Domovská stránka Domovská stránka

Zabdeno
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Příbalová informace: informace pro uživatele


Zabdeno injekční suspenze

Vakcína proti ebole (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantní])


imageTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě vakcinováni, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je vakcína Zabdeno a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Zabdeno podána

  3. Jak se vakcína Zabdeno podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak vakcínu Zabdeno uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je vakcína Zabdeno a k čemu se používá Co je vakcína Zabdeno

    Zabdeno je vakcína používaná k ochraně před virovým onemocněním Ebola. Podává se lidem ve věku od 1 roku, kteří mohou přijít do styku s virem ebola.


    Vakcína Zabdeno se podává jako první dávka dvoudávkové vakcinační kúry, aby Vás ochránil před onemocněním virem ebola, které způsobuje Zaire ebolavirus, což je typ filoviru. Tato vakcína Vás neochrání před jinými typy filovirů.

    Protože Zabdeno neobsahuje celý vir eboly, nemůže Vám způsobit onemocnění virem ebola. Dvoudávková vakcinační kúra sestává z:

    • první dávky vakcíny Zabdeno,

    • následované přibližně o 8 týdnů později dávkou vakcíny Mvabea.


      I po absolvování vakcinační kúry pomocí vakcín Zabdeno a Mvabea je třeba, abyste byli velmi opatrní, abyste se nedostali do kontaktu s virem ebola. Stejně jako u všech očkování nemusí každého vakcinační kúra úplně chránit před virovým onemocněním ebola.


      Dvoudávková vakcinační kúra pomocí vakcín Zabdeno a Mvabea se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.


      Co je ebola

    • Ebola je závažné virové onemocnění. Lidé se ebolou nakazí od lidí nebo zvířat, kteří jsou ebolou nakaženi nebo na ni zemřeli.

    • Ebolou se můžete nakazit z krve a tělních tekutin, jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, pot, mateřské mléko, sperma a poševní sekret, od lidí nakažených virem ebola.

    • Ebolou se můžete rovněž nakazit z předmětů, které se dostaly do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami osoby nebo zvířete nakažených ebolou (jako oblečení nebo předměty v přímém kontaktu).

    • Ebola se nešíří vzduchem, vodou ani potravinami.


      Virové onemocnění ebola obvykle způsobuje vysokou horečku – a může zastavit srážlivost krve, čímž vyvolává závažné krvácení, („závažnou krvácivou horečku“). To může vést k závažnému onemocnění a v některých případech k úmrtí.

    • Prvními známkami a příznaky mohou být horečka, pocit únavy, slabosti nebo točení hlavy a bolesti svalů.

    • Pozdější známky a příznaky mohou zahrnovat krvácení pod kůži, do tělesných orgánů, jako jsou játra nebo ledviny, a z úst, očí nebo uší. Některé lidi postihne těžký průjem, náhlý pokles

      krevního tlaku nebo průtoku krve do tělesných orgánů (šok), což může způsobit jejich závažné a trvalé poškození, závažnou zmatenost (delirium), záchvaty křečí, selhání ledvin a kóma.


      Předtím než Vám bude vakcína podána se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


      Jak vakcína funguje

      Dvoudávková vakcinační kúra pomocí vakcín Zabdeno a Mvabea stimuluje přirozené obranné schopnosti těla (imunitní systém). Vakcína působí tak, že tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti viru, který způsobuje infekci ebolou. To v budoucnu pomůže chránit před virovým onemocněním ebola.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Zabdeno podána


    Abyste se ujistil(a), že vakcinační kúra je pro Vás nebo Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře sdělil(a), pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý

    z níže uvedených bodů. Pokud je zde něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.


    Vakcínu si nenechávejte podat, pokud

    • jste Vy nebo Vaše dítě někdy měli závažnou alergickou reakci na některou z léčivých látek nebo pomocných látek uvedených v bodě 6.

      Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než Vám bude vakcína podána, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


      Upozornění a opatření

      Před podáním vakcíny Zabdeno se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě:

    • jste někdy měli závažnou alergickou reakci po jiné injekční vakcíně,

    • jste někdy po injekci omdlel(a),

    • máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny,

    • právě máte horečku nebo infekci,

    • užíváte léčiva, která oslabují imunitní systém, jako jsou vysokodávkové kortikosteroidy (jako je prednison) nebo chemoterapie (léky proti rakovině),

    • máte oslabený imunitní systém – například kvůli infekci HIV nebo rodinnému onemocnění („genetická porucha“).

      Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před

      tím, než Vám bude vakcína Zabdeno podána, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


      Pokud jste silně ohroženi kontaktem s virem ebola, může Vám nebo Vašemu dítěti být doporučena posilovací vakcinace vakcínou Zabdeno. Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se vás toto týká.

      Pokud Vy nebo Vaše dítě dostanete pouze jednu z vakcín, Zabdeno nebo Mvabea, můžete Vy nebo Vaše dítě být před onemocněním vyvolávaným virem ebola méně chráněni, než když dostanete kúru pomocí obou vakcín.


      Podobně jako u všech vakcín, dvoudávková vakcinační kúra pomocí vakcín Zabdeno a Mvabea nemusí plně chránit před onemocněním vyvolávaným virem ebola každého a není známo jak dlouho budete chráněni.


      Dvoudávková vakcinační kúra je určena pouze k ochraně před infekcemi vyvolávanými virem ebola (kmenem Zaire ebolavirus), na něž byly tyto vakcíny vyvinuty.


    • Lidé, kterým byla podána dvoudávková vakcinační kúra, musí stále dodržovat opatření, aby zamezili, že přijdou do kontaktu s virem ebola.


      Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je virus eboly. Snižuje to množství mikroorganismů na rukou, a tím se snižuje jejich šíření z člověka na člověka.


      Postup správného mytí rukou je následující:

    • Když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny, použijte mýdlo a vodu. Při mytí rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo.

    • Když ruce nejsou špinavé, použijte dezinfekci rukou na bázi alkoholu. Nepoužívejte dezinfekci rukou na bázi alkoholu, když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny.


      Během pobytu v oblasti zasažené ebolou je nutné se vyhnout následujícímu:

    • Kontakt s krví a tělními tekutinami (jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, mateřské mléko, sperma a poševní sekret).

    • Předměty, které se mohly dostat do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami nakažené osoby (jako jsou oblečení, ložní prádlo, jehly a lékařské vybavení).

    • Pohřební obřady, které vyžadují zacházení s tělem někoho, kdo na ebolu zemřel.

    • Kontakt s netopýry, lidoopy a opicemi nebo s krví a syrovým masem z těchto zvířat (maso z divokých zvířat) nebo masem z neznámého zdroje.

    • Kontakt se spermatem muže, který měl ebolu. Dodržujte bezpečné sexuální praktiky, dokud se nepotvrdí, že virus už ve spermatu není. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak dlouho udržovat bezpečné sexuální praktiky.


      Dětí mladší než 1 rok

      Vakcína Zabdeno se nesmí používat u dětí mladších než 1 rok.


      Další léčivé přípravky a vakcína Zabdeno

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo je těhotné nebo kojí Vaše dítě, požádejte před tím, než bude vakcína podána o radu svého lékaře nebo lékárníka. Stejně postupujte, pokud máte za to, že můžete

      být těhotná nebo může být těhotné Vaše dítě nebo pokud hodláte otěhotnět.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Vakcína Zabdeno nemá žádné známé účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


      Vakcína Zabdeno obsahuje sodík

      Vakcína Zabdeno obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 0,5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

      Vakcína Zabdeno obsahuje ethanol (alkohol)

      Tento léčivý přípravek obsahuje 0,002 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce 0,5 ml. Toto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nebude mít žádné zaznamenatelné účinky.


  3. Jak se vakcína Zabdeno podává


    Váš lékař nebo zdravotní sestra vpíchne vakcínu do svalu (intramuskulární injekce) do horní části paže nebo stehna.

