ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Komboglyze
saxagliptin, metformin hydrochloride
2,5MG/1000MG TBL FLM 60
Velkoobchod: | 829,81 Kč |
Maloobchodní: | 1 153,66 Kč |
Uhrazen: | 413,57 Kč |
2,5MG/850MG TBL FLM 60
Velkoobchod: | 830,49 Kč |
Maloobchodní: | 1 154,56 Kč |
Uhrazen: | 427,43 Kč |
saxagliptinum/metforminum hydrochloridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Komboglyze a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Komboglyze užívat
Jak se přípravek Komboglyze užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Komboglyze uchovávat
Obsah balení a další informace
Tento léčivý přípravek obsahuje dvě různé látky nazývané
saxagliptin, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy 4)
a
metformin, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných biguanidy.
Obě tyto látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika.
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě diabetu 2. typu („cukrovka“).
Saxagliptin a metformin účinkují společně při kontrole hladiny krevního cukru. Zvyšují hladinu inzulinu po jídle. Též snižují množství cukru, který vzniká v těle. To, spolu s dietou a pohybem, napomáhá snižovat hladinu krevního cukru. Tento léčivý přípravek lze užívat samostatně nebo
v kombinaci s jinými antidiabetiky včetně inzulinu.
Ke kontrole Vaší cukrovky je třeba, vedle užívání tohoto léku, dodržovat dietu a pohybovou aktivitu. Je tedy důležité, abyste dodržoval(a) rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry k dietním a pohybovým opatřením.
jestliže jste alergický(á) na saxagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste měl(a) závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jiné podobné léčivé přípravky, které se užívají ke kontrole hladiny krevního cukru.
Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
rash (kožní vyrážka);
červené puchýřky na Vaší kůži (podobné planým neštovicím);
otok obličeje, rtů, jazyka a krku, které mohou způsobit obtíže při dýchání nebo polykání.
Pokud máte tyto příznaky, přestaňte tento léčivý přípravek užívat a zavolejte ihned lékaři nebo zdravotní sestře.
jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma.
jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi, a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
jestliže jste měl(a) „diabetickou ketoacidózu“ – problém, který může u cukrovky nastat.
Příznaky zahrnují rychlou ztrátu tělesné hmotnosti, nevolnost a zvracení.
pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin nebo problémy s játry.
jestliže jste měl(a) nedávno srdeční záchvat (infarkt) nebo srdeční selhání nebo závažné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním, což mohou být všechno příznaky problémů se srdcem.
jestliže máte závažnou infekci nebo jste dehydratovaný(á) (ztratil(a) jste z těla hodně vody).
jestliže kojíte (viz též „Těhotenství a kojení“).
jestliže pijete velké množství alkoholu (denně nebo jenom občas) (viz „Komboglyze a alkohol“).
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se údaje uvedené výše vztahují také na Vás. Pokud nevíte, zeptejte se lékaře nebo lékárníka dříve než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Upozornění a opatření Riziko laktátové acidózy
Přípravek Komboglyze může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
zvracení,
bolest žaludku (bolest břicha),
svalové křeče,
celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
problémy s dýcháním,
snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření a musí být léčena v nemocnici. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat Komboglyze:
jestliže máte diabetes (cukrovku) 1. typu (Vaše tělo nevytváří inzulin). Tento léčivý přípravek se v tomto případě nemá užívat.
jestliže jste měl(a) nebo máte onemocnění slinivky břišní.
pokud užíváte inzulin nebo antidiabetika známá jako „sulfonylmočovina“, lékař může snížit dávku inzulinu nebo sulfonylmočoviny, pokud budete užívat kterékoli z těchto léků spolu
s tímto léčivým přípravkem, aby zabránil nízké hladině cukru v krvi.
jestliže jste alergický(á) na jiné látky používané ke kontrole hladiny cukru v krvi.
jestliže máte problémy nebo užíváte léky, které mohou snižovat obranné schopnosti Vašeho těla proti infekcím.
jestliže Vám někdy selhávalo srdce nebo máte jiná rizika pro vývoj srdečního selhání jako je porucha funkce ledvin. Váš lékař Vám poradí ohledně známek a příznaků srdečního selhání. Měl(a) byste volat lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře ihned, jakmile zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků. Příznaky mohou zahrnovat stupňující se dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti a otok kotníků (otok chodidel), ale neomezují se pouze na ně.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Komboglyze v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Komboglyze ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Diabetické kožní léze (poruchy kůže) jsou častou komplikací diabetu. U saxagliptinu a některých dalších antidiabetik ze stejné skupiny jako saxagliptin byla pozorována vyrážka. Dodržujte rady, které Vám k péči o pokožku a nohy dal Váš lékař nebo zdravotní sestra. Jestliže se u Vás objeví puchýře na kůži, kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o bulózní pemfigoid. Lékař Vám může doporučit, abyste ukončil(a) užívání přípravku Komboglyze.
Pokud se údaje uvedené výše vztahují také na Vás nebo pokud se potřebujete poradit, obraťte se na lékaře nebo lékárníka ještě předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Během léčby přípravkem Komboglyze bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Přípravek Komboglyze není určen dětem a dospívajícím do 18 let. Není známo, zda je tento přípravek bezpečný a účinný, pokud je podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Komboglyze ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Komboglyze ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Komboglyze. Je zvláště důležité uvést následující:
cimetidin k léčbě žaludečních problémů.
ketokonazol k léčbě plísňových onemocnění.
bronchodilatancia (beta-2-agonisté) k léčbě astmatu.
diltiazem k léčbě vysokého krevního tlaku.
rifampcin – antibiotikum k léčbě infekcí jako je tuberkulóza.
kortikoidy k léčbě zánětů např. u astmatu nebo zánětu kloubů.
karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin k léčbě křečí nebo dlouhodobé bolesti.
léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib).
určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
Pokud se údaje uvedené výše vztahují také na Vás nebo pokud se potřebujete poradit, obraťte se na lékaře nebo lékárníka ještě předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Během užívání přípravku Komboglyze se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nepijte alkohol, neboť alkohol může zvýšit riziko laktátové acidózy (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná. Komboglyze může ovlivnit Vaše dítě.
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Metformin se u lidí v malém množství vylučuje do mateřského mléka.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Saxagliptin a metformin mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat přístroje. Hypoglykemie může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebo pracovat s bezpečnou oporou a při užívání tohoto přípravku existuje riziko hypoglykemie, pokud se tento přípravek užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii, např. inzulin a sulfonylmočoviny.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud Vám lékař předepsal tento léčivý přípravek společně se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem, užívejte Komboglyze přesně podle rady svého lékaře, abyste dosáhl(a) co nejlepších výsledků
s ohledem na své zdraví.
Dávka tohoto léčivého přípravku závisí na Vašem zdravotním stavu a na dávce metforminu, kterou nyní užíváte a/nebo dávce v tabletách s metforminem a saxagliptinem. Váš lékař určí, jakou dávku tohoto léčivého přípravku budete užívat.
Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Přípravek užívejte ústy.
Přípravek užívejte v průběhu jídla, abyste omezil(a) riziko podráždění žaludku.
Ke kontrole Vaší cukrovky je třeba, abyste stále dodržoval(a) dietu a pohybovou aktivitu i když
užíváte tento lék. Je tedy důležité řídit se pokyny Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry ohledně dietních opatření a pohybové aktivity. Zvláště důležité je dodržovat dietu ke kontrole tělesné hmotnosti diabetika i v době, kdy užíváte tento léčivý přípravek.
Jestliže jste užil(a) více tablet Komboglyze než jste měl(a), informujte lékaře nebo navštivte nemocnici. Vezměte svůj lék s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tento léčivý přípravek, užijte lék, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte opomenutou dávku a pokračujte normálně až další pravidelnou dávkou.
Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Užívejte Komboglyze, dokud Vám lékař neřekne, abyste s užíváním přestal(a). To Vám pomůže udržovat hladinu cukru v krvi pod kontrolou.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i Komboglyze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Měl(a) byste volat lékaři, pokud se dostaví následující nežádoucí účinek:
silná bolest kloubů.
Časté (může se objevit až u 1 z 10 lidí)
bolest hlavy
bolest svalů
nevolnost a nechutenství (dyspepsie)
infekce močových cest
infekce horních cest dýchacích
zánět v nose nebo krku jako při nachlazení nebo bolavém krku
zánět žaludku (gastritida) nebo střeva, někdy způsobené infekcí (gastroenteritida)
infekce vedlejších nosních dutin, někdy doprovázené bolestí nebo pocitem plnosti za tváří a okem (sinusitida)
plynatost
závratě
únava
Méně časté (může se objevit až u 1 ze 100 lidí)
bolest kloubů
problémy se ztopořením penisu (erekce) či udržením erekce (erektilní dysfunkce)
Časté
závratě
únava
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
zácpa
puchýře na pokožce (bulózní pemfigoid)
U některých pacientů bylo pozorováno mírné snížení počtu jednoho typu bílých krvinek (lymfocytů) při vyšetření krve, pokud byl saxagliptin užíván samotný nebo v kombinaci. V průběhu užívání saxagliptinu někteří pacienti udávali vyrážku (rash) a kožní reakce (přecitlivělost).
V průběhu poregistračního používání saxagliptinu byly hlášeny další nežádoucí účinky, které zahrnovaly závažné alergické reakce (anafylaxi), otok obličeje, rtů, jazyka a krku, které mohou vyvolat obtíže s dýcháním a polykáním. Pokud se u Vás dostaví alergická reakce, přestaňte tento léčivý přípravek užívat a zavolejte ihned lékaři. Váš lékař může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě Vaší cukrovky.
Velmi časté (může se objevit u více než 1 z 10 lidí)
nevolnost, zvracení
průjem nebo bolest břicha
ztráta chuti k jídlu
Časté
kovová chuť v ústech
Velmi vzácné
snížení hladiny vitaminu B12
problémy s játry (zánět jater)
ččervenání kůže (rash) nebo svědění kůže
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo nese známky narušeného obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou saxagliptinum a metformini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje saxagliptinum 2,5 mg (jako hydrochlorid) a metformini hydrochloridum 1000 mg.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Jádro tablety: povidon K30, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
Inkoust k potisku: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety ( „tablety“) jsou bledě žluté až světle žluté oválné tablety označené na jedné straně 2.5/1000 a na druhé straně „4247“ modrým inkoustem.
Přípravek Komboglyze je dostupný v hliníkových laminovaných blistrech. Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech, vícenásobná balení obsahující
112 (2 balení po 56) a 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech a 60x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Švédsko
SE-151 85 Södertälje Švédsko
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Velká Británie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22245 73 01
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836