ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Iodopol
sodium iodide (131I)
natrii iodidum (131I)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na úkon dohlížet
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Co je přípravek Iodopol a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Iodopol podán
Jak se přípravek Iodopol užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Iodopol uchovávat
Obsah balení a další informace
Iodopol je léčivý přípravek používaný u dospělých, dětí i dospívajících k léčbě:
nádorů štítné žlázy,
nadměrné funkce štítné žlázy,
zvětšení štítné žlázy stlačující průdušnici
Přípravek obsahuje jodid (131I) sodný, radioaktivní látku, která se hromadí v některých orgánech, např.
ve štítné žláze.
Přípravek je radioaktivní, Vaši lékaři však soudí, že příznivý účinek na léčbu Vašeho onemocnění převažuje nad možným škodlivým účinkem radiace.
pokud jste:
alergický(á) na jodid sodný nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6)
těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná
kojící matka
trpíte-li:
problémy s polykáním
obstrukcí jícnu
žaludečními obtížemi
sníženou pohyblivostí střev
Pokud se kterákoli z výše uvedených situací na Vás vztahuje, informujte o tom svého lékaře nukleární medicíny.
Informujte svého lékaře nukleární medicíny:
- pokud trpíte sníženou funkcí ledvin,
máte-li problémy s močením,
máte-li trávicí nebo žaludeční obtíže,
pokud k příznakům Vašeho onemocnění patří vystouplé oční bulvy (endokrinní orbitopatie vyvolaná
Gravesovou-Basedowovou nemocí).
U starších pacientů, kterým byla odstraněna štítná žláza, byly pozorovány nízké hodnoty sodíku v krvi. Pravděpodobnost výskytu tohoto jevu je nejvyšší u žen a u pacientů užívajících léky zvyšující množství vody a sodíku, které je vylučováno močí (léky na odvodnění, jako například hydrochlorothiazid). Pokud patříte do některé z těchto skupin, Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy za účelem kontroly množství elektrolytů (např. sodíku) v krvi.
Váš lékař Vás poučí, zda máte po podání léčivého přípravku přijmout nějaká zvláštní opatření.
V případě dotazů se obraťte na lékaře nukleární medicíny.
dodržovat dietu s nízkým obsahem jódu,
před zahájením úkonu vypít velké množství vody, abyste v prvních hodinách po užití přípravku
Iodopol co nejčastěji močil(a),
v den podání nesmíte nic jíst.
Je-li Vám méně než 18 let nebo nedokážete-li tobolku spolknout, promluvte si s lékařem nukleární medicíny.
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků.
Informujte lékaře nukleární medicíny v případě, že užíváte nebo Vám byly předepsány některé
z následujících léčivých přípravků a látek, neboť mohou ovlivnit účinnost léčby. Lékař může doporučit, abyste tyto léky před léčbou přestal(a) užívat:
- po dobu 1 týdne;
na snížení srážlivosti krve
k léčbě parazitárních onemocnění
přípravky s obsahem jódu používané k uvolnění dýchacích cest od hlenu, po dobu 2 týdnů;
kontrastní média obsahující jód po dobu až 1 roku;
přípravky obsahující hormony štítné žlázy, např. levothyroxin (6 týdnů) nebo trijodtyronin (po dobu 2 týdnů);
Lékař Vám před léčbou může doporučit dietu s nízkým obsahem jódu a může žádat, abyste se vyhýbali např. měkkýšům a korýšům.
Tento přípravek se nesmí používat v těhotenství. Proto musíte lékaře nukleární medicíny před užitím přípravku Iodopol informovat, pokud existuje možnost, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete mít dítě.
Ženy nesmí po užití přípravku Iodopol otěhotnět po dobu nejméně 6 měsíců. Doporučuje se, aby po tuto dobu používaly antikoncepci. Z opatrnosti by muži neměli po dobu 6 měsíců po léčbě přípravkem Iodopol zplodit dítě, aby mohly neozářené spermie nahradit spermie ozářené.
Léčba přípravkem Iodopol může u mužů i žen krátkodobě snížit fertilitu.
U mužů mohou vysoké dávky jodidu (131I) sodného dočasně ovlivnit tvorbu spermatu. Pokud chcete
mít dítě, promluvte si s lékařem o možnosti uložení spermatu do spermabanky.
Pokud kojíte, informujte o tom lékaře; před léčbou byste měla kojení přerušit. Po léčbě přípravkem
Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Iodopol ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jedna tobolka přípravku Iodopol obsahuje nejvýše 97 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské soli). To odpovídá 4,85 % doporučené denní dávky sodíku pro dospělého člověka.
Pokud máte dietu s omezeným přísunem sodíku, je nutno to vzít v úvahu.
Iodopol obsahuje barvivo chinolinovou žluť (E 104). Může vyvolat alergickou reakci. Může mít nepříznivý vliv na aktivitu a pozornost u dětí.
Existují přísné předpisy upravující používání radiofarmak, zacházení s nimi a jejich likvidaci. Iodopol se používá pouze ve speciálně vymezených prostorách. Tento přípravek Vám podají výhradně osoby vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Tyto osoby budou dbát na bezpečné použití přípravku a vždy Vám řeknou, co právě dělají.
O správné dávce přípravku Iodopol pro Vás rozhodne lékař nukleární medicíny, který na úkon dohlíží.
Bude to nejmenší možné množství potřebné k dosažení požadovaného účinku.
Iodopol se podává jednorázově (1 tobolka); podávají jej odborníci, kteří zajistí všechna potřebná bezpečnostní opatření.
Aktivita obvykle doporučená pro dospělého člověka je:
200-800 MBq k léčbě nadměrné funkce nebo zvětšení štítné žlázy stlačujícího průdušnici;
1 850-3 700 MBq pro částečné nebo úplné odstranění štítné žlázy a k léčbě šíření buněk zhoubného nádoru, známých jako metastázy;
3 700-11 100 MBq k následné léčbě metastáz.
MBq (megabecquerel) je jednotka používaná k měření množství radioaktivity v lékařství.
Použití u dětí a dospívaj ících do 18 let
U dětí a dospívajících se používají nižší dávky.
Přípravek Iodopol Vám bude podán v jediné tobolce.
Při požití tobolky musíte mít prázdný žaludek.
Tobolku zapijte velkým množstvím vody, aby se Vám co nejrychleji dostala do žaludku. Malé děti musí tobolku spolknout společně s kašovitou potravou.
Během dne následujícího po podání pijte co nejvíce vody. Vypláchne to účinnou látku z Vašeho močového měchýře.
Jak dlouho bude výkon trvat, Vám sdělí lékař nukleární medicíny.
Lékař nukleární medicíny Vás poučí, zda máte po podání léčiva přijmout nějaká zvláštní opatření. Zejména musíte:
po několik dnů se vyhnout těsnému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami. Jak dlouho Vám sdělí lékař nukleární medicíny;
pít hodně tekutin a často močit, abyste přípravek vyloučil(a) z těla;
pečlivě splachovat na WC a důkladně si mýt ruce, neboť Vaše tělesné tekutiny budou po několik dnů radioaktivní;
pít nápoje nebo jíst sladkosti s obsahem kyseliny citrónové, např. pomerančovou, citrónovou nebo limetkovou šťávu, abyste podpořil(a) slinění a zabránil(a) hromadění slin ve slinných žlázách;
užívat projímadla, abyste podpořil(a) vyprazdňování střev, pokud se vyprázdníte méně než jednou
denně.
Vaše krev, stolice, moč a případné zvratky mohou být po několik dnů radioaktivní a nesmí přijít do kontaktu s jinými osobami.
V případě dotazů se obraťte na lékaře nukleární medicíny.
Předávkování je nepravděpodobné, neboť Vám bude podána jediná dávka přípravku Iodopol přesně stanovená lékařem nukleární medicíny, který na výkon dohlíží.
V případě předávkování se Vám však dostane příslušné léčby.
V případě dalších dotazů o užívání přípravku Iodopol se obraťte na lékaře nukleární medicíny, který
na výkon dohlíží.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky jsou: hypotyreóza (snížená aktivita štítné žlázy), dočasná hypertyreóza (nadměrná aktivita štítné žlázy), poruchy slinných a slzných žláz a místní účinky ozáření. Při léčbě zhoubných nádorů může také často docházet k nežádoucím účinkům na žaludek a střeva a snížení tvorby krvinek v kostní dřeni.
V případě závažné reakce z přecitlivělosti spojené s dýchacími obtížemi nebo závratí, anebo závažného záchvatu spojeného s nadměrnou funkcí štítné žlázy okamžitě kontaktujte ošetřujícího lékaře.
Níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky přípravku Iodopol setříděné podle onemocnění, k jehož léčbě se Iodopol používá, neboť závisejí na použité dávce radioaktivity.
snížená aktivita štítné žlázy
— typ očního zánětu označovaný jako endokrinní orbitopatie (po léčbě Gravesovy-Basedowovy nemoci)
dočasná nadměrná funkce štítné žlázy
zánět slinných žláz
— paralýza hlasivek
závažná alergická reakce spojená s dýchacími obtížemi nebo závratí
těžký záchvat spojený s nadměrnou funkcí štítné žlázy
zánět štítné žlázy
snížená funkce slzných žláz projevující se suchostí očí
− snížení nebo zastavení tvorby hormonu příštítné žlázy, které se projevuje brněním rukou, prstů a
okolí úst, až po závažné formy svalových křečí
nedostatek hormonů štítné žlázy u potomků
− poruchy funkce jater
závažný pokles počtu krvinek, což může vyvolat slabost, tvorbu modřin nebo větší náchylnost
k infekci
nedostatek červených krvinek
selhání kostní dřeně s poklesem počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo obou typů
poruchy nebo ztráta čichu nebo chuti
nevolnost (pocit na zvracení)
snížení chuti k jídlu
selhání funkce vaječníků
příznaky podobné chřipce
bolesti hlavy a zátylku
extrémní únava a ospalost
zánět způsobující zarudnutí, slzení a svědění očí
zánět slinných žláz s příznaky jako je sucho v ústech, nosu a suchost očí; zubní kaz, vypadávání zubů
abnormální zvýšení počtu bílých krvinek spojené se zhoubným bujením
nedostatek bílých krvinek nebo krevních destiček
rýma
obtížné dýchání
zvracení
otoky některých tkání
závažná dočasná nadměrná funkce štítné žlázy
závažná alergická reakce spojená s dýchacími obtížemi nebo závratí
zhoubné bujení, včetně nádorů močového měchýře, tlustého střeva, žaludku
trvalé nebo závažné snížení tvorby krvinek v kostní dřeni
zánět štítné žlázy
snížení nebo zastavení tvorby hormonu příštítné žlázy
zvýšená tvorba hormonu příštítné žlázy
— snížená aktivita štítné žlázy
zánět průdušnice a/nebo zúžení dýchacích cest
bujení pojivové tkáně v plicích
obtížné nebo sípavé dýchání
zápal plic
paralýza hlasivek, chrapot, snížená schopnost hlasivek vydávat zvuky
bolest v ústech a krku
hromadění tekutiny v mozku
zánět žaludeční sliznice
obtížné polykání
zánět močového měchýře
narušení menstruačního cyklu
snížení plodnosti u mužů, nízký nebo nulový počet spermií
nedostatek hormonů štítné žlázy u potomků
poruchy funkce jater
nízká hladina sodíku v krvi
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat.
Léčivo je skladováno v péči odborníků ve vhodných prostorách. Bude uchováváno v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Následující informace je určena pouze odborníkům.
Nepoužívejte přípravek Iodopol po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na štítku.
Účinnou látkou je izotop jódu (131I) ve formě natrii iodidum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje natrii iodidum (131I) 37-7400 MBq.
Ostatní složky jsou:
Dekahydrát uhličitanu sodného
Hydrogenuhličitan sodný
Hydroxid sodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Thiosíran sodný
Složení želatinové tobolky: Chinolinová žluť (E 104) Sodná sůl erythrosinu (E 127) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Polypropylénová lahvička umístěná v ochranném olověném kontejneru uzavřená olověným víčkem obsahující polypropylénovou vložku s látkou pohlcující jód. Balení obsahuje jednu tobolku. Ke každému balení je zvlášť přiložen polypropylénový aplikátor pro podání tobolky.
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Polsko
Telefon: 22 7180700
Fax: 22 7180350
Email: polatom@polatom.pl
Bulharsko: Iodopol
Česká republika: Iodopol
Estonsko: Iodopol
Litva: Sodium iodide (131I) POLATOM 37‐ 7400 MBq kietosios kapsulės Německo: Iodopol
Polsko: Iodopol
Rakousko: Iodopol 37‐ 7400 MBq Hartkapseln
Slovenská republika: Iodopol
Slovinsko: Natrii iodidum (131I) POLATOM, 37‐ 7400 MBq trde kapsule
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokyny k otevření kontejneru s radioaktivním přípravkem s použitím aplikátoru:
Zkontrolujte údaj o radioaktivitě a datum kalibrace uvedené na vnějším obalu..
Odtrhněte horní víčko přepravního obalu (kovový plíšek).
Vyjměte horní vložku z pěnového polystyrénu.
Vyjměte olověný kontejner s přípravkem.
Roztrhněte obal náústku z fólie a papíru a náústek vyjměte.
Otevřete olověný kontejner s přípravkem. Provedete to tak, že podržíte spodní část kontejneru a
horní část vytáhnete směrem nahoru. Lahvička s tobolkou musí zůstat v ochranném kontejneru.
Nasaďte náústek na lahvičku. Za tím účelem náústek na lahvičku s tobolkou našroubujte.
Doporučuje se, aby během podávání tobolky zůstala lahvička s tobolkou v ochranném kontejneru. Pacient drží kontejner v ruce, náústek vezme do úst a poté lahvičku nakloní tak, aby mu tobolka náústkem sklouzla do úst. V případě potřeby lze tobolku podat bez použití kontejneru. Pacient drží náústek, vyjme lahvičku s tobolkou z olověného kontejneru, náústek vezme do úst a poté lahvičku nakloní tak, aby mu tobolka náústkem sklouzla do úst.
Po podání tobolky se náústek a lahvička zlikvidují. Olověný kontejner se vrací výrobci..
K oddělení náústku od lahvičky vložte lahvičku s náústkem do olověného kontejneru, poté
kontejner podržte v ruce a náústek odšroubujte.
Ke změření aktivity obsažené v tobolce uchopte náústek připevněný na lahvičku s tobolkou do držáku dávkového kalibrátoru a vložte do kalibrátoru. Po dokončení měření odstraňte náústek připevněný k lahvičce a lahvičku vložte zpět do olověného kontejneru. Je-li nutno tobolku přemístit do jiné místnosti, je nutno z lahvičky sejmout náústek, jak je popsáno výše. Po sejmutí náústku zakryjte olověný kontejner víčkem.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.