Příbalová informace: informace pro pacienta

Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekční roztok v předplněném peru

insulinum glarginum

Jedno pero SoloStar dávkuje 1-80 jednotek v krocích po 1 jednotce.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

  lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat

  3. Jak se přípravek Toujeo používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Toujeo uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Toujeo obsahuje inzulín nazývaný „inzulín glargin“. Jde o pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.

     
     

     Přípravek Toujeo obsahuje třikrát více inzulínu v 1 ml než standardní inzulín, který obsahuje 100 jednotek/ml.

     
     

     Používá se k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

     
     

     Přípravek Toujeo má rovnoměrný a dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi. Je určen pro dávkování jednou denně. Je možné změnit čas podání injekce, pokud je to potřeba, protože tento léčivý přípravek snižuje hladinu cukru v krvi po dlouhou dobu (pro více informací viz bod 3).

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat Nepoužívejte přípravek Toujeo

• Jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Toujeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

  
  

  Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste probrali se svým lékařem.

  
  

  Mějte na paměti zejména následující:

  • Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi, řiďte se pokyny pro hypoglykemii (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace).

  • Pokud přecházíte z jiného typu inzulínu, značky nebo výrobce inzulínu, může být potřeba změnit dávku inzulínu.

  • Pioglitazon. Viz „Pioglitazon užívaný současně s inzulínem“.

  • Ujistěte se, že používáte správný inzulín. Byly hlášeny chyby v medikaci vzniklé záměnou inzulínů, a to především inzulínů dlouhodobě působících za inzulíny krátkodobě/rychle působící. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně mezi přípravkem Toujeo a dalšími inzulíny.

  • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo z Vašeho SoloStar předplněného pera. Tím zabráníte chybám v dávkování a případnému předávkování, které může vést k nízké hladině cukru v krvi. Viz také bod 3.

  • Pokud jste slepý(á) nebo slabozraký(á), nepoužívejte předplněné pero bez pomoci. Je to z toho důvodu, že nebudete schopen(na) přečíst dávkovací okénko na peru. Požádejte o pomoc další osobu s dobrým zrakem, která je vyškolena v použití inzulínového pera. Pokud jste slabozraký(á) viz bod 3.

    
    

    Změnykůževmístěvpichu

    Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

    přípravek Toujeo používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě

    kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

    
    

    Nemociazranění

    V následujících situacích může léčba diabetu u Vás vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči):

  • při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykemie),

  • pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykemie).

    Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Kontaktujte lékaře, jakmile se budete cítit nemocný(á) nebo se zraníte.

    
    

    Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a jste nemocný(á) nebo se zraníte:

  • nepřerušujte používání inzulínu

  • pokračujte v dostatečném příjmu sacharidů.

    Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že máte diabetes.

    
    

    Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vytvářet protilátky (látky působící proti inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.

    
    

    Cestování

    Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:

  • dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

  • dostatečné zásoby inzulínu, jehel atd.,

  • správné uchovávání inzulínu během cesty,

  • časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,

  • možné účinky změn různých časových pásem,

  • možnost jakýchkoli zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

  • jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

    
    

    Děti a dospívající

    Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí do 6 let. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Toujeo v této věkové skupině.

    
    

    Další léčivé přípravky a přípravek Toujeo

    Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

    Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi. Možná bude nezbytné Vám upravit dávku inzulínu. Před užitím léčivého přípravku se zeptejte svého lékaře, zda jím může být u Vás ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat. Buďte také opatrní, když přestáváte užívat nějaký léčivý přípravek.

    
    

    Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykemii),patří:

  • všechny další léky pro léčbu diabetu,

  • disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

  • fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

  • sulfonamidy,

  • fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

  • inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě depresí),

  • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),

  • pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky),

  • pentamidin (k léčbě některých infekcí způsobených parazity). Toto může způsobit příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která může být následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.

    
    

    Meziléky,kterémohouvyvolatzvýšeníhladinycukruvkrvi (hyperglykemii),patří:

  • kortikosteroidy (např. „kortison“ používaný k léčbě zánětu),

  • danazol (používaný k léčbě endometriózy),

  • diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

  • inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV),

  • diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

  • glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykemie),

  • isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

  • somatotropin (růstový hormon),

  • hormony štítné žlázy (používané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

  • estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

  • klozapin, olanzapin a deriváty fenothiazinu, (používané k léčbě duševních poruch),

  • sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin) nebo salbutamol, terbutalin] (užívané k léčbě astmatu).

    
    

    Hladina cukru v krvimůžejak poklesnout, tak i vzrůst,pokudužíváte:

  • betablokátory nebo klonidin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

  • soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

    
    

    Betablokátory

    Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanethidin a reserpin – k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou zhoršit možnost rozpoznat varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Mohou buď zamaskovat nebo úplně potlačit první varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi.

    
    

    Pioglitazonužívanýsoučasněsinzulínem

    U některých pacientů s dlouhodobě trvajícím diabetes mellitus 2. typu a s onemocněním srdce nebo po mozkové mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán vývoj srdečního

    selhání. Pokud zaznamenáte známky srdečního selhání, jako například neobvyklou dušnost, rychlý

    přírůstek tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edém), informujte ihned svého lékaře.

    
    

    Pokud některé z uvedených výše platí i pro Vás [nebo si nejste jist(a)], zeptejte se před použitím přípravku Toujeo svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

    
    

    Přípravek Toujeo a alkohol

    Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Hladiny cukru v krvi mají být častěji kontrolovány.

    Těhotenství a kojení

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je možné, že bude třeba změnit dávku

    inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykemie

    jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

    Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit dávku inzulínu a dietu.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat nástroje a stroje může být ovlivněna nízkou nebo vysokou hladinou cukru v krvi nebo problémem se zrakem. Vaše koncentrace může být také narušena.

    Toto může být pro Vás a ostatní nebezpečné.

    
    

    Poraďte se se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• hladina cukru ve Vaší krvi je často příliš nízká,

• máte sníženou schopnost poznat, zda je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká.

  
  

  Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez sodíku.

  
  

  1. Jak se přípravek Toujeo používá

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

     
     

     Ačkoliv přípravek Toujeo obsahuje stejnou léčivou látku jako inzulín glargin 100 jednotek/ml nejsou tyto přípravky zaměnitelné. Přechod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování hladin glukózy v krvi. Pro více informací, prosím, kontaktujte svého lékaře.

     
     

     Dávkování

     Předplněné pero Toujeo SoloStar může poskytnout dávku v rozsahu od 1 do 80 jednotek v jedné injekci s rozlišením po 1 jednotce.

     Dávkovací okénko na peru SoloStar ukazuje dávku přípravku Toujeo, která má být podána. Dávku nijak nepřepočítávejte.

     
     

     Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru v krvi a předchozího používání inzulínu lékař:

• určí, kolik přípravku Toujeo denně budete potřebovat a v jakou dobu,

• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět vyšetření moči,

• řekne Vám, kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku.

  
  

  Přípravek Toujeo je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s jinými léčivými přípravky na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

  
  

  Pokud používáte více než jeden inzulín, vždy ověřte použití správného inzulínu tím, že zkontrolujete štítek na inzulinu před každým podáním injekce. Byly hlášeny chyby v medikaci vzniklé záměnou inzulínů, a to především inzulínů dlouhodobě působících za inzulíny krátkodobě/rychle působící.. Síla

  „300“ je zvýrazněna medově zlatou barvou na štítku Vašeho Toujeo SoloStar předplněného pera. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á) jak postupovat.

  
  

  Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Je nutné tyto faktory znát, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.

  Flexibilita doby podání

  • Používejte přípravek Toujeo jednou denně, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu.

  • Pokud je potřeba, je možné přípravek Toujeo podat během 3 hodin před nebo během 3 hodin po obvyklé době podání.

    
    

    Použití u starších pacientů (65 let a více)

    Pokud je Vám 65 let nebo více, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat snížit dávku.

