Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

GASTROFAIT 1G COMPRIMATE
sucralfate

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Č. 5128/2005/01

Dodatek 1

Prospekt


image

GASTROFAIT

Tablety, 1 g


Složení

Jedna tableta obsahuje 1 g sukralfátu a pomocné látky: laktózu, hydroxypropylcelulózu, vápenatou sůl karboxymethylcelulózy, stearát hořečnatý, kukuřičný škrob.


Farmakoterapeutická skupina: jiné léky k léčbě gastroduodenální vředové choroby a gastroezofageálního refluxního onemocnění


Indikace

Krátkodobá léčba (maximálně 8 týdnů) gastroduodenální vředové choroby k podpoře hojení a úlevy od symptomů.


Kontraindikace

Přecitlivělost na sukralfát nebo na kteroukoli pomocnou látku. Novorozenec hypotrofický, předčasně narozený.


Opatření

Nejsou nutná.


Zvláštní upozornění

Před zahájením léčby žaludečních vředů přípravkem Gastrofait by měl být vhodnými prostředky vyloučen jakýkoli maligní proces.

Peptický vřed je opakující se chronické onemocnění. Přestože krátkodobá léčba přípravkem

Gastrofait může vést k úplnému zhojení vředu, nelze vyloučit relapsy.

Pouze malé množství hliníku obsažené v sukralfátu je absorbováno z gastrointestinálního traktu. Riziko akumulace se zvyšuje při současném podávání dalších léků obsahujících hliník (některá antacida).

V případě pacientů s poruchou funkce ledvin, zejména pacientů na dialýze, nebo pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo demencí, je třeba se vyvarovat dlouhodobého podávání vysokých dávek přípravku Gastrofait.

Hliník, který je vázán na albumin a přenášen do plazmy, neprochází dialyzačními membránami.

Hypofosfatemie: přestože v tomto případě nebyly zjištěny žádné kontraindikace, při dlouhodobém podávání sukralfátu u pacientů s primární hyperparatyreózou (dystrofickou rachitidou rezistentní na vitamíny) se doporučuje opatrnost.

U dětí mladších 6 let se podávání tablet nedoporučuje; budou použity vhodné farmaceutické formy.


Interakce

Léčiva obsahující hliník (některá antacida) mohou u pacientů s omezenou schopností vylučovat hliník způsobit jeho nahromadění (viz Zvláštní upozornění).

Pokud jsou během léčby sukralfátem podávána antacida, budou podávána o půl hodiny dříve nebo později než sukralfát.

Sukralfát může snížit absorpci některých léků jako je tetracyklin, cimetidin, ranitidin, fluorochinolony, digoxin, teofylin s prodlouženým uvolňováním, warfarin, ketokonazol, tyroxin, chinidin a fenytoin. Při současném podávání se sukralfátem by tyto léky měly být užívány nejméně 2 hodiny před užitím sukralfátu.

Sukralfát se může vázat na bílkoviny z potravy a některé léky. Proto se u pacientů s prodlouženou dobou trávení a u pacientů krmených nasogastrickou sondou může vytvořit bezoár. Pacienti krmení nasogastrickou sondou budou užívat sukralfát odděleně od jídla a dalších léků.


Těhotenství a kojení

Pro podávání sukralfátu u těhotných žen nejsou dostatečné zkušenosti. Užívání léku během těhotenství se proto nedoporučuje.

Studie na zvířatech neposkytly žádné údaje o teratogenních nebo embryotoxických účincích.

Vzhledem k tomu, že lék obsahuje hliník, který se může vstřebávat, v případě selhání ledvin matky existuje fetální a novorozenecké riziko otravy hliníkem.

Nedoporučuje se užívat přípravek během kojení.


Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Gastrofait neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, ale pacienti by měli být informováni o možnosti závratí, točení hlavy nebo ospalosti.


Dávky a způsob podání

Doporučená dávka je 4 g sukralfátu denně (2 tablety Gastrofait dvakrát denně nebo 1 tableta

Gastrofait čtyřikrát denně).

Tablety se užívají nalačno, 2 tablety Gastrofait ráno a další 2 tablety Gastrofait večer před spaním, nebo 1 tableta Gastrofait před každým ze 3 hlavních jídel a čtvrtá před spaním.

Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nebo rozpuštěné v půl sklenici

vody.


Nežádoucí účinky

Množství nežádoucíh účinků pozorovaných po požití Gastrofait bylo malé a léčba byla ukončena pouze ve vzácných případech.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je zácpa. Další hlášené vedlejší účinky byly pozorovány méně často a jsou jimi:


U hospitalizovaných pacientů bylo hlášeno několik případů bezoárové formace, zejména u pacientů na jednotkách intenzivní péče, kteří byli krmeni sondou, a u předčasně narozených a nezralých novorozenců.


Hlášení nežádoucích účinků


Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte i v případě jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou v tomto příbalovém letáku zmíněny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


Předávkování

Vzhledem k omezeným zkušenostem s předávkováním přípravkem Gastrofait u lidí nelze učinit žádná konkrétní doporučení pro léčbu.

Jednorázové studie orální toxicity na zvířatech v dávkách do 12 g / kg neodhalily smrtelnou dávku. Jelikož je Gastrofait absorbován z trávícího traktu ve velmi malém množství, jsou rizika

spojená s předávkováním minimální. Ve vzácně hlášených případech předávkování zůstala většina pacientů asymptomatická. Hlášené nežádoucí účinky spojené s předávkováním jsou gastrointestinální: dyspepsie, bolest břicha a zvracení.


Skladování.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Balení.

Krabička s 5 Al / PVC blistry po 4 tabletách.


Odpovědný za vydání řady hotových výrobků

SC FELSIN FARM S.R.L.

Str. Piscul Cerbului č. 20-28, patro P, pokoje 1-9, sektor 1, Bukurešť, Rumunsko


Držitel rozhodnutí o registraci

E.I.P.I.CO MED S.R.L.

B-dul Unirii č.6, blok 8C, schody 1, patro 3, ap. 9, sektor 4, Bukurešť, Rumunsko


Datum posledního ověření prospektu

Prosinec 2011