ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Imanivec
imatinib
Imanivec 400 mg dispergovatelné tablety
imatinibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Imanivec a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imanivec užívat
Jak se přípravek Imanivec užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Imanivec uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Imanivec je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk
u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat uvedené zkratky.
Jestliže máte nějaké dotazy, jak přípravek Imanivec působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Přípravek Imanivec Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste přípravek Imanivec užíval(a).
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Imanivec se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem.
jestliže užíváte lék levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Imanivec může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imanivec objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku Imanivec.
Během užívání přípravku Imanivec můžete být citlivější na sluneční záření. Je důležité, abyste používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (OF). Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.
Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imanivec, sdělte to ihned svému lékaři. Přípravek Imanivec může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).
Během užívání přípravku Imanivec bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
Přípravek Imanivec je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imanivec, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je
paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imanivec, mohou účinek přípravku Imanivec ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imanivec, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Přípravek Imanivec ovlivňovat i některé jiné léky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Imanivec během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imanivec během těhotenství.
Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby účinná antikoncepce.
Během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Imanivec nekojte, protože to může poškodit Vaše dítě.
Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imanivec, by se měli poradit
se svým lékařem.
Při užívání tohoto přípravku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Lékař Vám předepsal přípravek Imanivec, protože máte závažné onemocnění. Přípravek Imanivec Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřerušujte užívání přípravku Imanivec, dokud Vám to Váš lékař neřekne.
Pokud nemůžete užívat přípravek podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imanivec máte užívat.
Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg:
Pro CML Vám může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Pro CML Vám může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně.
Počáteční dávka je 600 mg užitých jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednou denně.
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta jednou denně.
Počáteční dávka je 100 mg užitá jako jedna 100mg tableta jednou denně.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 4 tablety jednou
denně.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako jedna 400mg tableta
Dávka je 800 mg denně (8 tablet) užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Dávka je 800 mg denně (2 tablety) užitá jako 1 tableta ráno a 1 tableta večer.
Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imanivec má být Vašemu dítěti podáno. Množství podaného přípravku Imanivec závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být denní dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Uchopte blistr za hrany a oddělte jednu buňku blistru od zbytku blistru jemným odtržením podél
perforace.
Táhněte za hranu fólie a fólii úplně odloupněte.
Vložte požadovaný počet tablet do sklenice s vodou nebo jablečným džusem.
Pro každou 100mg tabletu použijte třetinu sklenice vody nebo jablečného džusu (minimálně 25 ml).
Pro každou 400mg tabletu použijte sklenici vody nebo jablečného džusu (minimálně 100 ml).
Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Jakmile se tablety rozpustí, okamžitě vypijte celý obsah sklenice. Pokud ulpí ve sklenici zbytky léčiva, nalijte do ní ještě trochu vody nebo džusu, zamíchejte tekutinu a rovněž ji vypijte.
Přípravek Imanivec užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jsou obvykle lehké až středně těžké.
až 1 z 10 lidí):
Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Přípravek Imanivec může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).
Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech. Přípravek Imanivec může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranila(a)).
1 z 1 000 lidí):
Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).
Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
Točení hlavy, závrať nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
Nevolnost (pocit na zvracení), se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (známky kožních potíží).
Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího
traktu).
Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (příznaky potíží nervového systému, jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
Potíže se sluchem.
Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku
v krvi).
Podlitiny.
Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).
Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží).
Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závratě nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické reakce spojené s léčbou).
Chronické selhání ledvin.
Recidiva (opětovné vzplanutí) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění
(infekce jater).
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Bolest hlavy nebo pocit únavy.
Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
Vyrážka.
Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání imatinibu nebo po ukončení léčby.
Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, oznamte to svému lékaři.
Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
Pocit závratě nebo slabosti.
Potíže se spánkem (nespavost).
Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění.
Krvácení z nosu.
Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
Svědění.
Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
Znecitlivění rukou nebo nohou.
Vředy v ústech.
Bolest kloubů s otoky.
Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění
a pálení.
Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je imatinibum.
100mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
400mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, křemičitan vápenatý, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, kyselina citronová, krospovidon (typ A), magnesium-stearát (E 470b) a natrium-stearyl-fumarát. Viz bod 2 „Přípravek Imanivec obsahuje sodík“.
100 mg: Dispergovatelné tablety jsou žlutavě bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně. Průměr: 12 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
400 mg: Dispergovatelné tablety jsou žlutavě bílé, bikonvexní, kulaté tablety. Průměr: 21 mm.
100mg dispergovatelné tablety
Přípravek Imanivec je dostupný v papírových krabičkách obsahujících 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1,
120 x 1 a 180 x 1 dispergovatelnou tabletu v odlupovacích OPA/Al/PVC//PET/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
400mg dispergovatelné tablety | |
Přípravek Imanivec je dostupný v papírových krabičkách obsahujících 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 a 90 x 1 dispergovatelnou tabletu v odlupovacích OPA/Al/PVC//PET/Al perforovaných jednodávkových | |
blistrech. | |
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Česká republika | Imanivec Imanivec |
Německo | Imanivec 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Imanivec 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen |
