ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ronapreve
casirivimab, imdevimab
casirivimabum a imdevimabum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ronapreve a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ronapreve používat
Jak se přípravek Ronapreve používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ronapreve uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ronapreve se skládá z léčivých látek kasirivimabu a imdevimabu. Kasirivimab a imdevimab jsou druhy bílkovin nazývané jako „monoklonální protilátky”.
Přípravek Ronapreve se používá k léčbě onemocnění COVID-19 u dospělých a dospívajících ve věku
od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, kteří:
nevyžadují podání kyslíku k léčbě onemocnění COVID-19 a
mají podle úsudku lékaře zvýšené riziko těžké formy onemocnění.
Přípravek Ronapreve se používá k prevenci (předcházení) onemocnění COVID-19 u dospělých
a dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg.
Přípravek Ronapreve se váže na bílkovinu s názvem spike protein, který se nachází na povrchu
koronaviru. Virus pak nemůže pronikat do buněk a šířit se mezi nimi.
jestliže jste alergický(á) na kasirivimab, imdevimab nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Tento přípravek může vyvolat alergické reakce nebo reakce na infuzi nebo injekci. Projevy reakcí jsou uvedeny v bodu 4. Případný výskyt kteréhokoli z těchto projevů nebo příznaků okamžitě oznamte svému lékaři.
Přípravek nepodávejte dětem do 12 let ani dospívajícím, kteří váží méně než 40 kg.
podává, o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
informujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, že vám byl podán tento přípravek k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19
před očkováním proti COVID-19 informujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, že vám byl podán tento přípravek.
Pokud jste těhotná nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou.
Je to proto, že nejsou dostupné dostatečné informací o bezpečnosti použití tohoto přípravku během těhotenství.
Přípravek bude podán pouze tehdy, pokud možné přínosy léčby převáží možná rizika pro matku
a nenarozené dítě.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Je to proto, že není dostupný dostatek informací o tom, zda přípravek přechází do lidského
mateřského mléka – případně jaké účinky by mohl mít na kojence nebo tvorbu mléka.
Lékař Vám poradí, zda máte pokračovat v kojení nebo zda máte zahájit léčbu tímto přípravkem.
Není pravděpodobné, že by tento přípravek měl vliv na Vaši schopnost řídit.
Doporučená dávka k léčbě a prevenci onemocnění COVID-19 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších, kteří váží nejméně 40 kg, je 600 mg kasirivimabu a 600 mg imdevimabu.
Doporučená dávka k dlouhodobé prevenci onemocnění COVID-19 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších, kteří váží nejméně 40 kg, je 600 mg kasirivimabu a 600 mg imdevimabu jako úvodní dávka a následné dávky jsou 300 mg kasirivimabu a 300 mg imdevimabu každé čtyři týdny.
Kasirivimab a imdevimab lze podat společně jedinou infuzí (kapačkou) do žíly, která trvá 20 až 30 minut nebo je lze podat pod kůži postupně injekcemi jednu po druhé v různých místech na těle,
pokud by infuze oddálila zahájení léčby. Lékař nebo zdravotní sestra určí, jak dlouho je třeba Vás po podání přípravku sledovat pro případ, že se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. U přípravku Ronapreve byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Pokud se u Vás během infuze nebo po infuzi vyskytnou kterékoliv z těchto projevů alergické reakce nebo reakce uvedené níže, okamžitě to sdělte svému lékaři. Lékař může infuzi zpomalit, přerušit nebo ukončit a může Vám podat jiné přípravky k léčbě příznaků. Ke známkám nebo příznakům alergické reakce nebo reakcí na infuzi mohou patřit:
pocit na zvracení (nauzea)
zimnice
závrať
vyrážka
závažná alergická reakce (anafylaxe)
svědivá vyrážka
návaly horka
Pokud se u Vás po injekcích vyskytnou kterékoliv z těchto známek reakce, okamžitě to sdělte lékaři.
zarudnutí, svědění, podlitina, otok, bolest nebo svědivá vyrážka v místě injekce
závrať
otok mízních uzlin poblíž místa injekce
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Ronapreve budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnicích a zdravotnických
zařízeních za následujících podmínek:
v chladničce do dne použití. Před naředěním nechte koncentrovaný roztok přirozeně dosáhnout
pokojové teploty.
v chladničce, po vyjmutí z chladničky je třeba jej před podáním nechat přibližně 30 minut
ekvilibrovat na pokojovou teplotu.
Připravené injekční stříkačky je třeba použít okamžitě. Je-li to nutné, uchovávejte připravené injekční stříkačky při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu nejvýše 72 hodin nebo při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin. Pokud byly injekční stříkačky uchovávány
v chladničce, po vyjmutí z chladničky je třeba je před podáním nechat přibližně 10 až 15 minut ekvilibrovat na pokojovou teplotu.
Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou v něm přítomny částice nebo že změnil barvu.
Léčivými látkami jsou casirivimabum a imdevimabum. Jedna 6ml jednorázová injekční lahvička obsahuje casirivimabum 300 mg nebo imdevimabum 300 mg.
Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
Přípravek Ronapreve je injekční/infuzní roztok. Je to čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok a dodává se v krabičkách, které obsahují 2 injekční lahvičky; každá injekční lahvička obsahuje jednu ze dvou léčivých látek.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s.r.o.
Tel.: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel.: +36 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(see Ireland)
Roche Pharma AG
Tel.: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel.: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel.: + 372 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel.: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel.: + 385 1 47 22 333
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel.: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L.
Tel.: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel.: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel.: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel.: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +44 (0) 1707 366000
agentury pro léčivé přípravky .
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kasirivimab:
Jedna jednorázová injekční lahvička obsahuje 300 mg kasirivimabu ve 2,5 ml (120 mg/ml) čirého až mírně opalescentního a bezbarvého až nažloutlého roztoku.
Imdevimab:
Jedna jednorázová injekční lahvička obsahuje 300 mg imdevimabu ve 2,5 ml (120 mg/ml) čirého až mírně opalescentního a bezbarvého až nažloutlého roztoku.
Přehled léčby a prevence
Přípravek Ronapreve je indikován:
k léčbě onemocnění COVID-19 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších
s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, kteří nevyžadují léčebné podání kyslíku a mají zvýšené
riziko progrese do těžké formy COVID-19
prevenci onemocnění COVID-19 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg.
Doporučená dávka je:
600 mg kasirivimabu a 600 mg imdevimabu nebo
300 mg kasirivimabu a 300 mg imdevimabu.
Koncentrovaný roztok přípravku Ronapreve musí být za aseptických podmínek naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztokem dextrózy pro infuze. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Vyjměte injekční lahvičky s kasirivimabem a imdevimabem z chladničky a nechte je před přípravou přibližně 20 minut ekvilibrovat na pokojovou teplotu. Injekční lahvičky nevystavujte přímému teplu. Injekčními lahvičkami netřepejte.
Před podáním injekční lahvičky s kasirivimabem a imdevimabem vizuálně zkontrolujte na
přítomnost pevných částic a změnu barvy. V případě přítomnosti pevných částic nebo změny barvy je třeba injekční lahvičku zlikvidovat a použít novou injekční lahvičku.
Roztok v jednotlivých injekčních lahvičkách musí být čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až nažloutlý.
Připravte si předplněný intravenózní infuzní vak (vyrobený z polyvinylchloridu [PVC] nebo
polyolefinu [PO]) s obsahem buď 50 ml, 100 ml, 150 ml nebo 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce nebo 5% roztoku dextrózy pro injekce.
Pomocí sterilní injekční stříkačky s jehlou odeberte z jednotlivých injekčních lahviček
s kasirivimabem a imdevimabem odpovídající objem roztoku a vstříkněte ho do předplněného
infuzního vaku s obsahem 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce nebo 5% roztoku dextrózy pro injekce (viz tabulka 1).
Infuzní vak jemně několikrát převraťte, aby se obsah promíchal. Vakem netřepejte.
Přípravek neobsahuje konzervační látky, naředěný infuzní roztok má být podán okamžitě.
Pokud nelze naředěný infuzní roztok kasirivimabu a imdevimabu podat okamžitě, lze jej uchovávat v chladničce po dobu nejvýše 72 hodin nebo při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nejvýše 20 hodin. Pokud byl infuzní roztok uchováván v chladničce, po vyjmutí
z chladničky je třeba jej před podáním nechat přibližně 30 minut ekvilibrovat na pokojovou teplotu.
Léčba, postexpoziční
profylaxe (jediná dávka), preexpoziční profylaxe (počáteční dávka)
Preexpoziční profylaxe (opakovaná dávka)
600 mg kasirivimabu a
600 mg imdevimabu
300 mg kasirivimabu a
300 mg imdevimabu
10 ml
5 ml
2,5 ml ze dvou jednorázových 300mg injekčních lahviček
s kasirivimabem
2,5 ml ze dvou jednorázových 300mg injekčních lahviček
s imdevimabem
2,5 ml z jedné jednorázové 300mg injekční lahvičky
s kasirivimabem
2,5 ml z jedné jednorázové 300mg injekční lahvičky
s imdevimabem
Podání intravenózní infuzí
Infuzní roztok přípravku Ronapreve má být připravován zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické
techniky.
Připravte si doporučený materiál pro infuzi:
infuzní soupravu z polyvinylchloridu (PVC), z PVC potaženého polyethylenem (PE) nebo z polyuretanu (PU)
in-line nebo přídavný 0,2 μm až 5 μm polyethersulfonový, polysulfonový nebo polyamidový filtr k intravenóznímu podání.
Připojte infuzní soupravu k intravenóznímu vaku.
Propláchněte infuzní soupravu.
Podejte celý objem infuzního roztoku ve vaku pomocí pumpy nebo po spádu intravenózní hadičkou obsahující sterilní přímý nebo přídavný 0,2μm až 5μm polyethersulfonový, polysulfonový nebo polyamidový filtr k intravenóznímu podání.
Infuze se podává po dobu 20 – 30 minut. Jestliže se u pacienta vyskytnou jakékoliv projevy
reakce na infuzi nebo jiné nežádoucí příhody, lze infuzi zpomalit, přerušit nebo ukončit.
