ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Donepezil Sandoz DISTAB
donepezil
10MG TBL FLM 28
| Velkoobchod: | 539,25 Kč |
| Maloobchodní: | 770,12 Kč |
| Uhrazen: | 441,21 Kč |
10MG POR TBL DIS 28
| Velkoobchod: | 539,25 Kč |
| Maloobchodní: | 770,12 Kč |
| Uhrazen: | 441,21 Kč |
10MG TBL FLM 84
| Velkoobchod: | 1 572,36 Kč |
| Maloobchodní: | 2 114,94 Kč |
| Uhrazen: | 1 128,23 Kč |
donepezili hydrochloridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Donepezil Sandoz DISTAB a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Sandoz DISTAB užívat
Jak se přípravek Donepezil Sandoz DISTAB užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Donepezil Sandoz DISTAB uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Donepezil Sandoz DISTAB patří do skupiny léků zvaných inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje v mozku hladinu látky nazývané acetylcholin (která se účastní funkcí paměti) tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu.
Přípravek Donepezil Sandoz DISTAB se používá k léčbě příznaků demence u pacientů, u nichž byla zjištěna mírná až středně těžká forma Alzheimerovy nemoci. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům mohou pacienti stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti.
Přípravek je určen pouze k léčbě dospělých pacientů.
Jestliže jste alergický(á):
na donepezil-hydrochlorid nebo
na deriváty piperidinu, které jsou látky příbuzné donepezilu nebo
na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Donepezil Sandoz DISTAB se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud se Vás týká cokoli z následujícího seznamu, měl(a) byste Vy, nebo Váš pečovatel informovat svého/Vašeho lékaře nebo lékárníka:
žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
záchvaty nebo křeče (donepezil může záchvaty vyvolat)
onemocnění srdce (např. nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep, srdeční selhání, infarkt)
onemocnění srdce zvané „prodloužení QT intervalu“ nebo určitý abnormální srdeční rytmus zvaný torsade de pointes nebo pokud má někdo z Vaší rodiny „prodloužený QT interval“
nízkou hladinu hořčíku nebo draslíku v krvi
astma nebo jiné dlouhodobé plicní onemocnění
problémy s játry nebo zánět jater
obtíže při močení nebo mírné onemocnění ledvin.
Také informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje také léky, které Vám nepředepsal lékař, ale zakoupili jste je sami v lékárně a platí to i pro léky, které budete užívat v budoucnu, pokud budete pokračovat v užívání přípravku Donepezil Sandoz DISTAB. Důvodem je, že tyto léky mohou zeslabovat či zesilovat účinky přípravku Donepezil Sandoz DISTAB.
Zejména je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte některý z následujících druhů léčivých přípravků:
jiné přípravky k léčbě Alzheimerovy choroby, např. galantamin
přípravky k léčbě bolesti nebo zánětu kloubů, např. kyselina acetylsalicylová, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen nebo sodná sůl diklofenaku
anticholinergika, např. tolterodin používaný k léčbě inkontinence
přípravky k léčbě bakteriálních infekcí, např. klarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, rifampicin
protiplísňové přípravky, např. ketokonazol
přípravky k léčbě deprese, např. citalopram, escitalopram, amitriptylin, fluoxetin
přípravky k léčbě psychózy, např. pimozid, sertindol, ziprasidon
přípravky k léčbě epilepsie, např. fenytoin, karbamazepin
přípravky k léčbě problémů se srdečním rytmem, např. amiodaron, sotalol
přípravky k léčbě onemocnění srdce, např. chinidin, betablokátory (propanolol a atenolol)
přípravky ke snížení svalového napětí, např. diazepam, suxamethonium
celková anestetika používaná k znecitlivění
přípravky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, např. rostlinné přípravky.
Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii (narkóze), informujte svého lékaře a anesteziologa, že užíváte přípravek Donepezil Sandoz DISTAB. Může být potřeba upravit množství anestetika. Přípravek Donepezil Sandoz DISTAB mohou užívat pacienti s onemocněním ledvin a mírným až středním onemocněním jater. Trpíte-li onemocněním jater či ledvin, informujte co nejdříve svého lékaře. Pacienti se závažným onemocněním jater nesmí přípravek Donepezil Sandoz DISTAB užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jméně Vašeho pečovatele. Váš pečovatel Vám pomůže užívat Váš lék tak, jak je předepsáno.
Užívání přípravku Donepezil Sandoz DISTAB není příjmem potravy ovlivněno.
Při užívání přípravku Donepezil Sandoz DISTAB se nedoporučuje požívat alkohol, protože může měnit účinek léčby.
Přípravek Donepezil Sandoz DISTAB se nesmí užívat během kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Alzheimerova nemoc může snížit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nesmíte provádět tyto činnosti, pokud Vám lékař výslovně nepotvrdil, že jsou pro Vás bezpečné. Tento lék může způsobovat únavu, závratě a svalové křeče, zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, nesmíte řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 8,4 mg aspartamu v jedné tabletě dispergovatelné v ústech. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je:
Dospělí a starší pacienti
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Můžete užívat obvyklou dávku, která je uvedena v předchozím textu. Není nutná úprava dávkování.
Pacienti s mírnou až středně vážnou poruchou funkce jater
Lékař před zvýšením dávky ověří, jak přípravek Donepezil Sandoz DISTAB snášíte.
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
Lékař rozhodne, jestli je pro Vás přípravek Donepezil Sandoz DISTAB vhodný. Pacienti se závažným onemocněním jater by neměli donepezil užívat.
Způsob podání
Tabletu dispergovatelnou v ústech užívejte večer, než jdete spát, nezávisle na jídle. Tabletu vložte na jazyk a nechte ji rozpustit, a poté ji polkněte bez zapití nebo ji zapijte vodou podle toho, co Vám lépe vyhovuje.
Délka léčby
Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho máte pokračovat v užívání tablet. Během léčby jsou nutné pravidelné kontroly ke zhodnocení průběhu Vaší léčby a Vašich příznaků.
NEUŽÍVEJTE více než 10 mg donepezil-hydrochloridu denně.
Jestliže užijete více, než byste měl(a), ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovostní službu. Vezměte s sebou krabičku se zbylými tabletami a příbalovou informací přípravku Donepezil Sandoz DISTAB, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Příznaky předávkování zahrnují nevolnost, zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací obtíže, ztrátu vědomí a záchvaty nebo křeče.
Jestliže si zapomenete vzít tabletu dispergovatelnou v ústech, vezměte si ji následující den v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užívat tablety déle než týden, kontaktujte svého lékaře dříve, než si vezmete jakoukoli další dávku.
Nepřestávejte užívat tento lék bez doporučení lékaře. V případě ukončení léčby mohou postupně vymizet příznivé účinky léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažn é než ádoucí účink y:
Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví níže uvedené závažné nežádoucí účinky. Je možné, že budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc.
Porucha jater (např. zánět jater). Příznaky zánětu jater jsou nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů).
Tvorba žaludečních a dvanáctníkových vředů. Příznaky tvorby vředů jsou bolest a nepříjemný pocit v břiše, pociťovaný mezi pupkem a hrudní kostí (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
Krvácení do žaludku či střev. To může způsobit vylučování černé stolice nebo krvácení z konečníku (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
Záchvaty nebo křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
Horečka současně se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchou vědomí (příznaky stavu nazývaného neuroleptický maligní syndrom) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).
Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem
svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).
Další nežádoucí účinky, které mohou nastat:
průjem
nevolnost
bolest hlavy
svalové křeče
únava
nespavost (poruchy spánku)
běžné nachlazení
ztráta chuti k jídlu
halucinace (vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné)
neobvyklé sny a noční můry
neklid
agresivní chování
mdloby
závratě
nepříjemný pocit v žaludku
zvracení
vyrážka
svědění
nekontrolovatelné močení
bolest
úrazy (pacienti mohou být více náchylní k pádům či úrazům)
zpomalený srdeční tep
mírné zvýšení hladiny svalového enzymu kreatinkinázy při vyšetření krve
třes, ztuhlost nebo nekontrolovatelné pohyby, zejména obličeje a jazyka, ale i končetin
poruchy srdečního rytmu
změny srdeční aktivity, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužený QT interval
zrychlený, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které mohou být příznakem život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru nebo na štítku plastikové lékovky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí 6 měsíců od prvního otevření plastikové lahvičky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum (donepezil-hydrochlorid). Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg.
Dalšími složkami jsou: Aspartam (E 951)
Sodná sůl kroskarmelosy Žlutý oxid železitý (E 172) Magnesium-stearát Mannitol (E 421) Mikrokrystalická celulosa Aroma máty peprné
Bezvodý, koloidní oxid křemičitý Monohydrát síranu zinečnatého
Donepezil Sandoz DISTAB jsou žluté, slabě skvrnité, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech s vyraženým „10“ na jedné straně a hladké na straně druhé.
Tablety dispergovatelné v ústech jsou baleny v Alu/PVC/ACLAR blistrech vložených do papírových krabiček nebo do HDPE lahviček s PP šroubovacími uzávěry.
Velikost balení:
Blistr: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 120 tablet dispergovatelných v ústech. Lahvička: 100 tablet dispergovatelných v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o r egistraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce
Lek S.A., Strykow, Polsko (výrobní místo Warszawa) Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Belgie: Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten Francie: Donepezil Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible Rakousko: Donepezil – HCl Sandoz 10 mg - Schmelztabletten
Španělsko: Donepezilo Flas Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Švédsko: Donepezil Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett
Velká Británie: Donepezil 10 mg Orodispersible Tablets