměte průhledné plastové ochranné víčko z trysky (Obrázek 1).

  3. Nasměrujte nosní sprej směrem od sebe (a od jakýchkoliv jiných osob).

  4. Držte nosní sprej PecFent ve svislé poloze, přičemž palcem jej držte zespodu a ukazovákem a prostředníkem na dávkovači na obou stranách trysky (Obrázek 2).

  5. Pevně zatlačte dávkovač směrem dolů, než uslyšíte cvaknutí a poté dávkovač uvolněte (Obrázek 2). Uslyšíte druhé cvaknutí a v okénku počítadla by se měl objevit jeden silný červený pruh (Obrázek 3b).

  6. Zopakujte krok 5 třikrát. Jak budete krok 5 opakovat, červený pruh se bude zmenšovat a zmenšovat, až se v okénku počítadla objeví zelený proužek (Obrázek 3b-e). Zelený proužek

     znamená, že je nosní sprej PecFent připraven k použití.

  7. Otřete trysku papírovým kapesníkem a spláchněte jej do toalety.

  8. Pokud se nechystáte ihned lék použít, nasaďte zpět ochranné víčko. Poté lahvičku přípravku PecFent uložte do obalu s dětskou pojistkou. Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů, znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.

  

  
  

  Používání přípravku PecFent

  
  

  Přípravek PecFent se smí používat pouze vstříknutím do nosní dírky.

  
  

  1. Ujistěte se, že je v okénku počítadla zelený proužek nebo číslo (Obrázek 4): to potvrzuje, že byla lahvička přípravku PecFent napumpována (viz „Příprava lahvičky přípravku PecFent

     k použití“ výše).

  2. Pokud potřebujete, vysmrkejte se.

  3. Posaďte se a držte hlavu zpříma.

  4. Sejměte ochranné víčko z trysky.

  5. Držte lahvičku přípravku PecFent palcem zespodu lahvičky a ukazovákem a prostředníkem na dávkovači (Obrázek 4).

  6. Zasuňte trysku kousek (přibližně 1 cm) do nosní dírky. Namiřte ji dovnitř směrem ke stěně nosu. Tím dojde k mírnému naklonění lahvičky (Obrázek 5).

  7. Prstem druhé ruky si uzavřete druhou nosní dírku (Obrázek 5).

  8. Pevně zatlačte dávkovač směrem dolů, aby došlo ke vstřiku přípravku PecFent do nosní dírky.

     Jakmile uslyšíte cvaknutí, uvolněte dávkovač. Poznámka: Je možné, že vstřik v nose vůbec neucítíte – nespoléhejte na tento pocit, že nedošlo ke vstříknutí – spoléhejte se na cvaknutí a na číslo na počítadle.

  9. Lehce se nosem nadechněte a ústy vydechněte.

  10. Číslo na počítadle se po každém použití o jedno zvýší a bude ukazovat, kolik vstřiků jste již učinili.

  11. Pokud Vám Váš lékař předepsal dva vstřiky, zopakujte kroky 5 až 9 u druhé nosní dírky.

      
      

      Nepoužívejte více přípravku, než je dávka, kterou Vám lékař předepsal pro léčbu jakékoliv jednotlivé epizody bolesti.

      
      

  12. Lahvičku po každém použití vraťte zpět do obalu s dětskou pojistkou. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí (Obrázek 6).

  13. Po použití nosního spreje zůstaňte sedět alespoň 1 minutu.

  

  
  

  Počet vstřiků v lahvičce přípravku PecFent

  V každé lahvičce přípravku PecFent je 8 celých vstřiků.

• Po prvním vstřiku se v okénku počítadla objeví číslo 1. Po každém použití spreje se číslo o jedno zvýší.

• Jakmile v okénku počítadla uvidíte červené číslo 8, je lahvička prázdná a již z ní nebudete moci vystříknout celý vstřik.

  
  

  Likvidace nepoužitého přípravku PecFent

• Jestliže v okénku počítadla vidíte jiné číslo než 8, NEPOUŽIL(A) jste všech 8 vstřiků v lahvičce. V lahvičce ještě zbyly dávky přípravku PecFent.

