ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rienso
ferumoxytol
Ferrum ve formě ferumoxytolu
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. (viz bod 4).
Co je přípravek Rienso a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rienso podán
Jak se přípravek Rienso podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Rienso uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípavek již není registrován
Rienso je přípravek obsahující železo, jehož léčivou látkou je ferumoxytol a který se podává infuzí do žíly. Používá se k léčbě anémie z nedostatku železa způsobené nedostatečnými zásobami železa
u dospělých pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Železo je základní prvek potřebný pro tvorbu hemoglobinu, molekuly v červených krvinkách, která umožňuje přenos kyslíku v těle. Při nedostatku železa v těle se hemoglobin nemůže tvořit, což vede k anémii (nízkým hladinám hemoglobinu).
Cílem léčby přípravkem Rienso je doplnit zásoby železa v těle.
Před předepsáním přípravku Rienso Vám lékař provede vyšetření krve, aby se ujistil, že máte anémii z nedostatku železa.
jestliže jste alergický(á)(přecitlivělý(á)) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék nebo pokud máte zkušenost se závažnou
alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa.
jestliže trpíte přetížením železem (nadbytek železa v těle).
jestliže máte anémii, která není způsobena nedostatkem železa.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude Rienso podán:
pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék
pokud trpíte systémovým lupus erytematosus (zánětlivé onemocnění).
pokud trpíte revmatoidní artritidou.
pokud trpíte závažným astmatem, ekzémem či jinou alergií.
jestliže máte problémy s játry.
jestliže máte problémy s imunitním systémem.
jestliže máte jakoukoliv infekci, včetně infekcí, které se rozšířily do krevního oběhu.
jestliže máte podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (vyšetření MR), jelikož tento lék může ovlivnit výsledky tohoto vyšetření. Z tohoto důvodu take upozorněte svého lékaře nebo
rentgenologa, jestliže Vám byl v posledních 6 měsících podán přípravek Rienso a poté
objednáno vyšetření MR.
Rienso může ovlivnit výsledky vyhodnocení Vašich krevních testů na železo.
Rienso by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Podávání přípravku Rienso těhotným ženám nebylo zkoumáno. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Pokud jste těhotná, neměl by Vám být Rienso podáván.
Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci.
Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento přípravek.
Přípavek již není registrován
Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude Rienso podán.
Některé osoby mohou po podání léčby pociťovat závratě, zmatenost nebo točení hlavy. Pokud se u Vás
tyto příznaky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Tento lék obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné 17ml injekční lahvičce.
Tento lék obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné 17 ml injekční lahvičce, tzn. je v podstatě „bez sodíku”.
Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Rienso Vám bude podáno, na základě Vaší tělesné hmotnosti a výsledků krevních testů. Léčba, kterou dostanete, může sestávat z 1 nebo ze 2 injekčních lahviček přípravku Rienso (každá lahvička 510 mg) v infuzi a každá dávka bude podána infuzí do žíly. Pacientům dostávajícím dvě lahvičky bude druhá infuze podána za dva až osm dnů po první infuzi. Váš lékař rozhodne, zda jsou další dávky přípravku Rienso potřebné a za jak dlouho. Bude také sledovat výsledky Vašich krevních testů, aby se zabránilo hromadění železa v těle.
Rienso Vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí do žíly. Při podávání budete ležet a bude sledován Váš krevní tlak a puls. Přípravek Rienso bude podáván v prostředí, kde je k dispozici vhodná a okamžitá léčba jakékoliv alergické příhody.
Během infuze a po dobu nejméně 30 minut po každé infuzi Vás bude pečlivě sledovat lékař nebo zdravotní sestra. Jestliže se přestanete cítit dobře, prosím, ihned to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře. Mohou se rozhodnout, že infuzi zastaví.
Pokud jste léčen(a) hemodialýzou, bude Vám možná Rienso podán 15minutovou infuzí během dialýzy.
