ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Duzallo
allopurinol, lesinurad
allopurinolum/lesinuradum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Duzallo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duzallo užívat
Jak se přípravek Duzallo užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Duzallo uchovávat
Léčivý přípravek již není registrován
Obsah balení a další informace
Přípravek Duzallo obsahuje léčivé látky alopurinol a lesinurad. Používá se k léčbě dny u dospělých pacientů v případě, že samotný alopurinol u Vás nepostačuje ke zvládnutí dny. Dna je typem zánětlivého postižení kloubu (artritidy) a je způsobena hromaděním krystalů kyseliny močové
v oblasti kloubů. Přípravek Duzallo zastavuje toto hromadění tím, že snižuje množství kyseliny močové v krvi, a tak může zabránit dalšímu poškozování kloubů.
jestliže jste alergický(á) na alopurinol, lesinurad nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže máte syndrom nádorového rozpadu – rychlý rozpad nádorových buněk, který může vést
k vysokým hladinám kyseliny močové v krvi;
jestliže máte Leschův-Nyhanův syndrom – vzácné dědičné onemocnění, které začíná v dětství a vyznačuje se nadměrným množstvím kyseliny močové v krvi;
jestliže Vám velmi špatně fungují ledviny nebo máte postižení ledvin v konečném stádiu (kdy ledviny již nezvládají plnit potřebu organismu);
jestliže Vám byla transplantována ledvina;
jestliže docházíte na dialýzu.
Před užitím přípravku Duzallo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem
jestliže se dna zhoršuje
Někteří lidé mohou mít více záchvatů dny (náhlá nebo intenzivní bolest a zduření kloubu, též označované jako vzplanutí dny), když začnou užívat přípravek Duzallo a během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Pokud k tomu dojde, užívejte přípravek Duzallo dále a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Léčivý přípravek působí dále na snížení hladiny kyseliny močové. Pokud budete přípravek Duzallo nadále užívat podle pokynů lékaře, budou záchvaty dny postupně méně časté. Lékař Vám může předepsat další léky k prevenci záchvatů dny nebo k léčbě jejich příznaků a sdělí Vám, jak dlouho máte tyto další léky užívat.
jestliže máte poruchu štítné žlázy
Vyrážka a kožní příznaky
U pacientů užívajících alopurinol se vyskytly závažné vyrážky na kůži (syndrom přecitlivělosti, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Spolu s vyrážkou se mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nose a na genitáliích a zánět spojivek (začervenalé a opuchlé oči). Tyto závažné vyrážky na kůži se často dostavují po příznacích podobných chřipce, jako je například horečka, bolest hlavy a bolest těla. Vyrážka může pokrýt velké části těla a může docházet k tvorbě puchýřů
a olupování kůže. Tyto závažné kožní reakce se mohou častěji vyskytovat:
u pacientů čínského původu (národnost chan), thajského nebo korejského původu;
u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami a užívají zároveň tento léčivý přípravek a diuretikum (močopudný lék).
Pokud se u Vás projeví vyrážka nebo kterékoliv tyto kožní příznaky, přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě informujte lékaře.
Problémy s ledvinami
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Duzallo může způsobit vážné problémy s ledvinami (viz bod 4). Lékař zkontroluje funkci ledvin před zahájením léčby přípravkem Duzallo a bude ji kontrolovat v jejím průběhu. Lékař může přípravek Duzallo vysadit, pokud krevní testy vykážou změny funkce ledvin nebo pokud se u Vás projeví příznaky problémů s ledvinami. Když se funkce ledvin zlepší, lékař Vám může přípravek Duzallo znovu nasadit.
Přípravek Duzallo se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Duzallo může ovlivňovat účinek jiných léků. Některé jiné léky též mohou ovlivňovat účinek přípravku Duzallo.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:
kyselina acetylsalicylová – k léčbě horečky a bolesti v dávkách nad 325 mg denně
léky na vysoký krevní tlak, jako jsou např. inhibitory ACE, diuretika (léky ke zvýšení vylučování moči) a blokátory vápníkového kanálu, např. amlodipin
léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi, např. simvastatin
flukonazol – k léčbě plísňových infekcí
amiodaron – k léčbě nepravidelného srdečního rytmu
kyselina valproová, valpromid, fenytoin nebo karbamazepin – k prevenci záchvatů (křečových stavů), poruch nálady a migrény
bupropion – k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření
sildenafil – k léčbě erektilní dysfunkce
antikoncepce – k zabránění těhotenství, včetně perorální tj. ústy užívané antikoncepce (např.
„pilulky“), injekce, náplasti a implantáty
kumarinová antikoagulancia – k prevenci a k léčbě krevních sraženin
antibiotika, jako např. ampicilin nebo amoxicilin
přípravky k léčbě AIDS/HIV, např. didanosin, efavirenz
chlorpropamid používaný k léčbě diabetu
teofylin používaný k léčbě problémů s dýcháním
léky používané k omezení imunitní reakce (imunosupresiva), např. cyklosporin, azathioprin
vidarabin používaný k léčbě oparu nebo planých neštovic
cytostatika (např. cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, prokarbazin, alkylační činidla, merkaptopurin) používaná k léčbě rakoviny nebo revmatických onemocnění
hydroxid hlinitý používaný k léčbě pálení žáhy a kyselinou způsobené poruchy trávení (tyto dva léky byste měli užívat s prodlevou nejméně 3 hodin)
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Duzallo užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Podávání přípravku Duzallo v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Duzallo se nedoporučuje užívat v období kojení, protože alopurinol se vylučuje do mateřského mléka.
Hormonální antikoncepce (včetně perorální, injekční, transdermální-náplasti a implantovatelné) nemusí být při souběžném užívání přípravku Duzallo spolehlivá. Je třeba uvážit alternativní metody antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem.
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Duzallo může způsobit ospalost, závrať nebo labilitu. Pokud se u Vás tyto účinky projevují, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Tablety přípravku Duzallo obsahují laktózu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Volba síly dávky přípravku Duzallo závisí na dávce alopurinolu již užívané ve formě samostatné tablety (tablet) a je na rozhodnutí Vašeho lékaře. Váš lékař Vám sdělí, zda jsou stále potřebné další dávky alopurinolu.
Přípravek Duzallo je ve formě tablet užívaných ústy. Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně ráno.
Neužívejte více než 1 tabletu denně.
Ráno po snídani spolkněte tabletu vcelku a zapijte vodou. Během dne pijte hodně vody, aby se omezilo riziko tvorby ledvinových kamenů.
Pokud jste užil(a) více přípravku než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice. Můžete mít pocit na zvracení, zvracet, pociťovat závrať nebo mít průjem.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Počkejte a další dávku
přípravku Duzallo užijte následující den ráno.
I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Duzallo užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažnénežádoucíúčinky
Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duzallo užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou péči, protože se může jednat o známky postižení ledvin – můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc.
Znaky mohou zahrnovat:
Méně časté – postihují až 1 ze 100 lidí
bolest v bocích (pod žebry a nad pánví),
pocit na zvracení (nauzea),
zvracení,
změny v močení nebo obtížné močení,
pocit únavy nebo špatný pocit (necítím se dobře) nebo ztráta chuti k jídlu.
Pokud máte reakci přecitlivělosti (alergickou reakci), přestaňte přípravek Duzallo užívat
Léčivý přípravek již není registrován
Možné znaky:
Méně časté – postihují méně než 1 ze 100 lidí
olupující se kůže, vřídky nebo bolestivé rty a ústa,
velmi vzácně mohou známky zahrnovat náhlý sípot, rychlé ale pravidelné srdeční stahy nebo tíseň na hrudi a kolaps.
horečka, vyrážka na kůži, bolest kloubů a abnormální výsledky vyšetření krve a jaterních testů (ty mohou být známkami postižení více orgánu v důsledku poruchy z přecitlivělosti).
Vzácné – postihují až 1 z 1000 lidí
potenciálně život ohrožující vyrážky na kůži (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza), které se zprvu projevují jako načervenalé terčíkové skvrny nebo kruhové fleky, často s centrálními puchýři na trupu. Další znaky, na které je třeba dávat pozor:
vředy v ústech, hrdle, nose a na genitáliích, zánět spojivek (začervenalé a opuchlé oči)
rozsáhlé zpuchýřování nebo olupování kůže
příznaky podobné chřipce
Velmi vzácné – postihují až 1 z 10 000 lidí
zduření rtů, jazyka, tváře, hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo začervenalé vyvýšené
oblasti na kůži/kopřivka (angioedém)
Duzallo může vyvolat poruchu krve, která se může projevit snazším vznikem modřin než obvykle, nebo můžete zaznamenat bolest v krku či jiné známky infekce. Tyto účinky obvykle nastanou u osob, které mají potíže s játry nebo ledvinami (agranulocytóza).