    
    

    Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry

    Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat nižší dávku.

    
    

    Před podáním injekce přípravku Toujeo

  • Přečtěte si Návod pro použití, která je součástí této příbalové informace.

  • Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.

    
    

    Způsob podání

  • Injekce přípravku Toujeo se aplikuje podkožně.

  • Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do břicha.

  • V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den. Toto může snížit riziko ztenčování a ztlušťování kůže (pro více informací viz „Další nežádoucí účinky“ v bodě 4).

    
    

    Inzulínové pero nesmí být používáno více než jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, a to i v případě, že se vyměňují jehly.

    
    

    Před každým podáním injekce si vždy nasaďte novou sterilní jehlu. Nikdy nepoužívejte již použitou jehlu. Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko ucpání a můžete si aplikovat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.

    
    

    Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo postupujte dle pokynů Vašeho lékárníka nebo místní lékové autority.

    
    

    Přípravek Toujeo nepodávejte

  • do žíly. Toto může způsobit změnu způsobu účinku a může příliš snížit hladinu cukru v krvi.

  • pomocí inzulínových infuzních pump.

  • pokud jsou v inzulínu přítomny částice. Roztok má být čirý, bezbarvý a má mít konzistenci vody.

    
    

    Přípravek Toujeo nesmí být natažen z pera SoloStar do injekční stříkačky pro možné závažné předávkování. Viz také bod 2.

    
    

    Pokud je pero SoloStar poničené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že správně funguje nebo pokud zaznamenáte, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila:

  • Vyhoďte toto pero a používejte nové.

  • Pokud se domníváte, že máte problém se svým perem, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

    
    

    Jestliže jste použil(a) více přípravku Toujeo, než jste měl(a)

    Pokud jste podal(a) příliš mnoho tohoto přípravku, může se příliš snížit hladina cukru v krvi. Aby se předešlo příliš nízké hladině cukru v krvi, je nutné si často kontrolovat hladinu cukru v krvi a jíst více

    jídla. Pokud Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, viz rady v rámečku na konci této příbalové

    informace.

    Jestliže jste zapomněl(a) použít Toujeo

    Pokud je třeba, přípravek Toujeo může být podán během 3 hodin před nebo 3 hodiny po obvyklé době podání.

    
    

    Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Toujeo nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykemie):

  • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

  • Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi a poté si aplikujte další dávku v obvyklou dobu podání.

  • Pro další informace o léčbě hyperglykemie, viz rámeček na konci této příbalové informace.

    
    

    Jestližejstepřestal(a)používatpřípravekToujeo

    Neukončujte léčbu přípravkem Toujeo bez konzultace s lékařem. Ukončení používání přípravku Toujeo by mohlo vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ke hromadění kyselin v krvi (ketoacidóza).

    
    

    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

    
    

    1. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

       
       

       Pokud zaznamenáte známky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace).

       Hypoglykemie může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10).

       Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.

       Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí). Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.

       Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.

       
       

       Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 lidí). Příznaky zahrnují vyrážku a svědění po celém těle, otok kůže nebo úst, dušnost, pocit na omdlení (z přílišného poklesu krevního tlaku) s rychlým tepem srdce a pocením. Závažné alergické reakce se mohou stát život ohrožujícími. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí.

       Další nežádoucí účinky

       Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

       • Změny kůže v místě aplikace injekce:

         Pokud vpichujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie), (může postihnout nejvýše 1 osobu ze 100) nebo zesílit

         (lipohypertrofie), (může postihnout nejvýše 1 osobu z 10). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky.

         Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

         
         

         Časté: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10

         • Kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.

           
           

           Vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1 000

         • Oční reakce: velké změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění. Pokud máte poruchu oka ve spojitosti s diabetem nazývanou

           „proliferativní retinopatie“, mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu

           vidění.

         • Otok lýtek a kotníků způsobený dočasným zadržováním vody v těle.

           
           

           Velmi vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000

         • Porucha vnímání chuti (dysgeuzie).

         • Bolest svalů (myalgie).

           Kontaktuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že zaznamenáte jakýkoli výše uvedený nežádoucí účinek.

           
           

           Hlášení nežádoucích účinků

           
           

           

           Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

           k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

           
           

    2. Jak přípravek Toujeo uchovávat

       
       

       Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

       
       

       Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inzulínového pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

       
       

       Před první použitím

       Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

       Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

       
       

       Po prvním použití

       Chraňte před chladem. Používaná předplněná pera nebo nošená jako náhradní mohou být uchovávána po dobu maximálně 6 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo zdroje přímého tepla a světla. Zlikvidujte

       pero po uplynutí této doby. Nenechávejte Vaše inzulínové pero v autě v případě výjimečně teplého

       nebo chladného dne. Na peru, které zrovna nepoužíváte, mějte vždy nasazené víčko, abyste jej chránili před světlem.

       Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

       
       

    3. Obsah balení a další informace Co přípravek Toujeo obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek (to je 10,91 mg). Jedno pero obsahuje 1,5 ml roztoku na injekci, to je

  450 jednotek.

• Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, voda pro injekci, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo“) a kyselina

  chlorovodíková (k úpravě pH).

  
  

  Jak přípravek Toujeo vypadá a co obsahuje toto balení

  Přípravek Toujeo je čirý bezbarvý roztok.

  Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku (to je 450 jednotek). Balení s 1, 3, 5 a 10 předplněnými pery.

  Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

  
  

  Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

  
  

  България

  Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország

  sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

  
  

  Danmark

  Sanofi A/S

  Tlf: +45 45 16 70 00

  Malta

  Sanofi S.r.l.

  Tel: +39 02 39394275

  
  

  Deutschland

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

  Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

  Nederland

  Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

  
  

  Eesti

  Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

  Norge

  sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

  
  

  Ελλάδα

  sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

  Österreich

  sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

  España

  sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

  Polska

  sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

  
  

  France

  sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

  Portugal

  Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

  
  

  Hrvatska

  Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

  România

  Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

  
  

  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

  
  

  Italia

  Sanofi S.r.l.

  Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  
  

  Κύπρος

  1. paellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

     Sverige

     Sanofi AB

     Tel: +46 (0)8 634 50 00

     
     

     Latvija

     Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

     United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

     
     

     Tato příbalová informace byla naposledy revidována

     
     

     u/

     

     HYPERGLYKEMIE A HYPOGLYKEMIE

     
     

     Pokud používáte inzulín, vždy u sebe mějte následující:

     • cukr (minimálně 20 gramů),

     • informaci, aby ostatní poznali, že máte cukrovku.

  
  

  Hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi)

  
  

  Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš vysoká (hyperglykemie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

  
  

  Proč vzniká hyperglykemie:

  Příklady:

• Nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství.

• Váš inzulín se stal méně účinným – např. z důvodu nesprávného uchovávání.

• Vaše inzulínové pero nefunguje správně.

• Máte méně pohybu než obvykle.

• Jste ve stresu – např. emocionální úzkost, rozrušení.

• Máte úraz, infekci či horečku nebo jste po operaci.

• Užíváte nebo jste užíval(a) některé léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Toujeo“).

  
  

  Varovné příznaky hyperglykemie

  Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké

  dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy)

  vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

  
  

  Co dělat v případě hyperglykemie

• Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykemie objeví.

• Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte vážnou hyperglykemii nebo ketoacidózu. Tyto stavy musí být vždy léčeny lékařem, obvykle v nemocnici.

  
  

  Hypoglykemie (nízká hladina ckru v krvi)

  
  

  Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Vážná hypoglykemie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Je třeba, abyste se naučili rozpoznat známky snižování hladiny cukru v krvi, abyste mohli zbránit dalšímu zhoršení.

  
  

  Proč vzniká hypoglykemie

  Příklady:

• Aplikujete si příliš mnoho inzulínu.

• Vynecháte nebo odložíte jídlo.

• Nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy); umělá sladidla NEJSOU sacharidy.

