ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Alkindi
hydrocortisone
Upozornění Granule přípravku Alkindi se nacházejí v tobolkách, které je před
použitím třeba otevřít. Prázdné tobolky po použití vyhoďte mimo dosah dětí. Tobolky SE NEPOLYKAJÍ – malé děti by se mohly zadusit.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, pro které byl tento léčivý přípravek předepsán.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Alkindi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkindi podávat
Jak se přípravek Alkindi podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Alkindi uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Alkindi obsahuje léčivou látku zvanou hydrokortizon. Hydrokortizon patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
Hydrokortizon je syntetická verze hormonu kortizolu. Kortizol je přirozeně v těle vytvářen nadledvinami. Přípravek Alkindi se používá v případě, že tělo nevyrábí dostatek kortizolu, protože část nadledvin nefunguje (adrenální insuficience, často způsobená vrozeným onemocněním zvaným vrozená adrenální hyperplazie).
jestliže je Vaše dítě alergické na hydrokortizon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže má Vaše dítě potíže s polykáním jídla nebo je předčasně narozeným dítětem, které ještě nemůže být krmeno ústy.
Před podáváním přípravku Alkindi se poraďte se svým endokrinologem nebo lékárníkem, pokud Vaše dítě:
je nemocné nebo má infekci. Endokrinolog může dočasně zvýšit dávku přípravku Alkindi.
Pokud se Vaše dítě necítí dobře, poraďte se se svým endokrinologem. Pokud Vaše dítě zvrací
nebo je vážně nemocné, může být nutné podat injekci hydrokortizonu. Endokrinolog Vás zaškolí v podávání injekce v případě nouze.
má být očkováno. Užívání přípravku Alkindi by nemělo být překážkou v tom, aby Vaše dítě bylo očkováno. Sdělte svému endokrinologovi, že má být Vaše dítě očkováno.
má podstoupit operaci. Před tím, než Vaše dítě podstoupí operaci, informujte anesteziologa
o tom, že Vaše dítě užívá přípravek Alkindi.
je krmeno nasogastrickou sondou. Granule přípravku Alkindi nejsou vhodné pro podání nasogastrickou sondou, protože granule mohou sondu ucpat.
Když Vaše dítě přechází na přípravek Alkindi z jiného přípravku obsahujícího hydrokortizon.
Rozdíly mezi přípravky obsahujícími hydrokortizon mohou při přechodu na přípravek Alkindi znamenat, že Vaše dítě může být vystaveno riziku užívání nesprávné dávky hydrokortizonu
během prvního týdne po přechodu na přípravek Alkindi. To může vést k riziku adrenální krize.
V týdnu po přechodu na přípravek Alkindi své dítě pečlivě sledujte a pokud se objeví příznaky adrenální krize, jako je neobvyklá únava, bolest hlavy a zvýšená nebo nízká teplota či zvracení, podejte mu dávky přípravku Alkindi navíc. Dojde-li k této situaci, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Bez doporučení svého endokrinologa nepřestávejte přípravek Alkindi Vašemu dítěti podávat, protože to může vést k velmi rychlému zhoršení stavu Vašeho dítěte.
Protože přípravek Alkindi nahrazuje normální hormon, který Vašemu dítěti chybí, jsou nežádoucí účinky méně časté, nicméně:
Nadměrné množství přípravku Alkindi může ovlivnit růst Vašeho dítěte, proto Váš endokrinolog přizpůsobí dávku v závislosti na velikosti dítěte a pečlivě sleduje jeho růst. Pokud máte obavy ohledně růstu Vašeho dítěte, informujte svého endokrinologa (viz bod 4).
Nadměrné množství přípravku Alkindi může mít vliv na kosti Vašeho dítěte, proto Váš endokrinolog přizpůsobí dávku v závislosti na velikosti dítěte.
