Příbalová informace: informace pro pacienta Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas užívat

  3. Jak se přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas se užívá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty, BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je způsobené vylučováním zvýšeného množství hormonu nazývaného dihydrotestosteron.

     
     

     Přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin. Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin náleží do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.

     
     

     Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější potřeba návštěv toalety. Stlačením je močová trubice zúžená a proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (k akutnímu zadržení neboli retenci moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

     
     

     Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a

     ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy. Tamsulosin působí prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a významně ulevuje od příznaků.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas užívat

     
     

     Neužívejte Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas

     • jste-li žena (protože tento lék je určen pouze pro muže).

     • jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let věku.

     • jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin, nebo na

       kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     • jestliže máte nízký krevní tlak, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení hlavy nebo

       pocit na omdlení (ortostatická hypotenze).

     • jestliže máte závažné onemocnění jater.

       
       

       • Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás, neužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.

         
         

         Upozornění a opatření

         
         

         Před užitím přípravku Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

         
         

     • V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře, jak má.

       
       

     • Ujistěte se, že lékař ví o Vašem případném onemocnění jater. Jestliže jste prodělal nějaké onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas další kontrolní vyšetření.

       
       

     • Ujistěte se, že lékař ví o Vašich případných závažných problémech s ledvinami.

       
       

     • Operace katarakty (šedého zákalu). Pokud máte podstoupit operační odstranění čočky, lékař Vás požádá, abyste přestal přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas před operací užívat. Před operací řekněte očnímu lékaři, že užíváte přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné době užíval). Lékař bude muset provést potřebná opatření, aby zabránil komplikacím v průběhu operace.

       
       

     • Ženy, děti a dospívající se musí vyvarovat kontaktu s porušeným prosakujícím povrchem tobolek přípravku Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, zasažená oblast se musí ihned umýt mýdlem a vodou.

       
       

     • Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán v semeni mužů užívajících přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.

       
       

     • Přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen), který se občas používá k prokázání rakoviny prostaty. Lékař si je vědom tohoto účinku, a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas. Muži užívající přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas mají podstupovat pravidelné testy PSA.

       
       

     • V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

       
       

     • Přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou, nebo výtok z bradavky, promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného stavu, jako je karcinom prsu.

       • Máte-li nějaké nejasnosti týkající se užívání přípravku Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas,

         obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

         
         

         Další léčivé přípravky a přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas

         Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

         nebo které možná budete užívat.

         
         

         Neužívejte přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas společně s těmito léky:

     • jiné alfa-blokátory (k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

       
       

       Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas se nedoporučuje užívat s těmito léky:

     • ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).

       
       

       Některé léky mohou s přípravkem Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:

     • inhibitory PDE5 (používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako vardenafil,

       sildenafil-citrát a tadalafil

     • verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku)

     • ritonavir nebo indinavir (k léčbě infekce HIV);

     • itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);

     • nefazodon (k léčbě deprese);

     • cimetidin (k léčbě žaludečních vředů);

     • warfarin (k léčbě krevních sraženin);

     • erythromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí);

     • paroxetin (k léčbě deprese);

     • terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí);

     • diklofenak (používá se k léčbě bolesti a zánětu).

       
       

       • Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře.

         
         

         Přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas s jídlem a pitím

         Přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas se má užívat každý den 30 minut po jídle. Má se užívat vždy po stejném jídle daného dne (snídaně, oběd nebo večeře).

         
         

         Těhotenství, kojení a plodnost

         Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas nesmí užívat ženy.

         
         

         Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

         
         

         Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících dutasterid/tamsulosin. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem.

         
         

         Bylo prokázáno, že přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Proto může dojít ke snížení plodnosti.

       • Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas, kontaktujte

         svého lékaře.

         
         

         Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

         Přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas může způsobovat závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit a bezpečně obsluhovat stroje.

       • Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

       Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas obsahuje oranžovou žluť (E110)

       Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas tvrdé tobolky obsahuje jako barvivo oranžovou žluť (E110), která

       může způsobovat alergické reakce.

       
       

       Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas obsahuje sodík

       Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

       
       

  3. Jak se Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Kolik přípravku se užívá

     Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle daného dne.

     
     

     Jak se přípravek užívá

     Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek

     může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.

     
     

     Jestliže jste užil více přípravku Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas, než jste měl

     Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas,

     kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v

     obvyklý čas.

     
     

     Bez porady s lékařem nepřestávejte užívat přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas Nepřestávejte užívat přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas, aniž byste se před tím poradil se svým lékařem.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

     lékárníka.

     
     

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Alergická reakce

     Známky alergické reakce mohou zahrnovat:

     • kožní vyrážku (která může svědit);

     • kopřivku (podobnou vyrážce);

     • otok očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou.

