ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Intelence
etravirine
200MG TBL NOB 60
Velkoobchod: | 8 591,91 Kč |
Maloobchodní: | 10 552,96 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
etravirinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je INTELENCE a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
Jak se INTELENCE užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak INTELENCE uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek INTELENCE obsahuje léčivou látku etravirin. INTELENCE patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Přípravek INTELENCE se užívá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). INTELENCE působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle. Tím zlepšuje stav imunitního systému a snižuje riziko vývoje onemocnění doprovázejících infekci HIV.
Přípravek INTELENCE se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých pacientů a dětí od věku 2 let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti HIV.
Váš lékař s Vámi probere, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.
jestliže jste alergický(á) na etravirin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
jestliže užíváte elbasvir/grazoprevir [k léčbě hepatitidy (zánětu jater) typu C].
Před užitím přípravku INTELENCE se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek INTELENCE HIV infekci nevyléčí. Je to součást léčby, která snižuje množství virů v těle. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Starší pacienti
Přípravek INTELENCE byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím o užívání přípravku INTELENCE se svým lékařem.
Tělesná hmotnost a zvýšení hladin lipidů a glukózy v krvi
Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi. To částečně souvisí se zlepšením zdravotního stavu a životního stylu, a v případě krevních lipidů někdy se
samotnými léky proti HIV. Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.
Problémy s kostmi
U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění kostí, které se nazývá osteonekróza (odumírání kostní tkáně ztrátou zásobení kosti krví). Délka
kombinované antiretrovirové léčby, užívání steroidů, pití alkoholu, závažná imunosuprese (potlačení imunity), vyšší body mass index mohou být, kromě jiného, některými z rizikových faktorů pro vývoj
tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost a bolest kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) a obtížná pohyblivost. Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to prosím svému lékaři.
Informujte svého lékaře o svém stavu
Přesvědčte se, že jste zkontroloval(a) všechny následující body, a pokud se Vás některý z nich týkal, že jste o nich informoval(a) svého lékaře.
Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objevila vyrážka. Vyrážka se obvykle objeví brzy po
zahájení léčby infekce HIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2 týdnů, přestože budete pokračovat v užívání léčivého přípravku. Vzácně se během užívání přípravku INTELENCE může vyskytnout závažná kožní vyrážka s puchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí nebo reakce přecitlivělosti (alergická reakce zahrnující vyrážku a horečku, ale také otok obličeje, jazyka nebo hrdla, problémy s dýcháním nebo polykáním), která může
být potenciálně život ohrožující. Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví, ihned, prosím, vyhledejte svého lékaře. Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat
přípravek INTELENCE. Pokud jste přestal(a) užívat přípravek INTELENCE kvůli reakci přecitlivělosti, s léčbou tímto přípravkem znovu nezačínejte.
Informujte svého lékaře, že máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně zánětu jater typu B a/nebo C. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater závažné dříve, než rozhodne, zda budete INTELENCE užívat.
Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, okamžitě navštivte lékaře. U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a výskytem oportunních infekcí v minulosti se mohou brzy
po zahájení léčby infekce HIV objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když
imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení
srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte prosím ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Tento léčivý přípravek není určen k podání dětem do 2 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 10 kg, protože možné přínosy nebo rizika nebyly stanoveny.
Přípravek INTELENCE se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Ve většině případů může být přípravek INTELENCE kombinován s jinými přípravky k léčbě infekce HIV, které patří do jiné skupiny.Některé kombinace se však nedoporučují. V jiných případech je nutné zvýšené sledování pacienta a/nebo změna dávky léčivého přípravku. Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné přípravky k léčbě infekce HIV užíváte. Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) příbalové informace, které dostáváte společně s těmito léky. Dodržujte pečlivě rady lékaře o tom, které
přípravky se mohou kombinovat.
tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, atazanavir/kobicistat, darunavir/kobicistat (léky proti HIV)
karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (léky k prevenci křečí/epilepsie)
rifampicin, protože ten je zakázán u potencovaných inhibitorů proteázy, a rifapentin (lékyk léčbě infekcí, jako je tuberkulóza)
přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný proti depresi)
daklatasvir (k léčbě žloutenky typu C).
Jestliže užíváte jakýkoli z těchto přípravků, požádejte lékaře o radu.
s přípravkem INTELENCE ovlivněny. Informujte svého lékaře, že také užíváte:
dolutegravir, maravirok, amprevanir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir (léky proti HIV)
amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon a chinidin (léky k léčbě některých srdečních onemocnění, např. nenormální tlukot srdce)
warfarin (lék užívaný ke snížení srážlivosti krve). Lékař bude chtít kontrolovat Vaši krev.
flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (léky užívané k léčbě plísňových infekcí)
klarithromycin, rifabutin (antibiotika)
artemether/lumefantrin (lék k léčbě malárie)
diazepam (lék k léčbě nespavosti a/nebo úzkosti)
dexamethason (kortikoid užívaný při různých onemocněních, jako jsou záněty a alergické reakce)
atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (léky na snížení cholesterolu)
cyklosporin, sirolimus, takrolimus (imunosupresiva – léky používané k utlumení imunitního systému)
sildenafil, vardenafil, tadalafil (léky k léčbě poruch erekce a/nebo plicní arteriální hypertenze)
klopidogrel (lék k prevenci vzniku krevních sraženin).
Jestliže jste těhotná, okamžitě to sdělte svému lékaři. Těhotné ženy by neměly užívat přípravek INTELENCE, aniž by jim to lékař speciálně nařídil.
Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě.
Pokud se po užití svého léku cítíte ospalý(á) nebo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Tablety přípravku INTELENCE obsahují laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
U dospělých může být vhodnější jiná forma/formy) tohoto přípravku.
Doporučená dávka přípravku INTELENCE je 200 mg dvakrát denně. Ráno si vezměte po jídle dvě 100 mg tablety přípravku INTELENCE. Večer si vezměte po jídle dvě 100 mg tablety přípravku INTELENCE.
Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte. Lékař Vám řekne přesně, jakou dávku přípravku bude dítě užívat.
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek INTELENCE po jídle. Pokud si vezmete INTELENCE na lačný žaludek, vstřebá se pouze poloviční množství přípravku INTELENCE. Dodržujte pokyny svého lékaře
ohledně typu jídla, které budete jíst při užívání přípravku INTELENCE.
Tablety INTELENCE polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety nekousejte. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Jestliže nemůžete tablety spolknout celé, můžete udělat následující:
dejte tabletu(y) do 5 ml (1 čajová lžička) vody, nebo alespoň do takového množství tekutiny, aby byly tablety ponořené,
dobře promíchejte přibližně 1 minutu, až se voda mléčně zabarví,
je-li to nutné, přidejte o 30 ml (2 polévkové lžíce) více vody nebo pomerančnového džusu nebo mléka (nedávejte tablety přímo do pomerančového džusu nebo mléka),
okamžitě vypijte,
sklenici několikrát vypláchněte vodou, pomerančovým džusem nebo mlékem a tekutinu pokaždé celou vypijte, abyste zajistil(a), že užijete celou dávku.
Pokud mísíte tabletu (tablety) přípravku INTELENCE s tekutinou, užijte ji před jinými tekutinami s léky proti HIV, které potřebujete užívat současně.
Pokud nejste schopen/schopna polknout celou dávku, pokud se mísí s tekutinou, obraťte se na svého lékaře.
Pokud Vaše dítě potřebuje užít tablety INTELENCE smísené s tekutinou, je velmi důležité, aby užilo celou dávku tak, aby se do těla dostalo správné množství léku. Pokud není užita plná dávka, je vyšší riziko vzniku virové rezistence. Pokud Vaše dítě není schopno spolknout celou dávku, pokud se mísí s tekutinou, kontaktujte svého lékaře, protože může zvážit podání jiného léku k léčbě Vašeho dítěte.
Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé (40 °C a více) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.
Plastová lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem a má být otevřena následovně:
Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Sejměte odšroubovaný uzávěr.
Okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka. Nejčastější nežádoucí účinky přípravku INTELENCE jsou vyrážka, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Pokud si na to vzpomenete do 6 hodin od doby, kdy obvykle INTELENCE užíváte, musíte tablety užít okamžitě. Tablety vždy užívejte po jídle. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Pokud si na to vzpomenete po 6 hodinách, dávku vynechejte a další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek INTELENCE užil(a), vezměte si po jídle další dávku. Pokud od okamžiku, kdy jste užil(a) přípravek INTELENCE, budete zvracet po více než 4 hodinách, pak do doby plánovaného užití příští dávky, další dávku užít nemusíte.
Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co dělat pokud vynecháte tabletu nebo zvracíte, obraťte se na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnost nežádoucích účinků spojených s přípravkem INTELENCE je uvedena níže. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
kožní vyrážka. Vyrážka je obvykle mírná až středně závažná. Vzácně byla hlášena velmi
závažná vyrážka, která může být život ohrožující. Je proto důležité, abyste okamžitě navštívil(a) lékaře, pokud se u Vás vyrážka objeví. Lékař Vám poradí, co máte dělat s těmito projevy, a rozhodne, zda musí být léčba přípravkem INTELENCE ukončena;
bolest hlavy;
průjem, pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
alergické reakce (přecitlivělost);
cukrovka, snížení chuti k jídlu;
úzkost, spavost, nespavost, poruchy spánku;
brnění nebo bolest rukou nebo nohou, snížená citlivost, ztráta citlivosti kůže, ztráta paměti, únava;
rozmazané vidění;
selhání ledvin, vysoký krevní tlak, infarkt myokardu, námahová dušnost;
zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, nadýmání, zánět žaludku, plynatost, zácpa, zánět v ústech, sucho v ústech;
noční pocení, svědění, suchá kůže;
změny některých hodnot Vašich krvinek nebo chemického složení krve. Lze je pozorovat na výsledcích testů krve a/nebo moči. Lékař Vám je vysvětlí. Příkladem je nízký počet červených krvinek.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
snížení počtu bílých krvinek;
příznaky infekce (například zvětšené mízní uzliny a horečka);
abnormální sny, zmatenost, dezorientovanost, nervozita, noční můry;
ospalost, třes, mdloby, záchvaty křečí, poruchy pozornosti;
závratě, pomalé reakce;
angina pectoris, nepravidelná činnost srdce;
obtíže při dýchání;
říhání, zánět slinivky břišní, zvracení krve;
problémy s játry, jako je hepatitida, zvětšení jater;
nadměrné pocení, otoky obličeje a/nebo hrdla;
zduření prsů u mužů.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
mozková příhoda;
závažná kožní vyrážka s puchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí; u dětí a dospívajících se může objevit častěji než u dospělých.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
závažné reakce přecitlivělosti charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem orgánů jako např. hepatitidou (zánět jater).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek neužívejte po uplynutí 8 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Tablety přípravku INTELENCE uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička obsahuje 2 malé sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány suché. Tyto sáčky musejí zůstat v lahvičce po celou dobu a nesmějí se jíst.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Léčivou látkou je etravirinum. Jedna tableta přípravku INTELENCE obsahuje etravirinum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a monohydrát laktosy.
Tento přípravek je předkládán jako bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým
„TMC“ na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Lahvička z umělé hmoty obsahuje 120 tablet a 2 sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány v suchu.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444