Příbalová informace: informace pro uživatele

Asthmex 50 mikrogramů/100 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci Asthmex 50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci Asthmex 50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

salmeterolum/fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Asthmex a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Asthmex užívat

3. Jak se Asthmex užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Asthmex uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Asthmex a k čemu se používá

   
   

   Asthmex obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:

   • Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátor pomáhá udržet dýchací cesty průchodné (rozšířené). Toto usnadňuje proudění vzduchu do průdušek a ven z průdušek. Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin.

   • Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích.

     
     

     Lékař Vám tento lék předepsal, aby pomohl předejít dechovým problémům, jako jsou:

   • bronchiální astma

   • chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Asthmex v dávce 50/500 mikrogramů redukuje počet znovuvzplanutí příznaků CHOPN.

     
     

     Přípravek Asthmex musíte užívat pravidelně každý den dle doporučení svého lékaře. Lékař se ujistí,

     zda je Asthmex účinný v kontrole Vašeho astmatu nebo CHOPN.

     
     

     Asthmex pomáhá zastavit nastupující dušnost a sípání. Avšak Asthmex se nepodává, pokud vznikne náhlá dušnost nebo náhlé sípání. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte užít přípravky s rychlým a krátkodobým účinkem („záchranná léčba“), jako například salbutamol. Vždy mějte svůj „záchranný“ inhalační přípravek s rychlým, krátkodobým účinkem s sebou.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asthmex používat Neužívejte přípravek Asthmex:

   Jestliže jste alergický(á) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na další složku tohoto přípravku, tj. monohydrát laktosy.

   Upozornění a opatření

   Před použitím přípravku Asthmex se poraďte se svým lékařem, jestliže se léčíte s:

   • Onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu.

   • Zvýšenou činností štítné žlázy.

   • Vysokým krevním tlakem.

   • Cukrovkou (diabetes mellitus) (Asthmex může zvýšit hladinu cukru v krvi).

   • Nízkou hladinou draslíku v krvi.

   • Byl(a) jste, nebo jste nyní léčen(a) pro tuberkulózu nebo jinou plicní infekci.

     
     

     Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Asthmex

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčiv k léčbě astmatu nebo léčiv, která jsou dostupná bez lékařského předpisu. Je to proto, že v některých případech není vhodné užívat Asthmex s jinými přípravky.

     
     

     Než začnete přípravek Asthmex užívat, informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující přípravky:

   • β blokátory (jako např. atenolol, propranolol a sotalol). β blokátory se většinou užívají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných nemocí srdce.

   • Přípravky k léčbě infekcí (jako např. ketokonazol, itrakonazol a erythromycin), včetně některých přípravků k léčbě HIV infekce (jako např. ritonavir, přípravky obsahující kobicistat). Některé z těchto přípravků mohou zvýšit množství flutikason-propionátu nebo salmeterolu ve Vašem těle. Toto může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku Asthmex, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu, nebo může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků. Pokud tyto léky užíváte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

   • Kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně). Jestliže jste v nedávné době tato léčiva užíval(a), mohou zvýšit riziko ovlivnění Vašich nadledvin.

   • Diuretika, léčiva ke zlepšení močení (léky na odvodnění), užívaná k léčbě vysokého krevního

     tlaku.

   • Jiné přípravky s bronchodilatačním účinkem (jako je salbutamol).

   • Xantiny, které se rovněž často užívají k léčbě astmatu.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Asthmex neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

     Přípravek Asthmex obsahuje laktosu

     Asthmex obsahuje v jedné dávce až 13,5 miligramů monohydrátu laktosy. Toto množství laktosy v přípravku však běžně nezpůsobuje problémy osobám s nesnášenlivostí laktosy. Pomocná látka laktosa obsahuje malé množství mléčné bílkoviny, která může způsobit alergickou reakci.

     
     

3. Jak se Asthmex užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   • Přípravek Asthmex užívejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit. Neužívejte více než doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   • Bez porady se svým lékařem podávání doporučené dávky přípravku Asthmex sám(sama) nepřerušujte nebo dávku nesnižujte.

   • Přípravek Asthmex má být inhalován ústy do plic.