    Vakcína Zabdeno se nesmí injikovat do krevní cévy. Dvoudávková vakcinační kúra sestává z:

    • dávky vakcíny Zabdeno,

    • následované přibližně o 8 týdnů později dávkou vakcíny Mvabea. Váš lékař Vám sdělí datum pro druhou vakcínu.


      Kolik vakcín Vy nebo Vaše dítě dostanete Prvotní vakcinace

      • První vakcinace vakcínou Zabdeno – injekční lahvička s červenou zátkou (0,5 ml).

        image

      • Druhá vakcinace vakcínou Mvabea – injekční lahvička se žlutou zátkou (0,5 ml), podaná přibližně 8 týdnů po první vakcinaci vakcínou Zabdeno.


        Posilovací vakcinace vakcínou Zabdeno (další dávka vakcíny Zabdeno ke zvýšení nebo obnovení účinku předchozí dvoudávkové vakcinační kúry pomocí vakcín Zabdeno a Mvabea)

      • Posilovací vakcinace bude Vám nebo Vašemu dítěti doporučena, pokud jste silně ohroženi stykem s virem ebola a pokud jste před více než 4 měsíci již dokončili dvoudávkovou vakcinační kúru.

      • Zeptejte se svého lékaře, zda Vy nebo Vaše dítě máte zvážit posilovací vakcinaci.


        Během podávání injekce s vakcínou a po něm bude Vás nebo Vaše dítě Váš lékař pozorovat přibližně 15 minut nebo pokud bude nezbytné déle v případě závažné alergické reakce.


        Pokyny pro přípravu vakcíny – pro zdravotnické pracovníky – jsou uvedeny na konci této příbalové informace.


        Pokud Vám byla vakcína Zabdeno nebo Mvabea injekčně podána nezamýšleně nebo náhodně

    • Pokud Vám nebo Vašemu dítěti bude chybně podána jako první vakcinace vakcína Mvabea – přibližně za 8 týdnů dostanete jako druhou vakcinaci vakcínu Zabdeno.

    • Pokud Vám nebo Vašemu dítěti bude chybně podána jako první a druhá vakcinace vakcína Zabdeno – přibližně 8 týdnů po druhé vakcinaci vakcínou Zabdeno dostanete vakcinaci vakcínou Mvabea.

    • Pokud Vám nebo Vašemu dítěti bude chybně podána jako první a druhá vakcinace vakcína Mvabea – přibližně 8 týdnů po druhé vakcinaci vakcínou Mvabea dostanete vakcinaci vakcínou Zabdeno.

    • Pokud Vám nebo Vašemu dítěti nebude podána vakcína Mvabea přibližně 8 týdnů po vakcinaci vakcínou Zabdeno – promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o obdržení druhé vakcinace vakcínou Mvabea.


      Pokud vynecháte návštěvu k vakcinaci vakcínou Zabdeno nebo Mvabea

    • Pokud návštěvu vynecháte, sdělte to svému lékaři a sjednejte si jiný termín návštěvy.

    • Pokud vynecháte naplánovanou injekci, nemusíte být proti viru ebola plně chráněn(a).

    • Pokud máte k použití této vakcíny nějaké další otázky, poraďte se se svým lékařem.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků se objevuje během 7 dní po injekci.


    Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u dospělých.


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

    • bolest, pocit tepla nebo otok v místě podání injekce

    • silný pocit únavy

    • bolest hlavy nebo svalů

    • bolest kloubů

    • zimnice


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

    • zvracení

    • svědění v místě podání injekce

    • generalizované (celkové) svědění

    • horečka


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

    • pocit točení hlavy

    • zarudnutí a zduření kůže v místě podání injekce


      Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u dětí a mladých lidí ve věku 1 rok až 17 let.