Připravený infuzní roztok nepodávejte současně s žádným jiným léčivým přípravkem.
Kompatibilita roztoku kasirivimabu a imdevimabu s intravenózními roztoky a léčivými přípravky kromě 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce nebo 5% roztoku dextrózy pro injekce není známa.
Po dokončení infuze propláchněte hadičku 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekce nebo
5% roztokem dextrózy pro injekce, aby bylo zajištěno podání požadované dávky.
Příprava k subkutánní injekci
Vyjměte injekční lahvičky s kasirivimabem a imdevimabem z chladničky a nechte je před přípravou přibližně 20 minut ekvilibrovat na pokojovou teplotu. Lahvičky nevystavujte přímému teplu. Lahvičkami netřepejte.
Před podáním injekční lahvičky s kasirivimabem a imdevimabem vizuálně zkontrolujte na přítomnost pevných částic a změnu barvy. V případě přítomnosti pevných částic nebo změny barvy je třeba injekční lahvičku zlikvidovat a použít novou injekční lahvičku. Roztok v jednotlivých injekčních lahvičkách musí být čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až nažloutlý.
K přípravě přípravku Ronapreve je třeba použít odpovídající počet injekčních stříkaček (viz tabulka 2). Připravte si 3ml nebo 5ml polypropylenové injekční stříkačky s Luerovou spojkou a 21G jehly určené k nabrání léku.
Pomocí sterilní injekční stříkačky s jehlou odeberte odpovídající objem kasirivimabu
a imdevimabu z jednotlivých injekčních lahviček do každé injekční stříkačky (viz tabulka 2), tj. celkem do 4 injekčních stříkaček pro kombinovanou celkovou dávku 1 200 mg nebo celkem do 2 injekčních stříkaček pro kombinovanou celkovou dávku 600 mg. Zbylý přípravek uchovávejte podle pokynů.
Vyměňte 21G jehlu určenou k nabrání léku za 25G nebo 27G jehlu určenou k aplikaci subkutánní injekce.
Přípravek neobsahuje konzervační látky, a proto je nutné připravené injekční stříkačky okamžitě
aplikovat. Pokud nelze připravené injekční stříkačky s kasirivimabem a imdevimabem aplikovat ihned, lze je uchovávat při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu nejvýše 72 hodin nebo při pokojové
teplotě do 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin. Pokud byly injekční stříkačky uchovávány
v chladničce, po vyjmutí z chladničky je třeba je před podáním nechat přibližně 10 až 15 minut ekvilibrovat na pokojovou teplotu.
Indikace | Dávka přípravku Ronapreve | Celkový objem na 1 dávku | Objem, který je třeba odebrat z každé injekční lahvičky k přípravě 4 injekčních stříkaček |
Léčba, postexpoziční profylaxe (jediná dávka), preexpoziční profylaxe (počáteční dávka) | 600 mg kasirivimabu a 600 mg imdevimabu | 10 ml | 2,5 ml ze dvou jednorázových 300mg lahviček s kasirivimabem 2,5 ml ze dvou jednorázových 300mg lahviček s imdevimabem |
Indikace | Dávka přípravku Ronapreve | Celkový objem na 1 dávku | Objem, který je třeba odebrat z každé injekční lahvičky k přípravě 2 injekčních stříkaček |
Preexpoziční profylaxe (opakovaná dávka) | 300 mg kasirivimabu a 300 mg imdevimabu | 5 ml | 2,5 ml z jedné jednorázové 300mg lahvičky s kasirivimabem 2,5 ml z jedné jednorázové 300mg lahvičky s imdevimabem |
Příprava k subkutánní injekci
K podání 1 200mg dávky přípravku Ronapreve (600 mg kasirivimabu a 600 mg imdevimabu) si
připravte 4 injekční stříkačky (viz tabulka 2) a připravte se na subkutánní injekce.
K podání 600mg dávky přípravku Ronapreve (300 mg kasirivimabu a 300 mg imdevimabu) si
připravte 2 injekční stříkačky (viz tabulka 2) a připravte se na subkutánní injekce.
Vzhledem k objemu aplikujte subkutánní injekce kasirivimabu postupně v různých místech na
těle (na horní části stehen, vnější části paže nebo na břiše kromě vzdálenosti 5 cm od pupku a pasu).
Sledování a hlášení nežádoucích účinků
Sledujte výskyt nežádoucích účinků během i po podání infuze nebo injekce v souladu s platnou lékařskou praxí. Jestliže se u pacienta vyskytnou jakékoliv projevy reakce na infuzi nebo jiné nežádoucí příhody, lze infuzi zpomalit nebo přerušit. Při projevech nebo příznacích klinicky významné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe okamžitě přerušte podávání a zahajte vhodnou léčbu a/nebo podpůrnou terapii.
Nežádoucí účinky nahlaste prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
Uchovávání
Koncentráty kasirivimabu a imdevimabu jsou čiré až mírně opalescentní a bezbarvé až nažloutlé roztoky.
dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C).
použít a veškerý zbytek je třeba zlikvidovat.
8 °C, pokud ředění nebylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.