     
     

     Bronchiální astma

     Dospělí, dospívající a děti ve věku 12 let a starší

   • Asthmex 50 mikrogramů/100 mikrogramů - jedna inhalace dvakrát denně

   • Asthmex 50 mikrogramů/250 mikrogramů - jedna inhalace dvakrát denně

   • Asthmex 50 mikrogramů/500 mikrogramů - jedna inhalace dvakrát denně

     
     

     Děti od 4 do 12 let

   • Asthmex 50 mikrogramů/100 mikrogramů - jedna inhalace dvakrát denně

   • Podávání přípravku Asthmex dětem mladším než 4 roky se nedoporučuje .

     
     

     Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) u dospělých

   • Asthmex 50 mikrogramů/500 mikrogramů - jedna inhalace dvakrát denně

     
     

     Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku Asthmex dvakrát denně optimálně kontrolované. V tomto případě může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně. Dávka se může změnit na:

   • jednou večer, trpíte-li nočními příznaky;

   • jednou ráno, v případě, že se příznaky vyskytují během dne.

     Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek a jak často přípravek podávat.

     
     

     Užíváte-li přípravek Asthmex k léčbě astmatu, Váš lékař bude chtít pravidelně kontrolovat Vaše příznaky.

     
     

     Dojde-li ke zhoršení Vašeho astmatu nebo dýchání, ihned o tom informujte svého lékaře. Můžete zjistit, že se více zadýcháváte, více než obvykle cítíte stísněnost na hrudi, nebo užíváte častěji přípravek s rychlým nástupem účinku. Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, měl(a) byste pokračovat v léčbě přípravkem Asthmex, ale nezvyšujte počet vdechů (dávek). Stav Vašeho dýchání se může zhoršovat a můžete vážně onemocnět, proto vyhledejte svého lékaře, protože můžete potřebovat další léčbu.

     
     

     Pokyny pro použití

   • Před použitím přípravku Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, kteří občas posoudí, jak přípravek užíváte. Nebudete-li užívat přípravek Asthmex správně nebo přesně podle doporučení, nemusí Vám při léčbě bronchiálního astmatu nebo CHOPN pomoct.

   • Zařízení Asthmex je nosičem blistrů obsahujících léčivé látky salmeterol a flutikason- propionát v práškové formě.

   • Na vrchní části má Asthmex počítač dávek, který ukazuje, kolik dávek ještě zbývá. Počítá směrem dolů k číslici 0. Číslice 5 až 0 se objeví s černou tečkou, abyste byl(a) upozorněn(a) na to, že zbývá už jen malý počet dávek. Ukáže-li počítač dávek číslici 0, znamená to, že Váš inhalátor je prázdný.

Použití Vašeho inhalátoru

1. Asthmex otevřete tak, že ho držíte v jedné ruce za vnější kryt, palec druhé ruky vložíte do jezdce a zatlačíte palec co nejdále směrem od sebe, jak to půjde, až uslyšíte cvaknutí. Otevře se malý otvor s náustkem. Viz obrázek 1.

   
   

   

   
   

2. Asthmex natočte tak, aby náustek směřoval k Vám. Můžete ho držet buď v pravé nebo v levé ruce. Zatlačte páčku, co nejdále směrem od sebe. Uslyšíte cvaknutí. Toto umístí dávku Vašeho léku do náustku. Viz obrázek 2.

   
   

   

   
   

   Po každém zatlačení páčky se uvnitř otevře blistr a připraví se dávka přípravku k vdechnutí. Nemanipulujte s páčkou zbytečně, protože se tím uvolní dávka a vyplýtvá se bez užitku.

   
   

3. Zatím nevkládejte Asthmex do úst. Vydechněte, jak nejvíce bez námahy dokážete. Nikdy

   nevydechujte do přípravku Asthmex.

   
   

4. Přiložte náustek k ústům. Začněte zvolna a zhluboka vdechovat přes Asthmex, ne nosem. Viz

   obrázek 3.

   Vyjměte Asthmex z úst.

   Zadržte dech asi na 10 sekund nebo na tak dlouho, jak to bez námahy vydržíte. Pomalu vydechněte.