Někteří dospělí pacienti, kteří užívali hydrokortizon (podobný přípravku Alkindi), trpěli úzkostí, depresí nebo zmateností. Není známo, zda k tomu může dojít u dětí, ale sdělte svému endokrinologovi, pokud se u Vašeho dítěte po zahájení léčby přípravkem Alkindi objeví neobvyklé chování (viz bod 4).
U některých pacientů s alergií na jiné léčivé přípravky byla pozorována alergie na hydrokortizon. Pokud se u Vašeho dítě po podání přípravku Alkindi objeví jakákoliv reakce jako otok nebo dušnost (potíže s dýcháním – zkrácený dech) (viz bod 4), okamžitě informujte svého endokrinologa.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, obraťte se na svého
endokrinologa.
Po užití přípravku Alkindi se někdy mohou granule objevit v dětské pleně nebo stolici. Je to proto, že střed granulí není po uvolnění léčivého přípravku ve střevě absorbován. To neznamená, že léčivý přípravek nebude fungovat, a nemusíte tedy svému dítěti podávat další dávku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, včetně léků, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Alkindi působí, což může znamenat, že Váš endokrinolog bude muset Vašemu dítěti upravit dávku přípravku Alkindi.
Léčivé přípravky, které mohou vést k tomu, že Váš endokrinolog Vašemu dítěti zvýší dávku přípravku Alkindi, zahrnují:
Léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie: fenytoin, karbamazepin a oxkarbazepin.
Léčivé přípravky používané k léčbě infekcí (antibiotika): rifampicin a rifabutin.
Léčivé přípravky zvané barbituráty, které lze použít k léčbě křečí (včetně fenobarbitalu
a primidonu).
Léčivé přípravky používané k léčbě AIDS: efavirenz a nevirapin.
Léčivé přípravky, které mohou vést k tomu, že Váš endokrinolog Vašemu dítěti dávku přípravku Alkindi sníží, zahrnují:
Léčivé přípravky používané k léčbě mykotických (plísňových a houbových) onemocnění:
itrakonazol, posakonazol a vorikonazol.
Léčivé přípravky používané k léčbě infekcí (antibiotika): erythromycin a klarithromycin.
Léčivý přípravek používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a AIDS:
ritonavir.
Některé potraviny a nápoje mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Alkindi působí, což může znamenat, že Váš endokrinolog Vašemu dítěti sníží dávku přípravku. Patří mezi ně:
grapefruitový džus,
lékořice.
Hydrokortizon se může užívat během těhotenství a kojení, pokud tělo nevytváří dostatek kortizolu.
Nejsou k dispozici žádné údaje o jakýchkoliv účincích přípravku Alkindi na plodnost.
Přípravek Alkindi nemá vliv na schopnost dítěte provádět kvalifikované úkoly (např. jezdit na kole)
nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého endokrinologa, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým endokrinologem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
O správné dávce přípravku Alkindi Váš endokrinolog rozhodne na základě tělesné hmotnosti nebo velikosti (plocha povrchu těla) Vašeho dítěte a poté, jak dítě roste, bude dávku přípravku Alkindi upravovat. Během onemocnění, při operacích a během závažného stresu může endokrinolog doporučit dodatečné dávky přípravku Alkindi a může rovněž doporučit, aby Vaše dítě dostalo jiné formy hydrokortizonu místo nebo navíc k přípravku Alkindi.
Granule mají být podány do úst a nemají se žvýkat. Tobolka samotná se nemá polykat, ale má se
opatrně otevřít následujícím způsobem:
NEBO je nasypejte na lžičku a na ní je podejte dítěti do úst,
použitím třeba otevřít. Prázdné tobolky po použití vyhoďte mimo dosah dětí. Tobolky SE NEPOLYKAJÍ – malé děti by se mohly zadusit.
Pokud svému dítěti podáte více přípravku Alkindi, než jste měl(a), obraťte se co nejdříve na svého endokrinologa nebo lékárníka, který Vám poskytne další doporučení.
Jestliže jste svému dítěti zapomněl(a) podat dávku, podejte tuto dávku ihned, jakmile si na to vzpomenete, a další dávku podejte v obvyklém čase, i kdyby to znamenalo, že Vaše dítě dostane dvě
dávky najednou.
Nepřestávejte svému dítěti přípravek Alkindi podávat, aniž byste se nejprve zeptal(a) svého endokrinologa. Přerušení léčby léčivým přípravkem může vést k rychlému zhoršení stavu Vašeho
dítěte.
Informujte svého endokrinologa nebo lékárníka, pokud Vaše dítě onemocní, trpí závažným stresem, utrpí poranění nebo má podstoupit operaci, protože Váš endokrinolog může považovat za nutné za
těchto okolností dávku přípravku Alkindi zvýšit (viz bod 2).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud má Vaše dítě po podání přípravku Alkindi jakoukoliv reakci, jako je otok nebo dušnost, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a co nejdříve informujte svého endokrinologa, protože se může jednat o příznaky alergické reakce (viz bod 2).
U přípravku Alkindi nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, ale byly hlášeny následující nežádoucí účinky u ostatních léčivých přípravků obsahujících hydrokortizon, které se používají k náhradě kortizolu:
Frekvence není známo (z dostupných údajů ji nelze určit):
Změny v chování včetně:
ztráty kontaktu s realitou (psychóza) s pocity, které nejsou reálné (halucinace) a duševní zmateností (delirium).
nadměrné vzrušení a nadměrná aktivita (mánie).
- intenzivní pocit štěstí a vzrušení (euforie).
Pokud dojde u Vašeho dítěte k dramatické změně chování, obraťte se na svého endokrinologa (viz bod 2).
Bolest žaludku (gastritida) nebo pocit na zvracení (nauzea).
Pokud si Vaše dítě stěžuje na tyto příznaky, obraťte se na svého endokrinologa.
Změny hladin draslíku v krvi, které vedou k nadměrné zásaditosti tělesných tkání nebo tekutin (hypokalemická alkalóza).
Váš endokrinolog bude u Vašeho dítěte sledovat hladinu draslíku s ohledem na kontrolu jakýchkoliv změn.
Dlouhodobá léčba hydrokortizonem může být spojena se změnami ve vývoji kostí a s omezením růstu. Váš endokrinolog bude sledovat růst a kosti Vašeho dítěte (viz bod 2).
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření lahvičky tobolky použijte do 60 dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je hydrocortisonum.
Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 0,5 mg.
Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 1 mg.
Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 2 mg.
Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 5 mg.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, magnesium-stearát a ethylcelulosa.
Tobolka je vyrobena z hypromelosy.
Inkoust na potisk tobolek obsahuje šelak, propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Inkoust na tobolce o síle 0,5 mg rovněž obsahuje hydroxid draselný a červený oxid železitý (E172). Inkoust na tobolce o síle 1 mg rovněž obsahuje indigotin (E132). Inkoust na tobolce
o síle 2 mg rovněž obsahuje indigotin (E132), žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý
(E171). Inkoust na tobolce o síle 5 mg rovněž obsahuje hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Bílé až krémově bílé granule, které jsou obsaženy v průhledné bezbarvé tvrdé tobolce k otevření. Léková síla je vytištěna na tobolce.
Alkindi0,5mggranulevtobolkáchkotevření: na tobolce je červeným inkoustem vytištěno
„INF-0,5“.
Alkindi1mggranulevtobolkáchkotevření: na tobolce je modrým inkoustem vytištěno „INF- 1,0“.
Alkindi2mggranulevtobolkáchkotevření: na tobolce je zeleným inkoustem vytištěno „INF-
2,0“.
Alkindi5mggranulevtobolkáchkotevření: na tobolce je šedým inkoustem vytištěno „INF- 5,0“.
Přípravek Alkindi je dodáván v plastových lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou obsahujících 50 tobolek. Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Nizozemsko
Tel.: +31 (0)20 6615 072
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452
Francie
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park
Mullagharlin Dundalk
Co.Louth, A91 DET0 Irsko