Dalšínežádoucíúčinky
Časté – postihují až 1 z 10 lidí
zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu (hormon řídící činnost štítné žlázy) v krvi
chřipka,
bolest hlavy,
výsledky vyšetření krve vykazující zvýšený kreatinin (možná známka problémů s ledvinami),
pálení žáhy (kyselý reflux – návrat žaludečních šťáv do jícnu),
vyrážka na kůži.
Méně časté – postihují až 1 ze 100 lidí
ledvinové kameny,
ledviny přestanou správně fungovat,
kožní reakce zahrnující zčervenání, svědění kůže, vyrážku podobnou kopřivce a vyrážku na kůži po oslunění,
dehydratace (ztráta příliš velkého množství vody z těla),
pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení,
průjem,
abnormální výsledky jaterních testů.
Vzácné – postihují až 1 z 1000 lidí
onemocnění jater (hepatitida).
Velmi vzácné – postihují až 1 z 10 000 lidí
bolest na hrudi, pomalý tep srdce, vysoký krevní tlak nebo pomalý pulz,
zvracení krve (opakovaná hemateméza), přítomnost nadměrného množství tuku ve stolici (steatorea),
zánět sliznic v ústech (stomatitida), změněná frekvence stolice (změněná defekace),
vypadávání nebo změna zbarvení vlasů,
abnormální metabolismus glukózy (diabetes; lékař možná bude chtít ověřit měřením hladiny
cukru v krvi),
vysoká hladina cholesterolu v krvi (hyperlipidemie),
deprese,
kóma,
Léčivý přípravek již není registrován
slabost, necitlivost, nestabilita při stání či chůzi, neschopnost hýbat svaly (paralýza) nebo ztráta vědomí,
neschopnost ovládat pohyby svalů (ataxie),
pocit brnění, lechtání, píchání nebo pálení kůže (parestezie),
bolest hlavy, závrať, ospalost nebo poruchy zraku,
zákal oka (šedý zákal-katarakta),
změna chuti,
krev v moči (hematurie),
mužská neplodnost nebo erektilní dysfunkce,
zvětšení prsů jak u mužů, tak u žen,
nahromadění tekutin vedoucí ke zduření (edém), zejména v oblasti kotníků.,
bolesti svalů,
bolestivý kožní nežit (furunkulóza),
poškození nervů, které může způsobovat necitlivost, bolest a slabost.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou allopurinolum a lesinuradum.
Jedna potahovaná tableta Duzallo 200 mg / 200 mg obsahuje allopurinolum 200 mg a lesinuradum 200 mg.
Dalšími složkami jsou:
jádro tablety: hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, krospovidon, magnesium-stearát
obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Duzallo 200 mg / 200 mg potahované tablety jsou bledě růžové podlouhlé tablety, která mají na jedné straně vyraženo „LES200“ a „ALO200“.
Léčivý přípravek již není registrován
Tablety Duzallo 200 mg / 200 mg jsou k dispozici v blistrových baleních po 10, 30 a 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
Léčivý přípravek již není registrován
Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S
Tlf: + 45 88883200
DE-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
Grünenthal GmbH Tel.: + 49 241 569-0
NL-3621 ZA Breukelen
Tel: + 31 (0)30 6046370
Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0
Grünenthal Norway AS
C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Tlf: + 47 22996054
Grünenthal GmbH Τηλ: + 49 241 569-0
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge
Tel: + 43(0)2236 379 550-0
Grünenthal Pharma, S.A.
C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid
Tel: + 34 (91) 301 93 00
Grünenthal GmbH
Tel.: + 49 241 569-0
Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan CS 90001
F- 92024 Nanterre Cedex
Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A
P-1495 - 190 Algés
Tel: + 351 / 214 72 63 00
Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: + 44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
Grünenthal GmbH Sími: + 49 241 569-0
Grünenthal Italia S.r.l. Tel: + 39 02 4305 1
Grünenthal GmbH
Léčivý přípravek již není registrován
Τηλ: + 49 241 569-0
Grunenthal Sweden AB
Tel: + 46 (0)86434060
Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0
Grünenthal Ltd
1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE – UK Tel: + 44 (0)870 351 8960
medicalinformationuk@grunenthal.com