ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Pyzypi
pazopanib
Pyzypi 400 mg potahované tablety
pazopanibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Pyzypi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyzypi užívat
Jak se přípravek Pyzypi užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Pyzypi uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Pyzypi je typ léku nazývaný inhibitor proteinkinázy. Účinkuje tak, že blokuje aktivitu proteinů (bílkovin), které se účastní na růstu a šíření nádorových buněk.
Přípravek Pyzypi se u dospělých pacientů užívá k léčbě:
rakoviny ledvin, která je v pokročilém stadiu nebo se rozšířila do jiných orgánů.
určitých typů sarkomu měkkých tkání, což je typ nádoru, který postihuje podpůrné tkáně v těle.
Může se vyskytnout ve svalech, krevních cévách, tukové tkáni nebo v jiných tkáních, které podporují, obklopují a chrání orgány.
Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Pyzypi se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte onemocnění srdce.
jestliže máte onemocnění jater.
jestliže u Vás někdy došlo k srdečnímu selhání nebo srdeční příhodě.
jestliže u Vás někdy došlo ke kolapsu plic.
jestliže jste někdy měl(a) problémy s krvácením, krevními sraženinami nebo zúžením tepen.
jestliže jste někdy měl(a) problémy se žaludkem nebo střevy, jako je perforace (proděravění) nebo píštěl (abnormální kanálek tvořící spojení mezi částmi střeva).
jestliže máte problémy se štítnou žlázou.
jestliže máte problémy s funkcí ledvin.
jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to svému lékaři. Lékař rozhodne, zda je přípravek Pyzypi pro Vás vhodný. Je možné, že bude potřeba provést dodatečná vyšetření, aby se zkontrolovala správná funkce ledvin, srdce a jater.
Přípravek Pyzypi může zvyšovat krevní tlak. Krevní tlak bude kontrolován před tím, než začnete Pyzypi užívat i v průběhu užívání přípravku. Pokud máte vysoký krevní tlak, budete dostávat léky k jeho snížení.
Lékař Vám přeruší léčbu přípravkem Pyzypi alespoň 7 dní před chirurgickým výkonem (operací), protože tento přípravek by mohl ovlivnit hojení rány. Léčba bude znovu zahájena, až bude rána dostatečně zhojena.
Přípravek Pyzypi může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobovat závažné nežádoucí účinky. Abyste snížil(a) riziko vzniku některých obtíží, musíte při užívání přípravku Pyzypi věnovat zvýšenou pozornost určitým příznakům. Viz bod 4.
Přípravek Pyzypi není určen pro osoby mladší 18 let. Zatím není známo, jak v této věkové skupině účinkuje. Kromě toho nemá být podáván dětem do 2 let z důvodu pochybností o bezpečnosti.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i rostlinných přípravků a dalších léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Pyzypi účinkuje, nebo mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky. Přípravek Pyzypi rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky. Tyto zahrnují:
klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telithromycin, vorikonazol (užívané k léčbě infekcí).
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (užívané k léčbě HIV).
nefazodon (užívaný k léčbě deprese).
simvastatin a možná i jiné statiny (užívané ke snížení vysokých hladin cholesterolu).
léky snižující žaludeční kyselost. Druh léku, který užíváte ke snížení žaludeční kyselosti (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů nebo antacida), může ovlivnit způsob užívání přípravku Pyzypi. Požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V průběhu léčby přípravkem Pyzypi nepijte grapefruitovou šťávu, protože by mohla zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků.
Při užívání přípravku Pyzypi a nejméně 2 týdny po ukončení terapie používejte vhodnou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění.
Při léčbě přípravkem Pyzypi může být ovlivněna plodnost. Promluvte si o tom se svým lékařem.
Přípravek Pyzypi může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pyzypi 200 mg potahované tablety
Pyzypi 200 mg potahované tablety
Můžete ho například užívat 2 hodiny po snídani nebo jednu hodinu před obědem. Užívejte přípravek Pyzypi vždy přibližně ve stejný čas každý den.
Tablety spolkněte vcelku a zapijte je dostatečným množstvím vody. Tablety užívejte postupně. Tablety nelámejte ani nedrťte, protože to ovlivňuje způsob, jakým se lék vstřebá, a mohlo by dojít ke zvýšení rizika vzniku nežádoucích účinků.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to možné, ukažte mu balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze si vezměte další dávku v obvyklý čas.
Užívejte přípravek Pyzypi tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte jej užívat, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Pyzypi může ve vzácných případech způsobit otok mozku, který může být život ohrožující. Příznaky zahrnují:
ztrátu řeči
poruchy zraku
epileptické záchvaty (křeče)
zmatenost
vysoký krevní tlak
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, nebo pokud se u Vás objeví bolest hlavy doprovázená kterýmkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek Pyzypi užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Přípravek Pyzypi může příležitostně způsobit náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku. Toto je známé jako hypertenzní krize. Během léčby přípravkem Pyzypi Vám bude lékař sledovat krevní tlak. Známky a příznaky hypertenzní krize mohou zahrnovat:
závažnou bolest na hrudi
závažnou bolest hlavy
rozmazané vidění
zmatenost
pocit na zvracení
zvracení
závažnou úzkost
dušnost
epileptické záchvaty (křeče)
mdloby
Pokud se u Vás objeví hypertenzní krize, přestaňte přípravek Pyzypi užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Rizika těchto problémů mohou být vyšší u pacientů, kteří již onemocněním srdce trpí, nebo u těch, kteří užívají další léky. Při užívání přípravku Pyzypi bude lékař sledovat, zda se u Vás neobjevují příznaky onemocnění srdce.
Porucha srdeční funkce/srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt)
Přípravek Pyzypi může ovlivňovat způsob, jakým Vaše srdce pracuje, nebo může zvýšit pravděpodobnost srdeční příhody. Známky a příznaky zahrnují:
nepravidelnou nebo rychlou srdeční činnost
rychlé kmitání srdce
mdloby
bolest nebo tlak na hrudi
bolest v oblasti ramen, zad, krku nebo čelisti
dušnost
otok nohou
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu)
Přípravek Pyzypi může ovlivňovat srdeční rytmus, což může u některých lidí vést k potenciálně závažnému stavu známému jako torsade de pointes. Důsledkem může být velmi rychlé bušení srdce, které způsobí náhlou ztrátu vědomí.
Pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdeční frekvence, jako je příliš rychlý nebo příliš pomalý puls, řekněte to svému lékaři.
Přípravek Pyzypi může zvýšit pravděpodobnost cévní mozkové příhody. Známky a příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
necitlivost nebo slabost jedné poloviny těla
obtížné mluvení
bolest hlavy
závrať
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Přípravek Pyzypi může způsobovat závažné krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen, konečník nebo střevo), nebo do plic, ledvin, úst, pochvy a mozku, i když to není časté. Příznaky zahrnují:
krev ve stolici nebo černou (dehtovitou) stolici
krev v moči
bolest břicha
vykašlávání nebo zvracení krve
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Přípravek Pyzypi může způsobit proděravění (perforaci) žaludku nebo stěny střeva nebo vytvoření abnormálního kanálku mezi dvěma částmi trávicího systému (píštěl). Známky a příznaky mohou zahrnovat:
závažnou bolest břicha
pocit na zvracení a/nebo zvracení
horečku
vznik otvoru (perforace) v žaludku nebo střevě, ze kterého se uvolňuje krvavý nebo zapáchající hnis
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Přípravek Pyzypi může způsobit problémy s játry, které se mohou rozvinout v závažné stavy, jako je porucha funkce jater a selhání jater, které mohou vést k úmrtí. Během léčby přípravkem Pyzypi Vám bude lékař sledovat hladiny jaterních enzymů. Známky, že játra nefungují správně, mohou zahrnovat:
zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
tmavou moč
únavu
pocit na zvracení
zvracení
ztrátu chuti k jídlu
bolest v pravé části břicha
snadnou tvorbu modřin
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Hluboká žilní trombóza a plicní embolie
Přípravek Pyzypi může způsobit tvorbu krevních sraženin v žilách, zvláště nohou (hluboká žilní trombóza), které se mohou dostat až do plic (plicní embolie). Známky a příznaky mohou zahrnovat:
ostrou bolest na hrudi
dušnost
rychlé dýchání
bolest nohou
otok paží a rukou nebo nohou a chodidel
Trombotická mikroangiopatie (TMA)
Přípravek Pyzypi může způsobit tvorbu krevních sraženin v malých cévách ledvin a mozku doprovázené snížením počtu červených krvinek a buněk podílejících se na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA). Známky a příznaky mohou zahrnovat:
snadnou tvorbu modřin
vysoký krevní tlak
horečku
zmatenost
ospalost
epileptické záchvaty (křeče)
snížené vylučování moči
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Přípravek Pyzypi může způsobit rychlý rozklad nádorových buněk, což má za následek syndrom nádorového rozpadu, který může u některých lidí vést k úmrtí. Příznaky mohou zahrnovat nepravidelný srdeční rytmus, epileptické záchvaty, zmatenost, svalové křeče nebo snížení tvorby moči. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Infekce vzniklé během léčby přípravkem Pyzypi mohou být závažné. Příznaky infekcí mohou zahrnovat:
horečku
příznaky podobné chřipce, jako jsou kašel, únava a bolest těla, které neustupují
dušnost a/nebo sípání
bolest při močení
řezné rány, odřeniny nebo poranění, která jsou červená, teplá, oteklá nebo bolestivá Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Přípravek Pyzypi může ve vzácných případech způsobit zánět plic (intersticiální plicní onemocnění, pneumonitidu), který může u některých lidí vést k úmrtí. Příznaky zahrnují zkrácení dechu nebo kašel, které neustupují. Při užívání přípravku Pyzypi bude lékař pečlivě sledovat, zda se u Vás neobjevují příznaky onemocnění plic.