• Pijete alkohol, zvláště pokud přitom nejíte dostatečně.

• Dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem.

• Cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti, pohybu.

• Zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu.

• Zotavujete se po nemoci nebo z horečky.

• Užíváte nebo jste přestala užívat některé léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Toujeo“).

  

  Výskyt hypoglykemie je také pravděpodobnější, pokud:

• Právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek - pokud se objeví hypoglykemie, její výskyt je pravděpodobnější ráno.

• Hladiny cukru v krvi jsou téměř normální nebo jsou nestálé.

• Změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu. Například ze stehna do horní části paže.

• Trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některým jiným onemocněním, jako je hypothyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

  
  

  Varovné příznaky hypoglykemie

  První příznaky mohou být všeobecné. Mezi příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle, patří: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený nebo

  nepravidelný tep, vysoký krevní tlak a bušení srdce. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než

  příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

  
  

  Mezi příklady nízké hladiny cukru v mozku patří: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, únava, ospalost, neklid, poruchy spánku, agresivní chování, problémy s koncentrací, pomalé reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, neschopnost pohybu (paralýza), pocity mravenčení či brnění v rukou a nohou, pocit otupělosti a pocity mravenčení či brnění často v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

  
  

  Kdy mohou být příznaky hypoglykemie méně zřejmé:

  První příznaky, které Vás varují před hypoglykemií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

• jste starší,

• máte diabetes již dlouho,

• trpíte určitým typem nervového onemocnění (nazývaným „diabetická autonomní neuropatie“),

• se u Vás hypoglykemie vyskytla nedávno (např. předchozí den),

• se hypoglykemie vyvíjí pomalu,

• máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

• nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na humánní inzulín typu regular, jako je přípravek Toujeo,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Toujeo“).

  
  

  V takový případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykemie (a dokonce mdloba), aniž abyste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykemie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykemie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

  
  

  Co dělat v případě hypoglykemie

  
  

  1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 gramů cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Nepijte nápoje a nejezte potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje). Při léčbě hypoglykemie nepomáhají.

  2. Potom snězte nějakou potravinu, která dlouhodobě povede k nárůstu cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo

     zdravotní sestrou. V případě přípravku Toujeo může léčba hypoglykemie trvat déle, protože tento inzulín působí dlouhodobě.

  3. Pokud se hypoglykemie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 gramů cukru.

  4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykemii nejste schopni zvládnout nebo se opakuje.

  
  

  Co mají udělat další osoby v případě, že máte hypoglykemii

  
  

  Oznamte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům, aby ihned přivolali lékařskou pomoc, pokud

  

  nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí.

  V takovém případě budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykemii.

  
  

  Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykemii.

  Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (SoloStar) NÁVOD PRO POUŽITÍ

  
  

  Nejprve si přečtěte

  
  

  Toujeo SoloStar obsahuje inzulín glargin 300 jednotek/ml v 1,5ml předplněném peru na jedno použití

• Nikdy nepoužívejte jehly vícekrát. Opakované použití jehel může způsobit, že si nepodáte

  dostatečnou dávku (poddávkování) nebo si podáte příliš vysokou dávku (dojde k předávkování), protože může dojít k ucpání jehel.

• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera. Pokud tak učiníte,

  podáte si příliš vysokou dávku inzulínu (předávkování), protože měřítko na většině injekčních stříkaček je určeno pouze pro nekoncentrované inzulíny.

  
  

  Důležité informace

  
  

  

  Nikdy nesdílejte své pero – je pouze Vaše.

  Nikdy nepoužívejte pero, pokud zaznamenáte, že je poničené nebo pokud nefunguje správně. Vždy proveďte bezpečnostní test.

  Vždy u sebe noste náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane

  fungovat.

  
  

  Naučte se aplikovat si injekce

  
  

• Před použitím pera si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak si aplikovat injekce.

• Požádejte o pomoc, pokud máte problém s manipulací s perem, např. v případě, že máte

  problémy se zrakem (slabozrakost).

