ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Endovelle
dienogest
2MG TBL NOB 1X28 KAL
| Velkoobchod: | 331,70 Kč |
| Maloobchodní: | 488,75 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
dienogestum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Endovelle a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Endovelle používat
Jak se přípravek Endovelle používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Endovelle uchovávat
Obsah balení a další informace
Endovelle je přípravek k léčbě endometriózy (onemocnění projevující se bolestivými příznaky doprovázejícími výskyt tkáně děložní výstelky mimo dělohu). Endovelle obsahuje hormon, gestagen dienogest.
trpíte tvorbou krevních sraženin (tromboembolickou chorobou) v žilách. Mohou se například objevovat v krevních cévách nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plících (plicní embolismus). Viz také bod „Endovelle a krevní sraženiny v žílách“ níže.
máte nebo jste někdy měla závažné onemocnění tepen, včetně onemocnění srdce a cév, jako jsou například srdeční záchvat, cévní mozková příhoda nebo srdeční onemocnění, které způsobuje snížení zásobování krví (angina pectoris). Viz také bod „Endovelle a krevní sraženiny v tepnách“ níže.
máte cukrovku s poškozením krevních cév
máte nebo jste někdy měla závažné onemocnění jater (a hodnoty funkce jater se nevrátily k normálním hodnotám). Příznaky jaterního onemocnění mohou být zežloutnutí kůže a/nebo svědění celého těla.
máte nebo jste někdy měla benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater
trpíte nebo jste trpěla nebo je podezření, že trpíte maligním nádorem, který je závislý
na pohlavních hormonech, jako je například rakovina prsu nebo pohlavních orgánů
máte neobjasněné poševní krvácení
jste alergická (přecitlivělá) na dienogest nebo na kteroukoli další složku přípravku Endovelle (viz bod 6 a konec bodu 2)
Jestliže se některý z uvedených stavů objeví poprvé během užívání přípravku Endovelle, ukončete ihned užívání a poraďte se se svým lékařem.
Během užívání přípravku Endovelle nesmíte používat žádnou formu hormonální antikoncepce (tablety, náplast, nitroděložní tělísko).
Přípravek Endovelle NENÍ antikoncepce. Jestliže se chcete chránit před otěhotněním, musíte používat kondom nebo jiná nehormonální antikoncepční opatření.
V některých situacích musíte být při užívání přípravku Endovelle obzvláště opatrná a Váš lékař Vás bude pravidelně vyšetřovat. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Jestliže:
máte nebo jste měla krevní sraženiny nebo někdo z Vaší nejbližší rodiny měl krevní sraženiny
v relativně mladém věku
máte blízkou příbuznou, která měla rakovinu prsu
jste někdy trpěla depresemi
máte vysoký krevní tlak nebo se Vám krevní tlak zvýšil během užívání přípravku Endovelle
se u Vás vyvinulo jaterní onemocnění během užívání přípravku Endovelle. Příznaky jaterního onemocnění mohou být zežloutnutí kůže nebo očního bělma a/nebo svědění celého těla. Informujte svého lékaře také, pokud se takové příznaky u Vás objevily během některého z předchozích těhotenství.
máte cukrovku nebo jste ji měla dočasně během předchozího těhotenství
jste měla chloasma (zlatohnědé skvrny na kůži, zejména v obličeji); pokud ano, omezte pobyt na slunci a expozici ultrafialovému záření
trpíte bolestí v podbřišku během užívání přípravku Endovelle.
Během užívání přípravku Endovelle je Vaše šance otěhotnět snížená, protože přípravek Endovelle může
ovlivnit ovulaci.
Jestliže během užívání přípravku Endovelle otěhotníte, existuje u Vás mírně zvýšené riziko, že budete mít mimoděložní těhotenství (embryo se vyvíjí mimo dělohu). Před zahájením léčby přípravkem Endovelle informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měla mimoděložní těhotenství, nebo pokud je funkce Vašich vejcovodů zhoršená.
Děložní krvácení, například u žen se stavem, kdy sliznice dělohy (endometrium) prorůstá do svalové vrstvy dělohy (což se nazývá adenomatóza dělohy) nebo u nezhoubných nádorů dělohy, někdy nazývaných také děložní fibroidy , se během užívání přípravku Endovelle může zhoršit. Jestliže je krvácení závažné a přetrvává po delší dobu, může vést ke snížení počtu červených krvinek (anémie), což může být v některých případech závažné. V případě vzniku anémie se poraďte se svým lékařem, zda nemáte užívání přípravku Endovelle ukončit.
Většina pacientek léčených přípravkem Endovelle zaznamená změny ve svém menstruačním krvácení (viz bod 4, možné nežádoucí účinky).
