Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Mylotarg
gemtuzumab ozogamicin

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

gemtuzumabum ozogamicinum


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán

  3. Jak se přípravek MYLOTARG podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek MYLOTARG uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá


    Přípravek MYLOTARG obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin, protinádorový lék tvořený monoklonální protilátkou navázanou na látku, která je určena k zabíjení nádorových buněk.

    Tato látka se do nádorových buněk dostává pomocí monoklonální protilátky. Monoklonální protilátka

    je bílkovina rozpoznávající určité nádorové buňky.


    Přípravek MYLOTARG se používá k léčbě určitého typu rakoviny zvané akutní myeloidní leukemie (AML), při kterém kostní dřeň vytváří abnormální bílé krvinky. Přípravek MYLOTARG je určen

    k léčbě AML u pacientů od 15 let, kteří dosud nepodstoupili jiný způsob léčby. Přípravek

    MYLOTARG není určen k léčbě pacientů s typem rakoviny, která se nazývá akutní promyelocytární leukémie (APL).


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán Přípravek MYLOTARG Vám nesmí být podán:

    • jestliže jste alergický(á) na gemtuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


      Upozornění a opatření

      Při první dávce tohoto přípravku a během celé léčby sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže:

    • máte nebo jste někdy měl(a) potíže s játry: přípravek MYLOTARG může během léčby nebo po ní způsobit potenciálně život ohrožující onemocnění zvané venookluzivní jaterní nemoc, při níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich zablokování krevními sraženinami, což může vést k zadržování tekutin, rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, zvětšení jater (což může být bolestivé) a ascitu (nadměrné hromadění tekutiny v břišní dutině);

    • alergické reakce: při dýchání vydáváte vysoký hvízdavý zvuk (sípot), máte ztížené dýchání, dušnost nebo kašel s hlenem nebo bez něj, kopřivku, svědění, otoky nebo horečku a zimnici (známky reakce spojené s infuzí) během infuze nebo krátce po infuzi přípravku MYLOTARG;

    • infekce: máte nebo se domníváte, že máte infekci, začnete se třást (třesavka), je Vám horko nebo máte horečku. Některé infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující;

    • krvácení: míváte neobvyklé krvácení, krvácení z dásní, snadno se Vám tvoří modřiny nebo často krvácíte z nosu;

    • anémie: máte bolesti hlavy, únavu, závratě nebo jste bledý(á);

    • reakce spojená s infuzí: během infuze přípravku MYLOTARG nebo krátce poté máte tyto příznaky: závratě, méně časté močení, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otoky, dušnost nebo poruchy srdečního rytmu (toto mohou být známky potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného syndrom nádorového rozpadu).


      Děti a dospívající

      Přípravek MYLOTARG se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku do 15 let, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje u této populace.


      Další léčivé přípravky a přípravek MYLOTARG

      Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Stejně postupujte v případě léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.


      Těhotenství, kojení a plodnost

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.


      Musíte předejít otěhotnění či početí potomka. Ženy musí během léčby a nejméně 7 měsíců po poslední dávce používat 2 metody účinné antikoncepce. Muži musí během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používat 2 metody účinné antikoncepce. Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během používání tohoto přípravku otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka.


      Před léčbou se poraďte o možnostech zachování plodnosti.


      Jestliže potřebujete léčbu přípravkem MYLOTARG, nesmíte během léčby a nejméně 1 měsíc po jejím ukončení kojit. Poraďte se se svým lékařem.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Jestliže pociťujete neobvyklou únavu, závratě nebo bolest hlavy (což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku MYLOTARG), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.


      Přípravek MYLOTARG obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce. Je tedy prakticky

      „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek MYLOTARG podává


    • Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravek MYLOTARG podávat kapačkou do žíly (intravenózní [i.v.] infuzí) pomalu po dobu 2 hodin.

    • Váš lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku.

