ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Foclivia
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Foclivia
Jak se přípravek Foclivia používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Foclivia uchovávat
Obsah balení a další informace
Foclivia je vakcína určená k prevenci proti chřipce po oficiálním vyhlášení pandemické situace.
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v různě dlouhých intervalech od méně než 10 let až po několik desetiletí. Rychle se šíří po celém světě. Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být vážnější.
Vakcína je určena k podávání dospělým (ve věku od 18 do 60 let) a starším osobám (starším 60 let)
jako prevence proti chřipce způsobované virem typu H5N1.
Jakmile je osoba očkována, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) začne proti nemoci vytvářet vlastní obranné látky (protilátky). Žádná složka ve vakcíně nemůže sama o sobě chřipku způsobit.
Stejně jako pro všechny vakcíny platí i pro vakcínu Foclivia, že nemusí zcela ochránit všechny
očkované osoby.
jste prodělal(a) závažnou (tedy život ohrožující) alergickou reakci na jakoukoli složku přípravku
Foclivia,
jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na vakcíny proti chřipce nebo na kteroukoli další složku
přípravku Foclivia,
jste alergický(á) na vejce či kuřecí bílkoviny, vaječný protein,
jste alergický(á) na kanamycin-sulfát a neomycin-sulfát (antibiotika), hydrokortison, formaldehyd, cetrimonium-bromid (CTAB).
Mezi příznaky alergické reakce patří svědící kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo
jazyka.
V případě pandemické situace Vám však vakcína může být přesto podána. To však platí pouze tehdy, je-li bezprostředně dostupná lékařská péče pro případ alergické reakce.
pokud cítíte horečku,
pokud trpíte jakýmkoli onemocněním či infekcí,
pokud podstupujete léčbu imunosupresivy, například kortikosteroidy nebo chemoterapií při zhoubných nádorech, nebo pokud máte jakékoli problémy, při nichž jste náchylnější k infekcím (máte oslabený imunitní systém).
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte poruchu krvácení nebo se Vám snadno
dělají modřiny.
Lékař by Vás měl informovat o možnosti výskytu křečí, obzvláště pokud trpíte epilepsií.
Po injekci jehlou, nebo dokonce i před ní, můžete upadnout do bezvědomí. Pokud jste při minulé
injekci omdleli, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru.
Přípravek Foclivia nemusí plně chránit každého, kdo bude očkován, zvláště starší osoby a osoby s oslabeným imunitním systémem, jako jsou pacienti s infekcí HIV, nebo osoby se základními dlouhodobými zdravotními problémy, jako je cukrovka, onemocnění plic nebo srdeční problémy.
Pokud budete mít oslabený imunitní systém nebo základní dlouhodobý zdravotní problém, sdělte to svému lékaři.
Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU!
Očkování u Vás možná nebude doporučeno, nebo je bude třeba odložit.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo o tom, že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína. Přípravek Foclivia může být podáván souběžně s vakcínami proti sezónní chřipce bez adjuvans (látek zesilujících antigenní vlastnosti vakcíny). Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku Foclivia s vakcínami, které nejsou určeny k očkování proti chřipce. Pokud se nelze vyhnout současnému podání přípravku Foclivia
s jinými vakcínami, je nutné vakcíny aplikovat do různých končetin. V takových případech mohou být
nežádoucí účinky silnější.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Váš lékař musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny.
Některé účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“ mohou mít vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Přípravek Foclivia obsahuje v jedné dávce méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg). V podstatě lze považovat množství sodíku a draslíku za nulové.
Vakcínu podává lékař nebo sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Aplikuje Vám jednu dávku (0,5 ml) vakcíny, a to do horní části paže (tzv. deltového svalu) nebo horní
části stehna v závislosti na objemu svalové hmoty.
Druhou dávku vakcíny je třeba podat po uplynutí nejméně 3 týdnů.
Podobně jako všechny léky může mít i Foclivia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici prostředky pro okamžitou léčbu.
Níže uváděné nežádoucí účinky se objevily v klinických studiích přípravku Foclivia u dospělých
a starších osob:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):
Bolest v místě vpichu
Ztvrdnutí kůže v místě injekce
Zarudnutí v místě injekce
Otok v místě injekce
Svalová bolest
Bolest hlavy
Únava
Pocit celkové nepohody
Třes
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Modřiny v místě injekce
Bolest kloubů
Horečka a pocit na zvracení
Pocení
Vzácné(postihují1až10uživatelůz10 000):
Anafylaktická reakce (závažné alergické reakce)
Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby. Pokud přetrvávají, JE TŘEBA VYHLEDAT LÉKAŘE.
