ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
SUMAMED forte
azithromycin
500MG TBL FLM 3
| Velkoobchod: | 175,00 Kč |
| Maloobchodní: | 262,64 Kč |
| Uhrazen: | 206,57 Kč |
20MG/ML POR PLV SUS 20ML
| Velkoobchod: | 150,01 Kč |
| Maloobchodní: | 226,07 Kč |
| Uhrazen: | 209,62 Kč |
250MG CPS DUR 6
| Velkoobchod: | 195,01 Kč |
| Maloobchodní: | 291,91 Kč |
| Uhrazen: | 235,84 Kč |
125MG TBL FLM 6
| Velkoobchod: | 185,01 Kč |
| Maloobchodní: | 277,28 Kč |
| Uhrazen: | 240,83 Kč |
40MG/ML POR PLV SUS 30ML
| Velkoobchod: | 250,01 Kč |
| Maloobchodní: | 372,37 Kč |
| Uhrazen: | 327,51 Kč |
500MG INF PLV SOL 5
| Velkoobchod: | 2 498,35 Kč |
| Maloobchodní: | 3 306,69 Kč |
| Uhrazen: | 2 659,11 Kč |
azithromycinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékární- kovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek SUMAMED forte a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUMAMED forte užívat
Jak se přípravek SUMAMED forte užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek SUMAMED forte uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku SUMAMED forte je azithromycin. Azithromycin patří do skupiny makroli- dových antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako účinný proti velkému množství kmenů mikroorganismů.
Přípravek SUMAMED forte je indikován k léčbě následujících infekčních onemocnění:
infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu, mandlí, vedlejších dutin nosních a středního ucha
infekce dolních cest dýchacích: bakteriální zánět průdušek, akutní zhoršení chronického záně- tu průdušek, zápal plic
infekce kůže a měkkých tkání: migrující erytém – zarudnutí (první stádium Lymeské boreliózy
– možná infekce po kousnutí infikovaným klíštětem), růže, bakteriální puchýřovitá onemoc- nění kůže a sekundární hnisavé záněty kůže
jestliže jste alergický(á) na azithromycin nebo na jiné makrolidové antibiotikum a nebo na kte- roukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUMAMED forte je zapotřebí, jestliže:
máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin,
máte závažné srdeční poruchy či poruchy srdečního rytmu, jako je syndrom dlouhého QT in- tervalu (prokázaný na elektrokardiogramu – EKG),
máte velmi nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi,
se u Vás rozvinou příznaky další infekce,
užíváte námelové alkaloidy, jako je ergotamin (k léčbě migrény), protože tyto léky se nemají užívat současně s azithromycinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek SUMAMED forte“),
máte určitý druh svalové slabosti nazývaný myasthenia gravis,
máte nervové (neurologické) nebo duševní (psychiatrické) problémy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době uží- val(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek SUMAMED forte může reagovat s některými jinými léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
antacida – používána při pálení žáhy a poruchách trávení.
ergotamin (používaný k léčbě migrény) – nemá se užívat současně, protože se mohou objevit závažné nežádoucí účinky (pocity necitlivosti nebo brnění v končetinách, svalové křeče, bo- lesti hlavy, křeče, bolesti břicha nebo bolest na hrudi).
warfarin nebo podobné léky k ředění krve. Přípravek SUMAMED forte může naředění krve ještě zvýšit.
cisaprid (k léčbě žaludečních obtíží) – nemá se užívat současně, protože může vyvolat závažné srdeční poruchy (prokázané na elektrokardiogramu – EKG).
terfenadin (k léčbě senné rýmy) – nemá se užívat současně, protože může vyvolat závažné sr- deční poruchy (prokázané na elektrokardiogramu – EKG).
zidovudin nebo nelfinavir – používané k léčbě HIV infekcí. Současné užívání nelfinaviru a přípravku SUMAMED forte může způsobit, že se u Vás vyskytne více nežádoucích účinků uvedených v této příbalové informaci.
rifabutin – používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
chinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron nebo sotalol – používané k léčbě poruch srdečního rytmu.
cyklosporin – používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny cyklosporinu v krvi a může Vám změnit dávku.
citalopram – antidepresivum.
moxifloxacin nebo levofloxacin (antibiotika).
hydroxychlorochin – používá se k léčbě malárie.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků. Přípravek SUMAMED forte může zesílit účinek těchto léků. Lékař Vám může změnit dávku:
triazolam, midazolam (sedativa),
theofylin – používaný při dýchacích obtížích, jako je asthma bronchiale a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN),
digoxin – používaný k léčbě srdečních poruch,
pimozid – používaný k léčbě duševních poruch,
kolchicin – používaný k léčbě dny a familiární středozemní horečky.