• Přečtěte si tento Návod pro použití před použitím pera. Pokud nebudete postupovat dle těchto pokynů, můžete si podat příliš málo nebo příliš mnoho inzulínu.

  
  

  Potřebujete pomoc?

  
  

  Pokud máte nějaké otázky ohledně Vašeho pera nebo diabetu, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry a nebo zavolejte na lokální linku sanofi-aventis, která je uvedena na přední straně tohoto letáku.

  
  

  Další věci, které budete potřebovat:

  
  

• novou sterilní jehlu (viz Krok 2),

• nepropíchnutelnou nádobu pro použité jehly a pera.

Místa k aplikaci injekce

Horní část paže

Břicho Stehna

Poznejte své pero

Držák zásobní

vložky Píst*

Dávkovací okénko

Ukazatel dávky

Víčko Pryžový uzávěr Měřítko množství inzulínu

Volič dávky

Název inzulínu Injekční tlačítko

* Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek.

Krok 1: Kontrola pera

Vyndejte nové pero z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce. Injekce studeného inzulínu je bolestivější.

1. Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku svého pera.

   • Ujistěte se, že máte správný inzulín. Toto je obzvláště důležité, pokud máte další jiná injekční pera.

   • Nikdy nepoužívejte pero po datu použitelnosti.

     
     

     

     
     

2. Sejměte víčko pera.

   
   

   

   
   

3. Zkontrolujte, zda je inzulín čirý.

   • Nepoužívejte toto pero, pokud je inzulín zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.

Krok 2: Upevnění nové jehly

Pro každou aplikaci injekce použijte novou sterilní jehlu. Tímto opatřením lze předejít ucpání jehly, znečištění a infekci.

Používejte pouze jehly vhodné pro použití s přípravkem Toujeo (např. jehly od BD, Ypsomed, Artsana nebo Owen Mumford).

1. Vezměte novou jehlu a odlepte ochranný uzávěr.

   
   

   

   
   

2. Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud není dostatečně utažená.

   Neutahujte příliš pevně.

   
   

   

   
   

3. Sejměte vnější kryt jehly. Ponechte si jej.

   
   

   

   
   

4. Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

   
   

   

   
   

   Manipulace s jehlami

   • Při manipulaci s jehlami buďte opatrní, abyste předešli poranění a přenosu infekce.

     Krok 3: Bezpečnostní test

     
     

     Vždy proveďte bezpečnostní test, abyste se ujistili, že:

   • pero a jehla fungují správně,

   • si podáte správnou dávku inzulínu.

1. Otáčením voliče dávky zvolte 3 jednotky tak, aby ukazatel dávky směroval na značku mezi čísla 2 a 4.

   
   

   

   
   

2. Úplně stlačte injekční tlačítko.

   • Jestliže inzulín vyteče/vystříkne z hrotu jehly, Vaše pero funguje správně.

Pokud se neobjeví žádný inzulín:

• Můžete opakovat tento Krok až 3krát, než se objeví inzulín.

• Pokud se neobjeví žádný inzulín ani po třetím stlačení, může být ucpaná jehla. V tom případě:

  • vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2.),

  • poté zopakujte bezpečnostní test (Krok 3).

• Pokud i nadále nevytéká/nevystříkne žádný inzulín z hrotu jehly, již toto pero nepoužívejte.

  Použijte nové pero.

• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.

Pokud pozorujete vzduchové bubliny

• Můžete pozorovat v inzulínu vzduchové bubliny, které jsou normální a které Vám neublíží.

Krok 4: Volba dávky

Nikdy nevolte dávku nebo nemačkejte tlačítko, pokud není připevněna jehla. Můžete tak zničit své pero.

1. Ujistěte se, že je jehla připevněna a je zvolena dávka „0” jednotek.

   
   

   

   
   

2. Otáčejte voličem dávky tak, aby volič dávky ukazoval na Vámi požadovanou jednotku.

   • Jestliže zvolíte jednotku vyšší, můžete otočit voličem dávky zpět.