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

    • bolesti v místě podání injekce

    • snížená aktivita

    • snížená chuť k jídlu

    • pocit podrážděnosti

    • silný pocit únavy


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

    • otok, svědění nebo zarudnutí v místě podání injekce

    • pocit nemoci (zvracení)

    • pocit na zvracení (nauzea)

    • bolest kloubů

    • bolest svalů

    • horečka

      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

    • záchvaty (křeče) s horečkou u malých dětí


      Většina těchto nežádoucích účinků je mírné až střední intenzity a netrvá dlouho.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

      image

      v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků

      můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak vakcínu Zabdeno uchovávat


    Tuto vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


    Informace o uchovávání, expiraci a použití a o zacházení s vakcínou jsou uvedeny na konci této příbalové informace v části určené zdravotnickým pracovníkům.


    Za správné uchovávání této vakcíny a likvidaci nepoužitého přípravku odpovídá Váš lékař nebo lékárník.


  6. Obsah balení a další informace Co vakcína Zabdeno obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:


Pokyny k podání a zacházení s vakcínou

Vakcína Zabdeno je bezbarvá až nažloutlá, čirá až silně opalizující suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost pevných částic a změnu barvy. Injekční lahvička má

být před podáním vizuálně zkontrolována na praskliny nebo jakékoli abnormality, jako je evidentní

narušení obalu. Pokud se jakékoli tyto známky vyskytnou, vakcínu nepodávejte.


Jakmile se vakcína vyjme z mrazničky a rozmrazí, použijte ji ihned nebo uchovávejte v chladničce při 2 °C až 8 °C (viz bod 6.4). Jakmile se vyjme z chladničky pro podání, musí být použita ihned.


Obsah injekční lahvičky jemně promíchejte otáčením po dobu 10 sekund. Netřepejte. Použijte sterilní injekční jehlu a sterilní injekční stříkačku k odebrání celého objemu injekční lahvičky k podání.


Pro každého jedince použijte novou sterilní jehlu a injekční stříkačku. Není nutné měnit jehly mezi nasátím vakcíny z injekční lahvičky a aplikací injekce příjemci, ledaže by byla jehla poškozena nebo kontaminována. Všechen zbývající obsah injekční lahvičky se musí zlikvidovat.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Případně rozlitá tekutina se musí dezinfikovat pomocí činidel s virucidní aktivitou proti adenovirům.


Informace o uchovávání

Tuto vakcínu nepoužívejte po datu použitelnosti, které je uvedeno na papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Převážejte zmrazené při -25 °C až -15 °C. Po přijetí má být vakcína uchovávána podle pokynů uvedených dále:


Při vytváření zásob uchovávejte u distributora v mrazničce při -85 °C až -55 °C. Datum expirace při uchovávání při -85 °C až -55 °C je vytištěno na injekční lahvičce a vnější papírové krabičce za EXP.


Vakcínu může distributor nebo konečný uživatel také uchovávat v mrazničce při -25 °C až -15 °C po jedno období trvající maximálně 20 měsíců. Po vyjmutí z mrazničky o teplotě -85 °C až -55 °C musí distributor nebo konečný uživatel na vnější papírovou krabičku napsat nové datum expirace a vakcína se musí do 20 měsíců použít nebo na konci tohoto období zlikvidovat. Toto nové datum expirace nesmí přesáhnout původní datum expirace (EXP). Původní datum expirace se musí znečitelnit.


Vakcínu může distributor nebo konečný uživatel také uchovávat v chladničce při 2 °C až 8 °C po jedno období trvající maximálně 8 měsíců. Po přenesení přípravku do prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C musí distributor nebo konečný uživatel na vnější papírovou krabičku napsat datum likvidace a vakcína se musí během tohoto osmiměsíčního období použít nebo na jeho konci zlikvidovat. Toto datum likvidace nesmí přesáhnout původní datum expirace (EXP) ani nové datum expirace určené pro podmínky uchovávání při -25 °C až -15 °C. Původní datum expirace a/nebo nové datum expirace určené pro uchovávání při skladovacích podmínkách při teplotě -25 °C až -15 °C se musí znečitelnit.


Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazit.


Injekční lahvička se musí uchovávat v původním balení, aby byla chráněna před světlem a aby bylo možno sledovat datum expirace nebo likvidace při různých podmínkách uchovávání.