ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rybrevant
amivantamab
amivantamabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Rybrevant a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Rybrevant
Jak se Rybrevant podává
Možné nežádoucí účinky
Jak Rybrevant uchovávat
Obsah balení a další informace
Rybrevant je přípravek k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny). Obsahuje léčivou látku
„amivantamab“, což je protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby rozpoznala specifické cíle v těle a navázala se na ně.
Rybrevant se používá u dospělých s určitým typem rakoviny plic nazývaným „nemalobuněčný karcinom plic“. Používá se, pokud se rakovina rozšířila do jiných částí těla a prošla určitými změnami
(obsahuje mutaci inzerci v exonu 20) v genu označovaném „EGFR“.
Léčivá látka přípravku Rybrevant, amivantamab, se zaměřuje na dvě bílkoviny nacházející se na nádorových buňkách:
receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR) a
faktor mezenchymálně-epiteliálního přechodu (MET).
Tento přípravek působí tak, že se na tyto bílkoviny naváže. To může pomoci zpomalit nebo zastavit růst rakoviny plic. Může také pomoci zmenšit velikost nádoru.
jestliže jste alergický(á) na amivantamab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás výše uvedené týká, tento přípravek nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Před podáním přípravku Rybrevant informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud:
máte zánět plic (onemocnění nazývané „intersticiální plicní onemocnění“ nebo
„pneumonitida“).
Jakýkoli nežádoucí účinek v průběhu podávání přípravku do žíly.
Náhlé potíže s dýcháním, kašel nebo horečka, které mohou naznačovat zánět plic.
Kožní problémy. Abyste snížil(a) riziko kožních problémů, nevystavujte se během používání tohoto přípravku slunci, noste ochranný oděv, používejte opalovací krém a pravidelně si pokožku a nehty ošetřujte hydratačními přípravky. Toto budete muset dodržovat po dobu
2 měsíců po ukončení léčby.
Problémy s očima. Pokud máte problémy se zrakem nebo Vás bolí oči, obraťte se ihned na svého lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud používáte kontaktní čočky a objeví se u Vás nové oční příznaky, přestaňte kontaktní čočky používat a ihned to sdělte svému lékaři.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a osobám mladším 18 let. Důvodem je, že není známo, zda je tento lék v této věkové skupině bezpečný a účinný.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud byste mohla otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Rybrevant a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Je možné, že tento lék může poškodit nenarozené dítě. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, oznamte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda je přínos léku větší než riziko pro nenarozené dítě.
Není známo, zda přípravek Rybrevant prostupuje do mateřského mléka. Před tím, než Vám bude tento lék podán, požádejte o radu svého lékaře. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda je přínos kojení větší než riziko pro dítě.
Pokud se po užití přípravku Rybrevant cítíte unavený(á), máte závratě, nebo pokud máte podrážděné oči nebo zhoršené vidění, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicméně před tím, než Vám bude přípravek Rybrevant podán, může být
smísen s roztokem, který sodík obsahuje. Pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli, poraďte se se
svým lékařem.
Správnou dávku přípravku Rybrevant Vám určí lékař. Dávka tohoto léčivého přípravku se odvíjí od Vaší tělesné hmotnosti na začátku léčby.
Doporučená dávka přípravku Rybrevant je:
1 050 mg, pokud vážíte méně než 80 kg.
1 400 mg, pokud vážíte 80 kg nebo více.
Tento lék vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Podává se kapačkou do žíly („intravenózní infuze“) v průběhu několika hodin.
Rybrevant se podává takto:
jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů
pak jednou každé 2 týdny počínaje týdnem 5, dokud Vám léčba bude přinášet užitek. V prvním týdnu Vám lékař podá dávku přípravku Rybrevant rozdělenou do dvou dnů.
Před každou infuzí přípravku Rybrevant Vám budou podány léky, které pomáhají snížit pravděpodobnost reakcí souvisejících s infuzí. Mezi ně mohou patřit:
přípravky k léčbě alergických reakcí (antihistaminika)
přípravky k léčbě zánětu (kortikosteroidy)
přípravky k léčbě horečky (např. paracetamol)
Na základě příznaků, které se u Vás mohou vyskytnout, Vám mohou být podány další léky.
Tento lék Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. V nepravděpodobném případě, kdy Vám bude podáno příliš velké množství (předávkování), Vás lékař bude kontrolovat, zda nemáte nežádoucí účinky.
Je velmi důležité chodit na všechny návštěvy lékaře. Pokud zmeškáte návštěvu lékaře, domluvte si další co nejdříve.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:
Příznaky reakce na infuzi – například zimnice, dušnost, nevolnost (pocit na zvracení), zčervenání, nepříjemné pocity na hrudi a zvracení během podávání léku. To se může stát zejména při první dávce. Lékař Vám může podat jiné léky nebo může být nutné infuzi zpomalit či zastavit.
