ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Mylotarg
gemtuzumab ozogamicin
gemtuzumabum ozogamicinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán
Jak se přípravek MYLOTARG podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek MYLOTARG uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek MYLOTARG obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin, protinádorový lék tvořený monoklonální protilátkou navázanou na látku, která je určena k zabíjení nádorových buněk.
Tato látka se do nádorových buněk dostává pomocí monoklonální protilátky. Monoklonální protilátka
je bílkovina rozpoznávající určité nádorové buňky.
Přípravek MYLOTARG se používá k léčbě určitého typu rakoviny zvané akutní myeloidní leukemie (AML), při kterém kostní dřeň vytváří abnormální bílé krvinky. Přípravek MYLOTARG je určen
k léčbě AML u pacientů od 15 let, kteří dosud nepodstoupili jiný způsob léčby. Přípravek
MYLOTARG není určen k léčbě pacientů s typem rakoviny, která se nazývá akutní promyelocytární leukémie (APL).
jestliže jste alergický(á) na gemtuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Při první dávce tohoto přípravku a během celé léčby sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže:
Přípravek MYLOTARG se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku do 15 let, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje u této populace.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Stejně postupujte v případě léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Musíte předejít otěhotnění či početí potomka. Ženy musí během léčby a nejméně 7 měsíců po poslední dávce používat 2 metody účinné antikoncepce. Muži musí během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používat 2 metody účinné antikoncepce. Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během používání tohoto přípravku otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka.
Před léčbou se poraďte o možnostech zachování plodnosti.
Jestliže potřebujete léčbu přípravkem MYLOTARG, nesmíte během léčby a nejméně 1 měsíc po jejím ukončení kojit. Poraďte se se svým lékařem.
Jestliže pociťujete neobvyklou únavu, závratě nebo bolest hlavy (což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku MYLOTARG), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce. Je tedy prakticky
„bez sodíku“.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravek MYLOTARG podávat kapačkou do žíly (intravenózní [i.v.] infuzí) pomalu po dobu 2 hodin.
Váš lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku.
Jestliže se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař změnit dávku nebo přerušit či zcela ukončit léčbu přípravkem MYLOTARG.
Na základě Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může snížit dávku.
Během léčby Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky a Vaši odpověď na léčbu.
Před podáním přípravku MYLOTARG dostanete určité léky, které pomohou zmírnit příznaky během infuze přípravku MYLOTARG nebo krátce po jejím ukončení, jako jsou horečka
a třesavka (známé jako reakce na infuzi).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou se objevit během léčby nebo po léčbě přípravkem MYLOTARG. Pokud se u Vás objeví některé z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán“):
Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud u Vás dochází k rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, pociťujete bolest v pravé horní části břicha nebo u Vás dochází k hromadění tekutiny vedoucí
k otoku břišní dutiny. Váš lékař může provést krevní testy a prozkoumat případné abnormality
v jaterních testech. Může se jednat o známky potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného venookluzivní jaterní nemoc.
Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se Vám snadno tvoří modřiny, často krvácíte z nosu, máte
černou dehtovitou stolici, vykašláváte krev nebo krvavý hlen nebo u Vás dochází ke změnám v duševním rozpoložení.
Některé infekce mohou být závažné, mohou být vyvolané viry, bakteriemi nebo jinými původci a mohou být život ohrožující.
Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte příznaky, jako jsou závratě, méně časté močení, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otok dušnost nebo poruchy srdečního rytmu.
Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou vyvolat reakce spojené s infuzí, jako jsou vyrážka, dušnost, ztížené dýchání, tíseň na hrudi, třesavka nebo horečka, bolest zad.
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Infekce (včetně závažných infekcí)
Pokles počtu krevních destiček (buňky, které napomáhají srážlivosti krve)
Pokles počtu bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí
Snížení počtu červených krvinek (anemie), což může vést k únavě a dušnost
Vysoká hladina krevního cukru
Snížená chuť k jídlu
Bolest hlavy
Rychlý tlukot srdce
Krvácení
Nízký krevní tlak
Vysoký krevní tlak
Dušnost
Zvracení
Průjem
Bolest břicha
Nevolnost (pocit na zvracení)
Zánět v ústech
Zácpa
Abnormality v jaterních krevních testech (mohou být známkou poškození jater)
Kožní vyrážka
Horečka
Edém (nadměrné množství tekutiny v tělních tkáních vedoucí k otokům rukou a chodidel)
Únava
Třesavka
Změny v hladinách různých krevních enzymů (může se projevit v krevních testech)
Prodloužený čas srážení krve
Vysoká hladina kyseliny močové v krvi
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Známky reakce spojené s infuzí, jako jsou vyrážka, dušnost, ztížené dýchání, tíseň na hrudi, třesavka nebo horečka, bolest zad, ke kterým dojde během infuze přípravku MYLOTARG nebo po ní
Příznaky zvětšených jater (hepatomegalie), jako je zvětšené břicho
Abnormální funkce jater
Nadměrné hromadění tekutin v oblasti břicha
Porucha trávení
Zánět jícnu
Venookluzivní jaterní nemoc (VOD), která zahrnuje příznaky zvětšených jater, bolest v pravém podžebří, zežloutnutí kůže a očního bělma, hromadění tekutiny v břiše, nárůst tělesné hmotnosti, abnormální jaterní testy
Žloutnutí kůže nebo bělma očí vyvolané problémy s játry nebo krví (žloutenka)
Zarudnutí kůže
Svědění kůže
Orgánové selhání
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Selhání jater
Budd-Chiariho syndrom, při kterém se objevuje bolest břicha v pravém podžebří, a/nebo nahromadění tekutiny v břiše související s krevními sraženinami v játrech. Mezi příznaky může také patřit nevolnost (pocit na zvracení) a/nebo zvracení.
Frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):
Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující kašel a ztížené dýchání)
Zánět střev spojený s nízkým počtem bílých krvinek
Zánět močového měchýře způsobující krvácení z močového měchýře
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Přípravek MYLOTARG bude uchováván pod dohledem zdravotnických pracovníků v nemocnici nebo na klinice.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokud jej není možné ihned použít:
Po rekonstituci lze původní injekční lahvičku uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu až 16 hodin nebo při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 3 hodin.
Naředěný roztok lze uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu až 18 hodin a při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 6 hodin. Do povolené doby při pokojové teplotě (do 30 °C) se počítá i čas potřebný k přípravě naředěného roztoku, případné ekvilibraci a podání. Maximální doba od přípravy naředěného roztoku do podání nemá překročit 24 hodin.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je gemtuzumabum ozogamicinum.
Jedna injekční lahvička obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 5 mg.
Jeden ml koncentrovaného roztoku po rekonstituci obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg.
Dalšími složkami jsou dextran 40, sacharosa, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný.
Přípravek MYLOTARG je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Dodává se jako bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku z jantarově hnědého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgie
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10
1930, Zaventem Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při rekonstituci a ředění používejte vhodnou aseptickou techniku. Přípravek MYLOTARG je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
Rekonstituce
Vypočtěte potřebnou dávku (mg) přípravku MYLOTARG.
Před rekonstitucí nechte injekční lahvičky dosáhnout pokojové teploty (do 30 °C) po dobu přibližně 5 minut. Jednorázový roztok 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicinu získáte rekonstitucí jedné 5mg injekční lahvičky v 5 ml vody pro injekci.
Rozpuštění můžete urychlit jemným kroužením injekční lahvičkou. Roztokem netřepejte.
Zkontrolujte, zda rekonstituovaný roztok nezměnil barvu a neobsahuje pevné částice.
Rekonstituovaný roztok může obsahovat malé bílé až bělavé, neprůhledné až průsvitné a beztvaré až vláknité částice.
Přípravek MYLOTARG neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.
Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít ihned, můžete jej v původní injekční lahvičce uložit do chladničky (2 °C – 8 °C) na dobu až 16 hodin nebo při pokojové teplotě (do 30 °C) na dobu až 3 hodin. CHRAŇTE PŘED SVĚTLEM a MRAZEM.
Ředění
Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta. Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z injekční lahvičky. Injekční lahvička přípravku MYLOTARG obsahuje 5 mg léčivého přípravku bez přeplnění. Po naředění na koncentraci 1mg/ml dle doporučení, extrahovatelný obsah injekční lahvičky je 4,5 mg (4,5 ml). Chraňte před světlem. Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.
Dávky musí být naředěny na koncentraci pro infuzi mezi 0,075 mg/ml a 0,234 mg/ml dle následujících instrukcí:
Dávky menší než 3,9 mg musí být připraveny injekční stříkačkou. Přidejte rekonstituovaný roztok léčivého přípravku MYLOTARG do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml. Chraňte před světlem.
Dávky vyšší nebo rovné 3,9 mg se ředí v injekční stříkačce nebo v infuzním vaku v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml Chraňte před světlem.
Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby. Roztokem netřepejte.
Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se infuze roztoku přípravku MYLOTARG musí ihned podat. Pokud není možné přípravek ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu až 18 hodin a při pokojové teplotě (do
30 °C) po dobu až 6 hodin. Do povolené doby při pokojové teplotě (do 30 °C) se počítá i čas potřebný k přípravě naředěného roztoku, případné ekvilibraci a podání pacientovi. Maximální
doba od přípravy naředěného roztoku do podání nemá překročit 24 hodin. Chraňte před světlem a mrazem.
Doporučuje se, aby infuzní set byl vyroben z polyvinylchloridu (PVC) s DEHP, ethylen- vinylacetátu (EVA) nebo polyolefinu (polypropylen a/nebo polyethylen).
Podání
Naředěný roztok se musí filtrovat. Při infuzi přípravku MYLOTARG je nutné použít in-line filtr s nízkou vazbou proteinů a průměrem pórů 0,2 mikronu z polyethersulfonu (PES).
Při podávání dávek pomocí stříkačky používejte infuzní sety s malým průměrem („microbore“) s in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů a průměrem pórů 0,2 mikronu z polyethersulfonu
(PES).
Během infuze je nutné chránit intravenózní vaky nebo stříkačky před světlem pomocí ochranného pouzdra. Infuzní set není třeba chránit před světlem.
Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 2 hodin. Infuze musí být dokončena před uplynutím povolených 6 hodin uchovávání naředěného roztoku při pokojové teplotě (do 30 °C).
Doporučují se infuzní sety vyrobené z PVC (obsahující nebo neobsahující DEHP), polyurethanu nebo polyethylenu.
Přípravek MYLOTARG se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani se s nimi nesmí podávat v jedné infuzi.
Likvidace
Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé přípravky.