Příbalová informace: informace pro uživatele Ringer´s Solution Fresenius Kabi infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Ringer´s Solution Fresenius Kabi a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ringer´s Solution Fresenius Kabi používat

  3. Jak se přípravek Ringer´s Solution Fresenius Kabi používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ringer´s Solution Fresenius Kabi uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Ringer´s Solution Fresenius Kabi a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Ringer´s Solution Fresenius Kabi je sterilní, bakteriálních toxinů prostý roztok základních iontů, určený pro parenterální intravenózní (nitrožilní) podání. Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické nebo stabilizující přísady. Jako izotonický roztok je vhodný pro parenterální doplnění vody a iontů.

     
     

     Přípravek je určen k parenterálnímu dodání tekutin a elektrolytů při stavech izotonické a hypotonické dehydratace (ztrátě a nedostatku vody v organizmu) a hypovolémie (sníženém objemu obíhající krve) po zvracení, průjmech, rozsáhlejších popáleninách, krváceních a infekcích. Jedná se hlavně o ztráty extracelulární (mimobuněčné) tekutiny a deplece (nedostatku) iontů. V nouzi je možno jej použít k náhradě krevních ztrát v kombinaci s koloidními roztoky. Používá se taky jako nosná nebo zřeďovací látka pro intravenózní aplikace jiných léčiv.

     
     

     Indikační skupina

     Infundabilium.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ringer´s Solution Fresenius Kabi používat Nepoužívejte příravek Ringer´s Solution Fresenius Kabi

• jestliže máte hyperhydrataci (nadměrné množství vody v těle).

Upozornění a opatření

1. nemocného mají být při dlouhodobé terapii průběžně sledovány laboratorní hodnoty elektrolytů, acidobazické rovnováhy a klinický stav (stav hydratace, oběhová kompenzace apod.). Podávání sodíkového iontu má být pečlivě zváženo při selhávání oběhového systému, těžkém selhávání ledvin, při edematózních stavech (stavech s otoky) s retencí (zadržováním) sodíku a při stavech s poruchou acidobazické rovnováhy s hypernatrémií (poruchou rovnováhy mezi kyselými a zásaditými látkami se zvýšenou hladinou sodíku v krvi) nebo hyperchlorémií (zvýšenou hladinou chloridů v krvi), dále při zvýšeném krevním tlaku a při eklampsii.

   Podávání kalciových a draslíkových iontů má být kontrolováno při onemocnění oběhového systému, hlavně při současném podávání digitálisových preparátů nebo selhávání ledvin s tendencí k hyperkalémii (zvýšené hladině draslíku v krvi).

   Před aplikací má být roztok zkontrolován, jestli odpovídá zbarvení, čistota, průhlednost a zda není přítomna sraženina. Při aplikaci krve je nutné použít jiný infuzní set, protože při kontaktu s ionty kalcia může nastat koagulace.

   Nepoužitý zbytek lahve nebo vaku je třeba odborně zlikvidovat.

   
   

   Další léčivé přípravky a přípravek Ringer´s Solution Fresenius Kabi

   Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

   Při použití přípravku jako nosného nebo zřeďovacího roztoku se mohou vyskytnout interakce s přidávaným léčivem.

   
   

   Těhotenství, kojení a plodnost

   Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

   
   

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   Přípravek Ringer´s Solution Fresenius Kabi nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

   
   

   1. Jak se přípravek Ringer´s Solution Fresenius Kabi používá

   
   

   Přípravek Ringer´s Solution Fresenius Kabi se podává intravenózně. Podává ho lékař nebo zdravotní sestra

   ve zdravotnickém zařízení.

   
   

   Dávkování

   Řídí se podle věku, tělesné hmotnosti a laboratorních výsledků plazmatické hladiny Na+, K+, Ca2+, Cl-, bilance objemu tekutin a klinického stavu nemocného. Tento přípravek se podává dospělým, dospívajícím i dětem. Dávkování stanovuje lékař podle individuálních potřeb nemocného.

   
   

   Předávkování

   Předávkování souvisí s neadekvátně vedenou infuzní léčbou.

   V případě hyperhydratace nebo iontové dysbalance (nerovnováhy) je nutné provést příslušné korekční

   kroky dle klinického stavu a laboratorního nálezu nemocného.

   
   

   4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny. Je zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní léčbou - hyperhydratace, iontový rozvrat, hyperosmolarita a metabolická acidóza.

   
   

2. místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Ringer´s Solution Fresenius Kabi uchovávat

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 25 C.

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti

   se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ringer´s Solution Fresenius Kabi obsahuje

1 000 ml roztoku obsahuje:

• Léčivé látky:

  Natrii chloridum 8,60 g

  Kalii chloridum 0,30 g Calcii chloridum dihydricum 0,33 g

  
  

• Elektrolyty: Na+ 147 mmol/l

K+ 4 mmol/l

Ca2+ 2,25 mmol/l

Cl- 155,5 mmol/l

- Pomocné látky:

Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)

Teoretická osmolarita: 308,7 mosmol/l. pH: 5−7,5

Jak přípravek Ringer´s Solution Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ringer´s Solution Fresenius Kabi je čirý bezbarvý roztok.

Velikosti balení:

Skleněná láhev

20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 12 x 500 ml, 12 x 1000 ml

PE lahev KabiPac (polyethylenová láhev (LDPE))

10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Vak Freeflex (polyolefin)

40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml,

20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41/43, 37063 Isola della Scala, Verona, Itálie Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Německo Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul. Sienkiewicza 25, 99300 Kutno, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 10. 2021