ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Levetiracetam UCB
levetiracetam
250MG TBL FLM 50
| Velkoobchod: | 452,01 Kč |
| Maloobchodní: | 652,85 Kč |
| Uhrazen: | 425,28 Kč |
500MG TBL FLM 100
| Velkoobchod: | 1 371,29 Kč |
| Maloobchodní: | 1 856,16 Kč |
| Uhrazen: | 945,95 Kč |
1000MG TBL FLM 50
| Velkoobchod: | 1 818,07 Kč |
| Maloobchodní: | 2 431,17 Kč |
| Uhrazen: | 1 520,96 Kč |
Levetiracetam UCB 250/500/1000 mg potahované tablety
levetiracetamum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Levetiracetam UCB a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levetiracetam UCB užívat
Jak se Levetiracetam UCB užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Levetiracetam UCB uchovávat
Obsah balení a další informace
Levetiracetam je antiepileptikum (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií). Levetiracetam UCB se užívá:
samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:
parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku
myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Levetiracetam UCB se poraďte se svým lékařem.
Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.
U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam UCB, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
Pokud se u Vás, nebo u někoho z Vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.
Zhoršení epilepsi e
Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam UCB projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.
Levetiracetam UCB není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Infor mujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Pokud jste těhotná nebo nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Během léčby se nedoporučuje kojení.
Levetiracetam UCB může narušit Vaši schopnost řídit anebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.
Levetiracetam UCB se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou
dobu.
Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)
Doporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam UCB, lékař Vám předepíše po dobu prvních
2 týdnů nižší dávku před podáním nejnižší denní dávky.
Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude 1 tableta 250 mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1000 mg denně po 2 týdnech.
Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam UCB podle tělesné hmotnosti a dávky.
Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam UCB podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Perorální roztok Levetiracetam UCB 100 mg/ml je vhodnější léková forma pro kojence a děti pod 6 let, pro děti a dospívající (6-17 let) s tělesnou hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.
Polykejte tablety Levetiracetam UCB s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody). Můžete užívat Levetiracetam UCB s jídlem i bez jídla. Při užívání tablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Levetiracetam UCB je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam UCB tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Neukončuj te léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést
ke zvýšenému výs kytu záchvatů .
Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam UCB jsou ospalost, pohybový
neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Při ukončování léčby je nutno vysazovat Levetiracetam UCB postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam UCB, doporučí Vám, jak Levetiracetam UCB postupně vysadit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce
otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])
příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)
po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)
závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
(toxická epidermální nekrolýza)
příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou nazofaryngytida (zánět nosohltanu), spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
nazofaryngitida (zánět nosohltanu)
spavost, bolest hlavy.
anorexie (ztráta chuti k jídlu)
deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)
závrať (pocit otáčení)
kašel
bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení
vyrážka
astenie (tělesná slabost)/únava.
snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace pohybů, parestezie (brnění), porucha soustředění (ztráta koncentrace)
diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění
zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
vypadávání vlasů, ekzém, svědění
svalová slabost, myalgie (bolest svalů)
poranění.
infekce
snížený počet všech typů krvinek
závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho
edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
snížená koncentrace sodíku v krvi
sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)
delirium
encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟);
záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji
nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, nadměrná pohybová aktivita
změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu)
zánět slinivky břišní
jaterní selhání, zánět jater
náhlé snížení funkce ledvin
kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka
s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens– Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí
kulhání nebo potíže při chůzi
kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na blistru za
„EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je levetiracetamum (levetiracetam).
Jedna tableta Levetiracetamu UCB 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu. Jedna tableta Levetiracetamu UCB 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu. Jedna tableta Levetiracetamu UCB 1000 mg obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát.
Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350,
mastek, barviva*.
*Barviva jsou:
Pouze pro potahované tablety Levetiracetam UCB 250 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132) Pouze pro potahované tablety Levetiracetam UCB 500 mg: žlutý oxid železitý (E172)
Pouze pro Levetiracetam UCB 250 mg:
Potahované tablety jsou modré, 13 mm, podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb“ a „250“ na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.
Pouze pro Levetiracetam UCB 500 mg:
Potahované tablety jsou žluté, 16 mm, podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb“ a „500“ na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.
Pouze pro Levetiracetam UCB 1000 mg:
Potahované tablety jsou bílé, 19 mm, podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb“ a „1 000“ na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.
Tablety Levetiracetam UCB jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících:
250 mg: 20, 50, 60, 100 potahovaných tablet a multipack balení obsahující 200 (2 balení po100) potahovaných tablet.
500 mg: 20, 50, 60, 100 potahovaných tablet a multipack balení obsahující 200 (2 balení po100) potahovaných tablet.
1000 mg: 50, 60, 100 potahovaných tablet a multipack balení obsahující 200 (2 balení po100)
potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: UCB s.r.o., Jankovcova 1518/2, 170 00 Praha 7, Česká republika
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie
nebo
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itálie