Příbalová informace: informace pro uživatele

Memantine Aurovitas 10 mg potahované tablety Memantine Aurovitas 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

  a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Memantine Aurovitas a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Aurovitas užívat

  3. Jak se přípravek Memantine Aurovitas užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Memantine Aurovitas uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Memantine Aurovitas a k čemu se používá

     
     

     Memantine Aurovitas obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků

     používaných k léčbě demence.

     Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Aurovitas patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Memantine Aurovitas ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

     
     

     Memantine Aurovitas se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Aurovitas užívat Neužívejte přípravek Memantine Aurovitas

     - jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

     přípravku (uvedenou v bodě 6).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před užitím přípravku Memantine Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

     • jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

     • jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)

     V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantine Aurovitas pravidelně vyhodnocovat.

     
     

     Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude

     nutné, upraví dávku memantinu.

     
     

     Je nutno se vyhnout současnému užívání přípravku nazývaného amantadinu (k léčbě Parkinsonovy nemoci), ketaminu (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfanu (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.

     
     

     Děti a dospívající

     U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine Aurovitas nedoporučuje.

     
     

     Další léčivé přípravky a Memantine Aurovitas

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Přípravek Memantine Aurovitas může ovlivnit účinky zejména dále uvedených přípravků a jejich dávku pak může být nutné Vaším lékařem upravit:

     • amantadin, ketamin, dextromethorfan

     • dantrolen, baklofen

     • cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin

     • hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

     • anticholinergika (látky obvykle užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)

     • antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a k jejich léčbě)

     • barbituráty (látky obvykle užívané k navození spánku)

     • dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin)

     • neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)

     • perorální antikoagulancia (látky tlumící krevní srážlivost, užívané ústy)

     
     

     V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Aurovitas.

     
     

     Přípravek Memantine Aurovitas s jídlem a pitím

     Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží

     k vylučování moči). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku, neboť v takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávku.

     
     

     Těhotenství, kojení a plodnost

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

     Těhotenství

     Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

     
     

     Kojení

     Ženy užívající přípravek Memantine Aurovitas nemají kojit.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Memantine Aurovitas však může změnit schopnost reakce natolik, že řízení dopravních prostředků a obsluha strojů nejsou vhodné.

     
     

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

     v podstatě „bez sodíku“.

     
     

  3. Jak se přípravek Memantine Aurovitas užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku Memantine Aurovitas pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. Z důvodu snížení rizika nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle uvedeného postupu léčby.

     
     

     Týden 1	polovina 10mg tablety
     Týden 2	jedna 10mg tableta
     Týden 3	jedna a půl 10mg tablety
     Týden 4 a dále	dvě 10mg tablety nebo jedna 20mg tableta

     
     

     Obvyklá úvodní dávka je polovina 10mg tablety denně (5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu 10mg tabletu jednou denně (10 mg) a dále ve třetím týdnu na jedna a půl 10mg tablety jednou denně (15 mg). Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka dvě 10mg tablety jednou denně nebo jedna 20mg tableta jednou denně (20 mg).

     
     

     Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

     Pokud máte sníženou funkci ledvin, lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém případě Vám též bude pravidelně kontrolovat funkci ledvin.

     
     

     Způsob podání

     Memantine Aurovitas se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.

     
     

     Délka léčby

     Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Aurovitas tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Lékař bude Vaši léčbu pravidelně vyhodnocovat.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Memantine Aurovitas, než jste měl(a)

     • Nadměrná dávka přípravku Memantine Aurovitas Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.

     • V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine Aurovitas vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memantine Aurovitas

     • Pokud opomenete užít předepsanou dávku přípravku Memantine Aurovitas, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.

     • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

       lékárníka.

       
       

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

     každého.

     Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):

     • Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, vysoký krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek.

       
       

       Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):

     • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání

       a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

       
       

       Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 uživatelů):

     • Křeče (epileptický záchvat)

       
       

       Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

     • Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

     
     

     Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami

     a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též při léčbě memantinem.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

     v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48,

     100 41 Praha 10,

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  5. Jak přípravek Memantine Aurovitas uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce nebo lahvičce za

     „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

     životní prostředí.

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Co obsahuje přípravek Memantine Aurovitas

• Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.

  Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg odpovídající memantinum 8,31

  mg.

  

  Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg odpovídající memantinum 16,62

  mg.

• Další pomocné látky jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek, natrium-stearyl-fumarát. Potahová vrstva tablety: hyprolosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol (6000), mastek, žlutý oxid železitý (E 172) (jen v 20mg tabletě), červený oxid železitý (E 172) (jen v 20mg tabletě).

Jak Memantine Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Memantine Aurovitas 10 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé, podlouhlé potahované tablety zužující se směrem k okraji, s půlicí rýhou na obou stranách tablety, s vyraženým „ME“ na jedné straně půlicí rýhy a „10“ na druhé straně půlicí rýhy, hladké na druhé straně tablety. Tabletu lez rozdělit na stejné dávky. Rozměry tablety: 12,7 mm x 5,7 mm.

Memantine Aurovitas 20 mg potahované tablety

Světle červené až šedočervené, oválné, podlouhlé, potahované tablety s vyraženým „ME“ na jedné straně tablety a „20“ na druhé straně tablety. Rozměry tablety: 14,2 mm x 8,1 mm.

Memantine Aurovitas je dostupný v blistrovém balení a v HDPE lahvičkách.

Blistrová balení: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 a 112 potahovaných tablet.

HDPE lahvičky: 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o. Karlovarská 77/12 161 00 Praha 6 Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000

Malta

Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus 19, 2700-487 Amadora

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Memantine Aurovitas

Nizozemsko: Memantine Aurobindo 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten Polsko: AuroMemo

Španělsko: Memantina Aurobindo Pharma 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 5. 2021