Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Dilizolen
linezolid

CENY

2MG/ML INF SOL 1X300ML

Velkoobchod: 972,05 Kč
Maloobchodní: 1 341,42 Kč
Uhrazen: 629,50 Kč


Příbalová informace: informace pro uživatele

Dilizolen 2 mg/ml infuzní roztok

linezolidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Kojení má být před zahájením léčby a během ní přerušeno (viz bod 4.6).


Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Myelosuprese

  1. pacientů, kterým je podáván linezolid, byla pozorována myelosuprese (včetně anemie, leukopenie, pancytopenie a trombocytopenie). V případech, které poskytly konkrétní výsledek, se po přerušení podávání linezolidu dotčené hematologické parametry znovu vrátily zpět na hodnoty před zahájením léčby. Riziko těchto účinků je pravděpodobně spojeno s délkou trvání léčby. Starší pacienti léčení linezolidem mohou být vystaveni většímu riziku vzniku krevní dyskrázie než mladší pacienti. Trombocytopenie je běžnější u pacientů se závažnou ledvinovou nedostatečností, bez ohledu na to, zda pacient podstupuje či nepodstupuje dialýzu. Z tohoto důvodu je doporučeno podrobné sledování krevního obrazu u pacientů, kteří: již trpí anémií, granulocytopenií nebo trombocytopenií; kteří současně podstupují léčbu, která by mohla mít za následek snížení hladiny hemoglobinu, pokles hodnot krevního obrazu, nebo nepříznivý vliv na počet krevních destiček nebo jejich funkci; kteří trpí závažnou ledvinovou nedostatečností; a kteří podstupují léčbu po dobu 10-14 dnů. Takovým pacientům by měl být linezolid podáván pouze v případě, že je k dispozici podrobné sledování hladiny hemoglobinu, krevního obrazu a krevních destiček.


  2. případě výskytu myelosuprese během léčby linezolidem je nutné léčbu zastavit, pokud není nezbytně nutné v léčbě pokračovat. V takovém případě je třeba zahájit intenzivní sledování krevního obrazu a aplikovat vhodné strategie léčby.


U všech pacientů, kterým je podáván linezolid, bez ohledu na výchozí krevní obraz, je dále doporučeno jednou týdně sledování krevního obrazu (tj. hladina hemoglobinu, trombocytů a celkový a diferenciální počet leukocytů).


Během studií, do nichž jsou zahrnuti pacienti, pro které není k dispozici žádná dostupná léčba, byl hlášen větší výskyt závažné anémie u pacientů, kterým byl linezolid podáván po dobu delší než maximální doporučená doba 28 dní. U těchto pacientů byla častěji vyžadována krevní transfuze. Případy anémie vyžadující krevní transfuzi byly rovněž hlášeny v postmarketingovém období, přičemž více případů se objevilo u pacientů, kterým byl linezolid podáván déle než 28 dní.


Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy sideroblastické anémie. Většina pacientů, u nichž byl znám čas jejího nástupu, byla linezolidem léčena déle než 28 dnů. Většina pacientů se plně či částečně zotavila po vysazení linezolidu, a to bez ohledu na to, jestli byla anémie léčena, či nikoli.


Rozdíly v mortalitě v klinickém hodnocení u pacientů s krevními infekcemi vyvolanými grampozitivními mikroorganismy souvisejícími s katetrem

U pacientů zahrnutých do otevřené klinické studie léčby linezolidem, kteří trpěli závažnými infekcemi spojenými s intravaskulárním katetrem, byla zaznamenána zvýšená úmrtnost [78/363 (21,5%) oproti 58/363 (16,0%)]. Hlavním faktorem ovlivňujícím míru úmrtnosti byla grampozitivní infekce zjištěná při výchozím vyšetření. Míra úmrtnosti byla obdobná u pacientů s infekcí způsobenou čistě grampozitivními organizmy (poměr rizik 0,96; 95% interval spolehlivosti: 0,58 - 1,59), ale byla významně vyšší (p=0,0162) u pacientů, kterým byl podáván linezolid, postižených či nikoli jiným patogenem během výchozího vyšetření (poměr rizik 2,48; 95% interval spolehlivosti: 1,38-4,46). Nejvýraznější rozdíl byl zaznamenán v průběhu léčby a 7 dní po přerušení podávání hodnoceného léku. Ve skupině, které byl v rámci studie podáván linezolid, bylo více pacientů postiženo gramnegativními patogeny a více pacientů zemřelo v důsledku infekce způsobené gramnegativními patogeny či polymikrobiální infekce. V případě komplikovaných infekcí kůže a měkké tkáně u pacientů, u nichž je známa nebo možná současná infekce způsobená gramnegativními patogeny, může být linezolid podáván pouze v případě, že neexistuje jiná možná léčba. V takovém případě musí být zahájeno současné podávání léků proti gramnegativním organismům.


