Příbalová informace: informace pro uživatele

EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml injekční disperze s prodlouženým uvolňováním EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml injekční disperze s prodlouženým uvolňováním bupivacainum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  
  

  1. Co je přípravek EXPAREL liposomal a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek EXPAREL liposomal podán

  3. Jak se Vám bude přípravek EXPAREL liposomal podán

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek EXPAREL liposomal uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek EXPAREL liposomal a k čemu se používá

     
     

     Přípravek EXPAREL liposomal je anestetikum k místnímu použití, které obsahuje léčivou látku bupivakain.

     
     

     Přípravek EXPAREL liposomal se používá při léčbě pooperační bolesti u dospělých pacientů ke snížení bolesti v určitých částech těla nebo u malých až středně velkých chirurgických ran (jako jsou ty po operaci k odstranění hemoroidů, k odstranění vbočeného palce nebo po operaci kolenního nebo ramenního kloubu).

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek EXPAREL liposomal podán

     
     

     Tento lék Vám NESMÍ být podán:

     
     

• pokud jste alergický(á) na bupivakain (nebo jiná podobná lokální anestetika) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).

• pokud jste těhotná a potřebujete podat místně působící anestetikum do horní části pochvy vedle hrdla dělohy. Bupivakain může závažně poškodit nenarozené dítě, pokud se použije pro tento účel.

• do krevní cévy nebo do kloubů.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Přípravek EXPAREL liposomal nemá být používán při velkých operacích břicha, cév a hrudníku. Před podáním přípravku EXPAREL liposomal se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• pokud máte potíže se srdcem;

• pokud trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin.

  Přípravek EXPAREL liposomal může způsobovat dočasnou ztrátu citlivosti nebo pohyblivosti. Můžete si všimnout rozdílu ve vaší schopnosti cítit nebo pohybovat se normálně až po dobu 5 dnů po podání léku.

  Následující stavy byly někdy hlášeny při použití jiných místně působících anestetik:

  
  

• Alergickéreakce

  
  

  Po podání jakýchkoliv lokálních anestetik se mohou vzácně objevit alergické reakce. Příznaky alergických reakcí, které je třeba sledovat, zahrnují následující: kopřivka nebo kožní vyrážka, otok kolem očí, tváře, rtů, úst nebo hrdla, dušnost nebo potíže s dýcháním, pocit závratě nebo omdlévání, nebo horečka. Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete těchto příznaků po podání přípravku EXPAREL liposomal, protože se ve vzácných případech mohou tyto reakce stát život ohrožující (viz také bod 4 této příbalové informace).

  
  

• Poruchynervovéhosystému

  
  

  Někdy také může dojít k postižení centrálního nervového systému. Časné příznaky mohou zahrnovat: neklid, úzkost, potíže s mluvením, motání hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, otupělost a brnění úst a rtů, kovová chuť, tinnitus (tzn. pískání v uších), závrať, rozmazané vidění, třes nebo záškuby, deprese, ospalost. Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoliv takových příznaků po podání přípravku EXPAREL liposomal. Závažnější nežádoucí účinky po podání příliš velkého množství bupivakainu zahrnují záchvaty (křeče), ztrátu vědomí a srdeční infarkt (viz také bod 4 v této příbalové informaci).

  
  

• Poruchysrdceacév

  
  

  Po použití místně působících anestetik se mohou také objevit poruchy postihující srdce a cévy. Příznaky, které je třeba sledovat: abnormální/nepravidelná srdeční akce, nízký krevní tlak, omdlévání, závrať nebo pocit na omdlení, únava, dušnost nebo bolest na hrudi. Někdy se může také objevit srdeční infarkt. Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýcholiv takových příznaků po podání přípravku EXPAREL liposomal (viz také bod 4 v této příbalové informaci).

  
  

• Methemoglobinemie

  
  

  Methemoglobinemie je krevní porucha postihující červené krvinky. Tento stav se může objevit těsně nebo několik hodin po použití místně působících anestetik. Příznaky, které je třeba sledovat: bledost nebo šedivé/modré zbarvení kůže, dušnost, pocit motání hlavy nebo omdlévání, zmatenost, bušení srdce nebo bolest na hrudi. Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoliv těchto příznaků po podání přípravku EXPAREL liposomal. Někdy může methemoglobinemie způsobit závažnější příznaky, jako je nepravidelná srdeční akce, záchvaty, bezvědomí nebo způsobit dokonce smrt (viz také bod 4 v této příbalové informaci).

  
  

• Chondrolýza

  
  

  U pacientů, kteří dostávali do kloubu infuzi místně působících anestetik, byla pozorována chondrolýza (rozpad chrupavky v kloubech). Přípravek Exparel liposomal se nesmí používat k nitrokloubní infuzi.

  
  

  Děti a dospívající

  
  

  Přípravek EXPAREL liposomal není určen k použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let. Tento lék nebyl hodnocen v této věkové skupině.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek EXPAREL liposomal

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a).

  
  

  Užívání některých léků společně může být škodlivé. Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte některý z následujících léků:

• Nitráty/nitrity - nitroglycerin, nitroprusid, oxid dusný, oxid dusnatý;

• Lokální anestetika - benzokain, lidokain, bupivakain, mepivakain, tetrakain, prilokain, prokain, artikain, ropivakain;

• Antiarytmika - léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmie), jako je lidokain a mexiletin;

• Protinádorové léky - cyklofosfamid, flutamid, rasburikáza, isofamid, hydroxyurea;

• Antibiotika - dapson, sulfonamidy, nitrofurantoin, para-aminosalicylová kyselina;

• Antimalarika - chlorochin, primachin, chinin;

• Antikonvulziva - fenytoin, valproát sodný, fenobarbital;

• Další léky - acetaminofen (paracetamol), metoklopramid (na problémy se žaludkem a při zvracení), sulfasalazin (pro zánětlivé stavy), jodovaný povidon (místně působící dezinfekce- antiseptikum).

  
  

  Pokud si nejste jisti o jakémkoli z těchto léků, zeptejte se svého lékaře.

  
  

  Těhotenství a kojení

  
  

  Přípravek EXPAREL liposomal se NEDOPORUČUJE používat u těhotných žen a žen v plodném věku, které neužívají antikoncepci. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

  
  

  Přípravek EXPAREL liposomal přechází do mateřského mléka ve velmi nízkých množstvích, přesto by mohl způsobovat závažné nežádoucí reakce u vašeho dítěte. Poraďte se se svým lékařem dříve, než budete své dítě kojit. Lékař rozhodne, zda máte přestat kojit nebo zda Vám tento lék nemá být podán.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Přípravek EXPAREL liposomal může ovlivňovat vaši schopnost cítit nebo se pohybovat normálně až po dobu 5 dnů po podání léku. Nemáte řídit ani používat nástroje nebo stroje, pokud se u vás vyskytnou jakékoliv z těchto nežádoucích účinků.

  
  

  Přípravek EXPAREL liposomal obsahuje sodík

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje 21 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 10 ml injekční lahvičce a 42 mg v jedné 20 ml injekční lahvičce. Toto odpovídá 1,1 % resp. 2,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

  
  

  1. Jak Vám bude přípravek EXPAREL liposomal podán

     
     

     Přípravek EXPAREL liposomal Vám podá lékař během operace.

     
     

     Váš lékař rozhodne jak velkou dávku Vám podá. Bude to záviset na typu úlevy od bolesti, kterou potřebujete a části těla, do které bude lék injikován. Také to bude záviset na velikosti operačního místa a vašem fyzickém stavu.

     
     

     Přípravek EXPAREL liposomal Vám bude podán jako injekce. Váš lékař bude injikovat přípravek

     EXPAREL liposomal do jednoho z následujících míst:

     
     

• místo operace,

• blízko nervů, které zásobují oblast těla, kde byla provedena operace.

  Jestliže je Vám podáno více přípravku EXPAREL liposomal, než mělo být

  Přípravek EXPAREL liposomal je určen k použití vyškolenými lékaři, kteří budou kontrolovat Váš krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, stav vědomí a sledovat jakékoli známky, které

  naznačují, že jste po podání přípravku EXPAREL liposomal dostali příliš mnoho bupivakainu.

  
  

  Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýcholiv níže uvedených příznaků po podání přípravku EXPAREL liposomal (viz také bod 4 v této příbalové informaci). Toto jsou příznaky podání velkého množství bupivakainu.

  
  

• záchvaty (křeče);

• ztráta vědomí;

• pocit neklidu nebo úzkosti;

• potíže s řečí;

• pocit závratě nebo pocit na omdlení;

• pocit na zvracení nebo zvracení;

• otupělost a brnění úst a rtů;

• změny zraku, sluchu nebo chuti;

• třes nebo záškuby;

• pocit ospalosti, zmatenosti nebo neúplného vědomí;

• zvýšení nebo snížení krevního tlaku;

• zvýšení nebo snížení tepové frekvence.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek EXPAREL liposomal

  
  

  Není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Přípravek EXPAREL liposomal Vám podá Váš lékař pouze jednou (během Vaší operace).

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud se u vás vyskytují některé z následujících závažných

     nežádoucích účinků, které byly hlášeny při použití jiných místně působících anestetik (viz bod 2):

     
     

• abnormální/nepravidelná srdeční činnost, nízký krevní tlak, mdloby, závrať nebo točení hlavy, únava, dušnost, bolest na hrudi, zástava srdce (příznaky reakce srdce a cév).

  
  

• neklid, úzkost, potíže s mluvením, točení hlavy, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, necitlivost a brnění úst a rtů, kovová chuť v ústech, tinnitus (tj. zvonění v uších), závrať, rozmazané vidění, třes nebo záškuby, deprese, ospalost, záchvaty (příznaky reakce centrálního nervového systému).

  
  

• kopřivka nebo kožní vyrážka, otok kolem očí, tváře, rtů, úst nebo hrdla, dušnost nebo potíže

  s dýcháním, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení, zvracení, pocit závratě nebo omdlévání nebo horečka (příznaky alergické reakce).

  
  

• bledost nebo šedivé/modré zbarvení kůže, dušnost, pocit točení hlavy nebo omdlévání, zmatenost, bušení srdce, bolest na hrudi, nepravidelná srdeční akce, záchvaty křečí nebo bezvědomí (příznaky methemoglobinemie).

  Ostatní nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

• zkreslení vnímání chuti;

• zácpa;

• pocit na zvracení nebo zvracení;

• ztráta citlivosti v ústech.

  
  

  Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

  
  

• pocit horkosti;

• vznik modřin po celém těle nebo pády;

• abnormální výsledky krevních testů;

• bolest v kloubech;

• snížená mobilita nebo mimovolní/nekontrolované pohyby těla;

• poranění, bolest, spasmy, záškuby nebo slabost svalů;

• pocit pálení;

• bolest hlavy;

• ztráta citu;

• svědění kůže nebo podráždění kůže.

  
  

  Vzácné (mohou postihovat 1 osobu z 1000):

  
  

• nepříjemné pocity v břiše, vzedmutí břicha nebo porucha trávení;

• průjem;

• suchost v ústech, potíže nebo bolest při polykání;

• svědění uvnitř úst;

• nadbytek slin v ústech;

• zimnice;

• bolest (v břiše, v oblasti rány, svalech, tříslech, rukou nebo nohou);

• otok kotníků, nohou, dolních končetin nebo kloubů;

• ztuhlost kloubů;

• abnormální EKG;

• odchod čerstvé krve z konečníku, obvykle se stolicí;

• pocit únavy;

• částečné ochrnutí;

• obtížné dýchání;

• zarudnutí kůže nebo okolí místa rány;

• komplikace (například zarudnutí, otok, bolesti) v místě rány;

• nadměrné pocení;

• změna barvy nehtu.

  
  

  Není známo (frekvenci nelze z dostupných dat určit):

• neschopnost močit (tj. úplně nebo částečně vyprázdnit močový měchýř);

• přípravek EXPAREL liposomal není účinný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek EXPAREL liposomal uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

   Přípravek EXPAREL liposomal je možné uchovávat také při pokojové teplotě (pod 25 °C) po dobu až 30 dnů v uzavřených neotevřených injekčních lahvičkách. Injekční lahvičky by se neměly znovu zchlazovat.

   
   

   Po prvnímotevření

   
   

   Chemická a fyzikální stabilita přípravku EXPAREL liposomal po natažení z lahvičky a přenesení do polypropylenové stříkačky byla prokázána po dobu 48 hodin při skladování v chladničce (2 °C až

   8 °C) nebo po dobu 6 hodin při skladování při pokojové teplotě (pod 25 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při teplotě

   2° C až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

   
   

   Ponaředění

   
   

   Chemická a fyzikální stabilita přípravku EXPAREL liposomal při smíchání s jinými přípravky s bupivakainem byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (pod 25 °C). Po smíchání

   s roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se složeným roztokem natrium-laktátu byla

   prokázána chemická a fyzikální stabilita po naředění po dobu 4 hodin při uchovávání v chladničce

   (2 °C až 8 °C) a při pokojové teplotě (pod 25 °C). Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek

   použit okamžitě, pokud metoda ředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace. Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou v

   odpovědnosti uživatele.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek EXPAREL liposomal obsahuje

Léčivou látkou je bupivacainum. Jeden ml obsahuje liposomální bupivacainum 13,3 mg v injekční disperzi s prodlouženým uvolňováním.

Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml s disperzí s prodlouženým uvolňováním obsahuje bupivacainum (volná báze) 133 mg.

Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml s disperzí s prodlouženým uvolňováním obsahuje bupivacainum (volná báze) 266 mg.

Dalšími složkami jsou dierukoylfosfatidylcholin (DEPC), dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG),

cholesterol pro parenterální použití, trikaprilin, chlorid sodný, kyselina fosforečná a voda pro injekci.

Jak přípravek EXPAREL liposomal vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek EXPAREL liposomal je bílá až téměř bílá injekční disperze s prodlouženým uvolňováním.

Je k dispozici v 10 ml nebo 20 ml jednorázových skleněných injekčních lahvičkách

s ethylentetrafluoroethylenovým šedým butylovým gumovým uzávěrem a Al/polypropylenovým odtrhovacím víčkem.

Jedno balení obsahuje 4 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pacira Ireland Ltd Unit 13

Classon House

Dundrum Business Park

Dundrum, Dublin 14

D14W9Y3

Irsko

Výrobce

Millmount Healthcare Limited

Block -7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath

K32 YD60

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Důležité upozornění: Před použitím si přečtěte souhrn údajů o přípravku (SmPC).

Jedna injekční lahvička přípravku EXPAREL liposomal je určena pouze k jednorázovému použití. Neotevřené injekční lahvičky přípravku EXPAREL liposomal se mají zchladit při teplotě mezi 2 °C až

8 °C. EXPAREL liposomal se nemá zmrazovat.

Zapečetěné, neotevřené injekční lahvičky přípravku EXPAREL liposomal je možné také uchovávat při pokojové teplotě (pod 25 °C) po dobu až 30 dnů. Injekční lahvičky by se neměly znovu zchlazovat.

Po prvnímotevření

Chemická a fyzikální stabilita přípravku EXPAREL liposomal po natažení z lahvičky a přenesení do polypropylenové stříkačky byla prokázána po dobu 48 hodin při skladování v chladničce (2 °C až

8 °C) nebo po dobu 6 hodin při skladování při pokojové teplotě (pod 25 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání

po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při teplotě

2° C až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Ponaředění

Chemická a fyzikální stabilita přípravku EXPAREL liposomal při smíchání s jinými přípravky s bupivakainem byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (pod 25 °C). Po smíchání s roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se složeným roztokem natrium-laktátu byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po naředění po dobu 4 hodin při uchovávání v chladničce

(2 °C až 8 °C) a při pokojové teplotě (pod 25 °C). Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě, pokud metoda ředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace. Pokud není

přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Injekční lahvičky přípravku EXPAREL liposomal je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat. Injekční lahvičky je třeba opatrně převracet, aby se částice v disperzi znoovu promíchaly těsně před odběrem z injekční lahvičky. Může být nezbytné opakované otočení, pokud obsah injekční lahvičky sednul na dno.

Přípravek EXPAREL liposomal je určen pouze pro jednodávkové podání. Maximální dávka nemá převyšovat 266 mg (20 ml). Doporučená dávka lokální infiltrace u dospělých je založena na velikosti operačního pole, objemu nutného pro pokrytí oblasti a individuálními faktory pacienta, které mohou ovlivnit bezpečnost lokálních anestetik amidového typu (viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku).

Přípravek EXPAREL liposomal se může podávat v připravené disperzi nebo zředěný na koncentraci do 0,89 mg/ml (tzn. 1:14 ředění dle objemu) s roztokem 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného nebo se složeným roztokem natrium-laktátu. Přípravek EXPAREL liposomal se nemá míchat s žádnými jinými léčivými přípravky ani se nemá ředit vodou nebo jinými hypotonickými léky, protože by to způsobilo narušení liposomálích částic.

Přípravek EXPAREL liposomal je liposomální přípravek a nemá se podávat střídavě s jakýmkoliv jiným přípravkem s bupivakainem. Bupivakain a přípravek EXPAREL liposomal se mohou podávat současně ve stejné stříkačce pokud poměr miligramové dávky roztoku bupivakainu k přípravku EXPAREL liposomal nepřekročí 1:2. Celkové množství současně podávaného bupivakain hydrochloridu (forma s okamžitým uvolňováním) a přípravku EXPAREL liposomal nemá překročit 400 mg ekvivalentních k bupivakain hydrochloridu. Množství bupivakainu v přípravku EXPAREL liposomal se vyjadřuje jako volná báze bupivakainu, takže při výpočtu celkové dávky bupivakainu pro současné podání má být množství bupivakainu z přípravku EXPAREL liposomal převedeno na ekvivalentní množství bupivakain hydrochloridu vynásobením dávky přípravku EXPAREL liposomal faktorem 1,128.

Při současném podávání přípravku EXPAREL liposomal a bupivacain hydrochloridu se doporučuje opatrnost, zejména při podávání do vysoce vaskularizovaných oblastí, kde se očekává vyšší systémová absorpce (pro více informací si přečtěte SPC, bod 4.4).

Podání přípravku EXPAREL liposomal může následovat podání lidokainu po pauze 20 minut nebo více.

Pokud se aplikuje topické antiseptikum, jako je jodovaný povidon, má se místo nechat před podáním přípravku EXPAREL liposomal uschnout. Přípravek EXPAREL liposomal nemá přijít do styku

s antiseptiky, jako je roztok jodovaného povidonu.

Přípravek EXPAREL liposomal se má vstřikovat pomalu (obecně 1 až 2 ml na injekci) s použitím jehly velikosti 25 G nebo více. V operačním místě je nutné během podávání přípravku opakovaně aspirovat, pokud je to klinicky vhodné, z důvodu kontroly přítomnosti krve a minimalizace rizika nechtěné intravaskulární injekce.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.