   
   

   

   
   

5. Poté si vypláchněte ústa vodou a pak ji vyplivněte a/nebo si vyčistěte zuby. Toto může pomoci předejít vzniku moučnivky a chrapotu.

6. Asthmex zavřete tak, že palec vložíte do jezdce a posunete jím co nejvíce směrem k sobě. Uslyšíte cvaknutí. Páčka se automaticky vrátí do původní polohy a je znovu nastavena k aplikaci další dávky. Viz obrázek 4.

   
   

   

   
   

   Asthmex je nyní připraven k opětovnému použití.

   
   

   Stejně jako u ostatních inhalerů by se dohlížející osoba měla ujistit, že dítě, kterému byl předepsán přípravek Asthmex, má správnou inhalační techniku, jak je popsáno výše.

   
   

   Čištění inhalátoru

   Při čištění otřete náustek přípravku Asthmex suchým papírovým kapesníkem.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Asthmex, než jste měl(a)

   Je důležité, abyste používal(a) inhalátor přesně podle pokynů. Užijete-li náhodně větší množství přípravku, než je doporučeno, ihned o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka. Můžete zaznamenat zrychlení srdeční akce, která je vyšší než obvykle, a proto máte pocit roztřesení. Rovněž můžete pociťovat závrať, bolest hlavy, svalovou slabost a bolest kloubů.

   
   

   Jestliže jste užíval(a) vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka. Vyšší dávky přípravku Asthmex mohou snižovat množství steroidních hormonů tvořených v nadledvinkách.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Asthmex

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Dále pokračujte v původním sledu užívání.

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Asthmex

   Je velmi důležité, abyste přípravek užíval(a) každodenně, jak je doporučeno. Přípravek užívejte tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu. Podávání přípravku Asthmex nikdy nepřerušujte nebo náhle nesnižujte svou dávku. Mohlo by dojít ke zhoršení Vašich dechových potíží.

   
   

   Pokud užívání přípravku Asthmex náhle ukončíte nebo dávku přípravku Asthmex snížíte, můžete (velmi vzácně) mít problémy s nadledvinkami (adrenální nedostatečnost), což může někdy způsobit nežádoucí účinky.

   
   

   Nežádoucí účinky mohou být následující:

   • Bolest žaludku

   • Únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti

   • Nevolnost a průjem

   • Redukce váhy

   • Bolest hlavy nebo ospalost

   • Snížení hladiny cukru v krvi

   • Snížení krevního tlaku a záchvaty (křeče)

Pokud jste vystaven(a) stresové situaci, jako je horečka, trauma (jako je dopravní nehoda), infekce, nebo chirurgickému zákroku, adrenální nedostatečnost se může zhoršovat a mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky uvedené výše.

Vyskytne-li se u Vás nějaký nežádoucí účinek, ihned o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka. K předejití výskytu těchto příznaků Váš lékař může předepsat dodatečně kortikosteroidy ve formě tablet (jako například prednisolon).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ke snížení výskytu případných nežádoucích účinků Vám Váš lékař předepíše nejnižší dávku přípravku Asthmex, která udržuje Vaše astma nebo CHOPN na optimální úrovni.

   
   

   Alergická reakce: Můžete zpozorovat, že se po užití přípravku Asthmex Vaše dušnost náhle rychle zhorší. Můžete sípat a mít kašel nebo zkrácený dech. Rovněž můžete pozorovat svědění, vyrážku a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla), nebo můžete pozorovat, že Vaše srdce bije velmi rychle nebo máte pocit na omdlení a závrať (stav může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí). Pozorujete-li tyto příznaky nebo se příznaky objevily náhle po užití přípravku Asthmex, přerušte užívání přípravku Asthmex a ihned o tom informujte svého lékaře. Výskyt alergické reakce na přípravek Asthmex je méně častý (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100).

   
   

   Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek)

   Pokud se u Vás při používání přípravku Asthmex objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři,

   mohou to být příznaky plicní infekce:

   • horečka nebo zimnice

   • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu

   • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

   • Bolest hlavy - tento nežádoucí účinek se obvykle zlepšuje při pokračující léčbě.

   • U pacientů s CHOPN byl hlášen zvýšený výskyt nachlazení.

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10).