Nežádoucíúčinkyupacientůsezákladnímidlouhodobýmizdravotnímiproblémy, jako je cukrovka, onemocněníplicčisrdečníobtížeaoslabenýmiimunitnímsystémem(porucha imunity), jako jsou pacienti s infekcí HIV
Pocit na zvracení, bolest kloubů, průjem a ztráta chuti k jídlu byly hlášeny velmi často u této populace. Navíc bylo často hlášeno zvracení.
Nežádoucíúčinkyzjištěnévklinických studiích u dětíadospívajících(vevěkuod6 měsícůdo17 let) Mezi obecně hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině od 6 do 35 měsíců patří velmi často zarudnutí v místě injekce, svalová bolest, podrážděnost a neobvyklý pláč. Ve věkové skupině
od 36 měsíců do 17 let byly velmi často hlášené tyto reakce: bolest, bolest hlavy a únava.
Další vzácné nežádoucí účinky zjištěné po běžném použití:
Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily v několika dnech či týdnech po očkování jinou vakcínou zvanou Focetria H1N1v – podobnou přípravku Foclivia. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání přípravku Foclivia.
Celkové kožní reakce včetně
svědění
kopřivky
vyrážky nebo otoku kůže a sliznic
Střevní potíže, jako je
pocit na zvracení
zvracení
bolest břicha
průjem
Bolest hlavy, závratě, ospalost, mdloby
Neurologické poruchy, jako je
prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů
mravenčení
záchvaty křečí
neuritida (zánět nervů)
Otok lymfatických uzlin, palpitace (nepravidelný srdeční tep nebo bušení srdce), tachykardie
(rychlejší než obvyklý srdeční tep), slabost, bolest končetin, kašel a astenie (neobvyklá slabost).
Alergické reakce s možnou dušností, sípotem, otokem hrdla, nebo s nebezpečným poklesem krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a v těchto případech mohou poskytnout okamžitou léčbu.
Angioedém (abnormální otok kůže, obvykle v okolí očí, rtů, jazyka, rukou nebo nohou způsobený alergickou reakcí).
Údaje u dětí a dospívajících svědčí o mírném poklesu nežádoucích účinků po podání druhé dávky vakcíny; nedochází ke zvýšení výskytu horečky.
Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými běžně každý rok jako prevence proti sezónní chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání přípravku Foclivia.
Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.
Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolest kloubů a problémy s ledvinami).
Erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odpověď na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).
Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako Guillainův-Barrého syndrom.
Otok, bolest a zarudnutí v místě injekce větší než 10 cm a trvající déle než jeden týden (reakce
podobná celulitidě v místě injekce)
Rozsáhlý otok končetiny, do které byla podána injekce, trvající déle než jeden týden
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Foclivia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
„Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Vakcínu zlikvidujte, pokud došlo k jejímu zmrazení. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivá látka:
Léčivou látkou vakcíny jsou purifikované virové proteiny (zvané hemaglutinin a neuraminidáza). Tyto proteiny jsou izolovány z povrchu chřipkových virů, které jsou pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže a inaktivovány formaldehydem. Tyto virové proteiny jsou připravovány z kmene chřipkového viru, který splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro oficiálně vyhlášenou pandemickou situaci.
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje nejméně 7,5 µg hemaglutininu z následujícího doporučeného
virového chřipkového kmene:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Adjuvans:
Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans“ (sloučeninu obsahující skvalen), která zlepšuje odpověď Vašeho organismu. Součástí adjuvans je také polysorbát 80 a sorbitan-trioleát v citrátovém pufru (dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová).
Pomocné látky:
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda pro injekci.
Foclivia je mléčně bílá tekutina.
Je dodávána v inj. stříkačkách připravených k použití obsahujících jednu dávku (0,5 ml) v krabičce
po 1 nebo 10, s jehlou či bez ní.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nizozemsko
Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností“.
Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
agentury pro léčivé přípravky na adrese
-----------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky: Pokyny pro podání vakcíny:
Vakcínu za žádných okolností nepodávejte intravaskulárně ani intradermálně. Údaje o přípravku
Foclivia při použití subkutánní cestu podání nejsou k dispozici.
Při použití předplněné injekční stříkačky dodávané se systémem Luer Lock odstraňte krytku hrotu odšroubováním proti směru hodinových ručiček. Jakmile bude krytka hrotu odstraněna, připevněte jehlu k injekční stříkačce našroubováním ve směru hodinových ručiček až do koncové polohy. Jakmile bude jehla zajištěna v koncové poloze, odstraňte chránič jehly a vakcínu podejte.
Injekční stříkačka připravená k použití a obsahující jednu 0,5 ml injekční dávku
Před použitím jemně protřepejte. Po protřepání má přípravek Foclivia normální vzhled mléčné bílé
suspenze.
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.