• Musíte odstranit zbývající dávky přípravku PecFent z lahvičky tak, že namíříte nosní sprej směrem od sebe (a jiných lidí) a budete stiskávat a uvolňovat dávkovač, dokud se v okénku počítadla neobjeví červené číslo „8“.

  
  

  Když vidíte v okénku počítadla číslo „8“, je v lahvičce stále lék, který musíte odstranit.

• Musíte ještě 4krát stisknout prsty dávkovač, přičemž namíříte nosní sprej směrem od sebe (a jiných lidí).

• Při stiskávání ucítíte zvýšený odpor a dávkovač se pohne jen o malý kousek.

• Při stiskávání NEUSLYŠÍTE cvaknutí.

• Na počítadle zůstane číslo „8“.

• Nasaďte ochranné víčko zpátky na lahvičku.

• Vraťte lahvičku do obalu s dětskou pojistkou.

• Informujte se v místní lékárně, jak likvidovat prázdné lahvičky (viz „Jak přípravek PecFent uchovávat“).

  
  

  Jestliže je nosní sprej PecFent zablokován nebo nefunguje správně

• Jestliže je sprej ucpán, namiřte jej směrem od sebe (a od jakýchkoliv jiných osob) a pevně stiskněte pumpičku směrem dolů. Tím by se mělo vyčistit jakékoliv ucpání.

• Pokud Váš nosní sprej stále nefunguje správně, vadnou lahvičku zlikvidujte a začněte používat novou. Informujte o tom svého lékaře. Nikdy se nesnažte nosní sprej sami opravit nebo rozebrat. Mohl by Vám pak vstříknout nesprávnou dávku.

  
  

  Lahvičku přípravku PecFent zlikvidujte a začněte používat novou, jestliže:

• uplynulo 60 nebo více dnů od prvního napumpování nebo použití lahvičky.

  
  

  Jestliže jste použil(a) více přípravku PecFent, než jste měl(a)

• Jestliže jste použil(a) více přípravku PecFent, než jste měl(a), můžete pocítit ospalost, nevolnost, závratě nebo zaznamenat zpomalené či povrchní dýchání. V závažných případech může vést použití nadměrného množství přípravku PecFent i ke kómatu (hlubokému bezvědomí). Jestliže cítíte silné závratě, výraznou ospalost nebo máte zpomalené nebo povrchní dýchání, ihned zavolejte záchrannou službu nebo někoho požádejte, aby ji zavolal.

  Jestliže jste přestal(a) používat přípravek PecFent

  Jestliže již nemíváte průlomovou bolest, sdělte to svému lékaři dříve, než přestanete přípravek PecFent používat, a postupujte podle jeho pokynů. Měl(a) byste však pokračovat v užívání svého dalšího opioidního léku k úlevě od trvalé bolesti. Je možné, že Váš lékař bude muset zkontrolovat Vaši dávku.

  
  

  Při vysazení přípravku PecFent můžete mít abstinenční příznaky podobné nežádoucím účinkům přípravku PecFent. Pokud máte abstinenční příznaky, měli byste kontaktovat svého lékaře. Váš lékař posoudí, zda potřebujete lék ke snížení nebo odstranění abstinenčních příznaků.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

  lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Ihned zavolejte záchrannou službu nebo někoho požádejte, aby ji zavolal, jestliže:

• budete cítit silné závratě nebo mdloby

• budete cítit výraznou ospalost

• zaznamenáte pomalé nebo povrchní dýchání

• zaznamenáte chladnou vlhkou pokožku, bledost ve tváři, slabý tep nebo jiné známky šoku.

  
  

  Jestliže Vy nebo Váš pečovatel zaznamenáte některé z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned zavolejte záchrannou službu.

  
  

  Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• ztráta ponětí o tom, kde jste (dezorientace)

• změna chuti

• pocit závratí

• nevolnost nebo zvracení

• pocit ospalosti, bolest hlavy

• krvácení z nosu, nepříjemné pocity v nose (jako je pálení v nose), rýma

• zácpa

• svědění pokožky

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

• hrudní infekce

• bolestivý, podrážděný nebo zanícený krk (hrdlo) nebo nos

• kašel, kýchání, katar nebo nachlazení, změny v nosním sekretu (tekutině tvořené v nosu)

• alergická reakce, vyrážka

• ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti

• dehydratace, pocit žízně

• nesprávné použití léku

• vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace/delirium), pocit zmatenosti