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Přípravek Pyzypi může snižovat tvorbu hormonu štítné žlázy v těle. To může vést ke zvyšování tělesné hmotnosti a únavě. Při užívání přípravku Pyzypi Vám bude lékař sledovat hladiny hormonů štítné žlázy.
Přípravek Pyzypi může způsobit oddělení zadní vrstvy oka nebo vznik trhliny v této vrstvě (odchlípnutí sítnice nebo trhlinu v sítnici). To může vést k neostrému vidění nebo poruchám vidění. Pokud zaznamenáte jakékoli změny vidění, řekněte to svému lékaři.
vysoký krevní tlak
průjem
pocit na zvracení nebo zvracení
bolest břicha
ztráta chuti k jídlu
snížení tělesné hmotnosti
poruchy nebo ztráta vnímání chuti
bolest v ústech
bolest hlavy
nádorová bolest
nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy
změna barvy vlasů
neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů
ztráta kožního pigmentu
kožní vyrážka, která může zahrnovat olupování kůže
zčervenání a otok dlaní nebo chodidel
Pokud Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků bude obtěžovat, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
zvýšení hodnot jaterních enzymů
snížení hodnot albuminu v krvi
bílkovina v moči
snížení počtu krevních destiček (tělíska, která napomáhají srážení krve)
snížení počtu bílých krvinek
porucha trávení, nadýmání břicha, plynatost
krvácení z nosu
sucho v ústech nebo vředy v ústech
infekce
neobvyklá ospalost
obtíže se spaním
bolest na hrudi, dušnost, bolest nohou, otoky nohou. Toto mohou být známky krevní sraženiny ve Vašem těle (tromboembolie). Pokud se sraženina uvolní, může se dostat do plic, což může být životu nebezpečné a vést až k úmrtí.
srdce začne méně účinně pumpovat krev do těla (porucha srdeční funkce)
pomalá srdeční činnost
krvácení z úst, konečníku nebo plic
závratě
rozmazané vidění
návaly horka
otoky obličeje, rukou, kotníků, nohou nebo očních víček (způsobené tekutinami)
mravenčení, slabost nebo necitlivost rukou, paží, nohou nebo chodidel
poruchy kůže, zarudnutí, svědění, suchá kůže
poruchy nehtů
pocity pálení, píchání, svědění nebo brnění kůže
pocit chladu s třesavkou
výrazné/nadměrné pocení
dehydratace (nedostatek tekutin)
bolest svalů, kloubů, šlach nebo bolest na hrudi, svalové křeče
chrapot
dušnost
kašel
vykašlávání krve
škytavka
kolaps plic s přítomností vzduchu v dutině mezi plícemi a hrudníkem, často způsobující dušnost (pneumotorax)
Pokud Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků bude obtěžovat, řekněte to svému lékaři.
