Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Iasibon
ibandronic acid

CENY

6MG INF CNC SOL 1

Velkoobchod: 2 742,11 Kč
Maloobchodní: 3 612,42 Kč
Uhrazen: 1 863,33 Kč

50MG TBL FLM 28

Velkoobchod: 2 743,34 Kč
Maloobchodní: 3 613,96 Kč
Uhrazen: 2 090,35 Kč

Příbalová informace: Informace pro pacienta


Iasibon 2 mg koncentrát pro infuzní roztok

acidum ibandronicum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

na injekci.


Jak přípravek Iasibon vypadá a co obsahuje toto balení

Iasibon je bezbarvý, čirý roztok. Iasibon 2 mg je dodáván v baleních obsahujících 1 ampulku (4 ml ampulka ze skla typu I). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki Řecko

Výrobce Pharmathen S.A. Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki Řecko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300


България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300


Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300


Danmark

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300


Ελλάδα

INNOVIS PHARMA AEBE Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300


France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Alvogen Romania SRL Tel: +(40) 21 351 0286


Ireland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300


Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Latvija

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

United Kingdom (Northern Ireland)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Tato příbalová informace byla naposledy revidována:


agentury pro léčivé přípravky: .


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následujícíinformacejsouurčenypouzeprozdravotnicképracovníky


Dávkování: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami Doporučené dávkování k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg nitrožilně každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí v průběhu alespoň 15 minut.


Pacienti s onemocněním ledvin

image

U pacientů s mírnou formou poškození funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávkování nutná. U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně závažnou formou poškození funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo závažnou formou poškození funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující doporučení:

Clearance kreatininu 1

(ml/min) Dávka Objem

image

50 CLcr <80 6 mg (6 ml koncentrátu pro

a doba

2 infuze

infuzní roztok) 100 ml po dobu 15 min

30 CLcr <50

4 mg (4 ml koncentrátu pro

infuzní roztok) 500 ml po dobu 1 hodiny

<30

2 mg (2 ml koncentrátu pro

image

infuzní roztok) 500 ml po dobu 1 hodiny

  1. 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy

  2. Při podávání každé 3 až 4 týdny


U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infu ze trvající 15 minut

dosud studována.


Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem

Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace. Dávku určí lékař po

posouzení následujících faktorů:


Před léčbou Iasibonem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného. Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. U většiny pacientů s

těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* 3 mmol/l nebo 12 mg/dl) postačuje

jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník < 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.


* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem:


Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l)


Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mg/dl)

= vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8


Nebo

= vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]


Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.


Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během

7 dnů. Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l)

byla 1819 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.


Způsob a cesta podání

Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.


K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:



Poznámka:

Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok mísen

pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy. Iasibon koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.

Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání. Použit může být pouze čirý roztok bez částic. Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak

přípravek Iasibon uchovávat").


Přípravek Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze. Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Iasibon koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.


Četnost podání

Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Iasibon koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.


Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 3-4 týdny.

Délka léčby

Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie. Léčbu je třeba opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.


U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Iasibonu každé 3- 4 týdny. V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.


Předávkování

S akutní otravou Iasibonem koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou zkušenosti. Vzhledem

k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.


Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého.