PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Ranexa 375 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 500 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 750 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním ranolazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

  v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

  bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Ranexa a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranexa užívat

  1. Jak se přípravek Ranexa užívá

  2. Možné nežádoucí účinky

  3. Jak přípravek Ranexa uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. CO JE PŘÍPRAVEK RANEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

     
     

     Ranexa je lék, který se používá v kombinaci s dalšími léky pro léčbu anginy pectoris, což je bolest na hrudi nebo nepříjemný pocit, který se objevuje kdekoliv v horní části těla mezi krkem a horní částí břicha; často bývá způsobena tělesnou námahou nebo přílišnou aktivitou.

     
     

     Pokud se necítíte lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

     
     

  2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RANEXA UŽÍVAT

     
     

     Neužívejte přípravek Ranexa

• jestliže jste alergický/á na ranolazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou

  v bodě 6 této příbalové informace,

• jestliže máte závažné problémy s ledvinami,

• jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s játry,

• jestliže používáte určité léky pro léčbu bakteriálních infekcí (klaritromycin, telitromycin), plísňových infekcí (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekce HIV (inhibitory

  proteázy), deprese (nefazodon) nebo poruch srdečního rytmu (např. chinidin, dofetilid nebo sotalol).

  Upozornění a opatření

  Před zahájením léčby přípravkem Ranexa se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte mírné nebo středně závažné problémy s ledvinami,

• jestliže máte mírné problémy s játry,

• jestliže jste někdy měli abnormální elektrokardiogram (EKG),

• jestliže jste starší osoba,

• jestliže máte nízkou hmotnost (60 kg nebo méně),

• jestliže trpíte srdečním selháváním.

  
  

  Váš lékař může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku, nebo může přijmout jiná bezpečnostní opatření, pokud se cokoliv z tohoto vztahuje na Vás.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Ranexa

  Neužívejte následující léky, pokud užíváte přípravek Ranexa:

• určité léky pro léčbu bakteriálních infekcí (klaritromycin, telitromycin), plísňových infekcí

  (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekce HIV (inhibitory proteázy), deprese (nefazodon) nebo poruch srdečního rytmu (např. chinidin, dofetilid nebo sotalol).

  
  

  Před užitím přípravku Ranexa svého lékaře nebo lékárníka upozorněte, pokud užíváte:

• určité léky pro léčbu bakteriální infekce (erytromycin) nebo plísňové infekce (flukonazol), lék

  k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu (cyklosporin) nebo pokud užíváte některé léky na srdce, jako je diltiazem nebo verapamil. Tyto léky mohou zvyšovat počet nežádoucích účinků, jako je závrať, nevolnost nebo zvracení, což jsou možné nežádoucí účinky přípravku Ranexa (viz bod 4). Váš lékař se může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku.

• léky pro léčbu epilepsie nebo jiných neurologických poruch (např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital); rifampicin jako léčbu infekce (např. tuberkulózy); nebo bylinné léčivé přípravky

  z třezalky tečkované, neboť tyto léky mohou snižovat účinnost přípravku Ranexa,

• léky na srdce obsahující digoxin nebo metoprolol, neboť Váš lékař může chtít změnit dávkování těchto léků po dobu, kdy budete užívat přípravek Ranexa,

• určité léky na léčbu alergií (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), poruch srdečního rytmu (např. disopyramid, prokainamid) a deprese (např. imipramin, doxepin, amitriptylin), neboť tyto léky mohou mít vliv na Vaše EKG,

• určité léky pro léčbu deprese (bupropion), psychózy, infekce HIV (efavirenz) nebo rakoviny

  (cyklofosfamid).

• určité léky k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi (např. simvastatin, lovastatin, atorvastatin).

  Tyto léky mohou způsobit bolest svalů a poškození svalů. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba změnit dávkování těchto léků, když užíváte Ranexu.

