ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Xydalba
dalbavancin
dalbavancinum
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xydalba používat
Jak Vám bude přípravek Xydalba podáván
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Xydalba uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Xydalba obsahuje léčivou látku dalbavancin, což je antibiotikum ze skupiny glykopeptidů. Přípravek Xydalba se používá k léčbě dospělých s infekcí kůže a podkožních tkání.
Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Tyto bakterie hubí tak, že jim brání v tvorbě buněčných stěn.
Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se Váš lékař rozhodnout léčit Vás kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.
Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami. V závislosti na stavu Vašich ledvin může lékař přistoupit ke snížení podávané dávky.
Pokud se u Vás objevily příznaky průjmu nebo pokud jste průjmem trpěl(a) při dřívější léčbě antibiotiky.
Pokud máte alergii na jiná antibiotika, jako jsou vankomycin nebo teikoplanin.
P r ůj em v pr ůběhu l éčby nebo po ní
Pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po ní vyskytne průjem, informujte o tom neprodleně svého lékaře. Bez konzultace s lékařem neberte žádné léky na léčbu průjmu.
Reakce související s infuzí
Při podávání formou nitrožilní infuze mohou tyto typy antibiotik způsobit zrudnutí horní části těla, výskyt kopřivky, svědění a/nebo vyrážky. Pokud se u Vás tyto typy reakcí objeví, Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání infuze, nebo podávání zpomalit.
Dal ší i nf ekce
Podávání antibiotik někdy umožní rozvoj nové, odlišné infekce. Pokud k rozvoji takové infekce dojde, informujte o tom lékaře a ten rozhodne o dalším postupu.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let. Použití přípravku Xydalba u dětí mladších 18 let nebylo doposud studováno.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Kromě nejnutnějších případů se nedoporučuje podávat přípravek Xydalba v těhotenství. Je tomu tak proto, že není známo, jaké účinky by přípravek mohl mít na nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán. O podání přípravku Xydalba rozhodujete Vy a lékař.
Není známo, zda se přípravek Xydalba vylučuje do mateřského mléka. Před kojením se poraďte se svým lékařem. O podání přípravku Xydalba rozhodujete Vy a lékař. V průběhu léčby přípravkem Xydalba nemáte kojit.
Přípravek Xydalba může vyvolávat závratě. Po použití přípravku buďte opatrný(á) při řízení a obsluze strojů.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je. v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Xydalba Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Přípravek Xydalba se podává v jedné dávce 1 500 mg nebo ve dvou dávkách s týdenním odstupem: 1 000 mg přípravku 1. den a 500 mg přípravku 8. den.
Přípravek Xydalba Vám bude podáván prostřednictvím kapací infuze přímo do Vašeho krevního oběhu (initrožilně) po dobu 30 minut.
Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, může lékař rozhodnout o snížení podávané dávky.
Jestliže se domníváte, že Vám možná byla podána příliš vysoká dávka přípravku Xydalba, informujte o tom okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána druhá dávka přípravku, informujte o tom okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
život ohrožující reakce přecitlivělosti. Takto závažná reakce se jakožto nežádoucí účinek
vyskytuje jen vzácně. Objevuje se nanejvýše u jednoho z tisíce pacientů.
může zvyšovat nebo příznaky nemusí odeznít a stolice může obsahovat krev nebo hlen.
Může se jednat o příznaky střevní infekce. V takovém případě neberte žádné léky na zastavení nebo zpomalení pohybu střev. Střevní infekce byla hlášena jako méně častý nežádoucí účinek. Objevuje se nanejvýše u jednoho ze sta pacientů.
lék. Frekvence výskytu tohoto nežádoucího účinku není známa. Z dostupných údajů nelze
provést odhad frekvence výskytu.
bolesti hlavy
pocit na zvracení
průjem
poševní infekce, plísňové infekce, moučnivka v dutině ústní
infekce močového ústrojí
anémie (snížený počet červených krvinek), zvýšený počet krevních destiček, zvýšený počet bílých krvinek zvaných eozinofily, nízký počet jiných typů bílých krvinek změny ve výsledcích krevních testů
snížená chuť k jídlu
potíže se spánkem
závratě
změny ve vnímání chuti
zánět a otok povrchových žil, zarudnutí
kašel
bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, poruchy trávení, zácpa
abnormální výsledky jaterních testů
zvýšená hladina alkalické fosfatázy (enzymu přítomného v těle)
svědění, kopřivka
svědění pohlavních orgánů (ženy)
bolest, zarudnutí či otok v místě aplikace infuze
pocity horka
zvýšená krevní hladina gama-glutamyltransferázy (enzym vytvářený v játrech a dalších tělních tkáních)
vyrážka
zvracení
potíže s dýcháním (zúžení průdušek)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v neotevřeném původním obalu.
Připravený infuzní roztok přípravku Xydalba se nesmí použít, pokud jsou v roztoku přítomny jakékoli částice nebo pokud je roztok zakalený.
Přípravek Xydalba je určen pouze pro jednorázové použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je dalbavancinum. Jedna lahvička s práškem obsahuje dalbavancini hydrochloridum v množství odpovídajícím dalbavancinum 500 mg.
Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pouze pro úpravu pH).
Xydalba prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává ve 48ml skleněných lahvičkách opatřených zeleným odtrhovacím víčkem. Lahvička obsahuje bílý nebo téměř bílý až světle žlutý prášek.
Dodává se v baleních obsahujících jednu lahvičku.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irsko
Almac Pharma Services (Irsko) Limited Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Velká Británie
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ancona Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Correvio
Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20
UAB MRA
Totorių str. 20-9 LT-01121 Vilnius
Tel: + 370 5264 9010
Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
BG-София 1592
Teл.: + 359 2 975 1395
Correvio
Tél/Tel: +41 848 00 79 70
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Palachovo náměstí 799/5
CZ-625 00 Brno
Tel: + 420 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Tel: + 36 1 336 1614
Correvio
Correvio
Tlf: +45 8082 6022
Tel: +41 848 00 79 70
Correvio
Tel: +49 (0)69 33 29 62 76
Correvio
Tel: +31 (0)20 808 32 06
Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
EE-10136 Tallinn
Tel: + 372 604 1669
Correvio
Tlf: +41 848 00 79 70
ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά
Τηλ: + 30 210 626 9200
Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
1200 Wien
Tel: + 43 5 9606 0
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
C. Osi, 7
E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B
02-222, Warszawa
Tel.: + 48 22 70 28 200
Correvio
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3
Cruz Quebrada- Dafundo
Tel: + 351 21 414 8300
Tel: + 39 06 78 0531
Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Tel: + 40 21 331 6767
Correvio
Tel: +41 848 00 79 70
Tel: + 39 06 78 0531
Correvio
Sími: +41 848 00 79 70
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
SK-831 01 Bratislava
Tel: + 421 2 59 207 320
Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma
Tel: + 39 06 78 0531
Correvio
Puh/Tel: +41 848 00 79 70
ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά
Τηλ: + 30 210 626 9200
Correvio
Tel: +46 (0)8 408 38440
SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1 LV-1010 Riga
Tel: + 371 6721 1124
Correvio
Tel: +44 (0)203 002 8114
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pro podání formou infuze je nutné přípravek Xydalba rekonstituovat sterilní vodou pro injekci a následně naředit roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Lahvičky s přípravkem Xydalba jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Pokyny pro r ekonst i t uci a ř edění
Rekonstituci a ředění přípravku Xydalba je třeba provádět za aseptických podmínek.
Obsah lahvičky je třeba rekonstituovat pomalým přidáváním 25 ml vody pro injekci.
Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce obsahuje 20 mg dalbavancinu v 1 ml přípravku.
Rekonstituovaný koncentrát musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic.
Pro podání formou infuze je třeba rekonstituovaný koncentrát dále naředit roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Pro naředění rekonstituovaného koncentrátu přeneste odpovídající objem koncentrátu o
koncentraci 20 mg/ml z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve obsahující infuzní roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Například: 25 ml koncentrátu obsahuje
500 mg dalbavancinu.
Po naředění musí mít infuzní roztok koncentraci dalbavancinu 1 až 5 mg/ml.
Infuzní roztok musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic.
V případě výskytu částic nebo nesprávného zabarvení je třeba roztok zlikvidovat.
Přípravek Xydalba se nesmí mísit s dalšími léčivými přípravky nebo infuzními roztoky. Roztoky obsahující chlorid sodný mohou způsobit vysrážení přípravku a NESMÍ se používat pro rekonstituci a ředění. Kompatibilita rekonstituovaného koncentrátu přípravku Xydalba byla ověřena pouze
s infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Pokud se použije společná intravenózní linka pro podání jiných léčivých přípravků a přípravku Xydalba, má se infuzní linka před a po každé infuzi přípravku Xydalba propláchnout 5% infuzním roztokem glukózy.
Likvidace
Veškerý nepoužitý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.