• pocit deprese, strachu, zpomalení nebo nervozity

• nedostatečná koncentrace nebo zvýšená aktivita

• ztráta paměti

• povznesená nálada

• snížené uvědomování nebo vnímavost, ztráta vědomí

• epileptické záchvaty (křeče)

• svalové křeče nebo třes

• ztráta chuti, ztráta nebo změna čichu

• potíže s řečí

• modrání pokožky

• závratě, pády, malátnost

• nesprávně fungující tělesná teplota a oběh, nával horka nebo horečka, zimnice, nadměrné pocení

• otoky měkké tkáně

• nízký krevní tlak

• zablokování průdušnice

• dušnost

• vaginální (poševní) krvácení

• natržení střeva nebo zánět stěny žaludku

• znecitlivění nebo brnění v ústech, na jazyku nebo v nose nebo jiné potíže s jazykem, vředy v ústech (afty), sucho v ústech

• průjem

• říhání, bolesti břicha, trávicí obtíže

• bolesti kloubů

• potíže s močením nebo neschopnost močit

• bolest na hrudi

• pocit únavy nebo slabosti, potíže s pohybem

• změny v počtu krvinek (odhalené laboratorními testy)

• zvýšená hladina cukru v krvi

• bílkovina v moči

  
  

  Jiné nežádoucí účinky (frekvence není známá (frekvenci z dostupných údajů nelze určit))

• závažné dýchací potíže

• zrudnutí

• nespavost

• abstinenční syndrom (může se projevovat výskytem následujících nežádoucích účinků: nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení).

• závislost na léku (návyk)

• zneužití léku

  
  

  Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit abstinenční syndrom, což může vyústit v život ohrožující stav (viz bod 2).

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek PecFent uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek PecFent může být při náhodném použití dítětem životu nebezpečný.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Přípravek PecFent neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

• Chraňte před mrazem.

• Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Uchovávejte lahvičku přípravku PecFent v obalu s dětskou pojistkou za každých okolností, i po vyčerpání obsahu.

• Nepoužívejte déle než 60 dnů po prvním použití (po napumpování nebo po podání k léčbě epizody průlomové bolesti).

• Přípravek PecFent, u kterého již uplynula doba použitelnosti, nebo který již nepotřebujete, stále může obsahovat dostatečné množství léku, které by mohlo ublížit jiným lidem, především dětem. Přípravek PecFent se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechen nepotřebný přípravek PecFent je nutné zlikvidovat co nejdříve podle pokynů uvedených v podkapitole Likvidace nepoužitého přípravku PecFent. Všechny prázdné

  lahvičky je nutné vrátit do obalu s dětskou pojistkou a odnést zpět do lékárny nebo zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

  
  

  1. Obsah balení a další informace Co přípravek PecFent obsahuje Léčivou látkou je fentanylum.

• PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok

  Jeden ml roztoku obsahuje 1000 mikrogramů fentanylu (ve formě citrátu).

  1 vstřik (100 mikrolitrů) obsahuje 100 mikrogramů fentanylu (ve formě citrátu).

  
  

• PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok

Jeden ml roztoku obsahuje 4000 mikrogramů fentanylu (ve formě citrátu).

1 vstřik (100 mikrolitrů) obsahuje 400 mikrogramů fentanylu (ve formě citrátu).

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou pektin (E 440), mannitol (E 421), fenethylalkohol, propylparaben (E 216), sacharosa, čištěná voda a kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný pro úpravu pH.

Jak přípravek PecFent vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je čirý nebo téměř širý bezbarvý nosní sprej, roztok. Dodává se v čiré skleněné lahvičce s měřicí pumpičkou. Pumpička je vybavena cvakajícím počítadlem vstřiků, takže je možné slyšet i vidět, že ke vstřiku došlo, a ochranným víčkem. Po přípravě k použití (napumpování) dodá lahvička přípravku PecFent 8 celých vstřiků. Lahvičky přípravku PecFent se dodávají v obalu s dětskou pojistkou.

Lahvičky přípravku PecFent v obalech s dětskou pojistkou jsou dodávány v krabičkách obsahujících 1, 4 nebo 12 lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,

2132NP Hoofddorp Nizozemsko

Výrobce

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI) Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.