ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Edarbi
azilsartan medoxomil
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edarbi užívat
Jak se přípravek Edarbi užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Edarbi uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Edarbi obsahuje léčivou látku zvanou azilsartan-medoxomil a patří do třídy léků nazvaných antagonisté receptorů pro angiotenzin II. Angiotenzin II je látka, která je přirozeně přítomná v těle a způsobuje, že se vám stahují cévy, čímž se vám zvyšuje krevní tlak. Přípravek Edarbi tento účinek blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak.
Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u dospělých pacientů (starších než 18 let).
Snížení vašeho krevního tlaku se dostaví během dvou týdnů od počátku léčby, plný účinek se dostaví
do 4 týdnů.
jestliže jste alergický(á) na azilsartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se tomuto přípravku v časném těhotenství – viz bod těhotenství).
pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Před užitím přípravku Edarbi se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte onemocnění ledvin
jestliže jste na dialýze nebo jste v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledvin
jestliže máte závažné onemocnění jater
jestliže máte srdeční obtíže (včetně srdečního selhání nebo nedávného infarktu myokardu)
jestliže jste někdy měl(a) mrtvici
jestliže máte nízký krevní tlak nebo pociťujete závratě nebo se cítíte jako omámený(á)
jestliže zvracíte, v nedávné době jste silně zvracel(a) nebo trpíte průjmy
jestliže máte zvýšenou hladinu draslíku v krvi (patrnou z krevních testů)
jestliže máte onemocnění nadledvin, tzv. primárním hyperaldosteronismem
jestliže jste byl(a) informován(a), že máte v srdci zúžené chlopně (tzv. stenózu aortální nebo mitrální chlopně) nebo že máte abnormálně zvětšenou tloušťku srdečního svalu (tzv. obstruktivní hypertrofickou kardiomyopatii).
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem.
aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Edarbi,“
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět). Podávání přípravku Edarbi se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství a kojení).
Přípravek Edarbi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u černošských pacientů.
Ohledně užívání přípravku Edarbi u dětí a dospívajících do 18 let je k dispozici jen omezené množství
údajů; proto se dětem a dospívajícím tento přípravek nemá podávat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Edarbi může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na
přípravek Edarbi.
Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některé z těchto léků:
lithium (lék užívaný při psychických obtížích)
nesteroidní protizánětlivé léky (angl. zkratka NSAID), jako je ibuprofen, diklofenak nebo
celekoxib (léky proti bolesti a zánětu)
kyselina acetylsalicylová v množství větším než 3 g za den (lék proti bolesti a zánětu)
léky zvyšující množství draslíku v krvi; sem patří draslíkové doplňky, draslík šetřící přípravky (některé močopudné tablety) nebo náhrady soli obsahující draslík
heparin (lék na ředění krve)
diuretika (močopudné tablety)
Aliskiren nebo jiné léky snižující Váš krevní tlak ((inhibitiry angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzin II receptoru, např. enalapril, lisinopril, ramipril nebo valsartan, telmisartan, irbesartan).
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě " NEUŽÍVEJTE Edarbi," a
"Upozornění a opatření").
Těhotenství
Sdělte ihned svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět). Lékař Vám obvykle poradí přestat užívat tento přípravek dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Edarbi.
Edarbi se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než
3 měsíce, protože může při užívání v období po třetím měsící těhotenství způsobit závažné poškození dítěte.
Kojení
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Edarbi se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo
předčasně narozených dětí.
Je nepravděpodobné, že by přípravek Edarbi měl vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů. Přesto se někteří lidé mohou při užívání tohoto přípravku cítit unavení nebo pociťovat závratě, a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité, abyste přípravek Edarbi užíval(a) každý den ve stejnou dobu.
Přípravek Edarbi se užívá ústy. Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.
Nezáleží na tom, jestli tento přípravek užijete s jídlem nebo bez jídla.
Obvyklá počáteční dávka přípravku je 40 mg jednou denně. Podle odezvy vašeho krevního tlaku vám lékař může tuto dávku zvýšit až na maximální dávku 80 mg jednou denně.
U některých pacientů, například výrazně starších osob (od 75 let výše), může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
Jestliže máte mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce jater, může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
U pacientů po nedávné ztrátě tělních tekutin, například v důsledku zvracení nebo průjmů nebo proto, že užívají močopudné léky, může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
Jestliže máte jiné další onemocnění, jako je těžká porucha funkce ledvin nebo selhání srdce,
lékař rozhodne o nejvhodnější počáteční dávce.
Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet nebo jestliže si váš lék vzal někdo jiný, spojte se okamžitě se svým lékařem. Jestliže jste přípravku užil(a) více než jste měl(a), můžete pociťovat mdloby nebo závratě.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. V obvyklou dobu si
vezměte další dávku.
Jestliže jste přestal(a) přípravek Edarbi užívat, může se váš krevní tlak opět zvýšit. Proto jej sám/sama nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem o možnostech jiné léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Dechové obtíže nebo obtíže s polykáním nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku
(angioedém)
Svědění kůže s vyrážkou.
Dále se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:
Závratě
Průjem
Zvýšená hladina kreatin-fosfokinázy v krvi (ukazatel svalového poškození).
Nízký krevní tlak, který může způsobovat pocit mdlob nebo závratí
Pocit únavy
Oteklé ruce, kotníky a chodidla (periferní edém)
Kožní vyrážka a svědění
Pocit na zvracení
Křeče svalů
Zvýšená hladina kreatininu v krevním séru (ukazatel funkce ledvin)
Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi.
Změny hodnot krevních testů, včetně snížené hladiny proteinu v červených krvinkách
(hemoglobin).
Pokud se přípravek Edarbi užívá společně s chlortalidonem (močopudný lék), dochází často (u méně než 1 osoby z 10) ke zvýšení hladiny některých chemických látek v krvi (kreatinin), jež jsou ukazateli funkce ledvin; častý je také výskyt nízkého krevního tlaku.
Otok rukou, kotníků nebo chodidel je více častý (u méně než 1 osoby z 10), jestliže se přípravek Edarbi užívá společně s amlodipinem (blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku), než když je přípravek Edarbi užíván samostatně (u méně než 1 osoby ze 100). Četnost tohoto nežádoucího účinku je nejvyšší u samostatně užíváného amlodipinu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte přípravek Edarbi v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
kalicum).
Edarbi 20 mg: jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 20 mg (ve formě azilsartanum
medoxomilum kalicum)
Edarbi 40 mg: jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 40 mg (ve formě azilsartanum
medoxomilum kalicum)
Edarbi 80 mg: jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 80 mg (ve formě azilsartanum
medoxomilum kalicum)
sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.
Tablety jsou bílé kulaté s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „20“, „40“ nebo „80“ na druhé straně. Přípravek Edarbi je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 56, nebo 98 tablet a v blistrech s integrovaným vysoušedlem buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko
Výrobce:
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: + 47 6676 3030
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80 09 111 120
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: +44 (0) 1628 537 900
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 1628 537 900