Domovská stránka Domovská stránka

Uptravi
selexipag

CENY

1600MCG TBL FLM 60

Velkoobchod: 82 895,83 Kč
Maloobchodní: 93 952,93 Kč
Uhrazen: 210,77 Kč

1400MCG TBL FLM 60

Velkoobchod: 82 895,83 Kč
Maloobchodní: 93 952,93 Kč
Uhrazen: 328,74 Kč

1200MCG TBL FLM 60

Velkoobchod: 82 895,83 Kč
Maloobchodní: 93 952,93 Kč
Uhrazen: 446,72 Kč

1000MCG TBL FLM 60

Velkoobchod: 82 895,83 Kč
Maloobchodní: 93 952,93 Kč
Uhrazen: 564,69 Kč

800MCG TBL FLM 60

Velkoobchod: 82 895,83 Kč
Maloobchodní: 93 952,93 Kč
Uhrazen: 682,67 Kč

600MCG TBL FLM 60

Velkoobchod: 82 895,83 Kč
Maloobchodní: 93 952,93 Kč
Uhrazen: 800,64 Kč

400MCG TBL FLM 60

Velkoobchod: 82 895,83 Kč
Maloobchodní: 93 952,93 Kč
Uhrazen: 918,62 Kč

200MCG TBL FLM 60

Velkoobchod: 82 895,83 Kč
Maloobchodní: 93 952,93 Kč
Uhrazen: 1 036,59 Kč

200MCG TBL FLM 140 TITRAČNÍ BAL

Velkoobchod: 194 755,00 Kč
Maloobchodní: 219 458,92 Kč
Uhrazen: 2 654,15 Kč

Příbalová informace: informace pro pacienta


Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety

Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety

Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety

Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety

selexipagum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

  1. Jak přípravek Uptravi uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Žádné zvláštní podmínky pro likvidaci.

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Uptravi obsahuje Léčivou látkou je selexipagum.

    Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 200 mikrogramů Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 400 mikrogramů

    Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 600 mikrogramů

    Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 800 mikrogramů Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 1 000 mikrogramů

    Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 1 200 mikrogramů

    Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 1 400 mikrogramů

    Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 1 600 mikrogramů

    Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety

    Mannitol (E421) Kukuřičný škrob

    Částečně substituovaná hyprolosa

    Hyprolosa Magnesium-stearát


    Potah tablety Hypromelosa Propylenglykol

    Oxid titaničitý (E171) Oxidy železité (E172)

    Karnaubský vosk


    Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety obsahuje žlutý oxid železitý (E172). Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety obsahuje červený oxid železitý (E172).

    Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety obsahuje červený oxid železitý a černý oxid železitý

    (E172).

    Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety obsahuje žlutý oxid železitý a černý oxid železitý (E172). Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety obsahuje červený oxid železitý a žlutý oxid železitý

    (E172).

    Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety obsahuje černý oxid železitý a červený oxid železitý (E172).

    Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety obsahuje žlutý oxid železitý (E172).

    Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety obsahuje černý oxid železitý, červený oxid železitý a žlutý oxid železitý (E172).


    Jak přípravek Uptravi vypadá a co obsahuje toto balení

    Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety: kulaté, světle žluté, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “2”.


    Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety: kulaté, červené, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “4”.


    Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety: kulaté, světle fialové, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “6”.


    Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety: kulaté, zelené, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “8”.


    Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety: kulaté, oranžové, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “10”.


    Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety: kulaté, tmavě fialové, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “12”.


    Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety: kulaté, tmavě žluté, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “14”.


    Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety: kulaté, hnědé, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “16”.


    Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety se dodává blistrech po 10 nebo 60 tabletách a po 60 nebo 140 tabletách (titrační balení).


    Uptravi 400 mikrogramů, 600 mikrogramů, 800 mikrogramů, 1 000 mikrogramů, 1 200 mikrogramů, 1 400 mikrogramů a 1 600 mikrogramů potahované tablety se dodává v blistrech po 60 tabletách.


    Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


    Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

    B-2340 Beerse Belgie


    Výrobce

    Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

    B-2340 Beerse

    Belgie


    Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


    België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

    janssen@jacbe.jnj.com

    Lietuva

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

    lt@its.jnj.com


    България

    „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

    jjsafety@its.jnj.com

    Luxembourg/Luxemburg

    Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

    janssen@jacbe.jnj.com

    Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

    Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

    janssenhu@its.jnj.com


    Danmark

    Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

    jacdk@its.jnj.com

    Malta

    AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


    Deutschland

    Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

    jancil@its.jnj.com

    Nederland

    Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

    janssen@jacnl.jnj.com


    Eesti

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

    ee@its.jnj.com

    Norge

    Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

    jacno@its.jnj.com


    Ελλάδα

    Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

    Österreich

    Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


    España

    Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

    contacto@its.jnj.com

    France

    Janssen-Cilag

    Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

    medisource@its.jnj.com

    Polska

    Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00


    Portugal

    Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


    Hrvatska

    Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

    jjsafety@JNJCR.JNJ.com

    România

    Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


    Ireland

    Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

    Slovenija

    Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

    Janssen_safety_slo@its.jnj.com


    Ísland

    Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    janssen@vistor.is

    Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


    Italia

    Janssen-Cilag SpA

    Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

    janssenita@its.jnj.com

    Suomi/Finland

    Janssen-Cilag Oy

    Puh/Tel: +358 207 531 300

    jacfi@its.jnj.com

    Κύπρος

    Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

    Sverige

    Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

    jacse@its.jnj.com


    Latvija

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

    lv@its.jnj.com

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


    Tato příbalová informace byla naposledy revidována


    :

    PRŮVODCE TITRACÍ – TITRAČNÍ BALÍČEK


    image

    image

    Strana 1


    Uptravi potahované tablety selexipag


    Průvodce titrací


    Zahájení léčby přípravkem Uptravi


    Před zahájením léčby si prosím přečtěte doprovodnou příbalovou informaci pro pacienty.

    Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám možná doporučí změnu dávky přípravku Uptravi. Pokud užíváte jiné léky, sdělte to svému lékaři, protože

    Váš lékař Vám možná doporučí, abyste užíval(a) přípravek Uptravi pouze jednou denně.


    image

    Strana 2 Strana 3

    Obsah

    Jak máte užívat přípravek Uptravi? 4

    Jak máte zvyšovat dávku? 6

    Jaké jsou kroky? 8

    Kdy máte přejít na nižší dávku? 10

    Přechod na nižší dávku. 12

    Když se dostanete na udržovací dávku 14

    Jestliže zapomenete užít přípravek Uptravi. 16

    Jestliže přestanete užívat přípravek Uptravi. 17

    Titrační deník …..………. 18

    image

    Strana 4 Strana 5


    Jak máte užívat přípravek Uptravi?

    Uptravi je léčivý přípravek, který se užívá každé ráno a večer k léčbě plicní arteriální hypertenze, rovněž nazývané PAH.


    Zahajovací dávka přípravku Uptravi je

    200 mikrogramů jednou ráno a jednou večer. První dávka přípravku Uptravi se má užít večer. Každou dávku musíte zapít sklenicí vody, přičemž je lepší tabletu užít při jídle.


    Léčba přípravkem Uptravi probíhá ve dvou fázích:


    Titrace

    Během několika prvních týdnů se budete ve spoluráci s Vaším lékařem snažit najít pro Vás vhodnou dávku přípravku Uptravi. Váš lékař může rozhodnout, že přejdete od zahajovací dávky přípravku Uptravi na vyšší dávku. Váš lékař může rozhodnout, že přejdete na nižší dávku. Tento postup se nazývá titrace. Umožní tělu postupně si na lék zvyknout.


    Udržovací fáze

    Jakmile lékař nalezne dávku, která je pro Vás vhodná, budete tuto dávku užívat pravidelně. Nazývá se udržovací dávka.

    image

    Strana 6 Strana 7


    Jak máte zvyšovat dávku?


    Léčbu zahájíte dávkou 200 mikrogramů ráno a večer a po dohodě s lékařem nebo zdravotní sestrou přejdete na další dávku.

    Zvýšená dávka se má poprvé užít večer. Každý krok obvykle trvá přibližně 1 týden. Nalezení

    pro Vás vhodné dávky může trvat několik týdnů.


    Cílem je dosáhnout dávky, která je pro léčbu nejvhodnější.

    Tato dávka bude Vaší udržovací dávkou.

    Každý pacient s PAH je jiný. Ne každý bude mít stejnou udržovací dávku.

    Někteří pacienti mohou jako svou udržovací

    dávku užívat dávku 200 mikrogramů ráno a večer, zatímco jiní dosáhnou nejvyšší dávky 1 600 mikrogramů ráno a večer.

    Další mohou dosáhnout udržovací dávku někde mezi tím. Důležité je, abyste dosáhl(a) pro Vás

    nejvhodnější dávky.


    image

    Strana 8 Strana 9


    image

    Strana 10 Strana 11


    ↓ Kdy máte přejít na nižší dávku?


    Jako u všech léků, mohou se u Vás při zvyšování dávky přípravku Uptravi vyskytnout nežádoucí účinky.

    Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

    K dispozici je dostupná terapie, která může

    pomoci ulevit od těchto nežádoucích účinků.


    Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob), které se u Vás mohou při užívání přípravku Uptravi vyskytnout, jsou:

    • bolest hlavy • průjem • pocit na zvracení • zvracení • bolest čelisti • bolest svalů • bolest

nohou • bolest kloubů • zarudnutí v obličeji


Úplný seznam nežádoucích účinků naleznete v příbalové informaci.

Pokud nežádoucí účinky nemůžete snášet, i když se je lékař nebo zdravotní sestra pokusili léčit, mohou Vám doporučit přejít na nižsí dávku.


Pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra doporučí přejít na nižší dávku, musíte ráno i večer užít o jednu 200mikrogramovou tabletu méně.


Přejít na nižší dávku smíte pouze po poradě s lékařem, který léčí Vaši PAH, nebo jeho

zdravotní sestrou. Tento postup snižování dávky Vám pomůže najít dávku, která je pro Vás

vhodná, a která se rovněž nazývá udržovací dávka.

image


image

Strana 14 Strana 15


Kdy se dostanete na udržovací dávku


Nejvyšší dávka, kterou budete moci snášet během titrace, bude Vaší udržovací dávkou. Udržovací dávka je dávka, kterou máte dál pravidelně užívat. Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou jako udržovací dávku předepisovat ekvivalentní sílu v jedné tabletě. To Vám umožní užívat místo několika tablet v jedné dávce pouze jednu tabletu ráno a jednu večer.

Například pokud během titrace byla nejvyšší tolerovaná dávka 1 200 mikrogramů jednou ráno a jednou večer:


V průběhu času může Váš lékař nebo zdravotní sestra udržovací dávku podle potřeby upravit.


image

Strana 16 Strana 17


Jestliže zapomenete užít přípravek Uptravi


Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete, poté tablety užívejte v obvyklý čas. Pokud do další dávky zbývá 6 hodin nebo méně, zapomenutou dávku vynechte a lék dál užívejte

v obvyklý čas.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže přestanete užívat přípravek Uptravi


Přípravek Uptravi nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud z jakéhokoli důvodu přestanete užívat přípravek Uptravi po více než 3 po sobě následující dny (pokud vynecháte 6 dávek v řadě), obraťte se ihned na lékaře, který Vás na PAH léčí, nebo jeho zdravotní sestru, protože může být potřeba dávku upravit, aby se zamezilo vzniku nežádoucích účinků.


Váš lékař nebo zdravotní sestra může určit, abyste léčbu obnovil(a) na nižší dávce a tu postupně zvyšoval(a) na předchozí udržovací dávku.

Titrační deník


Přečtěte si, prosím, pečlivě pokyny uvedené v příbalové informaci.


Následující stránky deníku Vám pomohou sledovat počet tablet, které máte během titrace užívat ráno a večer.


Použijte je k zápisování počtu tablet, které ráno a večer užíváte.


Každý krok obvykle trvá 1 týden, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra nedá jiný pokyn. Pokud u Vás titrační kroky trvají déle než 1 týden, jsou zde další stránky deníku k jejich zapisování.


Ke sledování průběhu prvních týdnů léčby (kroky 1-4), kdy užíváte pouze 200mikrogramové tablety, použijte strany 20 až 27.

Pokud jsou Vám předepisovány jak 200mikrogramové, tak 800mikrogramové tablety, použijte strany 30 až 37 (kroky 5-8).

Nezapomeňte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo jeho zdravotní sestrou pravidelně radit.


Zapište si pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry:


Telefon a e-mail do ordinace lékaře: Telefon na lékárníka:

Poznámky:


image

image

Strana 20 Strana 21


Strana 22 Strana 23

image

image


image

Strana 26 Strana 27


image

Strana 28 Strana 29


Následující stránky deníku použijte, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra předepíší vedle 200mikrogramových tablet i 800mikrogramové tablety.


Na stránkách deníku si zaškrtávejte, že jste k předepsanému počtu 200mikrogramových tablet každý den ráno a večer užil(a) jednu 800mikrogramovou tabletu.

Nezapomeňte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo jeho zdravotní sestrou pravidelně radit.


Zapište si pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry:


Telefon a e-mail do ordinace lékaře: Telefon na lékárníka:

Poznámky:

image


image

Strana 32 Strana 33


image

Strana 34 Strana 35


Strana 36 Strana 37

image


image

Strana 38 Strana 39

Poznámky

image

Strana 40