   • Moučnivka (nažloutlý bolestivý povlak) dutiny ústní a hrdla, rovněž bolestivost jazyka, hrdla a chrapot a podráždění hrdla. Abyste předešel(předešla) výskytu těchto příznaků, vypláchněte si ústa vodou a/nebo vyčistěte zuby po každém podání dávky tohoto přípravku. K léčbě moučnivky Vám lékař může předepsat přípravek proti plísním.

   • Bolest, otok kloubů a svalová bolest.

   • Svalové křeče.

     
     

     U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly rovněž hlášené následující nežádoucí účinky:

     
     

   • Podlitiny a zlomeniny.

   • Zánět dutin (pocity tlaku nebo plnosti v nose, tváři a za očima, někdy s pulsující bolestí).

   • Snížení množství draslíku v krvi (můžete mít nepravidelný srdeční rytmus, svalovou slabost, křeče).

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

   • Zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie). Jste-li diabetik, bude Vám častěji odebírána krev ke sledování hladiny cukru a tento stav si může vyžádat úpravu dosavadní léčby cukrovky.

   • Katarakta (šedý zákal oka).

   • Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie).

   • Pocit třesu (třes) a zrychlené nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace) - nejsou obvykle

     závažné a zmenšují se při pokračování léčby.

   • Bolest na hrudi.

   • Pocit úzkosti (tento pocit se hlavně vyskytuje u dětí).

   • Porucha spánku.

   • Alergická kožní vyrážka

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

   • Zhoršení dýchání nebo sípání, které se zhoršuje okamžitě po užití přípravku Asthmex. Dojde-li k tomuto stavu, přestaňte přípravek Asthmex užívat. Užijte přípravek s rychlým nástupem účinku, který Vám pomůže zlepšit Vaše dýchání, a ihned o tom informujte svého lékaře.

   • Přípravek Asthmex může ovlivnit normální produkci hormonu kůry nadledvin, zvláště užíváte-li vysoké dávky přípravku dlouhodobě. Projeví se to:

     • Zpomalením růstu u dětí a dospívajících

     • Poklesem minerální kostní hustoty

     • Zeleným zákalem (glaukom)

     • Nárůstem tělesné hmotnosti

     • Kulatým obličejem (měsíčkovitý obličej), (Cushingův syndrom)

       
       

       Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat s ohledem na možný výskyt těchto nežádoucích účinků a ujistí se, že užíváte nejnižší dávku přípravku Asthmex, která udrží Vaše astma pod kontrolou.

   • Změny chování jako například neobvyklé zvýšení aktivity a podrážděnosti (tyto příznaky lze hlavně očekávat u dětí).

   • Nepravidelná srdeční akce nebo pocit přídatných úderů srdce (arytmie). Informujte o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Asthmex, pokud lékař nerozhodne o ukončení léčby.

   • Plísňové infekce jícnu, které mohou způsobit potíže při polykání.

     Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

   • Deprese nebo agresivita. Tyto účinky se mohou pravděpodobněji vyskytnout u dětí.

   • Rozmazané vidění.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

2. Jak Asthmex uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce za

   „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

3. Obsah balení a další informace

Co Asthmex obsahuje

• Léčivými látkami jsou salmeterol and flutikason-propionát.

• Jedna podaná dávka (dávka, která vychází z náustku) poskytuje salmeterolum 45 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 93, 233 nebo 465 mikrogramů. To odpovídá odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 100, 250 nebo 500 mikrogramů.

• Pomocnou látkou je monohydrát laktosy (obsahuje mléčné bílkoviny).

  
  

  Jak Asthmex vypadá a co obsahuje toto balení

• Každá dávka je oddělená.

• Inhalátory jsou baleny v papírových krabičkách, které obsahují:

1. x Asthmex s 60 dávkami

2. x Asthmex s 60 dávkami

3. x Asthmex s 60 dávkami

10 x Asthmex s 60 dávkami

Lisovaný umělohmotný inhalátor obsahuje foliový strip s 60 pravidelně umístěnými blistry.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika

Výrobce:

Celon Pharma S.A. ul. Marymoncka 15

05-152 Kazuń Nowy Czosnow Mazowieckie

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 1. 2022