Příbalová informace: informace pro uživatele Pivinorm 400 mg potahované tablety pivmecillinami hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je Pivinorm a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pivinorm užívat

  3. Jak se Pivinorm užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Pivinorm uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

     
     

     1. Co je Pivinorm a k čemu se používá

        
        

        Léčivá látka přípravku Pivinorm, pivmecilinam, je antibiotikum, jež se používá k léčbě infekcí močových

        cest způsobených bakteriemi.

        
        

     2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pivinorm užívat Neužívejte Pivinorm

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku pivmecilinam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na penicilinová nebo cefalosporinová antibiotika,

• jestliže víte, že máte zúžený jícen a/nebo u Vás dochází ke změnám v průchodnosti trávicího traktu,

• jestliže trpíte dědičnou metabolickou poruchou, jako jsou například onemocnění, při kterých dochází

  k poklesu hladiny karnitinu v těle,

• jestliže víte, že trpíte dědičnou metabolickou poruchou, při které máte nadbytek kyselin v krvi (acidemií) nebo v moči (acidurií).

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před užitím přípravku Pivinorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže víte, že trpíte porfyrií (vzácnou metabolickou poruchou)

• jestliže víte, že trpíte nedostatkem karnitinu (aminokyseliny)

• máte nestabilní diabetes

• jestliže se u Vás během léčby přípravkem Pivinorm objeví silný průjem.

Užití pivmecilinamu krátce před porodem může způsobit falešně pozitivní výsledek testu při novorozeneckém screeningu na vrozené poruchy metabolismu. Neexistuje žádné riziko pro

novorozence, ale je třeba informovat Vašeho lékaře, pokud jste užila přípravek Pivinorm krátce před

porodem.

Další léčivé přípravky a přípravek Pivinorm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Pivinorm a účinky jiných současně podávaných léčiv se mohou vzájemně ovlivňovat.

Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte některé z těchto léků:

• methotrexát (užívá se k léčbě revmatismu, zhoubného nádorového onemocnění a lupénky),

• probenecid (užívá se k léčbě dny).

Informujte svého lékaře také v případě, pokud užíváte valproát (antikonvulzivum, které se používá k léčbě

epilepsie).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:

Užívání přípravku Pivinorm je v těhotenství možné, pokud je léčba tímto přípravkem nutná.

Užití pivmecilinamu krátce před porodem může způsobit falešně pozitivní výsledek testu při novorozeneckém screeningu na vrozené poruchy metabolismu. Neexistuje žádné riziko pro novorozence, ale je třeba informovat Vašeho lékaře, pokud jste užila přípravek Pivinorm krátce před porodem.

Kojení:

Přípravek Pivinorm je možné užívat během kojení.

Plodnost

Klinické studie, které by prokázaly případné negativní účinky tohoto přípravku na plodnost, nebyly zatím

provedeny.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pivinorm nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

1. Jak se Pivinorm užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Použití u dospělých a dospívajících

   Doporučená dávka přípravku je 1 tableta (400 mg) 3x denně po dobu 3 dnů.

   
   

   Použití u dětí

   Přípravek Pivinorm 400 mg se nedoporučuje podávat dětem.

   
   

   Tabletu užijte vždy ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje). Tabletu zapijte alespoň polovinou sklenice

   vody či jiného nápoje. Tablety užívejte nejlépe s jídlem, abyste předešli žaludečním potížím.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Pivinorm, než jste měl(a)

   
   

   Jestliže jste omylem užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, neprodleně kontaktujte nejbližší lékařskou pohotovost nebo svého lékaře či lékárníka. Nezapomeňte si s sebou vzít obal léku nebo zbývající množství tablet.

   Nadměrná dávka přípravku pravděpodobně vyvolá pocit na zvracení, zvracení a zánět žaludku (gastritidu).

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pivinorm

   
   

   Zapomenutou dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete. Další dávku léku užijte až po 4 hodinách, aby se

   jeho hladina v organismu ustálila. Poté pokračujte v jeho užívání podle pokynů, které jste obdržel(a). Přípravek užívejte pravidelně.

   
   

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pivinorm

   
   

   Tablety užívejte tak dlouho, jak určil Váš lékař. Je důležité, abyste dokončili celou léčbu, i když se za několik dnů začnete cítit lépe. Jestliže bude léčba tímto přípravkem ukončena předčasně, může dojít

   k návratu příznaků.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou:

   
   

   Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

   • Náhlá vyrážka, napuchnutí obličeje a/nebo krku, dýchací potíže nebo mdloby z přecitlivělosti

     (anafylaktická reakce).

   • Krvácení z kůže a sliznic a pohmoždění kůže způsobené změnami v počtu krevních elementů (snížené množství krevních destiček v krvi známé také jako trombocytopenie).

   • Těžký a dlouhotrvající krvavý průjem doprovázený bolestí žaludku a horečkou (pseudomembranózní kolitida).

     
     

     V případě výskytu nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jelikož může být nezbytné urgentní lékařské ošetření.

     
     

     Další nežádoucí účinky:

     
     

     Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

   • Pocit na zvracení

   • Průjem

   • Infekce nebo zánět pochvy (mykotická/houbová infekce)

     
     

     Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

   • Zvracení

   • Zánět tračníku (tlustého střeva) způsobující průjem (obvykle s příměsí krve nebo hlenu) a bolest břicha

   • Bolest žaludku

   • Trávicí obtíže (dyspepsie)

   • Potíže se žvýkáním nebo polykáním jídla. Ty mohou být způsobeny vznikem vředů v ústech nebo na jícnu nebo zánětem jícnu v důsledku zapíjení tablet tohoto přípravku nedostatečným množstvím tekutin.

   • Častější výskyt horečky nebo infekcí. To může být způsobeno změnami některých typů buněk, které se vyskytují ve Vašem organismu.

   • Slabost nebo úbytek svalstva. Mohou být způsobeny snížením množství karnitinu v těle.

   • Bolest hlavy

   • Závratě

   • Točení hlavy

   • Zežloutnutí kůže nebo očního bělma

   • Nezvykle tmavá moč

   • Vyrážka

   • Kopřivka (urtikarie)

   • Svědění (pruritus)

   • Tělesná únava nebo ztráta energie

     
     

     Další nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů užívajících antibiotika ze stejné skupiny jako přípravek Pivinorm:

   • Změny hodnot krevních a jaterních testů. Váš lékař Vám tyto změny podrobněji vysvětlí.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     
     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

     postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak Pivinorm uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na HDPE obalu a

   krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   

   Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

   HDPE obal: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace Co přípravek Pivinorm obsahuje

• Léčivou látkou je pivmecillinami hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje pivmecillinami hydrochloridum 400 mg.

• Dalšími složkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.

• Dalšími složkami v potahové vrstvě tablety jsou hypromelóza a triacetin.

Jak přípravek Pivinorm vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, oválného tvaru se zkosenými hranami, bikonvexní potahované tablety s vyraženým písmenem „T“ na jedné straně a číslicí „64“ na opačné straně.

Velikosti balení :

Blistr (s protlačovací fólií): 9, 10, 15, 20, 90 a 100 tablet HDPE obal: 10, 15 a 20 tablet

Nepolykejte sáček se silikagelem, který je uvnitř HDPE obalu. J edná se o vysoušecí činidlo .

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Herbacos Recordati s.r.o.

Štrossova 239

530 03 Pardubice

Česká republika

Výrobci

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Drážďany Německo

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park West End Road, Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Pivmelam 400 mg

Česká republika: Pivinorm

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 5. 2020