ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Melphalan Amring
melphalan
melphalanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Melphalan Amring a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Melphalan Amring používat
Jak se Melphalan Amring používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Melphalan Amring uchovávat
Obsah balení a další informace
Melphalan Amring obsahuje léčivou látku zvanou melfalan. Ta patří do skupiny léčivých látek označovaných jako cytotoxické látky (jinak též chemoterapie). Melphalan Amring se používá k léčbě zhoubných nádorových onemocnění. Účinkuje tak, že snižuje počet abnormálních buněk, které tělo vytváří.
Melphalan Amring se používá k léčbě:
pokročilé rakoviny vaječníků;
Pokud chcete další vysvětlení k těmto onemocněním, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na melfalan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže se u Vás vyskytuje závažné snížení tvorby krevních buněk v kostní dřeni (závažná suprese kostní dřeně).
Pokud se Vás výše uvedené týká, nepoužívejte přípravek Melphalan Amring. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku Melphalan Amring se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Před použitím přípravku Melphalan Amring se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
v současnosti proděláváte nebo jste nedávno prodělal(a) léčbu ozařováním nebo chemoterapii;
máte problém s ledvinami;
užíváte kombinovanou perorální antikoncepci (antikoncepce užívaná ústy). Důvodem je zvýšené riziko žilní tromboembolie (krevní sraženina, která se vytvoří v žíle a putuje na jiné místo) u pacientů s mnohočetným myelomem (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).
Melfalan může u malého množství pacientů zvyšovat riziko rozvoje jiných typů nádorových onemocnění (např. sekundárních solidních nádorů), zejména když se používá v kombinaci
s lenalidomidem, thalidomidem a prednisonem. Při předepisování melfalanu lékař pečlivě zváží jeho přínosy a rizika.
Tromboembolické příhody
Pokud je melfalan používán v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat fungování Vašeho imunitního systému (např. lenalidomid/thalidomid), a jinými přípravky, které mohou zvyšovat přínosy léčby melfalanem (např. prednison/dexamethason), může se vyskytnout zvýšené riziko hluboké žilní trombózy (vytvoření krevní sraženiny zvané trombus v hluboké žíle, převážně v dolních končetinách) a plicní embolie (ucpání hlavní tepny plic nebo jejích větví krevní sraženinou, která se uvolní a putuje do plic).
Po pečlivém zhodnocení Vašich základních rizikových faktorů (jako je kouření, zvýšený krevní tlak, vysoká hladina tuků v krvi, dřívější výskyt trombózy) lékař rozhodne, jaká opatření je třeba přijmout.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím melfalanu se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
jiné cytotoxické přípravky (chemoterapie);
kyselinu nalidixovou (antibiotikum používané k léčbě infekcí močových cest);
cyklosporin (používaný k prevenci odmítnutí orgánů nebo tkání po transplantaci, nebo k léčbě určitých kožních onemocnění, jako je lupénka a ekzém, nebo k léčbě revmatoidní artritidy);
u dětí busulfan (jiný cytostatický přípravek používaný k léčbě určitých druhů nádorových onemocnění).
Pokud máte být očkován(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Důvodem je, že některé očkovací látky (např. proti dětské obrně, spalničkám, příušnicím a zarděnkám) Vám mohou způsobit infekci, pokud je dostanete v průběhu léčby přípravkem Melphalan Amring.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán tento přípravek.
Během používání přípravku Melphalan Amring nekojte. Požádejte o radu svého lékaře nebo porodní asistentku.
Těhotenství
Během těhotenství se léčba melfalanem nedoporučuje, protože může způsobit trvalé poškození plodu. Pokud jste již těhotná, je důležité, abyste informovala svého lékaře dříve, než Vám bude melfalan podán. Lékař zváží rizika a přínosy léčby melfalanem pro Vás a Vaše dítě.
Mužská a ženská antikoncepce
Tato část se týká mužů i žen. Melphalan Amring může poškodit Vaše spermie nebo vajíčka. Doporučuje se, aby muži, kterým je podáván melfalan, během léčby a do 6 měsíců poté nepočali dítě. Po dobu, po kterou Vy nebo Váš partner (Vaše partnerka) dostáváte tuto injekci, musíte používat spolehlivá opatření k zabránění těhotenství. Požádejte o radu svého lékaře.
Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly u pacientů používajících tento přípravek zkoumány. Neočekává se, že by tento přípravek ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (53 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce rozpouštědla. To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 5 % ethanolu (alkoholu), tj. do 0,4 g v jedné injekční lahvičce rozpouštědla, což odpovídá do 10 ml piva, 4,2 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 6,00 ml propylenglykolu v jedné injekční lahvičce rozpouštědla. Propylenglykol v tomto léčivém přípravku může mít stejné účinky, jako konzumace alkoholu a zvyšuje pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý přípravek.
Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý přípravek.
Melphalan Amring Vám předepíše pouze lékař-specialista, který má zkušenosti s léčbou krevních problémů nebo nádorových onemocnění.
Melphalan Amring je aktivní cytotoxická látka určená k použití pod vedením lékařů, kteří mají s podáváním takových látek zkušenosti.
Melphalan Amring se může podat:
jako infuze do žíly;
jako perfuze do určité části Vašeho těla přes tepnu.
Váš lékař rozhodne, kolik přípravku Melphalan Amring dostanete. Množství přípravku Melphalan Amring závisí na:
Vaší tělesné hmotnosti nebo ploše povrchu těla (specifické měřítko zohledňující Vaši hmotnost a rozměry);
jiných lécích, které dostáváte;
Vašem onemocnění;
Vašem věku;
na tom, zda máte nebo nemáte problémy s ledvinami.
Během podávání přípravku Melphalan Amring Vám bude lékař provádět pravidelné krevní testy. Ty slouží ke kontrole počtu buněk ve Vaší krvi. V důsledku těchto testů Vám může lékař občas změnit dávku.
Melphalan Amring Vám bude dávat Váš lékař, takže je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš velké množství. Pokud se domníváte, že jste dostal(a) příliš velké množství nebo jste vynechal(a) dávku, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví jakékoli známky nebo příznaky tromboembolie (jako jsou dušnost, bolest na hrudi, otoky rukou nebo nohou), sdělte to neprodleně svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli tromboembolické příhody, může se lékař rozhodnout, že přeruší Vaši léčbu a zahájí standardní antikoagulační léčbu. Po zvládnutí tromboembolických příhod lékař rozhodne, zda byste měl(a) znovu zahájit léčbu melfalanem v kombinaci s lenalidomidem a prednisonem nebo thalidomidem a prednisonem nebo dexamethasonem.
alergická reakce, mezi jejíž známky může patřit:
vyrážka, bulky nebo kopřivka na kůži;
otok tváře, očních víček nebo rtů;
náhlé sípání a pocit tísně na hrudi;
mdloby (následkem srdeční zástavy);
jakékoli známky horečky nebo infekce (bolest v krku, bolest v ústech nebo problémy s močením);
jakékoli neočekávané modřiny nebo krvácení nebo pocit extrémní únavy, závratě nebo dušnosti, protože by to mohlo znamenat, že se tvoří příliš málo krvinek určitého typu;
pokud se náhle necítíte dobře (i s normální teplotou);
pokud Vás bolí svaly, jsou ztuhlé nebo slabé a Vaše moč je tmavší než obvykle nebo má hnědé nebo červené zabarvení – pokud jste dostal(a) Melphalan Amring přímo do ruky nebo nohy.
Pokud budete mít kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které se také mohou u tohoto přípravku vyskytnout, sdělte to svému lékaři:
pokles počtu krvinek a krevních destiček;
nevolnost (pocit na zvracení), zvracení a průjem;
vředy v ústech – při vysokých dávkách přípravku Melphalan Amring;
vypadávání vlasů – při vysokých dávkách přípravku Melphalan Amring;
mravenčení nebo pocit tepla v místě vpichu přípravku Melphalan Amring;
problémy se svaly, jako je ochabování a bolest – pokud dostáváte Melphalan Amring přímo do ruky nebo nohy.
vypadávání vlasů – při obvyklých dávkách přípravku Melphalan Amring;
vysoká hladina chemické látky zvané močovina v krvi – u lidí s ledvinovými problémy, kteří jsou léčeni kvůli myelomu;
svalový problém, který může způsobovat bolest, ztuhlost, brnění, pálení nebo necitlivost – označovaný jako kompartment syndrom. Může k němu dojít, pokud dostáváte Melphalan Amring přímo do ruky nebo nohy.
onemocnění, při kterém máte nízký počet červených krvinek, protože jsou předčasně odbourávány – v důsledku toho můžete pociťovat velkou únavu, dušnost a závrať a mít bolest hlavy nebo zažloutlou kůži nebo oči;
plicní problémy, kvůli kterým můžete kašlat nebo sípat a může se Vám obtížně dýchat;
jaterní problémy, které se mohou projevit v krevních testech nebo způsobit žloutenku (zežloutnutí bělma očí a kůže);
vředy v ústech – při běžných dávkách přípravku Melphalan Amring;
kožní vyrážky nebo svědění kůže.
leukemie – rakovina krve;
u žen: zastavení menstruace.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Injekci přípravku Melphalan Amring připraví k použití zdravotnický pracovník. Po přípravě se má použít okamžitě, nesmí se uchovávat (ani v chladničce).
Léčivou látkou je melphalanum. Injekční lahvička přípravku Melphalan Amring obsahuje melphalanum 50 mg (ve formě melphalani hydrochloridum).
Dalšími složkami jsou povidon K12 a kyselina chlorovodíková.
Melphalan Amring se před injekčním podáním rozpustí v 10 ml rozpouštědla. Rozpouštědlo obsahuje vodu pro injekci, natrium-citrát, propylenglykol a ethanol.
Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem Melphalan Amring a jednu injekční lahvičku
s rozpouštědlem. Injekční lahvička s práškem obsahuje 50 mg léčivé látky melfalan v práškové formě
a injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 10 ml rozpouštědla, ve kterém se prášek rekonstituuje (rozpustí). Když se prášek Melphalan Amring rekonstituuje pomocí 10 ml rozpouštědla, výsledný roztok obsahuje melfalan v množství 5 mg/ml.
AMRING FARMA SRL
7 Mircea Eliade Blvd. Building 1, 1st floor, apt. 3
012011, district 1, Bucharest Rumunsko
Drehm Pharma GmbH Hietzinger Hauptstraße 37/2 1130 Wien
Rakousko
Česká republika | Melphalan Amring |
Dánsko | Melphalan Amring |
Finsko | Melphalan Amring 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Francie | MELPHALAN AMRING FARMA 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion |
Itálie | Melfalan Koanaa |
Maďarsko | Melphalan Koanaa 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz |
Německo | Melphalan Koanaa 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
Norsko | Melphalan Amring |
Portugalsko | Melfalano Koanaa 50 mg Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão |
Rakousko | Melphalan Koanaa 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
Rumunsko | Melfalan Amring 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă / perfuzabilă |
Švédsko | Melphalan Amring 50 mg pulver och vätska till injektions- /infusionsvätska, lösning |
injection/infusion
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Melfalan je aktivní cytotoxická látka určená k použití pod vedením lékařů, kteří mají
Při zacházení s přípravky obsahujícími melfalan je třeba dodržovat pokyny pro zacházení s cytotoxickými léčivy.
Injekční/infuzní roztok přípravku Melphalan Amring je třeba připravovat při pokojové teplotě
(přibližně 25 °C) rekonstitucí lyofilizovaného prášku pomocí dodaného rozpouštědla.
Je důležité, aby jak lyofilizovaný prášek, tak dodané rozpouštědlo měly před zahájením rekonstituce pokojovou teplotu. Rekonstituci může napomoci zahřátí rozpouštědla v ruce. Do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek je třeba přidat rychle a najednou 10 ml tohoto rozpouštědla a okamžitě důkladně protřepat (po dobu nejméně 120 sekund), dokud není získán čirý bezbarvý až čirý světle hnědý roztok bez viditelných částic. Každá injekční lahvička se musí rekonstituovat tímto způsobem jednotlivě. Výsledný roztok obsahuje ekvivalent 5 mg/ml melfalanu.
Melphalan Amring není kompatibilní s infuzními roztoky obsahujícími glukózu a doporučuje se používat výhradně intravenózní infuzi s chloridem sodným v koncentraci 0,9 % (w/v).
Chemická a fyzikální stabilita přípravku Melphalan Amring po otevření před použitím je omezená a roztok je třeba připravovat bezprostředně před použitím. Rekonstituovaný roztok (5 mg/ml) je třeba přenést do infuzního vaku do 30 minut a zředěný roztok je třeba kompletně podat do 1,5 hodiny od rekonstituce.
Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý až světle hnědý, prakticky bez viditelných částic, s konečným pH přibližně 6,5.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
S výjimkou případů, kdy je indikována regionální arteriální perfuze, je přípravek Melphalan Amring určen pouze pro intravenózní podání.
Při intravenózním podání se doporučuje, aby byl roztok přípravku Melphalan Amring pomalu vstřikován do rychle proudícího infuzního roztoku přes očištěný injekční port.
Pokud není přímé vstřikování do rychle proudící infuze vhodné, může být roztok přípravku Melphalan Amring podán zředěný v infuzním vaku.
Je třeba dávat pozor, aby nedošlo k případné extravazaci přípravku Melphalan Amring, a v případech špatného přístupu do periferního žilního systému je třeba zvážit použití centrálního žilního katétru.
Pokud je podávána vysoká dávka přípravku Melphalan Amring s autologní transplantací kostní dřeně nebo bez ní, doporučuje se podání přes centrální žilní katétr.
Podrobné informace o metodice regionální arteriální perfuze je nutno vyhledat v literatuře. Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (SmPC).