Příbalová informace: informace pro uživatele

Pioglitazone Teva Pharma15 mg tablety Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety pioglitazonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je Pioglitazone Teva Pharma a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Teva Pharma užívat

  3. Jak se Pioglitazone Teva Pharma užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Pioglitazone Teva Pharma uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Pioglitazone Teva Pharma a k čemu se používá

     
     

     Pioglitazone Teva Pharma obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá na léčbu diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není vhodný nebo nedostatečně účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.

     
     

     Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Pioglitazone Teva Pharma pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Pioglitazone Teva Pharma správný účinek.

     
     

     Přípravek Pioglitazone Teva Pharma může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě inzulínem, kterým se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Teva Pharma užívat Neužívejte Pioglitazone Teva Pharma

• jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.

• jestliže máte jaterní onemocnění.

• jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles

  hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu močového měchýře.

• jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pioglitazone Teva Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4),

- jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let. Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.

• jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní

  části oka).

• jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom). Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.

• jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání Pioglitazonu Teva Pharma Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat. U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni Pioglitazonem Teva Pharma a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře,

  pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst

  tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).

  
  

  Pokud užíváte Pioglitazone Teva Pharma společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).

  Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie). Zlomeniny kostí

  U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto

  skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

  
  

  Děti a dospívající

  Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.

  
  

  Další léčivé přípravky a Pioglitazone Teva Pharma

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

  užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Pioglitazone Teva Pharma. Přesto mají

  určité léky pravděpodobně vliv na množství cukru ve Vaší krvi

• gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)

• rifampicin užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí)

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Pioglitazonu Teva Pharma bude dle potřeby upravena.

  
  

  Přípravek Pioglitazone Teva Pharma s jídlem a pitím

  Tablety můžete užívat po jídle nebo bez jídla. Tablety zapijte sklenicí vody.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však

  opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

  
  

  1. Jak se Pioglitazone Teva Pharma užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna tableta 15 mg nebo 30 mg pioglitazonu denně. Lékař Vám může dávku zvýšit maximálně na 45 mg jednou denně. Lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat.

     Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Pioglitazone Teva Pharma příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

     
     

     Jelikož se Pioglitazone Teva Pharma používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.

     
     

     Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Pioglitazone Teva Pharma bude pravidelně zvát k odběrům

     krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.

     
     

     Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Pioglitazone Teva Pharma.

     
     

     Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Pioglitazone Teva Pharma, než jste měl(a)

     Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít Pioglitazone Teva Pharma

     Snažte se užívat přípravek Pioglitazone Teva Pharma každý den, jak Vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Neberte si dvojitou dávku náhradou za zapomenutou tabletu.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat Pioglitazone Teva Pharma

     Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Pioglitazone Teva Pharma užívat každý den. Pokud jste přestal(a) užívat Pioglitazone Teva Pharma, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru. Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

     lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky:

     
     

     Vyskytly se časté (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 10) případy selhání srdce u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulínem. Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edémy). Pokud pozorujete některý z těchto příznaků zvláště, pokud Vám je více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

     
     

     U pacientů užívajících pioglitazon byla méně často (mohou se vyskytnout u 1 osoby ze 100) zaznamenána rakovina močového měchýře. Známky a příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informuje o tom co nejdříve svého lékaře.

     Lokální otoky (edémy) se vyskytly velmi často (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10) u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulínem. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

     
     

     Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 10) u žen užívajících pioglitazon a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících pioglitazon. Pokud zaznamenáte tento nežádoucí účinek, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

     
     

     U pacientů užívajících pioglitazon se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit). Pokud se u Vás tento příznak vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

     
     

     U pacientů užívajících pioglitazon byly hlášeny alergické reakce(četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).

     Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a vyhledejte co nejdříve svého lékaře pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka nebo krku, který může způsobit dechové nebo polykací obtíže.

     Další nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon: Časté (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 10)

     • infekce dýchacích cest

     • porucha zraku

     • zvýšení tělesné hmotnosti

     • pocit necitlivosti

       
       

       Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 osoby ze 100)

     • zánět vedlejších nosních dutin (sinusitis)

     • poruchy spánku (nespavost)

       
       

       Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

     • zvýšení hladin jaterních enzymů

     • alergické reakce

       
       

       Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s dalšími antidiabetickými léky:

       
       

       Velmi časté ( mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

     • snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)

       
       

       Časté (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 10)

• bolest hlavy

• závratě

• bolesti kloubů

• impotence

• bolest zad

• dušnost

• mírné snížení počtu červených krvinek

• nadýmání

  -

  
  

  Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 osoby ze 100)

  • cukr v moči, bílkoviny v moči

  • zvýšení enzymů

  • točení hlavy (vertigo)

  • pocení

  • únava

  • zvýšená chuť k jídlu

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak Pioglitazone Teva Pharma uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za

     „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co Pioglitazone Teva Pharma obsahuje

• Léčivou látkou je pioglitazonum.

  Jedna tableta přípravku Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety obsahuje 15 mg pioglitazonum (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

  Jedna tableta přípravku Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety obsahuje 30 mg pioglitazonum

  (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

  Jedna tableta přípravku Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety obsahuje 45 mg pioglitazonum

  (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

• Pomocné látky jsou mannitol, vápenatá sůl karmelosy, hydroxypropylcelulosa

  a magnesium-stearát.

  
  

  Jak Pioglitazone Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

• Pioglitazone Teva Pharma 15 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým číslem „15“ na jedné straně a nápisem „TEVA“ na straně druhé.

• Tablety jsou v Al/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo

  196 tablet.

  
  

• Pioglitazone Teva Pharma 30 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým číslem „30“ na jedné straně a nápisem „TEVA“ na straně druhé.

• Tablety jsou v Al/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo

  196 tablet nebo 50x1 tabletu v Al/Al perforovaných jednotkových dávkovacích blistrech.

  
  

• Pioglitazone Teva Pharma 45 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety

  s vyraženým číslem „45“ na jedné straně a nápisem „TEVA“ na straně druhé.

• Tablety jsou v Al/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo 196 tablet nebo 50x1 tabletu v Al/Al perforovaných jednotkových dávkovacích blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Maďarsko

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem Nizozemsko

Teva Operations Poland Sp z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Německo

Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

Bulharsko

Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige SanoSwiss UAB Litauen

Tel: +370 70001320

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

.