PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Clopidogrel Acino Pharma 75 mg potahované tablety

clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  
  

  V příbalové informaci naleznete:

  1. Co je Clopidogrel Acino Pharma a k čemu se užívá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel Acino Pharma užívat

  3. Jak se Clopidogrel Acino Pharma užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Clopidogrel Acino Pharma uchovávat

  6. Další informace

  
  

  1. CO JE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA A K ČEMU SE UŽÍVÁ

     
     

     Přípavek již není registrován

     Clopidogrel Acino Pharma obsahuje léčivou látku klopidogrel, která patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky (nazývané trombocyty) jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).

     
     

     Clopidogrel Acino Pharma se užívá k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).

     
     

     Clopidogrel Acino Pharma Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

• trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

• prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte onemocnění periferních tepen (špatný průtoký krve v pažích nebo nohou způsobený cévními uzávěry).

  
  

  1. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA UŽÍVAT

     
     

     Neužívejte Clopidogrel Acino Pharma:

• pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek přípravku Clopidogrel Acino Pharma;

• pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku;

• pokud trpíte závažnou poruchou jater;

  
  

  Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Clopidogrel Acino Pharma užívat, se svým lékařem.

  Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Acino Pharma je zapotřebí:

  Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Clopidogrel Acino Pharma:

• máte zvýšené riziko krvácení např.:

  • onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do

    jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

  • nedávné závažné zranění

  • nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

  • plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

    
    

• pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice)

• pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

Pokud užíváte Clopidogrel Acino Pharma:

• Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

• Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „MOŽNÉ

  NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“).

• Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí

  s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4

  Přípavek již není registrován

  „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“).

• Váš lékař může provést krevní testy.

  
  

  Děti a dospívající

  Clopidogrel Acino Pharma není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.

  
  

  Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

  Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Acino Pharma a naopak.

  
  

  Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

  • perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

  • nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

  • heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,

  • omeprazol, esomeprazol nebo cimetidin, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,

  • flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, což jsou léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí,

    
    

  • fluoxetin, fluvoxamin nebo moklobemid k léčbě deprese,

  • karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie,

  • tiklopidin, další protidestičkový lék.

  
  

  Acetylsalicylová kyselina, látka přítomná v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.

  Užívání přípravku Clopidogrel Acino Pharma s jídlem a pitím

  Jídlo nemá vliv. Clopidogrel Acino Pharma může být užíván s jídlem nebo nalačno.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství .

  
  

  Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete Clopidogrel Acino Pharma užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Acino Pharma, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.

  
  

  Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit..

  Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

  
  

  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Není pravděpodobné, že Clopidogrel Acino Pharma ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Důležité informace o některých složkách přípravku Clopidogrel Acino Pharma: Clopidogrel Acino Pharma obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může působit žaludeční problémy nebo průjem.

  
  

  Přípavek již není registrován

  1. JAK SE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA UŽÍVÁ

     
     

     Vždy užívejte přípravek Clopidogrel Acino Pharma přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Obvyklá dávka jedna 75 mg tableta Clopidogrel Acino Pharma denně; k perorálnímu užití spolu s jídlem nebo samostatně a každý den ve stejnou dobu

     
     

     Měl(a) byste užívat Clopidogrel Acino Pharma tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

     
     

     Pokud užijete více přípravku Clopidogrel Acino Pharma, než byste měli

     Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku krvácení.

     
     

     Pokud zapomenete Clopidogrel Acino Pharma užít

     V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel Acino Pharma a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.

     
     

     V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl/a dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Acino Pharma

     Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí.. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  2. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i Clopidogrel Acino Pharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:

• velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)

• časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

• méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

• vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)

• velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)

• není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).

  
  

  Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

• horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek

• známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Acino Pharma je zapotřebí“)

• otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.

Mohou to být příznaky alergické reakce.

Přípavek již není registrován

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u klopidogrelu je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Acino Pharma. Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Acino Pharma je zapotřebí“).

Ostatní nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním Clopidogrel Acino Pharma jsou:

• Časté nežádoucí účinky:

  průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

  
  

• Méně časté nežádoucí účinky:

  bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.

  
  

• Vzácné nežádoucí účinky: vertigo (závratě)

  
  

• Velmi vzácné nežádoucí účinky:

žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce; otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti.

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. JAK CLOPIDOGREL ACINO PHARMA UCHOVÁVAT

   
   

   Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

   Přípravek Clopidogrel Acino Pharma nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Číslo šarže/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Nepoužívejte Clopidogrel Acino Pharma, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození blistru nebo potahovaných tablet.

   
   

   Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

   
   

2. DALŠÍ INFORMACE

Co Clopidogrel Acino Pharma obsahuje

Přípavek již není registrován

Léčivou látkou je klopidogrel. Jedna tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě besylátu). Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Makrogol 6000

Mikrokrystalická celulosa (E460) Crospovidon typu A Hydrogenovaný ricinový olej

Potah:

Makrogol 6000 Ethylcelulosa (E462)

Oxid titaničitý (E171)

Jak Clopidogrel Acino Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Clopidogrel Acino Pharma 75 mg jsou bílé až šedobílé, tvrdé, kulaté a bikonvexní. Jsou dodávány v papírových skládačkách obsahujících 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100 tablet v hliníkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35

83714 Miesbach Německo

Výrobce:

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky:

Přípavek již není registrován

.