ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Trevicta (previously Paliperidone Janssen)
paliperidone
175MG INJ SUS PRO 1X0,875ML+2J
Velkoobchod: | 11 552,47 Kč |
Maloobchodní: | 13 905,68 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
263MG INJ SUS PRO 1X1,315ML+2J
Velkoobchod: | 15 009,33 Kč |
Maloobchodní: | 17 784,28 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
350MG INJ SUS PRO 1X1,75ML+2J
Velkoobchod: | 18 475,07 Kč |
Maloobchodní: | 21 672,84 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
525MG INJ SUS PRO 1X2,625ML+2J
Velkoobchod: | 27 711,63 Kč |
Maloobchodní: | 32 036,26 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
paliperidonum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je TREVICTA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TREVICTA používat
Jak se TREVICTA používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek TREVICTA uchovávat
Obsah balení a další informace
TREVICTA obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů.
Pokud jste dobře reagoval(a) na léčbu injekčním paliperidon-palmitátem podávaným jednou měsíčně, může lékař zahájit léčbu přípravkem TREVICTA.
Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními“ a „negativními“ příznaky. Pozitivní znamená výskyt příznaků, které normálně nejsou přítomny. Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které nejsou skutečné (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou pravdivé (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá. Negativní znamená nepřítomnost chování nebo pocitů, které jsou normálně přítomny. Osoba se schizofrenií se může například zdát staženou do sebe, může být emočně oploštěná nebo může mít potíže s jasným a logickým vyjadřováním. Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.
TREVICTA může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a snížit pravděpodobnost, že se vrátí.
jestliže jste alergický(á) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na jiné antipsychotikum včetně risperidonu.
Před použitím přípravku TREVICTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Tento přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí. U starších pacientů s demencí, kteří
jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, však může být zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí (viz bod 4).
Všechny léky mají nežádoucí účinky. Některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršovat příznaky jiných onemocnění. Proto je důležité, abyste se svým lékařem prodiskutoval(a) jakýkoli
z následujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:
jestliže máte Parkinsonovu chorobu
jestliže u Vás bylo v minulosti zjištěno onemocnění, jehož příznaky jsou vysoká teplota a svalová ztuhlost (rovněž označované jako neuroleptický maligní syndrom)
jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) mimovolní škubavé pohyby v obličeji, jazyka nebo v
jiných částech těla (tardivní dyskineze)
jestliže víte, že jste měl(a) v minulosti nízkou hladinu bílých krvinek v krvi (což mohlo, ale nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky)
jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo jste k němu náchylný(á)
jestliže jste měl(a) nádorové onemocnění prsu nebo nádor hypofýzy (podvěsek mozkový)
jestliže kvůli srdečnímu onemocnění nebo léčbě srdečního onemocnění máte sklon k nízkému krevnímu tlaku
jestliže máte nízký krevní tlak po náhlém postavení se nebo posazení se
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) záchvaty křečí
jestliže máte potíže s ledvinami
jestliže máte potíže s játry
jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci
jestliže máte obtíže s regulací tělesné teploty nebo s přehříváním
jestliže máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který je pravděpodobně závislý na prolaktinu
jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami, protože antipsychotika jsou spojována s jejich tvorbou
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí, v krvi, může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.
I když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) paliperidon nebo risperidon, po podání injekce přípravku TREVICTA se může vzácně objevit alergická reakce. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce.
Tento přípravek může způsobovat nárůst tělesné hmotnosti. Významný nárůst tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. Lékař tedy má pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byla pozorována cukrovka (diabetes mellitus) nebo její zhoršení, má Vám lékař kontrolovat známky vysoké hladiny cukru v krvi.
U pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy v krvi pravidelně.
Vzhledem k tomu, že tento přípravek může omezovat nucení ke zvracení, existuje možnost, že může zakrýt normální tělesnou reakci při požití toxických látek nebo jiné zdravotní potíže.
Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat podle potřeby. Také se může v průběhu operace vyskytnout ochablost duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) svému očnímu lékaři, že používáte tento přípravek.
Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících do 18 let věku. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Používání tohoto přípravku s karbamazepinem (lék k léčbě epilepsie a stabilizaci nálady) může vyžadovat úpravu dávky tohoto přípravku.
Vzhledem k tomu, že tento přípravek účinkuje především v mozku, může vzájemné ovlivňování s jinými léky, které rovněž působí v mozku, způsobit vystupňování nežádoucích účinků, jako je ospalost nebo jiné účinky na činnost mozku podobně jako jiné psychiatrické přípravky, opioidy, antihistaminika nebo léky na spaní.
Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při jeho používání spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Tento přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a syndromu neklidných nohou (např. levodopa).
Tento přípravek může způsobovat nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) projevující se dlouhou dobou, kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu určitou částí srdce (označuje se termínem
„prodloužení intervalu QT“). Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé léky užívané
k léčbě srdečního rytmu nebo infekce a další antipsychotika.