Antibiotiky způsobený průjem a kolitida, včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu způsobeného bakterií Clostridium difficile, byly zaznamenány v souvislosti s podáním téměř všech antibiotik, včetně linezolidu, se stupněm závažnosti od mírného průjmu po fatální kolitidu. Tuto diagnózu je tedy nutné vzít v potaz u pacientů trpících v průběhu léčby linezolidem, nebo po jejím ukončení, těžkým průjmem. V případě podezření na antibiotiky způsobený průjem nebo kolitidu, nebo v případě prokázání jejich výskytu, je třeba probíhající léčbu antibiotiky, včetně linezolidu, přerušit a ihned zahájit vhodná léčebná opatření. Léky inhibující peristaltiku nesmějí být v těchto případech podávány.


Laktátová acidóza

U pacientů léčených Dilizolenem byla hlášena laktátová acidóza. Pacienti, u kterých se objeví známky a příznaky metabolické acidózy, včetně opakované nevolnosti nebo zvracení, bolesti břicha, nízké hladiny bikarbonátu nebo hyperventilace během léčby linezolidem, by měli být okamžitě ošetřeni lékařem. Pokud se objeví laktátová acidóza, je třeba zvážit přínosy pokračujícího užívání přípravku Dilizolen oproti možným rizikům.


Mitochondriální dysfunkce

Linezolid inhibuje syntézu mitochondriálních proteinů. V důsledku této inhibice se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je laktátová acidóza, anémie a neuropatie (optická a periferní); tyto příhody jsou častější, když je léčivo užíváno déle než 28 dnů.


Serotoninový syndrom

Zaznamenán byl také spontánní výskyt serotoninového syndromu, spojeného se současným podáním linezolidu a serotoninergních látek, jako jsou antidepresiva (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)). Současné podávání linezolidu a serotoninergních látek je tudíž kontraindikováno, kromě případů, kdy je současné podání linezolidu a serotoninergních látek zásadní. V takových případech musí být u pacientů pečlivě sledován případný výskyt příznaků serotoninového syndromu, jako je kognitivní dysfunkce, hyperpyrexie, hyperreflexie, nekoordinovanost. V případě výskytu takových příznaků má lékař zvážit přerušení léčby jednou, nebo oběma látkami. V případě vysazení serotoninergní látky může dojít k výskytu symptomů z vysazení.


Současné užívání s antagonisty opioidů, např. naloxonu nebo opioidů/opiátů, např. buprenorfinu může také vést k serotoninovému syndromu. Pokud je nutná souběžná léčba, doporučuje se pečlivé sledování pacienta. Při podezření na serotoninový syndrom je třeba zvážit snížení dávky nebo vysazení antagonisty opioidů/opiátů.


Periferní a optická neuropatie

U pacientů léčených linezolidem byla hlášena periferní neuropatie, stejně jako optická neuropatie a optická neuritida, které někdy progredují do ztráty zraku; tyto zprávy byly primárně u pacientů léčených déle než maximální doporučenou dobu 28 dnů.


Všichni pacienti by měli být poučeni, aby hlásili symptomy zrakového postižení, jako jsou změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole. V případě zpozorování symptomů zrakového postižení se doporučuje rychlé vyšetření očním lékařem. Pokud pacienti užívají linezolid déle, než je doporučená doba 28 dní, je třeba pravidelně sledovat jejich zrakovou funkci.


Pokud se objeví periferní nebo optická neuropatie, je třeba zvážit výhody pokračujícího užívání linezolidu oproti potenciálním rizikům.


U pacientů, kteří v současné době užívají nebo užívali antimykobakteriální léčiva k léčbě tuberkulózy, může být zvýšené riziko vzniku neuropatií.


Křeče

U pacientů léčených linezolidem byly hlášeny křeče. Ve většině těchto případů byly hlášeny záchvaty v anamnéze nebo rizikové faktory záchvatů. Pacienti mají být poučeni, aby informovali svého lékaře, pokud mají v anamnéze záchvaty.


Inhibitory monoaminooxidázy

Linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO); v dávkách používaných pro antibakteriální terapii však nemá antidepresivní účinek. K dispozici jsou pouze velmi omezená data z interakčních studií zabývajících se bezpečností linezolidu, pokud je podáván pacientům při souběžných medikacích, které by je mohly ohrozit inhibicí MAO. Proto se za těchto okolností linezolid nedoporučuje, pokud není možné detailní pozorování a sledování příjemce.


Užití spolu s jídly bohatými na tyramin

Pacienti by měli být poučeni, aby nekonzumovali velké množství potravin bohatých na tyramin.

Superinfekce

Účinky léčby linezolidem na normální flóru nebyly v klinických studiích hodnoceny.


Použití antibiotik může občas vést k nadměrnému růstu některých rezistentních organismů. Například přibližně 3% pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky linezolidu, zaznamenalo během klinických studií kandidózu související s podáváním léků. Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout vhodná opatření.


Zvláštní skupiny pacientů

Linezolid by měl být používán se zvláštní opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a pouze v

případě, kdy předpokládaný přínos převažuje nad teoretickým rizikem (viz body 4.2 a 5.2 ).

Doporučuje se, aby se linezolid podával pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze tehdy, když očekávaný přínos převažuje nad teoretickým rizikem.


Porucha fertility

Linezolid reverzibilně snížil fertilitu a vyvolal abnormální morfologii spermatu u dospělých potkaních samců, a to při dávkách přibližně odpovídajících dávkám očekávaných u lidí. Možnosti účinku linezolidu na mužský reprodukční systém nejsou známy.


Klinické studie

Bezpečnost a účinnost linezolidu po dobu delší než 28 dní nebyla stanovena.


Kontrolované klinické studie nezahrnovaly pacienty s lézemi diabetické nohy, dekubity nebo ischemickými lézemi, těžkými popáleninami nebo gangrénou. Zkušenosti s podáváním linezolidu při léčbě těchto stavů jsou proto omezené.


Pomocné látky

Jeden ml roztoku obsahuje 45,7 mg (tj. 13,7 g / 300 ml) glukózy. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus nebo jinými stavy spojenými s intolerancí glukózy. Jeden ml roztoku také obsahuje 0,38 mg (114 mg

/ 300 ml) sodíku. U pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku by měl být vzat v úvahu obsah sodíku.


Interakce

Inhibitory monoaminooxidázy

Linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). Existuje jen velmi málo údajů získaných na základě interaktivních studií a o bezpečnosti linezolidu u pacientů užívajících léky, které by u nich mohly vyvolat riziko způsobené inhibicí MAO. Z toho důvodu není v těchto případech linezolid doporučen, pokud není k dispozici podrobné sledování a monitorování jeho příjemce.


Potenciální interakce vyvolávající zvýšení krevního tlaku

U zdravých normotenzních dobrovolníků dochází účinkem linezolidu ke zvyšování krevního tlaku, způsobenému pseudoefedrinem a fenylpropanolaminem. Současné podání linezolidu a pseudoefedrinu nebo fenylpropanolaminu má za následek průměrné zvýšení systolického krevního tlaku v řádu 30-40 mm Hg v porovnání s 11-15 mm Hg v případě podávání samotného linezolidu, 14-18 mm Hg v případě podání samotného pseudoefedrinu nebo samotného fenylpropanolaminu, a 8-11 mm Hg v případě placeba. U osob s hypertenzí nebyly studie tohoto typu provedeny. V případě léků s vasopresorickým účinkem, jako jsou dopaminergní látky, podávaných současně s linezolidem, je třeba pečlivě upravovat dávkování, aby bylo dosaženo požadovaného výsledku.


Potenciální serotonergní interakce

Potenciální léková interakce s dextrometorfanem byla studována u zdravých dobrovolníků. Byl jim podáván dextrometorfan (dvě dávky 20 mg se 4hodinovým odstupem) s linezolidem nebo bez něj. U zdravých jedinců, kterým byl podáván linezolid a dextrometorfan, nebyly pozorovány žádné příznaky serotoninového syndromu (zmatenost, delirium, neklid, chvění, červenání, diaforéza, hyperpyrexie).

Zkušenost po uvedení na trh: byl zaznamenán jeden případ, kdy se u pacienta projevily příznaky odpovídající serotoninovému syndromu při léčbě linezolidem a dextrometorfanem, které měly za následek ukončení podávání obou léků.


Zaznamenán byl také výskyt serotoninového syndromu spojeného se současným podáním linezolidu a serotoninergních látek, jako jsou antidepresiva (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)). S ohledem na kontraindikaci současného podávání obou léků, tj. linezolidu a serotoninergní látky, je třeba přizpůsobit léčbu pacientů, kteří vyžadují oba léky. Více informací naleznete v bodě ‘zvláštní upozornění a opatření pro použití’.


Současné užívání s antagonisty opioidů, např. naloxonu nebo opioidů / opiátů, např. buprenorfinu může také vést k serotoninovému syndromu (viz bod 4.4).


Užití s jídly bohatými na tyramin

  1. pacientů používajících současně linezolid a méně než 100 mg tyraminu nebyla pozorována žádná signifikantní presorická reakce. Z toho vyplývá, že je nutné vyhnout se pouze konzumaci nadměrného množství potravin a nápojů s vysokým obsahem tyraminu (tj. zrající sýry, kvasnicové extrakty, nedestilované alkoholické nápoje a fermentované produkty ze sójových bobů, jako je sójová omáčka).


    Léky metabolizované cytochromem P450

    Linezolid není prokazatelně metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 (CYP) a neinhibuje žádnou z klinicky významných lidských izoforem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Stejně tak linezolid neindukuje isoenzymy P450 u potkanů. Při současném užívání linezolidu tudíž nejsou očekávány žádné lékové interakce vyvolané CYP450.


    Rifampicin

    Účinek rifampicinu na farmakokinetiku linezolidu byl zkoumán u šestnácti zdravých dospělých dobrovolníků mužského pohlaví, kterým byl podáván linezolid (600 mg dvakrát denně, po dobu 2,5 dne) současně s rifampicinem (600 mg jednou denně po dobu 8 dnů) nebo bez podání rifampicinu. Rifampicin snížil Cmax linezolidu o průměrných 21% [90% CI, 15, 27] a AUC o průměrných 32% [90% CI, 27, 37]. Mechanismus této interakce a její klinický význam nejsou známy.


    Warfarin

    Jakmile byl do stabilní léčby linezolidem začleněn warfarin, došlo k 10% snížení průměrného maxima INR při současném podávání obou léků s 5% snížením AUC INR. Od pacientů, kterým byl podáván warfarin a linezolid s cílem vyhodnocení klinického významu této léčby, neexistuje dostatek údajů.

    Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství

    Údaje o podávání linezolidu těhotným ženám jsou omezené. Studie prováděné na zvířatech prokázaly

    reprodukční toxicitu. Pro člověka existuje potenciální riziko.

    Linezolid nemá být podáván v těhotenství, pokud není jeho podání zcela nezbytné, tj. pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží teoretické riziko.


    Kojení

    Údaje získané na základě studií prováděných na zvířatech naznačují, že linezolid a jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka, a z toho důvodu je třeba přerušit kojení před zahájením léčby a v jejím průběhu.


    Fertilita

    Ve studiích na zvířatech linezolid způsobil snížení fertility.


    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

    Pacienty je třeba upozornit na možnost výskytu závratí nebo zhoršení zraku v průběhu léčby linezolidem. Je

    třeba je upozornit, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje v případě těchto symptomů.

    Nežádoucí účinky

  2. tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, s frekvencí kauzality všech údajů, k nimž došlo v klinických hodnoceních, jichž se účastnilo více než 2000 dospělých pacientů, kteří dostávali doporučené dávky linezolidu po dobu až 28 dnů.


Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem (8,4%), bolest hlavy (6,5%), nevolnost (6,3%) a zvracení (4,0%).


Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky spojené s léčbou, které měly za následek přerušení léčby, byly bolesti hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Asi 3% pacientů přerušily léčbu z důvodu výskytu nežádoucích účinků.


Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh, jsou uvedeny v tabulce s kategorií četnosti „není známo“, neboť stávající četnost nelze určit z dostupných údajů.


Během léčby linezolidem byly s níže uvedenou četností pozorovány a zaznamenány tyto nežádoucí účinky: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)



Třída

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo (z

(≥1/100 až

(≥1/1 000 až <1/100)

(≥1/10 000 až

(<1/10 000)

dostupných údajů

orgánových

<1/10)

<1/1 000)

nelze určit)

systémů

Infekce a infestace

kandidóza, orální kandidóza, vaginální kandidóza, plísňové infekce

vaginitida

kolitida související s podáním antibiotik, včetně pseudomembr anózní kolitidy*.

Poruchy krve a lymfatického systému

anaemie*

leukopenie*, neutropenie, trombocytopenie*, eozinofilie

pancytopenie*

Myelosuprese

*, sideroblastická anémie*,

Poruchy imunitního systému

anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy

hyponatraemie

laktátová acidóza*

Psychiatrické

poruchy

insomnie

Poruchy nervového systému

bolest hlavy, poruchy chuti (kovová chuť), závrať

křeče*, hypestezie, parestezie

Serotoninový syndrom**, periferní neuropatie*


Poruchy oka

rozmazané vidění*

poruchy

zorného pole*

optická neuropatie*, optická neuritida*, ztráta zraku*, změny ostrosti zraku*,

změny barevného vidění*

Poruchy ucha a labyrintu

tinitus

Srdeční

poruchy

arytmie (tachykardie)

Cévní

poruchy

hypertenze

Tranzitorní ischemická ataka, flebitida, tromboflebitida

Gastrointestinální

poruchy

průjem, nauzea, zvracení, lokalizovaná nebo celková bolest břicha, zácpa, dyspepsie

pankreatitida, gastritida,

břišní distenze, s ucho v ústech, glositida,

řídká stolice, stomatitida, zbarvení nebo onemocnění jazyka

Povrchové zbarvení zubů.

Poruchy jater a

žlučových cest

abnormální hodnoty jaterních testů;

zvýšené hodnoty AST, ALT nebo alkalické fosfatázy.

zvýšená hodnota celkového bilirubinu


Poruchy kůže a podkožní tkáně

svěděnívyrážka

kopřivka, dermatitida, nadměrné pocení

Bulózní onemocnění

, popisované např. jako Stevens- Johnsonův syndrom,

toxická epidermální nekrolýza, angioedém, alopecie.

Poruchy ledvin a

močových cest

Zvýšená hodnota dusíku močoviny (BUN)

selhání ledvin, polyurie, zvýšená hodnota kreatininu.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

vulvovaginá lní porucha

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

horečka, lokalizovaná bolest.

zimnice,

únava,

bolest v místě vpichu, zvýšený pocit žízně.

Vyšetření

Biochemické: Zvýšená hladina LDH,

kreatinkinázy, lipázy, amylázy nikoli nalačno. Snížená hladina celkového proteinu, albuminu, sodíku nebo vápníku.

Zvýšená nebo snížená hladina draslíku nebo hydrogenuhličit anu.

Biochemické: zvýšená hladina sodíku a vápníku, snížení hladiny glukózy nikoli nalačno. Zvýšená nebo snížená hladina chloridu.


Vyšetření

Hematologické: zvýšení počtu neutrofilů nebo eozinofilů, Snížení hladiny hemoglobinu, hematokritu nebo počtu erytrocytů, Snížení nebo zvýšení počtu trombocytů a leukocytů.

Hematologické: zvýšení počtu retikulocytů, snížení počtu neutrofilů.

* Viz bod Zvláštní upozornění a opatření pro použití

** Viz bod 4.3 Kontraindikace a 4.5 Interakce

Viz níže


Ve vzácných případech byly následující nežádoucí reakce na linezolid hodnoceny jako vážné: lokalizovaná bolest břicha, přechodné ischemické ataky a hypertenze.


Během kontrolovaných klinických studií, během nichž byl linezolid podáván pacientům po dobu až 28 dní, byla u 2,0 % pacientů zaznamenána anémie. Během programů pro pacienty, pro které neexistuje jiná léčebná alternativa, a kteří jsou postiženi životy ohrožujícími infekcemi spojenými s dalšími onemocněními, představoval počet pacientů, kterým byl podáván linezolid po dobu ≤ 28 dnů, a u kterých byla zaznamenána anémie, 2,5% (33/1326) ve srovnání s 12,3% (53/430), kterým byl lék podáván po dobu delší než 28 dní. Poměr případů, u nichž byla zaznamenána závažná anémie související s přípravkem, a která vyžadovala krevní transfuzi, byl 9% (3/33) u pacientů léčených ≤ 28 dní a 15% (8/53) u pacientů léčených déle než 28 dní.


Pediatrická populace:

Údaje o bezpečnosti získané na základě klinických studií prováděných na více než 500 pediatrických pacientů (ve věku od narození do 17 let) neprokázala odlišnost bezpečnostního profilu linezolidu u pediatrických pacientů od profilu u dospělých pacientů.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10


Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Předávkování

Není známo žádné specifické antidotum.

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování. Následující informace však mohou být užitečné:


Doporučena je podpůrná péče spolu s udržováním glomerulární filtrace. Přibližně 30% dávky linezolidu je vyloučeno během 3hodinové hemodialýzy, o vyloučení linezolidu peritoneální dialýzou či hemoperfuzí však neexistují žádné údaje.


Návod k použití a pokyny k zacházení

Určeno k jedinému použití. Přebal odstraňte těsně před použitím, poté zkontrolujte těsnost pevným stiskem. V případě úniku tekutiny vak nepoužívejte, neboť může být ohrožena sterilita tekutiny. Před použitím vaku proveďte vizuální kontrolu tekutiny uvnitř a vak použijte pouze v případě, že je tekutina v něm zcela čirá, bez částic. Tyto vaky nejsou určeny pro sériové použití. Nevyužitá tekutina musí být zlikvidována.

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Částečně použitý vak znovu nepřipojujte.


Infuzní roztok Dilizolen je kompatibilní s následujícími roztoky: nitrožilní infuze 5% glukózy, nitrožilní infuze

0,9% chloridu sodného, injekční roztok Ringer-laktát (Hartmannův roztok pro injekci).


Inkompatibility

Do roztoku nesmějí být přidávána žádná aditiva. Pokud je linezolid podáván současně s jinými léčivými přípravky, jednotlivé přípravky je třeba podávat odděleně a v souladu s příslušnými pokyny k použití. Stejně tak v případech, kdy je třeba použít tutéž intravenózní infuzní linku pro podání několika po sobě následujících látek, je nutné linku propláchnout vhodným roztokem před a po podání linezolidu.


U infuzního roztoku linezolidu byla zjištěna fyzikální inkompatibilita s následujícími složkami: amfotericin B, chlorpromazin hydrochlorid, diazepam, pentamidin- isethionát, erythromycin- laktobionát, sodná sůl fenytoinu a sulfamethoxazol / trimethoprim. Linezolid je dále chemicky neslučitelný s ceftriaxonem.


Doba použitelnosti

Před otevřením: 3 roky

Po otevření: Z mikrobiologického hlediska je nutné použít přípravek okamžitě, pokud způsob otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Pokud není přípravek spotřebován ihned, odpovídá za dobu a podmínky uchovávání v plném rozsahu uživatel.


Zvláštní podmínky uchovávání

Uchovávejte v původním obalu (přebal a krabička), dokud není přípravek připraven k použití, aby byl přípravek chráněn před světlem.