   • Pokud již v peru nezbývá dostatek jednotek pro podání Vámi požadované dávky, volič dávky se sám zastaví na zbývajícím počtu jednotek.

   • V tomto případě si buď aplikujte zbývající obsah jednotek v peru a doplňte svoji dávku z nového pera, nebo použijte pro aplikaci celé dávky nové pero.

Dávkovací okénko

Ukazatel dávek směřuje na číslo počtu jednotek:

zvoleno 30 jednotek

Ukazatel dávek směřuje na značku mezi dvěma čísly znázorňujícími počet jednotek:

zvoleno 29 jednotek

Jednotky ve Vašem peru

• Vaše pero obsahuje celkem 450 jednotek inzulínu. Můžete zvolit dávku po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek inzulínu. Jedno pero obsahuje více než jednu dávku.

• Podle polohy pístu na měřítku množství inzulínu můžete zhruba ohadnout, kolik dávek inzulínu v peru zbývá.

Krok 5: Injekce dávky

Pokud zjistíte, že stlačení injekčního tlačítka je obtížné, nepoužívejte velkou sílu, protože můžete poničit pero. Viz bod níže.

A Zvolte místo injekce zobrazené na obrázku.

1. Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

   • Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka.

     
     

     

     
     

2. Položte svůj palec na injekční tlačítko a poté jej stlačte a držte.

   • Netlačte na tlačítko pod úhlem – Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.

     
     

     

     
     

3. Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0“ jednotek, pomalu počítejte do 5.

   

   • Tímto si budete jistý(á), že podáte plnou dávku.

     
     

4. Poté, co držíte tlačítko a pomalu napočítáte do 5, tlačítko uvolněte. Poté vytáhněte jehlu z kůže.

   
   

   Pokud zjistíte, že stlačení injekčního tlačítka je obtížné:

   • Vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2) a poté proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3).

   • Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero.

   • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.

Krok 6: Odstranění jehly

Buďte opatrní při manipulaci s jehlami, abyste předešli poranění a přenosu infekce. Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.

1. Nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu a použijte jej, abyste odšroubovali jehlu z pera.

   • Abyste zamezili poranění o jehlu, nikdy nenasazujte vnitřní kryt zpět na jehlu.

   • Pokud Vám injekci podává jiná osoba nebo pokud podáváte injekci Vy jiné osobě, je třeba při odstraňování a likvidaci jehly dbát zvláštní opatrnosti.

   • Dodržujte doporučená bezpečnostní opatření pro odstraňování a likvidaci jehel (kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru) za účelem snížení rizik spojených s náhodným poraněním o jehlu a přenosem infekčních nemocí.

     
     

2. Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo je zlikvidujte způsobem, který Vám sdělil lékárník nebo lékař nebo místní léková autorita.

   
   

   

   
   

3. Nasaďte zpět víčko pera.

   • Nevkládejte zpět do chladničky.

     
     

     

     
     

     Spotřebujte do

     
     

   • Používejte pero pouze po dobu 6 týdnů od prvního použití.

     
     

     Jak pero uchovávat

     
     

     Před prvním použitím

   • Uchovávejte nová pera v chladničce při 2 °C – 8 °C.

   • Chraňte před mrazem.

     
     

     Po prvním použití

   • Uchovávejte pero při pokojové teplotě do 30 °C.

   • Nikdy nevracejte pero zpět do chladničky.

   • Nikdy neuchovávejte pero s připevněnou jehlou.

   • Na peru mějte vždy nasazené víčko pera.

     
     

     Jak pečovat o pero

     
     

     Zacházejte s perem opatrně

   • Neupusťte pero nebo s ním neklepejte proti tvrdým povrchům.

   • Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozeno, nepokoušejte se jej opravit a použijte nové.

     
     

     Chraňte pero před prachem a špínou

   • Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem. Pero nenamáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.

     
     

     Likvidace pera

     
     

   • Odstraňte jehlu, než budete pero likvidovat.

   • Zlikvidujte pero dle pokynů lékárníka nebo místní lékové autority.