Pokud máte nebo jste měl(a) záchvaty křečí, může tento přípravek zvyšovat možnost jejich vzniku. Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé léky užívané k léčbě deprese nebo infekce a další antipsychotika.
Přípravek TREVICTA má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).
Vyvarujte se pití alkoholu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek
nesmíte používat během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila se svým lékařem. U novorozenců, jejichž matky užívaly paliperidon v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou
vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte lékaře.
Tento přípravek může přejít z matky na dítě prostřednictvím mateřského mléka a může ohrozit dítě. Pokud používáte tento přípravek, neměla byste kojit.
Během léčby tímto přípravkem se mohou vyskytnout závratě, extrémní únava a zrakové obtíže (viz bod 4). Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat další injekci. Je důležité, abyste nezmeškal(a) naplánovanou dávku. Pokud nejste schopen(a) dodržet termín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte si nový termín.
Injekci přípravku TREVICTA budete každé 3 měsíce dostávat do horní části paže nebo hýždí.
V závislosti na příznacích může lékař při další plánované injekci buď zvýšit, nebo snížit množství léčivého přípravku.
Pacientisproblémysledvinami
Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař stanoví správnou dávku přípravku TREVICTA na základě dávky 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu, kterou jste dostával(a). Pokud máte
středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, nemá se tento přípravek používat.
Staršíosoby
Pokud máte sníženou funkci ledvin, lékař Vám stanoví dávku tohoto léku.
Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem, a proto je podání příliš velkého množství nepravděpodobné.
U pacientů, kterým bylo podáno příliš mnoho paliperidonu, se mohou objevit následující příznaky: ospalost nebo útlum, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, abnormální nálezy na elektrokardiogramu (záznam elektrické aktivity srdce) nebo pomalé či abnormální pohyby obličeje, těla nebo horních či dolních končetin.
Pokud nebudete injekce dostávat, mohou se příznaky schizofrenie zhoršit. Tento lék nesmíte přestat používat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací potíže. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
máte demenci a dojde u Vás k náhlé změně duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.
se u Vás objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané
„neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba.
jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná okamžitá léčba
se u Vás objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, rtů nebo v obličeji. Může být nutné ukončení léčby paliperidonem.
se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (představující
„anafylaktickou reakci“). Dokonce i když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) risperidon nebo perorální paliperidon, mohou se u Vás vzácně objevit alergické reakce po podání injekce
paliperidonu.
se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že užíváte tento lék.
Během operace oka kvůli zákalu čočky (katarakta) se může během zákroku vyskytnout ochablost duhovky (barevná část oka) (tento jev je znám jako „syndrom plovoucí duhovky”),
což může vést k poškození oka.
víte, že máte v krvi nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
obtíže s usínáním nebo se spánkem
příznaky nachlazení, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce
TREVICTA může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, zjištěné při krevních testech (což může, nebo nemusí vést k objevení se příznaků). Vyskytnou-li se příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, mohou zahrnovat: (u mužů) otok prsů, problémy s dosažením nebo udržením erekce nebo jiné sexuální poruchy; (u žen) nepříjemný pocit v prsech, výtok mléka z prsů, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací.
vysoké hladiny cukru v krvi, nárůst tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu
podrážděnost, deprese, úzkost
pocit neklidu
parkinsonismus: tento stav může zahrnovat pomalý nebo zhoršený pohyb, pocit ztuhlosti nebo napětí svalů (způsobující trhavé pohyby) a někdy i pocit náhlého přerušení pohybu (tzv. freezing) a jeho následné obnovení. Další příznaky parkinsonismu zahrnují šouravou chůzi, třes v klidu, zvýšenou tvorbu slin a/nebo slinění a ztrátu výrazu v obličeji
neklid, pocit ospalosti nebo snížené pozornosti.
dystonie: tento stav zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů.
I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
závrať
dyskineze: tento stav se týká mimovolních pohybů svalů a může zahrnovat opakující se, křečovité nebo kroutivé pohyby nebo záškuby
třes (chvění)
bolest hlavy
rychlý tlukot srdce
vysoký krevní tlak
kašel, ucpaný nos
bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů
zvýšení hodnot jaterních transamináz v krvi
bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů
vynechávání menstruace, výtok mléka z prsů
horečka, slabost, únava
reakce v místě vpichu injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku
zápal plic, zánět průdušek (bronchitida), infekce dýchacích cest, infekce vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře, infekce ucha, zánět mandlí, plísňové infekce nehtů, infekce kůže
snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu typu bílých krvinek, které pomáhají chránit proti infekci, snížení počtu krevních destiček (krvinky, které napomáhají zastavit krvácení), anemie (chudokrevnost)
alergická reakce
diabetes (cukrovka) nebo jeho zhoršení, zvýšení hladiny inzulinu (hormon, který kontroluje hladiny cukru v krvi) v krvi
zvýšení chuti k jídlu
ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti
vysoké hladiny triglyceridů (tuku) v krvi, zvýšení cholesterolu v krvi
poruchy spánku, povznesená nálada (mánie), snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry
tardivní dyskineze (záškuby nebo trhavé pohyby v obličeji, jazyka nebo jiných částí těla, které nelze ovládat). Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutné ukončení léčby tímto lékem.
mdloba, neustálá potřeba pohybovat některou částí těla, závrať po postavení se, porucha pozornosti, problémy s řečí, ztráta vnímání chuti nebo nenormální vnímání chuti, snížená
citlivost kůže na bolest a dotek, brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže
rozmazané vidění, infekce oka nebo zčervenání očí, suché oko
pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha
přerušení vedení vzruchu mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení QT intervalu srdce, rychlý tlukot srdce po postavení se, pomalý tlukot srdce, abnormální záznam elektrické vodivosti v srdci (na elektrokardiogramu neboli EKG), chvějivý pocit v hrudi nebo pocit bušení na hrudi (palpitace)
nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé používající tento lék cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se nebo posazení se omdlít)
dušnost, překrvení dýchacích cest, sípání, bolest v krku, krvácení z nosu
nepříjemné pocity v břiše, infekce žaludku nebo střev, obtíže s polykáním, sucho v ústech, nadměrné nadýmání nebo plynatost
zvýšení hladiny GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné
zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) v krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu svalů, svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost, bolest šíje
inkontinence (únik) moči, časté močení, bolest při močení
erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací (u žen), zvětšení prsů u mužů, sexuální dysfunkce, bolest prsů
otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, horních nebo dolních končetin
zvýšení tělesné teploty
změna způsobu chůze
bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, pocit nemoci
ztvrdnutí kůže
pád
infekce oka
zánět kůže způsobený roztoči, podkožní vřed
zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi
nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči
cukr v moči
život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky
nízký krevní cukr
nadměrný příjem tekutin
zmatenost
ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)
náměsíčnost
nedostatek emocí
neschopnost dosáhnout orgasmu
neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a závažná ztuhlost svalů), cévní problémy v mozku, včetně náhlé ztráty krevního zásobení mozku (cévní mozková příhoda nebo "malá“ cévní mozková příhoda), nereagování na podněty, ztráta vědomí, nízká úroveň vědomí, konvulze (křeče), poruchy rovnováhy
abnormální koordinace pohybů
glaukom (zvýšení nitroočního tlaku)
problémy s pohyby očí, protáčení očí, přecitlivělost očí na světlo, zvýšená tvorba slz, zarudnutí očí
fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce
krevní sraženiny v žilách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy).
Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
zrudnutí
problémy s dýcháním ve spánku (spánková apnoe)
překrvení plic
praskavé zvuky v plicích
zánět slinivky břišní, otok jazyka, nemožnost udržet stolici, velmi tvrdá stolice
rozpraskané rty
kožní vyrážka související s lékem, zesílení kůže, lupy
otok kloubů
neschopnost se vymočit
nepříjemné pocity v prsech, zvětšení prsních žláz, zvětšení prsů
vaginální výtok
velmi nízká tělesná teplota, zimnice, pocit žízně
abstinenční příznaky
nahromadění hnisu způsobené infekcí v místě vpichu injekce, hluboká kožní infekce, cysta v místě vpichu, modřiny v místě vpichu
nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek v krvi, které pomáhají chránit proti infekci
závažná alergická reakce vyznačující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku
nebezpečně nadměrný příjem tekutin
porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku)
kóma (bezvědomí) v důsledku nekontrolované cukrovky
třes hlavy
krevní sraženina v plicích způsobující bolest na hrudi a potíže s dýcháním. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
rychlý, mělký dech, zápal plic vyvolaný vdechnutím jídla, porucha hlasu
snížení kyslíku v určitých částech těla (kvůli sníženému proudění krve)
blokáda střev, zastavení pohybu střev, které způsobí ucpání
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, která se může objevit v ústech, nose, očích, genitáliích a kolem nich a šířit se do dalších oblastí těla (Stevensův- Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
závažná alergická reakce s otokem, která může postihnout hrdlo a vést k potížím s dechem,
změna barvy kůže, šupinatá, svědivá pokožka hlavy nebo na těle
abnormální držení těla
novorozenci narození matkám používajícím přípravek TREVICTA během těhotenství mohou mít nežádoucí účinky léčiva a/nebo příznaky z vysazení, jako je podrážděnost, pomalé nebo prodloužené svalové stahy, třes, ospalost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy
priapismus (prodloužení erekce, které může vyžadovat chirurgickou léčbu)
pokles tělesné teploty
odumřelé kožní buňky v místě vpichu injekce, vřed v místě vpichu injekce.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení
nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je paliperidonum
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 175 mg obsahuje paliperidoni palmitas 273 mg.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 263 mg obsahuje paliperidoni palmitas
410 mg.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 350 mg obsahuje paliperidoni palmitas 546 mg.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 525 mg obsahuje paliperidoni palmitas
819 mg.
Pomocnými látkami jsou: polysorbát 20
makrogol 4000
monohydrát kyseliny citronové
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydroxid sodný (k úpravě pH)
voda pro injekci
TREVICTA je bílá až téměř bílá injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce, kterou lékař nebo sestra před injekčním podáním silně protřepe, aby se suspenze promísila.
Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a 2 jehly. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
B-2340 Beerse
Belgie
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB C/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům
MĚSÍCE
Podávejte jednou za 3 měsíce
Injekční stříkačkou silně třepejte nejméně 15 sekund
Před použitím si přečtěte celé pokyny. U přípravku TREVICTA je nutné k úspěšnému podání věnovat pozornost tomuto podrobnému návodu k použití.
Přípravek TREVICTA musí zdravotnický pracovník podat jako jedinou injekci. Dávku NEDĚLTE do
několika injekcí.
Přípravek TREVICTA je určen pouze k intramuskulárnímu podání. Injikujte jej pomalu, hluboko do svalu a dbejte na to, aby nedošlo k injekci do cévy.
Dávkování
Přípravek TREVICTA se musí podávat jednou za každé 3 měsíce.
Příprava
Odlepte nálepku s tabulkou a nalepte ji do pacientovy dokumentace.
Přípravek TREVICTA vyžaduje delší a silnější protřepávání, než 1měsíční injekční paliperidon- palmitát. Injekční stříkačkou silně třepejte, přičemž špička injekční stříkačky směřuje vzhůru, a to
Volba tenkostěnné jehly
Tenkostěnné bezpečnostní jehly jsou navrženy k použití s přípravkem TREVICTA. Je důležité, abyste
Předplněná Tenkostěnné
injekční bezpečnostní
stříkačka jehly
Spička inj.
stříkačky
Pryžová krytka Luer
konektor
Růžový nástavec 22Gx1″
Bezp. mechanismus
Plášť jehly
Pouzdro na jehlu
Žlutý nástavec 22Gx1½″
Táhlo pístu
Bezp. mechanismus
Plášť jehly
Pouzdro na jehlu
Při podání do deltového svalu
Pokud pacient váží: Méně než 90 kg růžový nástavec
žlutý nástavec
Při podání do gluteálního svalu
žlutý nástavec
Nepoužitou jehlu ihned zlikvidujte do schválené nádoby na ostré předměty. Jehlu neuchovávejte k dalšímu použití.
suspenze.
1měsíční injekce paliperidon- palmitátu.
Po nejméně 15sekundovém třepání injekční stříkačkou kontrolním okénkem zkontrolujte vzhled suspenze.
Suspenze musí vypadat jednolitě a musí mít mléčně bílou barvu. Rovněž jsou normálně vidět malé vzduchové bubliny.
Napřed otevřete pouzdro tak, že z poloviny odloupnete krycí fólii. Položte na čistý povrch. Poté, držíc(e) injekční stříkačku špičkou vzhůru, pryžovou krytkou otočte a stáhněte ji.
Blistr jehly do poloviny sloupněte. Poté pevně přes pouzdro uchopte plášť jehly, jak je ukázáno na obrázku.
Druhou rukou držte injekční stříkačku za konektor typu luer a nasaďte ji na bezpečnostní jehlu jemným otáčivým pohybem ve směru hodinových ručiček.
Plášť jehly nesnímejte, dokud nebude jehla na injekční stříkačku bezpečně nasazena.
Přímým pohybem plášť z jehly stáhněte.
Pláštěm neotáčejte, protože by tím mohlo dojít k uvolnění jehly z injekční stříkačky.
Injekční stříkačku držte špičkou vzhůru a jemně na ni poklepávejte, aby se bubliny dostaly nahoru. Pomalu a opatrně stlačujte píst, aby se vzduch vytlačil.
Růžový nebo nástavec
Žlutý nástavec
Žlutý nástavec
Po dokončení injekce pomocí palce nebo o rovný povrch jehlu zajistěte bezpečnostním mechanismem. Jehla je zajištěna poté, co se ozve „cvaknutí“.
Injekční stříkačku a nepoužitou jehlu zlikvidujte do schválené nádoby na ostré předměty.
Tenkostěnné jehly jsou navrženy specificky k použití přípravku TREVICTA. Nepoužité jehly se musí zlikvidovat a nesmějí se uchovávat k dalšímu použití.