ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Iasibon
ibandronic acid
6MG INF CNC SOL 1
Velkoobchod: | 2 742,11 Kč |
Maloobchodní: | 3 612,42 Kč |
Uhrazen: | 1 863,33 Kč |
50MG TBL FLM 28
Velkoobchod: | 2 743,34 Kč |
Maloobchodní: | 3 613,96 Kč |
Uhrazen: | 2 090,35 Kč |
acidum ibandronicum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je Iasibon a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat
Jak se Iasibon používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Iasibon uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Iasibon obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků nazývaných
bisfosfonáty.
Přípravek Iasibon je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do
kostí (kostní „metastázy“).
Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický
zákrok nebo radioterapii.
Přípravek Iasibon lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
Přípravek Iasibon snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.Zabraňuje tomu, aby byly vaše kosti oslabené.
jestliže jste alergický(á)/ na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto
přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Isasibon používat.
U pacientů s nádorovým onemocněním léčených ibandronátem byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.
Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.
Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:
máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu
nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku
kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)
jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních
poruch)
užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)
máte nádorové onemocnění.
Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Iasibon absolvoval(a) zubní prohlídku.
Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Iasibon.
V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.
Před použitím přípravku Iasibon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty • jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů
jestliže máte problémy s ledvinami.
jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
•
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.
Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících
příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).
Přípravek Iasibon se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.. To je proto, že přípravek Iasibon může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Iasibon.
Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neměla byste přípravek Iasibon používat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Iasibon
nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.. Pokud chcete řídit,
obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.
Přípravek Iasibon obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti
s léčbou nádorových onemocnění.
.
Obvykle se podává ve formě infuze do žíly.
Při podávání přípravku Iasibon Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku.
Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Iasibon budete dostávat.
Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 3 ampulky (6 mg) každé 3- 4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 1 ampulka (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění. Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu dvou hodin. V případě nedostatečné odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo opakované podání dávky.
Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
přetrvávající bolest a zánět oka
nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží
s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).
svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2).
závažné nežádoucí kožní reakce
bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
astmatický záchvat
příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře, únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Tyto příznaky obvykle vymizí během několika hodin nebo dnů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři
zvýšení tělesné teploty
bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice)
nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi
změny výsledků krevních testů, např. gamaglutamyl-transferázy nebo kreatininu
problém se srdečním rytmem nazývaný „raménková blokáda“
bolest kostí nebo svalů
bolest hlavy, závrať nebo pocit slabosti
pocit žízně, bolest v krku, změny v chuti
otoky dolních končetin nebo nohou
bolest kloubů, artritida nebo jiné problémy s klouby
problémy s příštítnými tělísky
podlitiny
infekce
problém s očima nazývaný „šedý zákal“
kožní problémy
problémy se zuby
třes nebo chvění
příliš nízká tělesná teplota (hypotermie)
postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha“ (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)
problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze (vysokého krevního tlaku) a křečových žil)
změny počtu krvinek (anémie)
vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi
zadržování tekutin a otoky („lymfedém“)
tekutina na plicích
žaludeční problémy, např. „gastroenteritida“ nebo „gastritida“
žlučové kameny
neschopnost močení, cystitida (zánět močového měchýře)
migréna
bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů
hluchota
zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu
obtíže s polykáním
vředy v ústech, otoky rtů („cheilitida“), ústní moučnivka
svědění nebo brnění v okolí úst
pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě
kožní výrůstky nazývané „benigní novotvar kůže“
ztráta paměti
problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady
kožní vyrážka
vypadávání vlasů
poranění nebo bolest v místě vpichu injekce
ztráta tělesné hmotnosti
cysta na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři lékárníkovi nebo zdravotní sestře.. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a nálepce injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna ampulka s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 2 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrátu natrium-ibandronátu).
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová (99 %), trihydrát octanu sodného a voda
na injekci.
Iasibon je bezbarvý, čirý roztok. Iasibon 2 mg je dodáván v baleních obsahujících 1 ampulku (4 ml ampulka ze skla typu I). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki Řecko
153 51 Pallini, Attiki Řecko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd
Teл.: + 359 2 441 7136
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300
INNOVIS PHARMA AEBE Τηλ: +30 210 6664805-806
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Alvogen Romania SRL Tel: +(40) 21 351 0286
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Alvogen ehf.
Sími: +354 522 2900
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 04 300
The Star Medicines Importers Co. Ltd
Τηλ: +357 25371056
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
agentury pro léčivé přípravky: .
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následujícíinformacejsouurčenypouzeprozdravotnicképracovníky
Pacienti s onemocněním ledvin
U pacientů s mírnou formou poškození funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávkování nutná. U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně závažnou formou poškození funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo závažnou formou poškození funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující doporučení:
Clearance kreatininu 1
(ml/min) Dávka Objem
≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml koncentrátu pro
a doba
2 infuze
infuzní roztok) 100 ml po dobu 15 min
≥30 CLcr <50
4 mg (4 ml koncentrátu pro
infuzní roztok) 500 ml po dobu 1 hodiny
<30
2 mg (2 ml koncentrátu pro
infuzní roztok) 500 ml po dobu 1 hodiny
0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy
Při podávání každé 3 až 4 týdny
U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infu ze trvající 15 minut
dosud studována.
Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace. Dávku určí lékař po
posouzení následujících faktorů:
Před léčbou Iasibonem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného. Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. U většiny pacientů s
těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje
jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník < 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem:
Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l)
Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mg/dl)
= vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
= vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.
Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během
7 dnů. Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l)
byla 1819 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.
Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:
Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami – obsah lahvičky se přidá ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu nejméně 15 minut. Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu minimálně 2 hodin.
Poznámka:
Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok mísen
pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy. Iasibon koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání. Použit může být pouze čirý roztok bez částic. Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak
přípravek Iasibon uchovávat").
Přípravek Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze. Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Iasibon koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Iasibon koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.
Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 3-4 týdny.
Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie. Léčbu je třeba opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.
U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Iasibonu každé 3- 4 týdny. V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.
S akutní otravou Iasibonem koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou zkušenosti. Vzhledem
k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.
Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého.