Příbalová informace: Informace pro uživatele

Preotact 100 mikrogramů prášku pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo

v předplněném peru

hormonum parathyroidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

  to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci..

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je přípravek Preotact a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact používat

3. Jak se přípravek Preotact používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Preotact uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Preotact a k čemu se používá

   
   

   Přípavek již není registrován

   Preotact se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem zlomenin. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Je zvláště častá u žen po menopauze. Nemoc postupuje pozvolna, takže v začátku nemusíte cítit žádné příznaky. Ale pokud máte osteoporózu, můžete si mnohem pravděpodobněji zlomit kosti, zvláště v páteři, kyčlích a zápěstí. Nemoc může také způsobit bolest zad, ztrátu tělesné hmotnosti a ohnutí zad.

   
   

   Preotact snižuje riziko zlomení kostí páteře, protože zvyšuje kvalitu a pevnost vašich kostí. Není prokázáno, že Preotact snižuje riziko zlomeniny kyčle.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact užívat

   
   

   Neužívejte přípravek Preotact:

   • jestliže jste přecitlivělá na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

     (uvedenou v bodě 6);

   • jestliže jste podstoupila, nebo podstupujete radioterapii (léčbu ozařováním) kostí;

   • jestliže máte rakovinu kostí;

   • jestliže trpíte vysokými hladinami kalcia v krvi nebo jinými poruchami metabolismu kalcia a fosforu;

   • jestliže máte jiné onemocnění kostí (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek nebo Pagetovu

     nemoc);

     • jestliže máte vysokou hladinu alkalické fosfatázy ( enzymu, který je tvořen v organizmu: může znamenat určité medicínské známky onemocnění kostí a jater);

       • jestliže máte závažné problémy s ledvinami;

       • jestliže máte závažné onemocnění jater;

         
         

         Upozornění a opatření:

         Před použitím přípravku Preotact se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem jestliže:

         • máte vysokou hladinu vápníku v moči

         • - trpíte na tvorbu ledvinových kamenů

         • užíváte léky na srdce (např. digoxin známý též jako digitalis).

     
     

     Měření hladiny kalcia v krvi a/nebo moči

     
     

     Váš lékař bude kontrolovat vaši léčbu v pravidelných intervalech. Testy krve a/nebo moči na hladinu vápníku váš lékař musí provádět v měsících 1, 3 a 6 po zahájení léčby přípravkem Preotact.

     
     

     Děti a dospívající

     
     

     Děti a dospívající mladiství do 18 let nesmí přípravek Preotact užívat.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Preotact

     
     

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době,

     nebo které možná budete užívat.

     
     

     Jestliže užíváte léky na srdce (digoxin, známý jako digitalis), je nutno používat přípravek Preotact se

     zvýšenou opatrností.

     
     

     Přípavek již není registrován

     Těhotenství a kojení

     Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

     Jestliže jste těhotná nebo kojíte, neužívejte Preotact.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     
     

     Pocítíte-li závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nepominou.

     
     

     Tento lékařský přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce. To znamená,

     že je v podstatě „bez obsahu sodíku“.

     
     

3. Jak se přípravek Preotact užívá

   
   

   Vždy užívejte přípravek Preotact přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Dávkování

   
   

   Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů denně.

   
   

   Váš lékař vám může doporučit užívat doplňkové kalcium a vitamín D. Váš lékař vám sdělí, kolik byste

   jich měla denně užívat.

   
   

   Způsob podávání

   
   

   Před prvním použitím je nutné lék v předplněném peru Preotact smísit (postupujte dle Návodu k použití).

   Poté co tak učiníte, je pero Preotact připraveno k použití a lék je připraven k vpravení do břišní stěny (pod kůži).

   
   

   Pokud jej nepoužíváte, vložte pero Preotact zpět do chladničky.

   
   

   Důležité informace pro používání přípravku Preotact

   • Aplikujte si přípravek Preotact krátce po vyjmutí předplněného pera z chladničky.

   • Po použití předplěné pero vraťte neprodleně do chladničky.

   • Netřepejte předplněným perem (ani před vpichem, ani po něm), protože tím můžete zrušit

     účinek léčivé látky.

   • Ke každému podání injekce použijte novou jehlu a po použití ji vyhoďte.Neuchovávejte nikdy

     předplněné pero s nasazenou jehlou.

   • Pro každou aplikaci nasaďte novou jehlu.

   • Nikdy nikomu nepůjčujte své předplněné pero .

     
     

     Instrukce jak používat předplněné pero si prosím přečtěte v Návodu k použití pera Preotact.

     
     

     Trvání léčby

     
     

     Užívejte Preotact tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař - běžně se užívá maximálně 24 měsíců.

     
     

     Jestliže jste použila více přípravku Preotact, než jste měla:

     
     

     Jestliže jste si náhodně aplikovala více než jednu dávku přípravku Preotact za den, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Přípavek již není registrován

     Jestliže jste zapomněla použít přípravek Preotact:

     
     

     Pokud jste zapomněla použít Preotact (nebo jste nemohla aplikovat Preotact ve své obvyklé době),

     použijte jej jakmile to bude možné v týž den. Nepodávejte si více než jednu dávku v týž den.

     Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestala používat přípravek Preotact:

     
     

     Poraďte se s lékařem, jestliže uvažujete o přerušení používání přípravku Preotact před předepsaným ukončením léčby.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

     lékárníka.

     
     

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Preotact nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   
   

   

   Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientek):

   • zvýšená hladina kalcia v krvi,

   • zvýšená hladina kalcia v moči,

   • pocit na zvracení.

     -

     
     

     Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientek):

   • bolesti zad,

   • - zácpa, průjem,

   • snížená svalová síla, svalové křeče, závratě,

   • - zarudnutí kůže (erytém) v místě vpichu,

   • - rychlé či nepravidelné bušení srdce,

   • - bolest hlavy,

   • bolest rukou a nohou (končetin),

   • - žaludeční nevolnost, zvracení,

   • únava.

     
     

     Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 100 pacientek):

   • bolest břicha,

   • chřipka,

   • zvýšená hladina kyseliny močové v krvi,

   • zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi,

   • podráždění kůže v místě vpichu,

   • nechutenství,

   • porucha čichu a porucha chuti.

     
     

     Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

     
     

5. Jak přípravek Preotact uchovávat

   
   

   Přípavek již není registrován

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Přípravek Preotact nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na předplněném peru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Před smísením

   
   

   • Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

   • Chraňte před mrazem.

   • Uchovávejte Preotact, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Po smísení

   • Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).

   • Chraňte před mrazem.

   • Předplněné pero po smísení můžete uchovávat nejdéle 28 dní v chladničce.Nepoužívejte léčivou

     látku déle než 28 dní po smísení.

   • Předplněné pero po smísení můžete uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25°C až 7 dní

     během doby použitelnosti 28 dní.

   • Nepoužívejte přípravek pokud nebyl správně uchováván, dokonce i když není použitý.

   • Nepoužívejte přípravek jestliže zpozorujete zakalení nebo zbarvení roztoku.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

6. Obsah balení a další informace

   
   

   Co přípravek Preotact obsahuje

   Léčivou látkou je hormonum parathyroidum (parathormon). Jedna zásobní vložka obsahuje 1,61 mg parathormonu, to odpovídá 14 dávkám. Po rekonstituci jedna dávka 71,4 mikrolitru obsahuje 100 mikrogramů parathormonu.

   
   

   Dalšími složkami jsou:

   Prášek obsahuje

   • chlorid sodný,

   • mannitol,

   • monohydrát kyseliny citronové,

   • kyselinu chlorovodíkovou,

   • - hydroxid sodný.

     
     

     Rozpouštědlo obsahuje

   • metakrezol

   • vodu na injekci.

Jak přípravek Preotact vypadá a co obsahuje toto balení

Preotact je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru.

Preotact je dodáván jako předplněné pero, které obsahuje zásobní vložku. První komora obsahuje 1,61

mg parathormonu ve formě prášku a druhá komora obsahuje 1,13 ml rozpouštědla. Preotact je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněná pera.

Držitel rozhodnutí o registraci

NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House

Přípavek již není registrován

1 Grand Canal Street Upper Dublin 4

Irsko

Výrobce

Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.

a.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ

PREOTACT

PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ PERO

Předplněné injekční pero Preotact bylo navrženo zvláště s ohledem na snadné použití při léčbě osteoporózy. Před aplikací první injekce novým přeplněným perem musíte nasunout jehlu a smíchat lék podle

následujících pokynů. Smíchejte vždy pouze jedno pero.

Předplněné pero obsahuje lék na 14 dní.

Každý den musíte zkontrolovat, zda je lék čirý, nasunout novou jehlu, aplikovat injekci do břišní stěny a poté

jehlu odstranit, ještě před uložením pera do chladničky (2-8°C).

Předplněné injekční pero před smícháním:

uvolňovací tlačítko

počítadlo

dávek

injekční tlačítko

Přípavek již není registrován

tělo pera

přední část víčko

Předplněné injekční pero po smíchání:

Čtěte pečlivě informace zvýrazněné těmito rámečky - rámečky obsahují pro vás důležité informace

Úkony jež musíte s novým předplněným perem provést:

• Nasunout jehlu

• Smíchat lék

• Vypustit přebytečný vzduch (odvzdušnění pera)

• Aplikovat vaši denní dávku nebo uložit pero

  
  

  Kroky, které musíte provést při každé ze 14 injekcí:

  
  

• Nasunout jehlu

• Aplikovat denní injekci

• Uložit předplněné pero

  
  

  

  
  

  

  Počítadlo dávek Jehla

  
  

  
  

  ukazatel

  

  předplněné pero

  je plné

  
  

  
  

  počet zbývajících dávek

  jehla vnější

  kryt

  jehly

  
  

  předplněné pero

  je prázdné

  
  

  vnitřní kryt jehly

  
  

  Po obdržení vašeho přeplněného pera je ukazatel počítadla dávek v poloze , to znamená, že přeplněné pero

  je plné.

  Pokud je ukazatel počítadla dávek v poloze 0, předplněné pero je prázdné a musíte použít nové přeplněné

  pero.

  
  

  Nasunutí jehly

  
  

  

  Přípavek již není registrován

  Před manipulací s předplněným perem si umyjte ruce mýdlem a vodou.

  
  

  Sejměte víčko z přední části přeplněného pera.

  
  

  

  

  Sejměte ochranný papír z krytu jehly.

  
  

  

  Přípavek již není registrován

  Přidržujte volnou přední část předplněného pera a našroubujte jehlu nadoraz na volnou přední část předplněného pera.

  
  

  Dávejte pozor, abyste při manipulaci s předplněným perem nestlačili žluté uvolňovací tlačítko – pokud se to

  omylem stane, modré injekční tlačítko se vysune.

  Nezamačkávejte tlačítko zpět, dokud k tomu nebudete tímto Návodem k použití vyzváni.

  
  

  Smíchání léku

  
  

  

  “klik” • Nasměrujte pero jehlou vzhůru

  • Sešroubujte předplněné pero až se volná přední část a tělo pera setkají.

Ke konci uslyšíte a ucítíte kliknutí.

Netřepejte přeplněným perem

• Jemně kývejte přeplněným perem několikrát dopředu a

  dozadu, abyste smíchali léčivou látku.

• Ponechte v klidu asi minutu, aby se lék důkladně

  rozpustil.

• Zkontrolujte, zda je lék čirý.

  
  

  Příprava nového předplněného pera k použití – vypuštění přebytečného vzduchu (odvzdušnění)

  
  

  

  Přípavek již není registrován

  Stlačte žluté uvolňovací tlačítko, aby se uvolnilo modré injekční

  tlačítko.

  
  

  

  Sejměte oba kryty jehly.

  Uschovejte vnější kryt jehly, protože jej budete potřebovat při odstranění

  jehly po injekci.

  
  

  
  

  “klik“

  

  Nasměrujte pero jehlou vzhůru a stlačte modré injekční tlačítko až na doraz.

  Uslyšíte “kliknutí” (viz obrázek).

  Tím se z předplněného pera vypustí většina

  vzduchu, to se nazývá „odvzdušnění”.

  
  

  “click”

  • Toto by mělo být provedeno pokaždé, když

    se smíchává nové předplněné pero.

  • Část léku může unikat – to je normální.

    

  • Malé vzduchové bublinky mohou zůstat v předplněném peru – to je normální.

Denní injekce

Přípavek již není registrován

Počítadlo dávek nyní ukazuje 14 a předplněné pero je připraveno k použití. Můžete buď pokračovat a aplikovat vaší denní injekci nyní, nebo předplněné pero uskladnit v chladničce tak, jak je popsáno v části “Užitečné informace”, na konci Návodu k použití.

• Ujistěte se, že máte jehlu na předplněném

  peru (viz obrázky 3 a 4).

  

  •

  Pokud jste právě smíchali nové přeplněné pero, můžete jehlu na peru již použít.

  
  

  • Stlačte žluté uvolňovací tlačítko, aby se uvolnilo modré injekční tlačítko.

    
    

    

    Stiskněte kožní řasu břišní stěny a přiložte injekci kolmo pod

    úhlem 90° podle instrukcí vašeho

    lékaře či zdravotní sestry.

    
    

    

    Stlačte modré injekční tlačítko až

    na doraz – poté počítejte pomalu do 10 a

    pak vytáhněte jehlu z kůže.

    
    

    s

    
    

    

    Přípavek již není registrován

    Počítadlo dávek ukazuje nyní

    o jednu dávku méně.

    
    

    

    • Nasuňte vnější kryt jehly.

    • Vyšroubujte jehlu.

    • Vyhoďte jehlu podle instrukcí vašeho lékaře

    

    nebo zdravotní sestry

    
    

    Vždy použijte jehlu pouze jednou.

    
    

    

    Nasaďte víčko zpět na předplněné pero

    a uložte pero do chladničky.

    
    

    Užitečné informace

    
    

• Předplněné pero má na sobě natištěnou dobu expirace; nepoužívejte lék po uplynutí vyznačeného

  data.

  
  

• Lék by neměl být používán déle než 28 dní po smíchání.

  
  

  Přípavek již není registrován

• Nesmíchané předplněné pero můžete uchovávat při teplotě mezi 2-25°C.

  
  

• Odstraňte jehlu po každé denní injekci a vraťte přeplněné pero zpět do chladničky s teplotou 2-8°C.

  
  

• Smíchané přeplněné pero může být uchováváno až 7 dní při pokojové teplotě, mezi 2-25°C.

  
  

• Chraňte lék i předplněné pero před přímým slunečním světlem.

  
  

• Nepoužívejte lék, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený (pokud není čirý).

  
  

• Neuchovávejte předplněné pero s nasazenou jehlou.

  
  

• Nepůjčujte si váš lék s ostatními.

• Pokud vaše předplněné pero spadne, musíte jej vyměnit.