Perorální suspenze přípravku SUMAMED forte se užívá v jedné denní dávce, nejméně jednu hodinu před, nebo dvě hodiny po jídle.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
O použití azithromycinu během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné informace. Proto byste ne- měla užívat přípravek SUMAMED forte během těhotenství, pokud Vám to lékař výslovně nedoporu- čil.
Azithromycin částečně přechází do mateřského mléka, proto se nemá přípravek SUMAMED forte užívat, pokud kojíte.
Nejsou k dispozici údaje o vlivu azithromycinu na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluho- vat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek obsahuje přibližně 751 mg sacharosy v 1 ml naředěné suspenze. Jedna 5ml dávka obsahuje přibližně 3,75 g sacharosy. Nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Tento léčivý přípravek obsahuje 7,05 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml naředěné su- spenze. Jedna 12,5ml dávka obsahuje 88,12 mg sodíku. To odpovídá 4,4 % doporučeného maximální- ho denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek obsahuje přibližně 3,77 mg třešňového aroma obsahujícího 0,13 mikrogramů benzylalkoho- lu v 1 ml naředěné suspenze.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jis- tý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčení infekcí horních a dolních cest dýchacích a infekcí kůže a měkkých tkání (kromě migrujícího erytému) je vhodné podávat přípravek SUMAMED forte v celkové dávce 30 mg/kg rozdělené do tří dnů (10 mg/kg jednou denně) podle následující tabulky:
Tělesná hmotnost (kg) | SUMAMED forte 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi |
10-14 | 2,5 ml (100 mg) |
15-24 | 5 ml (200 mg) |
25-34 | 7,5 ml (300 mg) |
35-44 | 10 ml (400 mg) |
≥ 45 | 12,5 ml (500 mg) |
Přípravek SUMAMED forte se ukázal být účinný v léčbě zánětu hltanu vyvolaného streptokoky podá- vaný dětem v jednotlivé dávce 10 mg/kg nebo 20 mg/kg po dobu tří dní.
Při léčení migrujícího erytému se podává celková dávka 60 mg/kg, která je podávána následovně: 20 mg/kg první den, a dále 10 mg/kg druhý až pátý den, vždy v jediné denní dávce.
Perorální suspenze přípravku SUMAMED forte se užívá ústy, v jedné denní dávce, nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle. Dávka by měla být stanovena pomocí přiložené perorální dáv- kovací stříkačky nebo lžičky (do 15 kg – perorální dávkovací stříkačka, nad 15 kg – lžička).
Před použitím je nutno suspenzi protřepat!
Ihned po perorálním podání suspenze je vhodné dítěti podat čaj nebo šťávu, aby se z úst do žaludku dostala všechna suspenze.
Dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých.
U pacientů s mírně porušenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Opatrnosti je třeba při podávání přípravku SUMAMED forte pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
Přípravek SUMAMED forte nemá být podáván pacientům se závažným jaterním onemocněním.
Jestliže jste užil(a) více přípravku SUMAMED forte, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Vynechanou dávku je nutno vzít co nejdříve a následující dávky ve 24 hodinovém intervalu. Nezdvo- jujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nikdy neukončujte léčbu přípravkem SUMAMED forte sami, ale nejdříve se poraďte se svým léka- řem. Pokud není předepsaná léčba úplně ukončena, infekce se může vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékár- níka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskyt- nout u každého.
Přípravek SUMAMED forte je obvykle dobře snášen.
kožní výsev, který je charakterizován rychlým výskytem míst s červenou kůží pokrytou ma- lými pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou) (akutní generalizovaná pustuló- za) - frekvence výskytu vzácné
náhlé potíže s dýcháním, mluvením nebo polykáním
otoky rtů, jazyka, obličeje a krku
silné závratě nebo kolaps
závažná nebo svědivá vyrážka, zejména s výsevem puchýřů a bolestivostí očí, úst a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme)
Velmi časté (mohou postihnout 1 a více z 10 pacientů)
průjem
Časté (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 pacientů)
bolesti hlavy
zvracení, bolesti břicha, pocit na zvracení
snížený počet lymfocytů (druh bílých krvinek), zvýšený počet eozinofilů, bazofilů, monocytů a neutrofilů (druhy bílých krvinek), snížená hladina hydrogenuhličitanů v krvi
Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 pacientů)
kandidóza (kvasinkové infekční onemocnění), poševní infekce; zápal plic, houbové infekce, bakteriální infekce, zánět hltanu, zánět žaludku a tenkého střeva, rýma, kandidóza dutiny ústní
snížení počtu některých typů bílých krvinek (leukopenie, neutropenie), zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)
přecitlivělost na některé látky (hypersenzitivita)
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
nervozita, nespavost
závrať, ospalost, porucha vnímání chuti, porucha čití – mravenčení, brnění, svědění (parestézie)
poškození zraku
poškození ucha, pocit závratě (vertigo)
bušení srdce
návaly horka
dýchací potíže, dušnost, krvácení z nosu
zácpa, nadýmání, trávicí potíže, zánět žaludku, potíže při polykání, břišní distenze (roztažení), sucho v ústech, říhání, vředy v ústech, nadměrná tvorba slin
vyrážka, svědění, kopřivka, zánět kůže, suchá kůže, nadměrné pocení
osteoartróza (onemocnění kloubů), bolesti svalů, zad a šíje
pálivá a řezavá bolest při močení, bolest ledvin
krvácení mimo menstruační cyklus, onemocnění varlat
otoky (např. v obličeji nebo dolních končetin), celková tělesná slabost, malátnost, únava, bo- lest na hrudi, horečka
zvýšené hladiny enzymů, které poukazují na onemocnění jater, zvýšené hladiny bilirubinu (žlučového barviva), močoviny, kreatininu a alkalické fosfatázy v krvi; abnormální hladiny draslíku a sodíku v krvi (poukazují na funkci ledvin); zvýšené hladiny chloridů, glukózy a hydrogenuhličitanů; zvýšení počtu krevních destiček; snížení hematokritu (podíl červených krvinek na celkovém objemu krve)
- komplikace po výkonu
Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 pacientů):
neklid
abnormální funkce jater, cholestatická žloutenka
citlivost na světlo
kožní výsev, který je charakterizován rychlým výskytem míst s červenou kůží pokrytou ma- lými pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
zánět tlustého střeva
anafylaktická reakce
snížení počtu krevních destiček, chudokrevnost (hemolytická anémie)
agresivita, úzkost, delirium, halucinace
krátkodobá ztráta vědomí, křeče, snížení čití, psychomotorická hyperaktivita, ztráta a porucha čichu, ztráta vnímání chuti, myasthenia gravis (narušení nervosvalového přenosu – porucha hybnosti, svalová únava)
porucha sluchu včetně hluchoty nebo ušního šelestu
rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, změny srdečního rytmu zjištěné z elektrokardiogra- mu (prodloužení intervalu QT a torsade de pointes)
nízký krevní tlak
zánět slinivky břišní, změna barvy jazyka
zánět jater, rozpad jaterní tkáně a poruchy jaterních funkcí, které v ojedinělých případech ved- ly k úmrtí
alergické kožní reakce, odumírání a olupování kůže, kožní reakce s celkovými projevy
bolesti kloubů
akutní selhání ledvin, zánět ledvin
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šro- bárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Prášek pro přípravu perorální suspenze: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Připravená suspenze: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Připravenou perorální suspenzi spotřebujte do 5 dnů (velikost balení 15 ml) nebo 10 dnů velikost ba- lení 30 ml, 37,5 ml).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lé- kárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je azithromycinum. Jeden ml připravené suspenze obsahuje azithromycinum 40 mg ve formě azitromycinum dihydricum.
Pomocnými látkami jsou sacharosa, fosforečnan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa, xanthanová klovatina, třešňové aroma (obsahuje benzylalkohol), banánové aroma, vanilkové aroma .
Přípravek SUMAMED forte se dodává v HDPE lahvičce s PP dětským bezpečnostním uzávěrem, odměrnou oboustrannou lžičkou a odměrnou stříkačkou pro perorální podání. Lahvička je v krabičce. Přípravek SUMAMED forte je bílá až nažloutlá směs.
Naředěná suspenze je bílá až nažloutlá homogenní suspenze s charakteristickou vůní po třešních a banánu.
SUMAMED forte 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi 15 ml: lahvička obsahující 800 mg azithromycinu v prášku pro přípravu 20 ml perorální suspenze přidáním 9,5 ml vody.
SUMAMED forte 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi 30 ml: lahvička obsahující 1 400 mg azithromycinu v prášku pro přípravu 35 ml perorální suspenze přidáním 16,5 ml vody.
SUMAMED forte 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi 37,5 ml: lahvička obsahující 1 700 mg azithromycinu v prášku pro přípravu 42,5 ml perorální suspenze přidáním 20,0 ml vody.
Naředěné suspenze je vždy o 5 ml více, aby bylo zajištěno kompletní dávkování. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Polsko
Pliva Croatia Ltd.,
Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb Chorvatsko