snížená funkce štítné žlázy
porucha jaterních funkcí
zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry)
zvýšení hladiny lipázy (enzym, který se podílí na trávení)
zvýšení hladiny kreatininu (látka, která je tvořená ve svalech)
změny hladin dalších důležitých chemických látek/enzymů v krvi. Lékař Vás bude o výsledcích vyšetření krve informovat
cévní mozková příhoda (mrtvice)
dočasně snížené krevní zásobení v mozku (tranzitorní ischemická ataka)
přerušení cévního zásobení určité části srdce nebo srdeční příhoda (srdeční infarkt)
částečné přerušení krevního zásobení určité části srdce (ischemie srdce)
krevní sraženiny doprovázené poklesem počtu červených krvinek a buněk, které se podílejí na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA). Tyto stavy mohou poškodit orgány, jako je mozek nebo ledviny
zvýšený počet červených krvinek
náhlý pocit dušnosti, zvláště pokud je doprovázený ostrou bolestí na hrudi a/nebo zrychleným dýcháním (plicní embolie)
závažné krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen nebo střevo), nebo do ledvin, pochvy nebo mozku
poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu)
proděravění (perforace) žaludku nebo střeva
abnormální kanálek tvořící spojení mezi částmi střeva (píštěl)
silná nebo nepravidelná menstruace
náhlé prudké zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
zánět slinivky břišní (pankreatitida)
zánět jater, špatná funkce jater nebo jaterní poškození
žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)
zánět pobřišnice (peritonitida)
rýma
vyrážka, která může svědit nebo být zánětlivě změněná (ploché nebo vystouplé skvrny nebo puchýře)
častá stolice
zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
snížený pocit citlivosti, zejména na kůži
kožní rána, která se nehojí (kožní vřed)
zánět plic (pneumonitida)
rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
syndrom nádorového rozpadu v důsledku rychlého rozkladu nádorových buněk
selhání jater
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je pazopanibum (jako pazopanibi hydrochloridum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje pazopanibum 200 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typu A), povidon K30 (E 1201), magnesium-stearát (E 470b)
Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400 (E 1521), červený oxid železitý (E 172), polysorbát 80 (E 433).
Pyzypi 400 mg potahované tablety
-
Léčivou látkou je pazopanibum (jako pazopanibi hydrochloridum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje pazopanibum 400 mg. Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typu A), povidon K30 (E 1201), magnesium-stearát (E 470b)
Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400 (E 1521), polysorbát 80 (E 433).
Pyzypi 200 mg potahované tablety
Pyzypi 200 mg potahované tablety jsou růžové potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým
„200“ na jedné straně, o rozměrech přibližně 14,3 mm x 5,7 mm.
Dodávají se v bílých lahvičkách (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem, které obsahují 30 nebo 90 tablet nebo ve vícečetném balení obsahujícím 90 (3 balení po 30) tablet.
Dodávají se v čirých/průhledných Al-PVC/PE/PVDC blistrech obsahujících 30 tablet, 60 tablet, ve vícečetném balení obsahujícím 60 (2 balení po 30) tablet, 90 tablet nebo ve vícečetném balení obsahujícím 90 (3 balení po 30) tablet.
Dodávají se v čirých/průhledných Al-PVC/PE/PVDC perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 30 x 1 tabletu, 60 x 1 tabletu, ve vícečetném balení obsahujícím 60 x 1 (2 balení po 30 x
1) tabletu, 90 x 1 tabletu nebo ve vícečetném balení obsahujícím 90 x 1 (3 balení po 30 x 1) tabletu.
Pyzypi 400 mg potahované tablety
Pyzypi 400 mg potahované tablety jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „400“ na jedné straně, o rozměrech přibližně 18,0 mm x 7,1 mm.
Dodávají se v bílých lahvičkách (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem, které obsahují 30 nebo 60 tablet.
Dodávají se v čirých/průhledných Al-PVC/PE/PVDC blistrech obsahujících 30 tablet, 60 tablet, ve vícečetném balení obsahujícím 60 (2 balení po 30) tablet, 90 tablet nebo ve vícečetném balení obsahujícím 90 (3 balení po 30) tablet.
Dodávají se v čirých/průhledných Al-PVC/PE/PVDC perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 30 x 1 tabletu, 60 x 1 tabletu, ve vícečetném balení obsahujícím 60 x 1 (2 balení po 30 x
1) tabletu, 90 x 1 tabletu nebo ve vícečetném balení obsahujícím 90 x 1 (3 balení po 30 x 1) tabletu.
Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel Německo
Výrobce Remedica Ltd Aharnon Street
Limassol Industrial Estate Limassol 3056
Kypr
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000
Malta
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel Německo
Maďarsko: Pyzypi 200 mg filmtabletta
Pyzypi 400 mg filmtabletta Česká republika: Pyzypi
Chorvatsko: Pyzypi 200 mg filmom obložene tablete
Pyzypi 400 mg filmom obložene tablete Rumunsko: Pyzypi 200 mg comprimate filmate
Pyzypi 400 mg comprimate filmate