Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Rienso
ferumoxytol

Příbalová informace: informace pro pacienta


Rienso 30 mg/ml infuzní roztok

Ferrum ve formě ferumoxytolu


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho pacienta ze 100)


Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány krátce po podání přípravku Rienso:

Přípavek již není registrován

- sípání (bronchospasmus), kašel, otok horních cest dýchacích, dýchací potíže (změna frekvence dýchání), neschopnost dýchat


Jak Rienso vypadá a co obsahuje toto balení


Rienso je černý až červenohnědý infuzní roztok.

Rienso je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 17 ml. Rienso je k dispozici v baleních o velikosti 1, 2, 6 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.


Přípavek již není registrován

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup Dánsko

Tel.: +45 4677 1111

Fax: +45 4675 6640


Výrobce:

Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Itálie


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com


България

Такеда България

Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél./Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50


España

Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00


France

Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Přípavek již není registrován

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600


Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: +358 20 746 5000


Kύπρος

Takeda Pharma A/S

Tηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Přípavek již není registrován

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):


Aplikace přípravku Rienso


Rienso má být podáván pouze náležitě vyškoleným personálem pro vyhodnocení a zvládání možných anafylaktických reakcí v prostředí, kde je okamžitě k dispozici vybavení pro neodkladnou léčbu. Rienso by měl být aplikován intravenózní infuzí do nového nebo již zavedeného žilního přístupu. Aplikace se má provádět následujícím způsobem:


Hemodialyzovanípacienti:


S podáním dávky se má začít, až se ustálí krevní tlak a pacient absolvuje nejméně jednu hodinu hemodialýzy.


Všichnipacienti:


PŘÍLOHA IV


Přípavek již není registrován

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vědecké závěry


S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) léčivého přípravku Rienso dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:


Hypersenzitivníreakce

V klinických hodnoceních bylo hlášeno celkem 21 případů hypersenzitivity (8 závažných,

13 nezávažných). Od udělení rozhodnutí o registraci do data uzavření údajů (Data Lock Point, DLP) pro aktuální PSUR bylo po uvedení přípravku na trh kumulativně hlášeno celkem 527 případů

image

hypersenzitivních reakcí, z nichž více než 50 % byly závažné alergické reakce včetně život

ohrožujících (264 závažných, 263 nezávažných). Kumulativně bylo hlášeno celkem 42 smrtelných případů s ferumoxytolem. 29 z nich souviselo s hypersenzitivními reakcemi. V rámci omezení

uplatňovaných při hlášeních po uvedení na trh lze vypočítat následující četnosti hlášení: Ke 30. červnu

2014 byla celková kumulativní četnost hlášení po uvedení na trh pro hypersenzitivitu při dávce 2 g na osobu a rok: 527/266 914 × 100 = 0,20 %. Během tohoto období pokrytého PSUR bylo hlášeno

45 nových případů hypersenzitivních reakcí: 24 závažných včetně jednoho smrtelného případu již bylo

hlášeno v rámci předchozí PSUR jako nejnovější informace plus 21 nezávažných případů.


Po DLP aktuálně předložené PSUR bylo hlášeno 6 dalších smrtelných případů hypersenzitivních

reakcí s ferumoxytolem. Dvě z těchto hlášení zahrnul držitel rozhodnutí o registraci do této PSUR jako nejnovější informace. Další čtyři případy byly hlášeny po předložení této PSUR k posouzení. Všech

šest smrtelných případů hypersenzitivity bylo hlášeno v USA a týkaly se starších pacientů (ve věku nad 65 let) s dalšími současnými onemocněními. Jeden pacient měl v anamnéze alergii na léky. V 5

z těchto 6 případů byl ferumoxytol podáván intravenózní (i.v.) injekcí (jako rychlá nebo pomalá jednorázová dávka), ve zbývajícím případě není způsob podání známý.


Přípavek již není registrován

Je třeba uvést, že k 28 z těchto 35 smrtelných případů hypersenzitivních reakcí došlo u starších pacientů (ve věku nad 65 let). Nejsou známky, že riziko hypersenzitivních reakcí jako takové je u starších pacientů zvýšeno, tito pacienti však mají zvýšené riziko komplikací.


S ohledem na celkový počet hlášených případů hypersenzitivních reakcí (závažných, nezávažných) včetně 35 smrtelných případů výbor PRAC zvážil další nová opatření k minimalizaci rizik kromě těch, která již byla zavedena v rámci předchozí PSUR, a doporučil, aby do bodu 4.4 Souhrnu údajů

o přípravku bylo doplněno upozornění na závažnost výsledků hypersenzitivních reakcí u pacientů ve věku nad 65 let nebo u pacientů s dalšími současnými onemocněními.


Interferencesvyšetřenímmagnetickourezonancí(MR)

image

Do dnešního dne nebyla zaznamenána žádná spontánní hlášení po uvedení na trh ohledně ovlivnění vyšetření MR. V rámci této PSUR držitel rozhodnutí o registraci uvedl další seznam literatury, který identifikoval 9 relevantních publikací k tématu ferumoxytolu a vyšetření MR. Byly publikovány čtyři kazuistiky popisující supraparamagnetické účinky ferumoxytolu při vyšetření MR a bylo zdůrazněno, že pro rentgenology je důležité, aby věděli, zda byl pacientovi nedávno podán ferumoxytol. Na základě omezeného počtu kazuistik se zdá, že vliv ferumoxytolu na interpretaci vyšetření MR, který je způsoben jeho jedinečnou krystalickou strukturou, lze zaznamenat především během několika prvních týdnů po podání, a podle údajů získaných na zvířatech zaniká během 3 měsíců. Držitel rozhodnutí o registraci zastává stanovisko, že aktuální Souhrn údajů o přípravku pro Evropskou unii přesně odráží údaje z aktuální literatury a obsahuje náležité pokyny pro lékaře působící v Evropské unii. Držitel rozhodnutí o registraci však shledává, že Rostoker a Cohen na základě studie

s 6 zdravými dobrovolníky, kterou publikovali Storey a kol., doporučují minimální odstup 6 měsíců od podání ferumoxytolu. Držitel rozhodnutí o registraci proto v této PSUR navrhl změnu současného znění upozornění v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku tak, aby bylo zohledněno, že k interferenci

s vyšetřením MR může dojít až do 6 měsíců po podání ferumoxytolu, což výbor PRAC schválil.


Proto vzhledem k dostupným údajům týkajícím se hypersenzitivních reakcí a interference

s vyšetřením magnetickou rezonancí (MR) výbor PRAC dospěl k závěru, že změny v údajích o

přípravku jsou opodstatněné.


Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.


Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci


Na základě vědeckých závěrů týkajících se léčivého přípravku Rienso zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku ferumoxytol je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.


Přípavek již není registrován

Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.