    • Jestliže se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař změnit dávku nebo přerušit či zcela ukončit léčbu přípravkem MYLOTARG.

    • Na základě Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může snížit dávku.

    • Během léčby Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky a Vaši odpověď na léčbu.

    • Před podáním přípravku MYLOTARG dostanete určité léky, které pomohou zmírnit příznaky během infuze přípravku MYLOTARG nebo krátce po jejím ukončení, jako jsou horečka

      a třesavka (známé jako reakce na infuzi).


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou se objevit během léčby nebo po léčbě přípravkem MYLOTARG. Pokud se u Vás objeví některé z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán“):


    • Problémy s játry

      Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud u Vás dochází k rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, pociťujete bolest v pravé horní části břicha nebo u Vás dochází k hromadění tekutiny vedoucí

      k otoku břišní dutiny. Váš lékař může provést krevní testy a prozkoumat případné abnormality

      v jaterních testech. Může se jednat o známky potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného venookluzivní jaterní nemoc.


      • Krvácení (známky nízkého počtu krevních buněk zvaných krevní destičky neboli trombocyty)

        Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se Vám snadno tvoří modřiny, často krvácíte z nosu, máte

        černou dehtovitou stolici, vykašláváte krev nebo krvavý hlen nebo u Vás dochází ke změnám v duševním rozpoložení.


      • Infekce (známky nízkého počtu bílých krvinek zvaných neutrofily)

        Některé infekce mohou být závažné, mohou být vyvolané viry, bakteriemi nebo jinými původci a mohou být život ohrožující.


      • Komplikace známá jako syndrom nádorového rozpadu

        Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte příznaky, jako jsou závratě, méně časté močení, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otok dušnost nebo poruchy srdečního rytmu.


      • Reakce spojené s infuzí

        Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou vyvolat reakce spojené s infuzí, jako jsou vyrážka, dušnost, ztížené dýchání, tíseň na hrudi, třesavka nebo horečka, bolest zad.


        Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:


        Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

      • Infekce (včetně závažných infekcí)

      • Pokles počtu krevních destiček (buňky, které napomáhají srážlivosti krve)

      • Pokles počtu bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí

      • Snížení počtu červených krvinek (anemie), což může vést k únavě a dušnost

      • Vysoká hladina krevního cukru

      • Snížená chuť k jídlu

      • Bolest hlavy

      • Rychlý tlukot srdce

      • Krvácení

      • Nízký krevní tlak

      • Vysoký krevní tlak

      • Dušnost

      • Zvracení

      • Průjem

      • Bolest břicha

      • Nevolnost (pocit na zvracení)

      • Zánět v ústech

      • Zácpa

      • Abnormality v jaterních krevních testech (mohou být známkou poškození jater)

      • Kožní vyrážka

      • Horečka

      • Edém (nadměrné množství tekutiny v tělních tkáních vedoucí k otokům rukou a chodidel)

      • Únava

      • Třesavka

      • Změny v hladinách různých krevních enzymů (může se projevit v krevních testech)

      • Prodloužený čas srážení krve

      • Vysoká hladina kyseliny močové v krvi


        Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

      • Známky reakce spojené s infuzí, jako jsou vyrážka, dušnost, ztížené dýchání, tíseň na hrudi, třesavka nebo horečka, bolest zad, ke kterým dojde během infuze přípravku MYLOTARG nebo po ní

      • Příznaky zvětšených jater (hepatomegalie), jako je zvětšené břicho

      • Abnormální funkce jater

      • Nadměrné hromadění tekutin v oblasti břicha

      • Porucha trávení

      • Zánět jícnu

      • Venookluzivní jaterní nemoc (VOD), která zahrnuje příznaky zvětšených jater, bolest v pravém podžebří, zežloutnutí kůže a očního bělma, hromadění tekutiny v břiše, nárůst tělesné hmotnosti, abnormální jaterní testy

      • Žloutnutí kůže nebo bělma očí vyvolané problémy s játry nebo krví (žloutenka)

      • Zarudnutí kůže

      • Svědění kůže

      • Orgánové selhání


        Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

      • Selhání jater

      • Budd-Chiariho syndrom, při kterém se objevuje bolest břicha v pravém podžebří, a/nebo nahromadění tekutiny v břiše související s krevními sraženinami v játrech. Mezi příznaky může také patřit nevolnost (pocit na zvracení) a/nebo zvracení.


        Frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):

      • Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující kašel a ztížené dýchání)

      • Zánět střev spojený s nízkým počtem bílých krvinek

      • Zánět močového měchýře způsobující krvácení z močového měchýře


        Hlášení nežádoucích účinků

        image

        Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

        systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  5. Jak přípravek MYLOTARG uchovávat


    Přípravek MYLOTARG bude uchováván pod dohledem zdravotnických pracovníků v nemocnici nebo na klinice.


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Rekonstituovaný a naředěný roztok: Rekonstituované a naředěné roztoky přípravku MYLOTARG chraňte před světlem. Roztoky je nutné ihned použít. Rekonstituovaný nebo naředěný roztok chraňte před mrazem.


    Pokud jej není možné ihned použít:


    • Po rekonstituci lze původní injekční lahvičku uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu až 16 hodin nebo při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 3 hodin.


    • Naředěný roztok lze uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu až 18 hodin a při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 6 hodin. Do povolené doby při pokojové teplotě (do 30 °C) se počítá i čas potřebný k přípravě naředěného roztoku, případné ekvilibraci a podání. Maximální doba od přípravy naředěného roztoku do podání nemá překročit 24 hodin.


      Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu.


      Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek MYLOTARG obsahuje

    • Léčivou látkou je gemtuzumabum ozogamicinum.

    • Jedna injekční lahvička obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 5 mg.

    • Jeden ml koncentrovaného roztoku po rekonstituci obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg.

    • Dalšími složkami jsou dextran 40, sacharosa, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný.


      Jak přípravek MYLOTARG vypadá a co obsahuje toto balení


      Přípravek MYLOTARG je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Dodává se jako bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.


      Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku z jantarově hnědého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.


      Držitel rozhodnutí o registraci


      Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

      Belgie


      Výrobce


      Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10

      1930, Zaventem Belgie


      Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


      België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

      Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

      Lietuva

      Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000


      България

      Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

      Тел.: +359 2 970 4333

      Magyarország

      Pfizer Kft.

      Tel: +36-1-488-37-00


      Česká republika

      Pfizer, spol. s r.o.

      Tel: +420 283 004 111

      Malta

      Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610


      Danmark

      Pfizer ApS

      Tlf: +45 44 20 11 00

      Nederland

      Pfizer bv

      Tel: +31 (0)10 406 43 01


      Deutschland

      PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000

      Norge

      Pfizer AS

      Tlf: +47 67 52 61 00


      Eesti

      Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

      Österreich

      Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


      Ελλάδα

      Pfizer Ελλάς A.E.

      Τηλ: +30 210 6785 800

      Polska

      Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00


      España

      Pfizer, S.L.

      Tel: +34 91 490 99 00

      Portugal

      Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


      France

      Pfizer

      Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

      România

      Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00


      Hrvatska

      Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

      Slovenija

      Pfizer Luxembourg SARL

      Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

      Tel: + 386 (0)1 52 11 400

      Ireland

      Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

      +44 (0)1304 616161

      Slovenská republika

      Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500


      Ísland

      Icepharma hf.

      Sími: +354 540 8000

      Suomi/Finland

      Pfizer Oy

      Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40


      Italia

      Pfizer S.r.l.

      Tel: +39 06 33 18 21

      Sverige

      Pfizer AB

      Tel: +46 (0)8 550-520 00


      Κύπρος

      Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Pfizer Limited

      Tel: +44 (0) 1304 616161


      Latvija

      Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775


      Tato příbalová informace byla naposledy revidována

      . Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.


      ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


      Při rekonstituci a ředění používejte vhodnou aseptickou techniku. Přípravek MYLOTARG je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.


      Rekonstituce

    • Vypočtěte potřebnou dávku (mg) přípravku MYLOTARG.

    • Před rekonstitucí nechte injekční lahvičky dosáhnout pokojové teploty (do 30 °C) po dobu přibližně 5 minut. Jednorázový roztok 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicinu získáte rekonstitucí jedné 5mg injekční lahvičky v 5 ml vody pro injekci.

    • Rozpuštění můžete urychlit jemným kroužením injekční lahvičkou. Roztokem netřepejte.

    • Zkontrolujte, zda rekonstituovaný roztok nezměnil barvu a neobsahuje pevné částice.

      Rekonstituovaný roztok může obsahovat malé bílé až bělavé, neprůhledné až průsvitné a beztvaré až vláknité částice.

    • Přípravek MYLOTARG neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.

    • Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít ihned, můžete jej v původní injekční lahvičce uložit do chladničky (2 °C – 8 °C) na dobu až 16 hodin nebo při pokojové teplotě (do 30 °C) na dobu až 3 hodin. CHRAŇTE PŘED SVĚTLEM a MRAZEM.


      Ředění

    • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta. Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z injekční lahvičky. Injekční lahvička přípravku MYLOTARG obsahuje 5 mg léčivého přípravku bez přeplnění. Po naředění na koncentraci 1mg/ml dle doporučení, extrahovatelný obsah injekční lahvičky je 4,5 mg (4,5 ml). Chraňte před světlem. Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.

    • Dávky musí být naředěny na koncentraci pro infuzi mezi 0,075 mg/ml a 0,234 mg/ml dle následujících instrukcí:

      • Dávky menší než 3,9 mg musí být připraveny injekční stříkačkou. Přidejte rekonstituovaný roztok léčivého přípravku MYLOTARG do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml. Chraňte před světlem.

      • Dávky vyšší nebo rovné 3,9 mg se ředí v injekční stříkačce nebo v infuzním vaku v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml Chraňte před světlem.

    • Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby. Roztokem netřepejte.

    • Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se infuze roztoku přípravku MYLOTARG musí ihned podat. Pokud není možné přípravek ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu až 18 hodin a při pokojové teplotě (do

      30 °C) po dobu až 6 hodin. Do povolené doby při pokojové teplotě (do 30 °C) se počítá i čas potřebný k přípravě naředěného roztoku, případné ekvilibraci a podání pacientovi. Maximální

      doba od přípravy naředěného roztoku do podání nemá překročit 24 hodin. Chraňte před světlem a mrazem.

    • Doporučuje se, aby infuzní set byl vyroben z polyvinylchloridu (PVC) s DEHP, ethylen- vinylacetátu (EVA) nebo polyolefinu (polypropylen a/nebo polyethylen).


      Podání

    • Naředěný roztok se musí filtrovat. Při infuzi přípravku MYLOTARG je nutné použít in-line filtr s nízkou vazbou proteinů a průměrem pórů 0,2 mikronu z polyethersulfonu (PES).

    • Při podávání dávek pomocí stříkačky používejte infuzní sety s malým průměrem („microbore“) s in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů a průměrem pórů 0,2 mikronu z polyethersulfonu

      (PES).

    • Během infuze je nutné chránit intravenózní vaky nebo stříkačky před světlem pomocí ochranného pouzdra. Infuzní set není třeba chránit před světlem.

    • Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 2 hodin. Infuze musí být dokončena před uplynutím povolených 6 hodin uchovávání naředěného roztoku při pokojové teplotě (do 30 °C).

    • Doporučují se infuzní sety vyrobené z PVC (obsahující nebo neobsahující DEHP), polyurethanu nebo polyethylenu.


      Přípravek MYLOTARG se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani se s nimi nesmí podávat v jedné infuzi.


      Likvidace

    • Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé přípravky.