Některé studie naznačují, že zde může existovat mírné, nikoli však statisticky významné, zvýšení rizika krevních sraženin v žilách na nohou související s užíváním přípravků s gestageny, jako je přípravek Endovelle. Ve velmi vzácných případech mohou krevní sraženiny způsobit závažné trvalé postižení nebo mohou být dokonce smrtelné.
Riziko žilních krevních sraženin zvyšuje:
vyšší věk
nadváha
pokud jste Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženiny v žilách na nohou
(trombóza), v plících (plicní embolismus) nebo jiném orgánu v mladém věku
jestliže musíte podstoupit operaci, jestliže jste měla závažnou nehodu, nebo jestliže jste dlouho nepohyblivá. Je důležité předem informovat lékaře, že užíváte přípravek Endovelle, jelikož je možné, že budete muset léčbu ukončit. Váš lékař Vás informuje, kdy můžete začít znovu Endovelle užívat. Obvykle asi dva týdny poté, co jste se uzdravila.
O souvislosti mezi přípravky s gestageny, jako je Endovelle, a zvýšeným rizikem krevních sraženin, například v srdečních krevních cévách (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice), není mnoho důkazů. U žen s hypertenzí se může užíváním těchto přípravků lehce zvýšit riziko mrtvice.
Riziko arteriálních krevních sraženin se zvyšuje:
máte-li nadváhu
pokud jste Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných měl srdeční záchvat nebo mrtvici v mladém věku
jestliže máte vysoký krevní tlak
Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem.
závažnou bolest a/nebo otok jedné z končetin
náhlou závažnou bolest na hrudi, která se může šířit do levé paže
náhlé obtíže při dýchání
náhlý kašel bez zjevné příčiny
neobvyklou, závažnou nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény
částečnou nebo úplnou slepotu nebo dvojité vidění
obtíže při mluvení nebo neschopnost mluvit
závrať nebo mdloby
slabost, zvláštní pocity nebo znecitlivění v jakékoli části těla
Ze současně dostupných údajů není zřejmé, zda přípravek Endovelle zvyšuje riziko rakoviny prsu. Rakovina prsu byla mírně častěji pozorována u žen užívajících hormony v porovnání se ženami, které hormony neužívají, avšak není známo, zda je to způsobeno léčbou. Může to být například proto, že se diagnostikují nádory častěji nebo dříve u žen užívajících hormony, protože jsou svým lékařem vyšetřovány častěji. Výskyt rakoviny prsu se postupně snižuje po ukončení hormonální léčby. Je
bulku.
U žen užívajících hormony byly ve vzácných případech hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji zhoubné nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte neobvykle silnou bolest břicha.
Změny kostní minerální denzity (BMD)
Užívání přípravku Endovelle má vliv na pevnost kostí u dospívajících (12 až 18 let). Pokud je Vám méně než 18 let, Váš lékař proto pečlivě zváží individuální přínos a rizika užívání přípravku Endovelle pro Vás na základě možných rizikových faktorů pro vznik osteoporózy (ztráty kostní hmoty).
Pokud užíváte přípravek Endovelle, pomůže Vašim kostem přiměřený příjem vápníku a vitamínu D
z potravy nebo v potravinových doplňcích.
Jestliže u Vás existuje zvýšené riziko vzniku osteoporózy (řídnutí kostí z důvodu ztráty kostních minerálů), bude Váš lékař pečlivě zvažovat rizika a přínosy léčby přípravkem Endovelle, neboť Endovelle má středně silně potlačující účinek na tvorbu estrogenu (jiný typ ženského hormonu) ve Vašem těle.
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích a rostlinných přípravcích, které užíváte. Rovněž informujte jiného lékaře nebo zubaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Endovelle.
Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Endovelle v krvi a mohou způsobit, že je přípravek méně účinný, nebo mohou způsobit nežádoucí účinky.
Tyto zahrnují:
léky užívané k léčbě
felbamát)
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako např. ritonavir, nevirapin, efavirenz)
rostlinné přípravky s třezalkou tečkovanou
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Během léčby přípravkem Endovelle se vyvarujte pití grapefruitové šťávy, protože by to mohlo vyvolat zvýšení hladiny přípravku Endovelle v krvi. Toto zvýšení hladiny by mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Jestliže je u Vás třeba provést krevní testy, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte přípravek Endovelle, neboť přípravek Endovelle může ovlivnit výsledky některých testů.
Jste-li těhotná nebo kojíte, neužívejte přípravek Endovelle.
U pacientek užívajících přípravek Endovelle nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Endovelle není určen pro použití u dívek před první menstruací.