Kožní problémy – například vyrážka (včetně akné), infikovaná kůže kolem nehtů, suchá kůže, svědění, bolest a zarudnutí. Pokud se Vaše kožní problémy nebo problémy s nehty zhorší, informujte o tom svého lékaře.
Problémy s očima – například suché oči, oteklá víčka, svědění očí, problémy s viděním, růst řas.
Příznaky zánětu plic – například náhlé potíže s dýcháním, kašel nebo horečka. To by mohlo vést k trvalému poškození („intersticiální plicní onemocnění“). Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek vyskytne, Váš lékař může chtít léčbu přípravkem Rybrevant ukončit.
zánět rohovky (přední části oka)
zánět uvnitř oka, který může ovlivnit vidění
život ohrožující vyrážka s puchýři a olupováním kůže na velké části těla (toxická epidermální nekrolýza).
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
nízká hladina bílkoviny „albumin“ v krvi
otoky způsobené nahromaděním tekutin v těle
pocit velké únavy
vředy v ústech
zácpa nebo průjem
snížená chuť k jídlu
zvýšená hladina jaterního enzymu „alaninaminotransferáza“ v krvi, možná známka jaterních potíží
zvýšená hladina enzymu „aspartátaminotransferáza“ v krvi, možná známka jaterních potíží
pocit závrati
zvýšená hladina enzymu „alkalická fosfatáza“ v krvi
bolest svalů
nízká hladina vápníku v krvi
bolest břicha
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Přípravek Rybrevant bude uchováván v nemocnici nebo na klinice. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 10 hodin při teplotě 15 °C až 25 °C při pokojovém světle. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevylučuje
riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Veškeré léky, které se už nebudou používat, zlikviduje zdravotnický pracovník. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je amivantamabum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje amivantamabum 50 mg. Jedna injekční lahvička se 7 ml koncentrátu obsahuje amivantamabum 350 mg.
Dalšími složkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci (viz bod 2).
Rybrevant je koncentrát pro infuzní roztok a je to bezbarvá až světle žlutá tekutina. Tento léčivý přípravek se dodává v krabičce obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku se 7 ml koncentrátu.
B-2340 Beerse Belgie
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto
léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, s výjimkou přípravků uvedených níže.
Připravte roztok pro intravenózní infuzi aseptickou technikou následujícím způsobem: Příprava
Určete požadovanou dávku (buď 1 050 mg, nebo 1 400 mg) a počet potřebných injekčních
lahviček přípravku Rybrevant na základě výchozí tělesné hmotnosti pacienta. Jedna injekční lahvička přípravku Rybrevant obsahuje 350 mg amivantamabu.
Zkontrolujte, zda je roztok Rybrevantu bezbarvý až světle žlutý. Nepoužívejte, pokud dojde ke změně barvy nebo jsou přítomny viditelné částice.
Z infuzního vaku o objemu 250 ml obsahujícího 5% roztok glukózy nebo injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) odeberte a poté zlikvidujte odpovídající objem přidávaného roztoku přípravku Rybrevant (za každou injekční lahvičku zlikvidujte 7 ml ředicího roztoku). Infuzní vaky musí být vyrobeny z polyvinylchloridu (PVC), polypropylenu (PP), polyethylenu (PE) nebo směsi polyolefinů (PP+PE).
Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 7 ml přípravku Rybrevant a poté jej přidejte do infuzního vaku. Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml přeplnění, aby byl zajištěn dostatečný extrahovatelný objem. Konečný objem infuzního vaku má být 250 ml. Nepoužitou část, která zůstala v injekční lahvičce, zlikvidujte.
Opatrně vak obraťte, aby se roztok promíchal. Vakem netřepejte.
Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a zda nezměnil barvu.
Nepoužívejte, pokud dojde ke změně barvy nebo se objeví viditelné částice.
Podávání
Zředěný roztok podávejte intravenózní infuzí pomocí infuzního setu vybaveného regulátorem průtoku a s vloženým sterilním nepyrogenním polyethersulfonovým (PES) filtrem s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 0,22 nebo 0,2 mikrometru). Aplikační sety musí být vyrobeny z polyuretanu (PU), polybutadienu (PBD), PVC, PP nebo PE.
Nepodávejte přípravek Rybrevant současně v jedné intravenózní lince s jinými přípravky.
Naředěný roztok má být podán během 10 hodin (včetně doby infuze) při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) a pokojovém světle.
S ohledem na četnost reakcí souvisejících s infuzí (IRR) při první dávce se má amivantamab v 1. a ve 2. týdnu podávat infuzí do periferní žíly; infuze centrálním katetrem lze podávat
v následujících týdnech, kdy je riziko IRR nižší.
Likvidace
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek, který nebyl podán během 10 hodin, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmínečná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.