Příbalová informace: informace pro uživatele

Arzerra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Arzerra 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok ofatumumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

  příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Arzerra a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek Arzerra

  3. Jak se přípravek Arzerra podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Arzerra uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Arzerra a k čemu se používá

     
     

     Léčivý přípravek již není registrován

     Přípravek Arzerra obsahuje ofatumumab, který patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.

     
     

     Přípravek Arzerra je určen k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL). CLL je zhoubné nádorové onemocnění krve, které postihuje určitý typ bílých krvinek nazývaných lymfocyty. Lymfocyty se množí velmi rychle a žijí velmi dlouho, proto je jejich počet v krvi vysoký. Toto onemocnění může rovněž ovlivnit další orgány v těle. Protilátky v přípravku Arzerra rozpoznají látky na povrchu lymfocytů a způsobí jejich smrt.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek Arzerra Přípravek Arzerra Vám nesmí být podán:

     • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ofatumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

       Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.

       
       

       Upozornění a opatření

       Než je Vám podán přípravek Arzerra, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

     • pokud máte onemocnění srdce,

     • pokud máte onemocnění plic.

       Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem. Při léčbě přípravkem Arzerra může

       být nutné provést více lékařských prohlídek.

       
       

       Váš lékař může před a během léčby přípravkem Arzerra provést vyšetření ke stanovení množství iontů, např. hořčíku a draslíku, ve Vaší krvi. Lékař Vás může léčit, pokud je zjištěna nerovnováha iontů v těle.

       Očkování a přípravek Arzerra

       Pokud máte podstoupit jakékoli očkování, řekněte svému lékaři nebo osobě, která Vám bude vakcínu podávat, že se léčíte přípravkem Arzerra. Odpověď na očkování u Vás může být oslabená a nemusí Vás plně ochránit.

       
       

       Hepatitida B

       Před zahájením léčby přípravkem Arzerra by Vám měly být provedeny testy na hepatitidu B (žloutenku typu B, onemocnění jater). Pokud jste v minulosti měl(a) hepatitidu B, může přípravek

       Arzerra způsobit její opětovné propuknutí. Váš lékař tomu může předcházet tím, že Vám podá odpovídající antivirové léky.

       
       

       Pokud máte nebo jste někdy měl(a) hepatitidu B, sdělte to svému lékaři předtím, než Vám bude přípravek Arzerra podán.

       
       

       Reakce spojené s infuzí

       Léky tohoto typu (monoklonální protilátky), pokud jsou aplikovány (podány) do těla, mohou způsobovat reakce spojené s infuzí. Dostanete léky, jako jsou antihistaminika (léky proti alergii), steroidy (hormony) nebo analgetika (léky proti bolesti), které pomohou tuto reakci zmírnit. Viz bod 4, ‘Možné nežádoucí účinky‘.

       
       

       Pokud si myslíte, že jste takovou reakci měl(a) již v minulosti, řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Arzerra podán.

       
       

       Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)

       Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je závažný a život ohrožující stav postihující mozek, který byl hlášen v souvislosti s podáváním léčivých přípravků podobných přípravku Arzerra.

       Léčivý přípravek již není registrován

       Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud pociťujete ztrátu paměti, máte obtíže s myšlením, potíže s chůzí nebo pozorujete ztrátu zraku. Pokud jste tyto příznaky měl(a) v době před započetím léčby přípravkem Arzerra, informujte svého lékaře ihned o změnách v těchto příznacích.

       
       

       Střevní obstrukce

       Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud máte zácpu, nafouklé břicho nebo bolest břicha. Mohly by to být příznaky ucpání střeva, zvláště během počátečních fází Vaší léčby.

       
       

       Děti a dospívající

       Není známo, zda přípravek Arzerra působí u dětí a dospívajících. Proto není použití přípravku Arzerra u dětí a dospívajících doporučeno.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek Arzerra

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

       
       

       Těhotenství, kojení a plodnost

       Přípravek Arzerra se obvykle nedoporučuje v průběhu těhotenství.

     • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři. Lékař zváží prospěch užívání přípravku Arzerra v těhotenství pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě.

     • Používejte vhodnou metodu antikoncepce, abyste se těhotenství vyvarovala v době, kdy jste léčena přípravkem Arzerra a po dobu 12 měsíců po poslední dávce přípravku Arzerra. Poraďte

       se se svým lékařem, pokud plánujete otěhotnět po tomto období.

     • Pokud v průběhu léčby přípravkem Arzerra otěhotníte, řekněte to svému lékaři.

       
       

       Není známo, zda složky přípravku Arzerra procházejí do mateřského mléka. V průběhu léčby přípravkem Arzerra a 12 měsíců po poslední dávce se kojení nedoporučuje.

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Není pravděpodobné, že by přípravek Arzerra ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.

       
       

       Přípravek Arzerra obsahuje sodík

       Přípravek Arzerra obsahuje 34,8 mg sodíku v jedné dávce 300 mg, 116 mg sodíku v jedné dávce 1000 mg a 232 mg sodíku v jedné dávce 2000 mg. Toto je potřeba vzít v úvahu u pacientů s řízenou

       sodíkovou dietou.

       
       

  3. Jak se přípravek Arzerra podává

     
     

     Jestliže máte jakékoli otázky týkající se podávání přípravku Arzerra, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, která Vám bude infuzi podávat.

     
     

     Obvyklá dávka

     Obvyklá dávka přípravku Arzerra při první infuzi je 300 mg. Tato dávka bude zvýšena obvykle na 1000 mg nebo na 2000 mg u dalších infuzí.

     
     

     Jak se podává

     Přípravek Arzerra se podává do žíly (intravenózně) pomocí infuze v průběhu několika hodin.

     
     

     Jestliže jste se dříve neléčil(a) s CLL, podstoupíte léčbu maximálně 13 infuzemi. Bude Vám podána první infuze, po které bude o 7 dní později následovat druhá infuze. Zbývající infuze Vám budou podávány jednou měsíčně, po dobu nejdéle 11 měsíců.

     
     

     Léčivý přípravek již není registrován

     Jestliže jste se dříve léčil(a) s CLL, ale choroba se znovu objevila, podstoupíte léčbu maximálně 7 infuzemi. Bude Vám podána první infuze, po které bude o 7 dní později následovat druhá infuze. Zbývající infuze Vám budou podávány jednou měsíčně, po dobu nejdéle 6 měsíců.

     
     

     Jestliže jste se již dříve léčil(a) s CLL, obvykle podstoupíte léčbu 12 infuzemi. Infuze Vám budou podávány jednou týdně po dobu osmi týdnů. Poté bude následovat 4 - 5týdenní pauza. Zbývající infuze se podávají jednou měsíčně po dobu následujících 4 měsíců.

     
     

     Léky podávané před každou infuzí

     Před každou infuzí přípravku Arzerra Vám bude podána premedikace – léky, které pomáhají snížit jakoukoli reakci na infuzi. To mohou být antihistaminika, steroidy a analgetika. Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, bude se léčit.

     
     

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Reakce spojené s infuzí

     Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou způsobovat reakce spojené s infuzí, které jsou občas závažné a mohou být příčinou úmrtí. Nejpravděpodobněji se objeví při první léčbě.

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky související s infuzí (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10):

     • pocit nevolnosti (nauzea),

     • vysoká teplota,

     • kožní vyrážka,

     • dušnost, kašel,

     • průjem,

     • nedostatek energie.

       Časté nežádoucí účinky související s infuzí (mohou se objevit až u 1 osoby z 10):

     • alergické reakce, občas závažné s příznaky zahrnujícími vystouplou a svědivou vyrážku (kopřivka), otok obličeje nebo úst (angioedém) způsobující ztížené dýchání a kolaps

     • dušnost, zkrácený dech, tíseň (pocit tlaku) na hrudi, kašel,

     • nízký krevní tlak (může způsobit závratě při vstávání),

     • návaly,

     • výrazné pocení,

     • třes a zimnice,

     • zrychlená srdeční frekvence,

     • bolest hlavy,

     • bolest zad,

     • vysoký krevní tlak,

     • bolest nebo podráždění v krku,

     • ucpaný nos.