Předávkování může vést ke hromadění železa ve Vašem těle. Váš lékař bude sledovat hladinu železa, aby se zabránilo hromadění železa.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky:
Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás během podání nebo krátce po podání
objeví kterékoli z následujících známek a příznaků ukazujících na závažné nežádoucí účinky: vyrážka, svědění, (náhlá) závrať, točení hlavy, (narůstající) otok, dýchací potíže, sípání nebo případně jakékoli jiné problémy.
Přípavek již není registrován
U některých pacientů mohou být tyto alergické reakce závažné nebo život ohrožující (známé pod pojmem anafylaktické reakce). Tyto reakce mohou být spojeny se srdečními a oběhovými komplikacemi a se ztrátou vědomí a mohou vést k úmrtí. Jestliže je Vám více než 65 let nebo jestliže máte jiné základní onemocnění, například onemocnění jater nebo srdce, riziko těžkých následků včetně úmrtí po závažné alergické reakci může být vyšší.
Lékaři si jsou těchto možných nežádoucích účinků vědomi a budou Vás během infuze a po dobu alespoň 30 minut po infuzi sledovat; pro případ potřeby budou mít také k dispozici prostředky pro neodkladnou léčbu.
Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že budou závažné:
Krvácení, otok, podlitina, bolest, vyrážka, podráždění nebo pocit tepla v místě infuze/vpichu
závrať
nízký krevní tlak
pocit slabosti nebo únavy
pocit ospalosti nebo ospalosti
zčervenání, návaly horka
pocit horka, horečka
pocení (včetně nočního pocení)
zimnice
vysoký krevní tlak (náhlé zvýšení krevního tlaku)
kožní vyrážka, svědění, ztmavnutí části kůže nebo nehtů, podlitina, kopřivka
pocit pálení kůže
dušnost
průjem
zácpa
bolest břicha/nepříjemný pocit v břiše
plnost nebo nadýmání břicha
pocit na zvracení, zvracení
změna barvy stolice
změny chuti
zvýšená nebo snížená chuť k jídlu
bolest svalů/kloubů, slabost nebo ztuhlost, svalové křeče
bolest hlavy
bolest/nepříjemný pocit na hrudi
bolest zad
změny výsledků krevních testů (např. hodnot železa)
reakce včetně závažných alergických reakcí viz odstavec “závažné nežádoucí účinky”
pálení, brnění, znecitlivění nebo pocit mravenčení kůže
dehydratace (ztráta vody)
podrážděný žaludek/zažívací potíže
krvácení z nosu
sucho v ústech
pocit pálení nebo mravenčení jazyka/úst
zvýšené slzení
rozmazané vidění
dna
abnormální výsledky krevních testů (snížená hladina glukózy, zvýšená hladina draslíku, abnormální testy jaterních funkcí, zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek, tj. eosinofilie)
Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány krátce po podání přípravku Rienso:
Přípavek již není registrován
život ohrožující a fatální (smrtelné) alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce z přecitlivělosti)
kardiovaskulární komplikace (postihují srdce a cévy) zahrnující srdeční infarkt, městnavé
srdeční selhání, bušení srdce, rozšíření krevních cév, změny srdečního tepu včetně slabého/nehmatného tepu, zástavu srdeční činnosti, srdeční a dechovou zástavu, zmodrání kůže
a/nebo sliznic následkem nedostatku kyslíku v krvi (cyanóza)
mdloby/ztráta vědomí / nereagování
náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém), kožní vyrážka
- sípání (bronchospasmus), kašel, otok horních cest dýchacích, dýchací potíže (změna frekvence dýchání), neschopnost dýchat
podráždění hrdla, pocit staženého hrdla, otok rtů, otok jazyka
změna barvy kůže v místě injekce, svědění a změna barvy kůže v místě injekce
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Osoba, která bude lék podávat, zkontroluje před podáním injekční lahvičky, zda nevykazují známky poškození nebo snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ferrum (ve formě ferumoxytolu 30 mg/ml)
1 ml infuzního roztoku obsahuje 30 mg železa ve formě ferumoxitolu.