       • Pokud pozorujete výskyt některého z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře a

         přestaňte Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas užívat.

         
         

         Závrať, točení hlavy a mdloba

         Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas může způsobovat závrať, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu. Pokud se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný (zvláště, pokud jste se probudil v noci), dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje. Pokud budete cítit

         závrať nebo pocit točení hlavy kdykoli v průběhu léčby, posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky

         neodezní.

         
         

         Závažné kožní reakce

         Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:

       • rozšířenou vyrážku s puchýřky a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom).

       • Pokud u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat

       Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas.

       
       

       Časté nežádoucí účinky

       Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas:

     • impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci, ztopoření pohlavního údu)*

     • pokles libida (pohlavní touhy)*

     • potíže s ejakulací, jako například snížené množství spermatu uvolněného při pohlavním styku*

     • zvětšení prsů nebo napětí v prsech (gynekomastie)

     • závrať.

       * U malého počtu mužů mohou některé z těchto účinků přetrvávat i poté, co přestanou

       Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas užívat.

       
       

       Méně časté nežádoucí účinky

       Tyto účinky mohou postihnout až 1 ze 100 mužů:

     • srdeční selhání (srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou)

     • nízký krevní tlak při vstávání

     • rychlá srdeční frekvence (palpitace)

     • zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea)

     • slabost nebo ztráta síly

     • bolest hlavy

     • svědivý nebo ucpaný nos nebo rýma (rinitida)

     • kožní vyrážka, kopřivka, svědění

     • ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst

       
       

       Vzácné nežádoucí účinky

       Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 mužů

     • otok očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou (angioedém)

     • mdloba

       
       

       Velmi vzácné nežádoucí účinky

       Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 10 000 mužů

     • přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus)

     • závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom)

       
       

       Další nežádoucí účinky

       Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa

       (z dostupných údajů nelze určit):

     • abnormální nebo zrychlený srdeční tep (arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní)

     • dušnost (dyspnoe)

     • deprese

     • bolest a otok varlat

     • krvácení z nosu

     • závažná kožní vyrážka

     • změny vidění (rozmazané vidění nebo poruchy zraku)

     • sucho v ústech.

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

       
       

  5. Jak přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo obalu za

     „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas obsahuje

• Léčivou látkou je dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum.

  Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

  
  

  Pomocnými látkami jsou:

• Složení tvrdé tobolky

Víčko tobolky: hypromelosa, karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), oranžová žluť (E110), červený oxid železitý (E172).

Tělo tobolky: hypromelosa, karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý

(E172), červený oxid železitý (E172)

• Složení obsahu měkké tobolky obsahující dutasterid:

  monocaprylokaprát glycerolu (typ-I) a butylhydroxytoluen (E321)

  Měkká tobolky: želatina, glycerol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

• Složení granulek s obsahem tamsulosin-hydrochloridu: mikrokrystalická celulosa, mastek, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1) 30% disperze (obsahuje 0,7% laurylsulfátu sodného a 2,3% polysorbátu 80), triacetin, kalcium-stearát

• Potisk (černý inkoust): šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný

Jak přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá tobolka

Tvrdé tobolky velikosti 00 s neprůhledným oranžovým víčkem s černým potiskem „DTT“ a neprůhledným hnědým tělem tobolky s černým potiskem „0,5/0,4“. Rozměr tobolky je přibližně 23,5 mm.

Tobolka obsahuje matně žlutou neprůhlednou podlouhlou měkkou želatinovou tobolku obsahující dutasterid (jako čirý bezbarvý až světle žlutý viskózní olej) a bílé až téměř bílé granulky tamsulosin hydrochloridu.

Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas je dostupný v blistrovém balení a HDPE lahvičkách.

Velikosti balení

Blistry: 7, 30, 50 a 90 tvrdých tobolek.

HDPE lahvičky: 30, 90 a 500 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Aurovitas, spol. s r.o. Karlovarská 77/12 161 00 Praha 6

Výrobce:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Generis Farmaceutica, S.A Rua Joao de Deus, n. 19 Amadora, 2700-487 Portugalsko

nebo

Arrow Génériques- Lyon 26 avenue Tony Garnier 69007, Lyon

Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie: Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules Česká republika: Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas

Francie: Dutastéride/Tamsulosine Arrow 0,5 mg/0,4 mg, gélule

Německo: Dutasterid/Tamsulosin PUREN 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln Nizozemsko: Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo 0,5/0,4 mg, harde capsules Portugalsko: Dutasterida + Tansulosina Aurovitas

Rumunsko: Dutasteridă/Tamsulosin Aurobindo 0,5 mg/0,4 mg capsule

Španělsko: Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 10. 2019