Užívání přípravku Endovelle má vliv na pevnost kostí u dospívajících (12 až 18 let). Pokud je Vám méně než 18 let, Váš lékař proto pečlivě zváží Váš individuální poměr přínosů a rizik užívání přípravku Endovelle na základě možných rizikových faktorů pro vznik osteoporózy (ztráty kostní hmoty).
Vždy užívejte přípravek Endovelle přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro dospělé je obvyklá dávka 1 tableta denně.
Následující ustanovení platí pro přípravek Endovelle, pokud nebude Vaším lékařem předepsáno jinak. Dodržujte prosím následující pokyny, jinak nebudete mít z přípravku Endovelle očekávaný prospěch.
S léčbou přípravkem Endovelle můžete začít kterýkoli den Vašeho přirozeného cyklu.
Dospělí: užívejte jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou denní dobu, podle potřeby zapijte trochou vody. Po spotřebování jednoho balení začněte bez přerušení užívat další. V užívání tablet pokračujte i během menstruačního krvácení.
U pacientek s endometriózou nejsou zkušenosti s léčbou delší než 15 měsíců.
Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky v případě užití více tablet Endovelle najednou. Pokud
jste však znepokojena, kontaktujte svého lékaře.
Přípravek Endovelle bude méně účinný, pokud zapomenete užít tabletu. V případě vynechání jedné nebo více tablet užijte pouze jednu tabletu co nejdříve od okamžiku, kdy jste to zjistila; dále pokračujte další den v obvyklou dobu.
Jestliže zvracíte během 3-4 hodin od užití tablety přípravku Endovelle nebo máte závažný průjem, je zde nebezpečí, že léčivá látka v tabletě se nedostane do vašeho těla. Situace je téměř stejná, jako když zapomenete tabletu užít. Pokud máte průjem nebo zvracíte během 3-4 hodin od užití tablety přípravku Endovelle, užijte co nejdříve další tabletu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Jestliže přestanete užívat přípravek Endovelle, Vaše původní příznaky endometriózy se mohou vrátit.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každé uživatelky. Výskyt těchto účinků je častější během prvních měsíců po zahájení léčby přípravkem Endovelle a obvykle zmizí s pokračující léčbou. Můžete také zaznamenat změny v děložním krvácení, například špinění, nepravidelné krvácení nebo úplnou ztrátu krvácení.
přírůstek tělesné hmotnosti
depresivní nálady, problémy se spánkem, nervozita, ztráta zájmu o sex nebo změny nálad
bolest hlavy nebo migréna
pocit na zvracení, bolest břicha, plynatost, vzedmuté břicho nebo zvracení
akné nebo ztráta vlasů
bolest v zádech
nepříjemné pocity v prsech, cysty na vaječnících nebo návaly horka
děložní/poševní krvácení včetně špinění
slabost nebo podrážděnost
anémie (chudokrevnost)
ztráta tělesné hmotnosti nebo zvýšená chuť k jídlu
úzkost, deprese nebo výkyvy nálad
nerovnováha v autonomním nervovém systému (řídí mimovolní tělesné funkce, např. pocení)
nebo poruchy pozornosti
suché oči
ušní šelest (tinitus)
nespecifické oběhové problémy nebo neobvyklé bušení srdce
nízký krevní tlak
dušnost
průjem, zácpa, nepříjemné pocity v břiše, zánět žaludku a střev, zánět dásní
suchá kůže, nadměrné pocení, závažné svědění po celém těle, nadměrné ochlupení, lámavost nehtů, lupy, dermatitida, abnormální růst ochlupení, přecitlivělost na světlo nebo problémy s pigmentací kůže
bolest kostí, svalové stahy, bolest a/nebo pocit tíže paží a rukou nebo nohou a chodidel
infekce močových cest
moučnivka v pochvě (kvasinková infekce), sucho v oblasti zevních pohlavních orgánů, výtok z pochvy, bolest v pánevní oblasti, atrofický zánět zevních pohlavních orgánů s výtokem nebo bulka(y) v prsech
otoky z důvodu zadržování tekutin
Další nežádoucí účinky u dospívajících (12 až 18 let): ztráta hustoty kostí
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je dienogestum. Jedna tableta obsahuje dienogestum 2 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát.
Endovelle jsou kulaté, bílé tablety o průměru 5 mm. Jsou dodávány v blistrech obsahujících 28 tablet.
Krabička obsahuje blistry o velikosti 1 x 28 tablet (kalendářní balení)
3 x 28 tablet (kalendářní balení)
6 x 28 tablet (kalendářní balení)
Exeltis Czech s.r.o.
Želetavská 1449/9
140 00 Praha 4 - Michle
Česká republika
Laboratorios León Pharma S.A., León, C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre, Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Exeltis Czech s.r.o.
Želetavská 1449/9
140 00 Praha 4 - Michle
Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: