ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cystadane
betaine anhydrous
Betainum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadane užívat
Jak se přípravek Cystadane užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Cystadane uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Cystadane obsahuje betain, který je určen k podpůrné léčbě homocystinurie, vrozeného (genetického) onemocnění, při kterém tělo nedokáže zcela rozložit aminokyselinu methionin.
Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce). Přeměňuje se na homocystein, který je pak normálně během trávení přeměněn na cystein. Homocystinurie je onemocnění způsobené hromaděním homocysteinu, který není přeměněn na cystein, a je charakterizováno tvorbou krevních sraženin v žilách, slabostí kostí a abnormalitami kostry a oční čočky. Použití přípravku Cystadane společně s ostatními léky, jako je například vitamín B6, vitamín B12, kyselina listová, a specifickou dietou vede ke snížení zvýšených hladin homocysteinu v těle.
Jestliže jste alergický(á) na betain.
Před užitím přípravku Cystadane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zpozoroval(a) nežádoucí účinky, jako jsou například bolesti hlavy, zvracení nebo změna vidění a máte podtyp homocystinurie zvaný CBS (deficit cystathionin beta-syntázy), vyhledejte ihned svého lékaře, mohly by to být příznaky otoku mozku (cerebrálního edému). V tomto případě bude lékař sledovat hladinu methioninu v těle a může zkontrolovat Vaši dietu. Může být nutné přerušit léčbu přípravkem Cystadane.
Jestliže jste léčen(a) přípravkem Cystadane a směsí aminokyselin a jestliže potřebujete současně užívat další léky, ponechte mezi podáváním 30 minut (viz odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane“).
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Pokud užíváte směs aminokyselin nebo léky jako jsou např. vigabatrin nebo
analogy GABA (léky k léčbě epilepsie), informujte svého lékaře, jelikož by se mohly s léčbou přípravkem Cystadane vzájemně ovlivňovat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař rozhodne, zda můžete tento
přípravek užívat v těhotenství a během kojení.
Cystadane nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Užití tohoto přípravku bude probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s homocystinurií.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Denní doporučená dávka u dětí a dospělých je 100 mg/kg/den rozdělených ve 2 dávkách na den.
U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den. Lékař může Vaši dávku upravit podle hodnot z laboratorních vyšetření.
Budete proto potřebovat pravidelné krevní testy, aby se určila správná denní dávka. Přípravek Cystadane musíte užívat perorálně (ústy).
Pro odměření dávky:
před otevřením lehce zatřepejte lahví
vezměte správnou odměrnou lžíci:
malá zelená lžíce odměřuje 100 mg prášku betainu;
středně velká modrá lžíce odměřuje 150 mg prášku betainu;
velká růžová lžíce odměřuje 1 g prášku betainu.
odeberte vrchovatou lžíci prášku z lahve
plochou hranu nože zarovnejte prášek k hornímu okraji lžíce
prášek, který zůstane na lžíci, odpovídá jedné odměřené lžíci
odeberte z lahve správný počet odměřených lžic prášku
Smíchejte odměřenou dávku prášku s vodou, džusem, mlékem, kojeneckou stravou nebo potravou, dokud se úplně nerozpustí, a spolkněte ihned po rozmíchání.
Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho přípravku Cystadane, ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky. Pokud jste vynechal(a)
dávku přípravku, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku užijte podle obvyklého plánu.
Nevysazujte léčbu přípravkem Cystadane bez předchozí konzultace se svým lékařem. Před vysazením
léku kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinek vyskytující se při užívání přípravku Cystadane, který může postihnout více než 1 z 10 pacientů (frekvence označovaná jako velmi častá), je zvýšená hladina methioninu
v krvi.
Hladina methioninu může mít spojitost s otokem mozku (cerebrální otok), který může postihnout až 1 ze 100 pacientů (frekvence označovaná jako méně častá). Pokud se u Vás vyskytnou ranní bolesti hlavy spojené se zvracením a/nebo poruchami zraku, ihned kontaktujte svého lékaře (protože by se mohlo jednat o příznaky otoku mozku).
Méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) se mohou vyskytnout poruchy trávicího traktu, jako průjem, pocit na zvracení, zvracení, nepříjemný pocit v oblasti žaludku a zánět jazyka. Další méně často se vyskytující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) mohou zahrnovat sníženou chuť k jídlu (anorexie), neklid, podrážděnost, ztrátu vlasů, kopřivku, abnormální zápach kůže, nedostatečnou kontrolu močení (inkontinence moči).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a krabičce za:
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření lahve lze léčivý přípravek yužívat 3 měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je betainum. Jeden g perorálního prášku obsahuje betainum 1 g.
Žádná další složka v přípravku není.
Cystadane je bílý krystalický sypký perorální prášek. Dodává se v lahvích s dětským bezpečnostním uzávěrem. Jedna lahev obsahuje 180 g prášku. Krabička obsahuje jednu lahev a tři odměrné lžíce.
70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Francie
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Francie
nebo
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58
Γαλλία
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.