Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Melphalan Amring
melphalan


Příbalová informace: informace pro uživatele


Melphalan Amring 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

melphalanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Melphalan Amring a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Melphalan Amring používat

  3. Jak se Melphalan Amring používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Melphalan Amring uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je Melphalan Amring a k čemu se používá


    Melphalan Amring obsahuje léčivou látku zvanou melfalan. Ta patří do skupiny léčivých látek označovaných jako cytotoxické látky (jinak též chemoterapie). Melphalan Amring se používá k léčbě zhoubných nádorových onemocnění. Účinkuje tak, že snižuje počet abnormálních buněk, které tělo vytváří.


    Melphalan Amring se používá k léčbě:

    • mnohočetného myelomu – typ nádorového onemocnění, které se vyvíjí z buněk v kostní dřeni označovaných jako plazmatické buňky. Plazmatické buňky pomáhají tvorbou protilátek v boji proti infekci a onemocnění;

    • pokročilé rakoviny vaječníků;

    • neuroblastomu v dětském věku – nádorové onemocnění nervové soustavy;

    • maligního melanomu – to je zhoubný nádor kůže;

    • sarkomu měkkých tkání – nádorové onemocnění svalové, tukové nebo vazivové tkáně, cév nebo jiných podpůrných tkání těla.

      Pokud chcete další vysvětlení k těmto onemocněním, zeptejte se svého lékaře.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Melphalan Amring používat Nepoužívejte Melphalan Amring:

    • jestliže jste alergický(á) na melfalan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

    • jestliže se u Vás vyskytuje závažné snížení tvorby krevních buněk v kostní dřeni (závažná suprese kostní dřeně).


    Pokud se Vás výše uvedené týká, nepoužívejte přípravek Melphalan Amring. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku Melphalan Amring se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

    Upozornění a opatření

    Před použitím přípravku Melphalan Amring se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:

    • v současnosti proděláváte nebo jste nedávno prodělal(a) léčbu ozařováním nebo chemoterapii;

    • máte problém s ledvinami;

    • užíváte kombinovanou perorální antikoncepci (antikoncepce užívaná ústy). Důvodem je zvýšené riziko žilní tromboembolie (krevní sraženina, která se vytvoří v žíle a putuje na jiné místo) u pacientů s mnohočetným myelomem (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).


      Melfalan může u malého množství pacientů zvyšovat riziko rozvoje jiných typů nádorových onemocnění (např. sekundárních solidních nádorů), zejména když se používá v kombinaci

      s lenalidomidem, thalidomidem a prednisonem. Při předepisování melfalanu lékař pečlivě zváží jeho přínosy a rizika.


      Tromboembolické příhody

      Pokud je melfalan používán v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat fungování Vašeho imunitního systému (např. lenalidomid/thalidomid), a jinými přípravky, které mohou zvyšovat přínosy léčby melfalanem (např. prednison/dexamethason), může se vyskytnout zvýšené riziko hluboké žilní trombózy (vytvoření krevní sraženiny zvané trombus v hluboké žíle, převážně v dolních končetinách) a plicní embolie (ucpání hlavní tepny plic nebo jejích větví krevní sraženinou, která se uvolní a putuje do plic).


      Po pečlivém zhodnocení Vašich základních rizikových faktorů (jako je kouření, zvýšený krevní tlak, vysoká hladina tuků v krvi, dřívější výskyt trombózy) lékař rozhodne, jaká opatření je třeba přijmout.


      Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím melfalanu se svým lékařem nebo lékárníkem.


      Další léčivé přípravky a Melphalan Amring

      Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.


      Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

      • jiné cytotoxické přípravky (chemoterapie);

      • kyselinu nalidixovou (antibiotikum používané k léčbě infekcí močových cest);

      • cyklosporin (používaný k prevenci odmítnutí orgánů nebo tkání po transplantaci, nebo k léčbě určitých kožních onemocnění, jako je lupénka a ekzém, nebo k léčbě revmatoidní artritidy);

      • u dětí busulfan (jiný cytostatický přípravek používaný k léčbě určitých druhů nádorových onemocnění).


      Očkování, když jste léčen(a) přípravkem Melphalan Amring

      Pokud máte být očkován(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Důvodem je, že některé očkovací látky (např. proti dětské obrně, spalničkám, příušnicím a zarděnkám) Vám mohou způsobit infekci, pokud je dostanete v průběhu léčby přípravkem Melphalan Amring.


      Těhotenství, kojení a plodnost

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán tento přípravek.

      Během používání přípravku Melphalan Amring nekojte. Požádejte o radu svého lékaře nebo porodní asistentku.


      Těhotenství

      Během těhotenství se léčba melfalanem nedoporučuje, protože může způsobit trvalé poškození plodu. Pokud jste již těhotná, je důležité, abyste informovala svého lékaře dříve, než Vám bude melfalan podán. Lékař zváží rizika a přínosy léčby melfalanem pro Vás a Vaše dítě.

      Mužská a ženská antikoncepce

      Tato část se týká mužů i žen. Melphalan Amring může poškodit Vaše spermie nebo vajíčka. Doporučuje se, aby muži, kterým je podáván melfalan, během léčby a do 6 měsíců poté nepočali dítě. Po dobu, po kterou Vy nebo Váš partner (Vaše partnerka) dostáváte tuto injekci, musíte používat spolehlivá opatření k zabránění těhotenství. Požádejte o radu svého lékaře.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly u pacientů používajících tento přípravek zkoumány. Neočekává se, že by tento přípravek ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

      Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


      Melphalan Amring obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (53 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce rozpouštědla. To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


      Melphalan Amring obsahuje ethanol

      Tento léčivý přípravek obsahuje 5 % ethanolu (alkoholu), tj. do 0,4 g v jedné injekční lahvičce rozpouštědla, což odpovídá do 10 ml piva, 4,2 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

      Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků.

      Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.


      Melphalan Amring obsahuje propylenglykol

      Tento léčivý přípravek obsahuje 6,00 ml propylenglykolu v jedné injekční lahvičce rozpouštědla. Propylenglykol v tomto léčivém přípravku může mít stejné účinky, jako konzumace alkoholu a zvyšuje pravděpodobnost nežádoucích účinků.

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý přípravek.

      Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý přípravek.


  3. Jak se Melphalan Amring používá


    Melphalan Amring Vám předepíše pouze lékař-specialista, který má zkušenosti s léčbou krevních problémů nebo nádorových onemocnění.


    Melphalan Amring je aktivní cytotoxická látka určená k použití pod vedením lékařů, kteří mají s podáváním takových látek zkušenosti.


    Melphalan Amring se může podat:

    • jako infuze do žíly;

    • jako perfuze do určité části Vašeho těla přes tepnu.


      Váš lékař rozhodne, kolik přípravku Melphalan Amring dostanete. Množství přípravku Melphalan Amring závisí na:

    • Vaší tělesné hmotnosti nebo ploše povrchu těla (specifické měřítko zohledňující Vaši hmotnost a rozměry);

    • jiných lécích, které dostáváte;

    • Vašem onemocnění;

    • Vašem věku;

    • na tom, zda máte nebo nemáte problémy s ledvinami.


      Během podávání přípravku Melphalan Amring Vám bude lékař provádět pravidelné krevní testy. Ty slouží ke kontrole počtu buněk ve Vaší krvi. V důsledku těchto testů Vám může lékař občas změnit dávku.


      Jestliže jste dostal(a) více přípravku Melphalan Amring, než potřebujete

      Melphalan Amring Vám bude dávat Váš lékař, takže je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš velké množství. Pokud se domníváte, že jste dostal(a) příliš velké množství nebo jste vynechal(a) dávku, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Pokud se u Vás objeví jakékoli známky nebo příznaky tromboembolie (jako jsou dušnost, bolest na hrudi, otoky rukou nebo nohou), sdělte to neprodleně svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli tromboembolické příhody, může se lékař rozhodnout, že přeruší Vaši léčbu a zahájí standardní antikoagulační léčbu. Po zvládnutí tromboembolických příhod lékař rozhodne, zda byste měl(a) znovu zahájit léčbu melfalanem v kombinaci s lenalidomidem a prednisonem nebo thalidomidem a prednisonem nebo dexamethasonem.


    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících stavů, sdělte to svému odbornému lékaři nebo jděte rovnou do nemocnice:

    • alergická reakce, mezi jejíž známky může patřit:

      • vyrážka, bulky nebo kopřivka na kůži;

      • otok tváře, očních víček nebo rtů;

      • náhlé sípání a pocit tísně na hrudi;

      • mdloby (následkem srdeční zástavy);

    • jakékoli známky horečky nebo infekce (bolest v krku, bolest v ústech nebo problémy s močením);

    • jakékoli neočekávané modřiny nebo krvácení nebo pocit extrémní únavy, závratě nebo dušnosti, protože by to mohlo znamenat, že se tvoří příliš málo krvinek určitého typu;

    • pokud se náhle necítíte dobře (i s normální teplotou);

    • pokud Vás bolí svaly, jsou ztuhlé nebo slabé a Vaše moč je tmavší než obvykle nebo má hnědé nebo červené zabarvení – pokud jste dostal(a) Melphalan Amring přímo do ruky nebo nohy.


      Pokud budete mít kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které se také mohou u tohoto přípravku vyskytnout, sdělte to svému lékaři:


      Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10

    • pokles počtu krvinek a krevních destiček;

    • nevolnost (pocit na zvracení), zvracení a průjem;

    • vředy v ústech – při vysokých dávkách přípravku Melphalan Amring;

    • vypadávání vlasů – při vysokých dávkách přípravku Melphalan Amring;

    • mravenčení nebo pocit tepla v místě vpichu přípravku Melphalan Amring;

    • problémy se svaly, jako je ochabování a bolest – pokud dostáváte Melphalan Amring přímo do ruky nebo nohy.


      Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10

    • vypadávání vlasů – při obvyklých dávkách přípravku Melphalan Amring;

    • vysoká hladina chemické látky zvané močovina v krvi – u lidí s ledvinovými problémy, kteří jsou léčeni kvůli myelomu;

    • svalový problém, který může způsobovat bolest, ztuhlost, brnění, pálení nebo necitlivost – označovaný jako kompartment syndrom. Může k němu dojít, pokud dostáváte Melphalan Amring přímo do ruky nebo nohy.


      Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000

    • onemocnění, při kterém máte nízký počet červených krvinek, protože jsou předčasně odbourávány – v důsledku toho můžete pociťovat velkou únavu, dušnost a závrať a mít bolest hlavy nebo zažloutlou kůži nebo oči;

    • plicní problémy, kvůli kterým můžete kašlat nebo sípat a může se Vám obtížně dýchat;

    • jaterní problémy, které se mohou projevit v krevních testech nebo způsobit žloutenku (zežloutnutí bělma očí a kůže);

    • vředy v ústech – při běžných dávkách přípravku Melphalan Amring;

    • kožní vyrážky nebo svědění kůže.


      U přípravku Melphalan Amring se mohou také objevit následující nežádoucí účinky:

    • leukemie – rakovina krve;

    • u žen: zastavení menstruace.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak Melphalan Amring uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Injekci přípravku Melphalan Amring připraví k použití zdravotnický pracovník. Po přípravě se má použít okamžitě, nesmí se uchovávat (ani v chladničce).


  6. Obsah balení a další informace Co Melphalan Amring obsahuje

    • Léčivou látkou je melphalanum. Injekční lahvička přípravku Melphalan Amring obsahuje melphalanum 50 mg (ve formě melphalani hydrochloridum).

    • Dalšími složkami jsou povidon K12 a kyselina chlorovodíková.

Melphalan Amring se před injekčním podáním rozpustí v 10 ml rozpouštědla. Rozpouštědlo obsahuje vodu pro injekci, natrium-citrát, propylenglykol a ethanol.


Jak Melphalan Amring vypadá a co obsahuje toto balení

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem Melphalan Amring a jednu injekční lahvičku

s rozpouštědlem. Injekční lahvička s práškem obsahuje 50 mg léčivé látky melfalan v práškové formě

a injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 10 ml rozpouštědla, ve kterém se prášek rekonstituuje (rozpustí). Když se prášek Melphalan Amring rekonstituuje pomocí 10 ml rozpouštědla, výsledný roztok obsahuje melfalan v množství 5 mg/ml.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

AMRING FARMA SRL

7 Mircea Eliade Blvd. Building 1, 1st floor, apt. 3

012011, district 1, Bucharest Rumunsko


Výrobce

Drehm Pharma GmbH Hietzinger Hauptstraße 37/2 1130 Wien

Rakousko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Česká republika

Melphalan Amring

Dánsko

Melphalan Amring

Finsko

Melphalan Amring 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Francie

MELPHALAN AMRING FARMA 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Itálie

Melfalan Koanaa

Maďarsko

Melphalan Koanaa 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Německo

Melphalan Koanaa 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Norsko

Melphalan Amring

Portugalsko

Melfalano Koanaa 50 mg Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

Rakousko

Melphalan Koanaa 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Rumunsko

Melfalan Amring 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă / perfuzabilă

Švédsko

Melphalan Amring 50 mg pulver och vätska till injektions-

/infusionsvätska, lösning

Velká Británie Melphalan 50 mg Powder and solvent for solution for

injection/infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 2. 2020


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Bezpečnostní opatření

Melfalan je aktivní cytotoxická látka určená k použití pod vedením lékařů, kteří mají

s podáváním takových látek zkušenosti. Během zacházení a přípravy je třeba opatrnosti. Doporučuje se používat rukavice a další ochranný oděv, aby nedošlo ke kontaktu s kůží.

Bezpečné zacházení s přípravkem Melphalan Amring

Při zacházení s přípravky obsahujícími melfalan je třeba dodržovat pokyny pro zacházení s cytotoxickými léčivy.


Příprava:

Injekční/infuzní roztok přípravku Melphalan Amring je třeba připravovat při pokojové teplotě

(přibližně 25 °C) rekonstitucí lyofilizovaného prášku pomocí dodaného rozpouštědla.


Je důležité, aby jak lyofilizovaný prášek, tak dodané rozpouštědlo měly před zahájením rekonstituce pokojovou teplotu. Rekonstituci může napomoci zahřátí rozpouštědla v ruce. Do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek je třeba přidat rychle a najednou 10 ml tohoto rozpouštědla a okamžitě důkladně protřepat (po dobu nejméně 120 sekund), dokud není získán čirý bezbarvý až čirý světle hnědý roztok bez viditelných částic. Každá injekční lahvička se musí rekonstituovat tímto způsobem jednotlivě. Výsledný roztok obsahuje ekvivalent 5 mg/ml melfalanu.


Melphalan Amring není kompatibilní s infuzními roztoky obsahujícími glukózu a doporučuje se používat výhradně intravenózní infuzi s chloridem sodným v koncentraci 0,9 % (w/v).


Chemická a fyzikální stabilita přípravku Melphalan Amring po otevření před použitím je omezená a roztok je třeba připravovat bezprostředně před použitím. Rekonstituovaný roztok (5 mg/ml) je třeba přenést do infuzního vaku do 30 minut a zředěný roztok je třeba kompletně podat do 1,5 hodiny od rekonstituce.


Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý až světle hnědý, prakticky bez viditelných částic, s konečným pH přibližně 6,5.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


Podání

S výjimkou případů, kdy je indikována regionální arteriální perfuze, je přípravek Melphalan Amring určen pouze pro intravenózní podání.


Při intravenózním podání se doporučuje, aby byl roztok přípravku Melphalan Amring pomalu vstřikován do rychle proudícího infuzního roztoku přes očištěný injekční port.


Pokud není přímé vstřikování do rychle proudící infuze vhodné, může být roztok přípravku Melphalan Amring podán zředěný v infuzním vaku.


Je třeba dávat pozor, aby nedošlo k případné extravazaci přípravku Melphalan Amring, a v případech špatného přístupu do periferního žilního systému je třeba zvážit použití centrálního žilního katétru.

Pokud je podávána vysoká dávka přípravku Melphalan Amring s autologní transplantací kostní dřeně nebo bez ní, doporučuje se podání přes centrální žilní katétr.


Podrobné informace o metodice regionální arteriální perfuze je nutno vyhledat v literatuře. Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (SmPC).