17 ml infuzního roztoku obsahuje železo 510 mg ve formě ferumoxytolu.
Dalšími složkami jsou mannitol, karboxymethylglukosid-sorbitol (PSC), hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekci.
Rienso je černý až červenohnědý infuzní roztok.
Rienso je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 17 ml. Rienso je k dispozici v baleních o velikosti 1, 2, 6 nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Přípavek již není registrován
Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup Dánsko
Tel.: +45 4677 1111
Fax: +45 4675 6640
Výrobce:
Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél./Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00
Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Přípavek již není registrován
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S
Tηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB
Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900
Přípavek již není registrován
Aplikace přípravku Rienso
Rienso má být podáván pouze náležitě vyškoleným personálem pro vyhodnocení a zvládání možných anafylaktických reakcí v prostředí, kde je okamžitě k dispozici vybavení pro neodkladnou léčbu. Rienso by měl být aplikován intravenózní infuzí do nového nebo již zavedeného žilního přístupu. Aplikace se má provádět následujícím způsobem:
Hemodialyzovanípacienti:
S podáním dávky se má začít, až se ustálí krevní tlak a pacient absolvuje nejméně jednu hodinu hemodialýzy.
Všichnipacienti:
Podávejte přípravek Rienso v infuzi následujícím způsobem:
o 510 mg (jedna injekční lahvička) naředěná 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy, podávaná nejméně po dobu 15 minut (koncentrace 2-8 mg železa na jeden ml).
U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity, včetně monitorování krevního tlaku a pulsu, během každé infuze přípravku Rienso a nejméně po dobu 30 minut po ní. Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut po ní v poloze vleže na zádech nebo v pololeže.
V infuzi podejte pouze jednu injekční lahvičku. Druhá injekční lahvička tohoto léku by měla být podána v infuzi s odstupem dvou až osmi dnů, pokud je podání indikováno podle informací uvedených v SPC.
Přípavek již není registrován
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Inkompatibility
Přípravek Rienso nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou infuzních roztoků uvedených níže.
Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na jeden ml.
K ředění nesmí být použity žádné jiné intravenózní roztoky a léčivé látky.
Předávkování
V případě potřeby by předávkování mělo být léčeno pomocí chelačních činidel vázajících železo. Viz též SPC bod 4.9 pro další informace.
Stabilita a uchovávání
Doba použitelnosti je 48 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi:
Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita během používání (in-use) je 96 hodin při 25
°C.
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po prvním otevření nebo okamžitě po naředění. V případě, že není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na uživateli, přičemž nesmí být překročeny 4 hodiny při 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Přípavek již není registrován
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) léčivého přípravku Rienso dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:
Hypersenzitivníreakce
V klinických hodnoceních bylo hlášeno celkem 21 případů hypersenzitivity (8 závažných,
13 nezávažných). Od udělení rozhodnutí o registraci do data uzavření údajů (Data Lock Point, DLP) pro aktuální PSUR bylo po uvedení přípravku na trh kumulativně hlášeno celkem 527 případů
hypersenzitivních reakcí, z nichž více než 50 % byly závažné alergické reakce včetně život
ohrožujících (264 závažných, 263 nezávažných). Kumulativně bylo hlášeno celkem 42 smrtelných případů s ferumoxytolem. 29 z nich souviselo s hypersenzitivními reakcemi. V rámci omezení
uplatňovaných při hlášeních po uvedení na trh lze vypočítat následující četnosti hlášení: Ke 30. červnu
2014 byla celková kumulativní četnost hlášení po uvedení na trh pro hypersenzitivitu při dávce 2 g na osobu a rok: 527/266 914 × 100 = 0,20 %. Během tohoto období pokrytého PSUR bylo hlášeno
45 nových případů hypersenzitivních reakcí: 24 závažných včetně jednoho smrtelného případu již bylo
hlášeno v rámci předchozí PSUR jako nejnovější informace plus 21 nezávažných případů.
Po DLP aktuálně předložené PSUR bylo hlášeno 6 dalších smrtelných případů hypersenzitivních
reakcí s ferumoxytolem. Dvě z těchto hlášení zahrnul držitel rozhodnutí o registraci do této PSUR jako nejnovější informace. Další čtyři případy byly hlášeny po předložení této PSUR k posouzení. Všech
šest smrtelných případů hypersenzitivity bylo hlášeno v USA a týkaly se starších pacientů (ve věku nad 65 let) s dalšími současnými onemocněními. Jeden pacient měl v anamnéze alergii na léky. V 5
z těchto 6 případů byl ferumoxytol podáván intravenózní (i.v.) injekcí (jako rychlá nebo pomalá jednorázová dávka), ve zbývajícím případě není způsob podání známý.
Přípavek již není registrován
Je třeba uvést, že k 28 z těchto 35 smrtelných případů hypersenzitivních reakcí došlo u starších pacientů (ve věku nad 65 let). Nejsou známky, že riziko hypersenzitivních reakcí jako takové je u starších pacientů zvýšeno, tito pacienti však mají zvýšené riziko komplikací.
S ohledem na celkový počet hlášených případů hypersenzitivních reakcí (závažných, nezávažných) včetně 35 smrtelných případů výbor PRAC zvážil další nová opatření k minimalizaci rizik kromě těch, která již byla zavedena v rámci předchozí PSUR, a doporučil, aby do bodu 4.4 Souhrnu údajů
o přípravku bylo doplněno upozornění na závažnost výsledků hypersenzitivních reakcí u pacientů ve věku nad 65 let nebo u pacientů s dalšími současnými onemocněními.
Interferencesvyšetřenímmagnetickourezonancí(MR)
Do dnešního dne nebyla zaznamenána žádná spontánní hlášení po uvedení na trh ohledně ovlivnění vyšetření MR. V rámci této PSUR držitel rozhodnutí o registraci uvedl další seznam literatury, který identifikoval 9 relevantních publikací k tématu ferumoxytolu a vyšetření MR. Byly publikovány čtyři kazuistiky popisující supraparamagnetické účinky ferumoxytolu při vyšetření MR a bylo zdůrazněno, že pro rentgenology je důležité, aby věděli, zda byl pacientovi nedávno podán ferumoxytol. Na základě omezeného počtu kazuistik se zdá, že vliv ferumoxytolu na interpretaci vyšetření MR, který je způsoben jeho jedinečnou krystalickou strukturou, lze zaznamenat především během několika prvních týdnů po podání, a podle údajů získaných na zvířatech zaniká během 3 měsíců. Držitel rozhodnutí o registraci zastává stanovisko, že aktuální Souhrn údajů o přípravku pro Evropskou unii přesně odráží údaje z aktuální literatury a obsahuje náležité pokyny pro lékaře působící v Evropské unii. Držitel rozhodnutí o registraci však shledává, že Rostoker a Cohen na základě studie
s 6 zdravými dobrovolníky, kterou publikovali Storey a kol., doporučují minimální odstup 6 měsíců od podání ferumoxytolu. Držitel rozhodnutí o registraci proto v této PSUR navrhl změnu současného znění upozornění v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku tak, aby bylo zohledněno, že k interferenci
s vyšetřením MR může dojít až do 6 měsíců po podání ferumoxytolu, což výbor PRAC schválil.
Proto vzhledem k dostupným údajům týkajícím se hypersenzitivních reakcí a interference
s vyšetřením magnetickou rezonancí (MR) výbor PRAC dospěl k závěru, že změny v údajích o
přípravku jsou opodstatněné.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se léčivého přípravku Rienso zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku ferumoxytol je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Přípavek již není registrován
Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.