       
       

       Méně časté příznaky reakce spojené s infuzí (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100):

     • anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku s příznaky zahrnujícími dušnost nebo ztížené dýchání, sípání nebo kašel, točení hlavy, závrať, změny úrovně vědomí, hypotenze, s nebo bez generalizovaného svědění, zčervenání kůže, otok v obličeji a/nebo hrdle, modré zbarvení rtů,

       jazyka nebo kůže,

     • tekutina v plicích (edém plic) způsobující ztížené dýchání,

     • pomalý srdeční rytmus,

     • modré zbarvení rtů a končetin (možné příznaky hypoxie).

       
       

       Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, řekněte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.

       Léčivý přípravek již není registrován

       Další možné nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky

       Mohou se objevit u více než 1 osoby z 10:

     • časté infekce, horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech způsobené infekcí,

     • horečka, kašel, ztížené dýchání, sípání, možné příznaky infekce plic nebo dýchacích cest včetně pneumonie (zápal plic),

     • bolest v krku, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele, infekce ucha, nosu nebo krku.

       
       

       Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech:

     • nízký počet bílých krvinek (neutropenie),

     • nízký počet červených krvinek (anemie).

       
       

       Časté nežádoucí účinky

       Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:

     • horečka nebo naopak velmi nízká tělesná teplota, bolest na hrudníku, dušnost nebo zrychlené dýchání, třes, zimnice, zmatenost, závrať, snížené močení a rychlý srdeční tep (možné příznaky

       infekce v krvi),

     • obtížné močení a bolest při močení, časté nutkání na močení, infekce močových cest,

     • pásový opar, opar (možné příznaky herpetické infekce, která může být potenciálně závažná).

       
       

       Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech:

     • nízký počet krevních destiček v krvi (buňky, které pomáhají srážení krve).

       Méně časté nežádoucí účinky

       Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:

     • zablokování střeva, které můžete vnímat jako bolest břicha.

       • Pokud u Vás přetrvává bolest břicha, vyhledejte co nejdříve svého lékaře.

     • žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč (možné příznaky infekce nebo reaktivace viru hepatitidy B).

     • ztráta paměti, problémy s myšlením a obtížná chůze nebo ztráta zraku (možné příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie).

     • zvýšení hladin draslíku, fosfátu a kyseliny močové v krvi, což může způsobit potíže s ledvinami (syndrom lýzy tumoru).

       Příznaky tohoto onemocnění zahrnují:

       • sníženou tvorbu moči,

       • svalové křeče.

         Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, vyhledejte co nejdříve svého lékaře.

         
         

         Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

     • poruchy srážlivosti krve,

     • selhání tvorby červených a bílých krvinek v kostní dřeni.

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení

       Léčivý přípravek již není registrován

       nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

       
       

  5. Jak přípravek Arzerra uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

     Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Naředěný infuzní roztok uchovávejte mezi 2 C až 8 C a použijte do 24 hodin. Jakýkoli nespotřebovaný infuzní roztok musí být za 24 hodin od přípravy vyřazen.

     
     

  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Arzerra obsahuje

• Léčivou látkou je ofatumumabum. Jeden ml koncentrátu obsahuje ofatumumabum 20 mg.

• Pomocnými látkami jsou arginin, trihydrát octanu sodného (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát dinatrium-edetátu (E386), kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH), voda na injekci (viz “Přípravek Arzerra obsahuje sodík“ v bodě 2).

Jak přípravek Arzerra vypadá a co obsahuje toto balení

Arzerra je bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok.

Přípravek Arzerra 100 mg je dostupný v balení obsahujícím 3 injekční lahvičky. Každá skleněná injekční lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí a obsahuje 5 ml koncentrátu (100 mg ofatumumabu).

Přípravek Arzerra 1000 mg je dostupný v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku. Každá skleněná injekční lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí a obsahuje 50 ml koncentrátu (1000 mg ofatumumabu).

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Velká Británie

Výrobce

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Velká Británie

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberk, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Léčivý přípravek již není registrován

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics“

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Léčivý přípravek již není registrován

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1. Před naředěním přípravku Arzerra

   
   

   Zkontrolujte přítomnost jakýchkoli částic a změnu zbarvení koncentrátu přípravku Arzerra před jeho naředěním. Ofatumumab má být bezbarvý až světle žlutý roztok. Neužívejte koncentrát přípravku Arzerra, pokud je přítomná jakákoli změna barvy.

   
   

   Netřeste lahvičkou s ofatumumabem při této kontrole.

   
   

2. Jak roztok pro infuzi naředit

   
   

   Koncentrát přípravku Arzerra se musí před podáním naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), a to za použití aseptické techniky.

   
   

   300 mg dávka - Použijte tři lahvičky 100 mg/5 ml (15 ml celkově, 5 ml v jedné lahvičce)

   • Odeberte a znehodnoťte 15 ml z vaku s 1000 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %),

   • Odeberte 5 ml ofatumumabu z každé ze tří 100 mg lahviček a aplikujte je do 1000 ml vaku,

   • Neprotřepávejte; zamíchejte roztok opatrným převrácením vaku.

     
     

     1000 mg dávka - Použijte jednu lahvičku 1000 mg/50 ml (50 ml celkem, 50 ml v jedné lahvičce)

   • Odeberte a znehodnoťte 50 ml z vaku s 1000 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %),

   • Odeberte 50 ml ofatumumabu z 1000 mg lahvičky a aplikujte je do 1000 ml vaku,

   • Neprotřepávejte; zamíchejte roztok opatrným převrácením vaku.

     
     

     Léčivý přípravek již není registrován

     2000 mg dávka - Použijte dvě lahvičky 1000 mg/50 ml (100 ml celkem, 50 ml v jedné lahvičce)

   • Odeberte a znehodnoťte 100 ml z vaku s 1000 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %),

   • Odeberte 50 ml ofatumumabu z každé ze dvou 1000 mg lahviček a aplikujte je do 1000 ml vaku,

   • Neprotřepávejte; zamíchejte roztok opatrným převrácením vaku.

   
   

3. Jak podávat naředěný roztok

Přípravek Arzerra nesmí být podáván jako intravenózní bolus. Podává se prostřednictvím intravenózní infuzní pumpy.

Infuze musí být podána do 24 hodin od přípravy roztoku. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být po uplynutí tohoto času znehodnocen.

Přípravek Arzerra nesmí být smíchán ani podáván infuzí s dalšími léčivými přípravky nebo intravenózními roztoky. Před a po podání ofatumumabu propláchněte linku infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), abyste se tohoto vyvarovali.

DříveneléčenáCLLa relabující CLL:

První infuzi podávejte po dobu minimálně 4,5 hodiny (viz bod 4.2 SmPC) prostřednictvím periferního žilního přístupu nebo dlouhodobým žilním katetrem podle schématu níže:

Pokud byla první infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků, zbývající infuze s dávkou 1000 mg mají být podávány po dobu minimálně 4 hodin (viz bod 4.2 SmPC) prostřednictvím periferního žilního přístupu nebo dlouhodobým žilním katetrem podle schématu níže. V případě výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků má být infuze přerušena a znovu zahájena poté, co se stav pacienta stabilizuje (viz bod 4.2 Souhrnu informací o přípravku).

Schéma infuze

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Refrakterní CLL:

První a druhou infuzi podávejte po dobu minimálně 6,5 hodiny (viz bod 4.2 SmPC) prostřednictvím periferního žilního přístupu nebo dlouhodobým žilním katetrem podle schématu níže:

Léčivý přípravek již není registrován

Pokud byla druhá infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků, zbývající infuze (3 - 12) mohou být podávány po dobu minimálně 4 hodin (viz bod 4.2 SmPC) prostřednictvím periferního žilního přístupu nebo dlouhodobým žilním katetrem podle schématu níže. V případě výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků má být infuze přerušena a znovu zahájena poté, co se stav pacienta stabilizuje (viz bod 4.2 Souhrnu informací o přípravku).

Schéma infuze

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.