• určité léky používané k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů (např. takrolimus,

ciklosporin, sirolimus, everolimus). Pokud užíváte Ranexu, Váš lékař se může rozhodnout, že změní dávkování těchto léků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Ranexa s jídlem a pitím

Přípravek Ranexa lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Po dobu léčby přípravkem Ranexa se nemá pít

grapefruitový džus.

Těhotenství

Jste-li těhotná, neměla byste přípravek Ranexa užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Kojení

Pokud kojíte, neměla byste přípravek Ranexa užívat. Kojíte-li, požádejte o radu svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku Ranexa na schopnost řídit dopravní prostředky a

obsluhovat stroje. Požádejte svého lékaře, aby Vám poradil ohledně řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

Ranexa může vyvolávat nežádoucí účinky, jako je závrať (časté), rozostřené vidění (méně časté), stavy zmatenosti (méně časté), halucinace (méně časté), dvojité vidění (méně časté), obtíže s koordinací (vzácné), a ty mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky plně neodezní.

Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují azobarvivo E102. Toto barvivo může vyvolávat alergické reakce.

Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

1. JAK SE RANEXA UŽÍVÁ

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Tablety polykejte vždy celé a zapíjejte je vodou. Tablety nedrťte, necucejte, nežvýkejte ani nelámejte na polovinu, neboť by tím mohl být postižen způsob, jakým se účinná látka z tablet uvolňuje do Vašeho organismu.

   
   

   Počáteční dávkou pro dospělé je jedna 375 mg tableta dvakrát denně. Po 2–4 týdnech Vám lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo správného účinku. Maximální dávka přípravku Ranexa je 750 mg dvakrát denně.

   
   

   Je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a), pokud se u Vás vyskytnou takové nežádoucí účinky, jako je závrať nebo pocity na zvracení či zvracení. Lékař Vám může snížit dávku, nebo pokud toto nebude dostačující, může léčbu přípravkem Ranexa přerušit.

   
   

   Použití u dětí a dospívajících

   Děti a dospívající do 18 let věku nemají přípravek Ranexa užívat.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Ranexa, než jste měl(a)

   Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Ranexa nebo si vezmete vyšší dávku, než Vám

   doporučil Váš lékař, je důležité, abyste to svému lékaři neprodleně oznámil(a). Pokud se nemůžete spojit se svým lékařem, odeberte se na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou zbylé tablety,

   včetně obalu a krabičky, aby pracovníci nemocnice snadno poznali, co jste užil(a).

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ranexa

   Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží čas další dávky (méně než 6 hodin). Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

2. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Měli byste přestat užívat přípravek Ranexa a neprodleně vyhledat svého lékaře, jestliže se u Vás projeví následující příznaky angioedému, což je sice vzácný stav, ale může být závažný:

   • oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo,

   • potíže při polykání,

   • kopřivka nebo dechové potíže.

   
   

   Upozorněte svého lékaře, pokud se u Vás objeví běžné nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na zvracení nebo zvracení. Lékař Vám může snížit dávku nebo ukončit Vaši léčbu přípravkem Ranexa.

   Další nežádoucí účinky, které se u Vás mohou projevit, zahrnují následující: Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100) jsou:

   Zácpa

   Závratě Bolesti hlavy

   Nevolnost, zvracení Pocit slabosti

   
   

   Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1000) jsou: Poruchy čití

   Úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace Rozostřené vidění, poruchy vidění

   Změny čití (hmatu nebo chuti), třes, pocity malátnosti a únavy, spavost nebo ospalost, pocity na

   omdlení nebo mdloby, závratě při přechodu do stoje Tmavá moč, krev v moči, obtížné močení Dehydratace

   Dechové potíže, kašel, krvácení z nosu

   Dvojité vidění

   Nadměrné pocení, svědění Pocity plnosti či nadmutí

   Návaly horka, nízký krevní tlak

   Zvýšení hladiny látky zvané kreatinin nebo zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšený počet krevních destiček nebo bílých krvinek, změny v srdeční činnosti sledované EKG

   Otoky kloubů, bolesti končetin

   Nechutenství a/nebo úbytek hmotnosti Svalové křeče, svalová slabost

   Zvonění v uších a/nebo pocit točení hlavy

   Bolesti žaludku nebo žaludeční potíže, zažívací potíže, sucho v ústech nebo nadýmání

   
   

   Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 10000) jsou: Nedostatečná schopnost močit

   Abnormální laboratorní hodnoty jaterních testů

   Akutní selhání ledvin

   Změny ve vnímání pachů, necitlivost úst nebo rtů, poruchy sluchu Studený pot, vyrážka

   Obtíže s koordinací

   Snížení krevního tlaku při přechodu do stoje Snížený stupeň vědomí nebo ztráta vědomí

   Dezorientace

   Pocity chladu v rukou a nohách Kopřivka, alergická kožní reakce

   Impotence

   Neschopnost chůze v důsledku poruchy rovnováhy Zánět slinivky břišní nebo střev

   Ztráta paměti Zúžení hrdla

   Nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie), která může způsobit únavu a zmatenost, svalové

   záškuby, křeče a koma.

   
   

   Neznámé nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) jsou: Svalové záškuby

   
   

   Hlášení podezření na nežádoucí účinky

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

   informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

   nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

3. JAK PŘÍPRAVEK RANEXA UCHOVÁVAT

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistr stripu s tabletami a na vnější straně krabičky či lahve za Použ. do:.

   
   

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

   
   

   Co přípravek Ranexa obsahuje

   Léčivou látkou v přípravku Ranexa je ranolazinum. Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg, 500 mg nebo 750 mg.

   
   

   Pomocnými látkami jsou: hypromelóza, magnesium-stearát, kopolymer MA/EA 1:1, mikrokrystalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.

   
   

   Podle síly tablety obsahuje obal tablety také:

   375mg tableta: makrogol, polysorbát 80, hlinitý lak indigokarmínu (E132)

   500mgtableta: makrogol, mastek, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

   750mgtableta: triacetin, monohydrát laktózy, hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazínu (E102)

   
   

   Jak přípravek Ranexa vypadá a co obsahuje toto balení

   Ranexa tablety s prodlouženým uvolňováním jsou tablety oválného tvaru. 375mg tablety jsou světle modré a na jedné straně je v nich vyryto 375. 500mg tablety jsou světle oranžové a na jedné straně je v nich vyryto 500. 750mg tablety jsou světle zelené a na jedné straně je v nich vyryto 750.

   
   

   Ranexa se dodává v krabičkách obsahujících 30, 60, nebo 100 tablet v blistr stripech nebo 60 tablet v plastových lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

   
   

   Držitel rozhodnutí o registraci

   Menarini International Operations Luxembourg S.A.

   1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Lucembursko

   
   

   Výrobce

   
   

   Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13

   01097 Drážďany Německo

   
   

   nebo

   
   

   Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125

   12489 Berlín Německo

   
   

   Další informace o tomto přípravku Vám poskytne místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.

   
   

   België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

   Lietuva

   UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

   BALTIC”

   Tel: +370 52 691 947

   
   

   България

   “Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД

   тел.: +359 2 454 0950

   Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

   
   

   Česká republika

   Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

   s.r.o.

   Tel: +420 267 199 333

   Magyarország

   Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

   Tel.: +36 23501301

   
   

   Danmark

   Menarini International Operations Luxembourg S.A

   Tel: +352 264976

   Deutschland

   Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

   Malta

   Menarini International Operations Luxembourg S.A.

   Tel: +352 264976

   Nederland

   Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

   
   

   Eesti

   OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

   
   

   Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

   Norge

   Menarini International Operations Luxembourg S.A.

   Tlf: +352 264976

   Österreich

   1. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

      España

      Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

      Polska

      Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

      Tel.: +48 22 566 21 00

      
      

      France

      MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

      Portugal

      1. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel : + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Sími: +352 264976

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche

Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations

Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

agentury pro léčivé přípravky na adrese .